データインテグリティ(Data Integrity)対応セミナー【大阪開催】

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ(元アズビル株式会社) 望月 清 氏

開催情報

query_builder : 2017/7/4 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 中会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.ERES対応の基礎
  -真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ、生データ
 2.データインテグリティとは
  -ALCOA原則、信頼性基準など
 3.FDAとEMAの査察指摘
 4.国内におけるFDAの指摘
 5.483に見る査察現場における指摘
 6.データインテグリティ対応における用語
  -メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー
 7.MHRAガイダンスの要旨
 8.FDAガイダンスの要旨
 9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
 10.実務対応
  ・記録の特定(生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
  ・インテグリティの確保(アカウント管理/権限、システム管理者、
      データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
  ・記録の維持(バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
  ・HPLC試し打ち指摘への対応
 11.紙ベースシステムにおける対応
  -ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など
 12.業務委託における対応
  -定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など
 13.良くある質問(FAQ)
 14.質疑応答

■「良くある質問(FAQ)」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
 1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
 2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
 3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
 4) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
 5) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
 6) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
 7) データインテグリティはどのように査察されるのか
 8) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 9) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 10) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 11) スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 12) ハイブリッドシステムはどのように

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