大学・学会のセミナー6 件中 1 - 6 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/10/29 12:30
    1.バイオ医薬品の基礎情報 バイオ医薬品の例 ~国内から海外まで~ バイオ医薬品の動向 ~各種統計から読み解く~ バイオシミラー 2.医薬品に関する各国の特許制度~裁判例も交えて~ 日本/米国/欧州/中国/インド/その他 3.バイオ医薬品の特許 -どのような特許があるか?~特許の種類(用途、製法、物質等)、技術の種類(抗体、タンパク質等)等から分類~ -各種特許の特徴 どのような権利になるのか?~特許の種類(用途、製法、物質等)、技術の種類(抗体、タンパク質等)等から分類~ 4.バイオ医薬品の各国における権利化 -各国における特許され方の違い ~事例研究~ -どのように権利化したらよいのか?~特許の種類別、技術別、国別に、実施例戦略、Tipsも交えて~ -タンパク質、抗体の権利解釈
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/30 12:30
    1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保” 開発ステージに応じた“信頼性確保”(GLPおよび非GLP) 規制上の“信頼性確保”とGLP 安全性試験以外の分野における“信頼性確保” 2. データの質と完全性 生データの定義: 資料及び試料 生データ発生の背景と記録・保存 生データ(一次データ)化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保” プロトコール-SOP-最終報告書の間の整合性・一貫性 生データの保存と保管 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因 継続的教育の重要性
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/28 13:00
    ◎敗血症の病態 ◎治療の現状 -診断と重症度評価のためのバイオマーカー -治療の現状を俯瞰する -覚えておくべき敗血症の臨床試験 -敗血症のシステマティックレビュー&メタ解析とその結果 ◎今日の治療の課題 ◎求める新薬像 薬剤選択の基準 -よく使用される薬剤、代表的な薬剤 -その他 (副作用、投与回数、併用方法) 医師から見た臨床試験のポイントと留意点 -対象の選び方 -被験者の集め方 -エンドポイント設定 -有害事象判定 求める診断・治療機器 現場が求める新薬像
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/24 12:30
    ・ISO 13485:2016の概要と滅菌包装に関する要求事項 ・滅菌包装のシンボルマーク及びサーベイ ・ISO 11607-1:2019医療機器の包装_材料、無菌バリアシステム及び包装システムに対する要求事項 ・医療機器の包装_成型、シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項 ・JIS T0841-1-2:〇〇〇〇の改定予定 ・ISO /TS 16775:2019 滅菌包装のガイダンス文書 ・MDRにおける包装の要求事項 ・放射線滅菌と滅菌包装の関連 ・今後の滅菌包装の動向について
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/25 00:30
    1.微生物の基礎知識 微生物の増殖について/芽胞 2. 微生物同定の基礎知識 微生物の分類・同定・命名/衛生試験と同定試験の違い 3. 微生物同定の手法と歴史 生理学的性状試験による同定手法 化学分析による同定手法 同定キットによる同定手法 遺伝子解析による同定手法 MALDI-TOF MSによる同定手法 4. 微生物同定における基本操作 分離・培養・観察の基本操作・テクニック 細菌の基本的生理学的性状試験~簡易的な同定の手法 5. 微生物の保存方法 6. 微生物が関与した異物・異常品の分析法
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/24 10:30
    1. CSVの基礎 2. ER/ESの基礎 3. スプレッドシートのCSV 用途とCSVの必要性/システムアセスメント/開発方法とCSV方法/運用管理方法 ・開発・検証の手順 ・目的・内容の決定 ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 ・スプレッドシートの作成 ・バリデーション報告書の作成 ・SOPの作成 ・CSVの効率化 4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項 ・指摘事例に学ぶ運用管理のポイント 5. データインテグリティの基礎 DIの実務対応 機器のDI対応/機器
    株式会社R&D支援センター