非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施【大阪開催】

講師

非臨床開発コンサルタント 医学博士、獣医師 飯島 護丈 氏

《ご専門》
医薬品及び添加物の非臨床毒性試験(試験計画、実施、成績のまとめ、申請資料作成)、病理組織、GLP

《ご略歴》
台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。米国ではGLPに適合したコンピュータシステムマネージャの資格も取得した。毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社。その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びに効率化を学んだ。

《活動等》
非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。
SOT、EuroTox、日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会への参加、日本医薬品添加剤協会安全性委員会で活動を行う。

開催情報

query_builder : 2017/6/7 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : 滋慶医療科学大学院大学 9F 視聴覚大講義室

navigation : 大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.はじめに
  -信頼性に係わるポイント
  -試験の実施方法と時期
  -GLP/規制と信頼性
  -ICH等のガイドラインと信頼性
  -自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA
  -適合性調査(信頼性)の目的
 2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント
  -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割
  -試験計画書やSOPの逸脱
  -試験と施設の組織と役割
  -試験記録(生データ)の最終化/修正のポイント
 3.試験報告書と信頼性確保のポイント
  -ICH CTDへの取組み
  -試験計画書・逸脱と報告書の作成
  -単独試験と複数場所試験
  -試験報告書と承認申請書
 4.試験記録と調査(QC/QA)
  -試験の委託と複数場所試験
  -GLPと非GLPの調査
  -QCとQAのポイント
  -試験実施と予期せぬ事態
  -GLP試験と適合性調査
  -資料の管理と保管/期間
 5.適合性書面調査と結果
  -適合性調査のポイント
  -結果と対応
 6.おわりに
  -言語による品質への拘りと多様性
 7.質疑応答(Q&A)

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