GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

講師


医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

《ご専門》製剤学(特に凍結乾燥製剤)、コンテイメント技術
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
著書に「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)など多数。

開催情報

query_builder : 2017/5/31 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.GMPの対象施設
 2.ハードへの要請 
  2.1 区画と清浄度設定(動線分離)
  2.2 内装の材質・仕上げ
  2.3 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
  2.4 高薬理薬の専用施設化 
  2.5 面積確保(保管場所、保守・清掃性、混同防止)
  2.6 防虫・防鼠
  2.7 清掃・消毒
 3.ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)
  3.1 URS作成時の留意点
  3.2 URS作成時に実施する品質リスクマネジメント
  3.3 交叉汚染防止策を考える
  3.4 異物対策を考える
  3.5 ヒューマンエラー対策を考える
 4.配置計画のポイント
 5.メンテナンス作業
  5.1 法令で求められていること
  5.2 保守点検(保全)とは
  5.3 6種の保全方式
  5.4 点検のタイミング
  5.5 作業員が行う保全
  5.6 保全部門の業務
 6.校正作業
  6.1 校正の留意点

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