適切なCTD(品質)作成と頻出照会事項回避のポイント

講師


岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
         副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏
     【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

開催情報

query_builder : 2017/6/30 (金) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区文化センター 3F 第3研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.新医薬品の品質に関する承認審査
  1.1 新医薬品の審査チーム
  1.2 承認審査の流れ
  1.3 審査報告書について
  1.4 承認申請書について
  1.5 CTDの構成
  1.6 照会事項の対応
 2.『製造方法』の記載方法と留意点
  2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等
  2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点
  2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
  2.4 照会事項の多い項目
 3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点
  3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等
  3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点
  3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
  3.4 照会事項の多い項目
 4.『安定性』の記載方法と留意点
  4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等
  4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点
  4.3 照会事項の多い項目
 5.まとめ