大学・学会のセミナー7 件中 1 - 7 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/07/11 10:30
    【習得できる知識】 ・打錠用顆粒としての適切な粒度 ・撹拌造粒と流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策 ・適正な打錠条件の設定 ・錠剤の重量変動と薬物の含量均一性に関する改善方法 ・打錠障害を防止するためのポイント ・滑沢剤混合における適正な混合機とその混合条件 ・撹拌造粒、流動層造粒の効率的なスケールアップの進め方 【プログラム】※詳細はHPをご覧ください。 1.造粒プロセスの基礎とトラブル対策 2.打錠プロセスの基礎とトラブル対策
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/10 12:30
    ◎米国医療機器規制の概要 医療機器規則と体系と特色 医療機器クラスと法的要求事項 ◎FDA 510(k)申請 認可システム概要 伝統的/簡略510(k)の必要項目と概要 《ユーザビリティ、リスク分析、実質的な同等性、ラベリング、原材料等と生物学的安全性、ソフトウェア》 スペシャル510(k)の必要項目 データベースからの情報入手方法 事前相談制度 拒絶に対する考え方 ◎QSR査察で必須な対応 QSR概要と関連する規則 仕様変更時の判断基準 必要な登録 必要な市販後監視 指摘事項への必要な対応
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/09 12:30
    1. CSVの基本的な概念 規制当局のCSVに関する主な指摘事項 2. データインテグリティとCSV 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項 3. 運用フェーズにおけるCSV活動 CSVの適用範囲 アプリケーションのカテゴリー分類 既存システムのリスク評価 システムの管理 リタイアメント 4. システム導入におけるCSV活動 開発計画とバリデーション計画 供給者の評価 Vモデルによる適格性評価 教育訓練 運用開始と報告 5. システムオーナーとサプライヤの関係
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/08 12:30
    ◎毛髪の構造とダメージの評価方法 毛髪の構造と特徴 毛髪ダメージの原因・評価方法 定量化のポイント ◎頭皮の構造と頭皮トラブルについて 頭皮の構造と特徴 頭皮トラブルの原因 フケ・かゆみに有効な成分 ◎ヘアケア製品の開発のポイント シャンプー コンディショナー スタイリング剤 育毛剤 分析型・嗜好型官能評価 機器評価との相関 ◎近年の技術開発と製品開発事例 頭皮にやさしい洗浄剤 なめらかな指通り 泡性能 「心地よさ」を評価する生理機能測定 「ふんわり髪」のための逆転の発想 加齢に伴うぱさつき抑制
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/26 10:30
    1.はじめに 2.全身性エリテマトーデス(SLE)の疫学と病態 3.SLE治療の現状 4.薬剤選択 5.求められる新薬像 既存薬剤の使いやすさ、使いにくさ、一日投与回数・投与方法、薬剤効果、副作用、飲み合わせなど 患者や医師の負担が少ない製剤とは 新しい薬 6.医師から見た臨床試験のポイント 臨床試験の問題点 効率の良い臨床試験デザイン いかにentryを増やすか 副作用 うまくいった事例やドロップアウト事例 7.課題や留意点 unmet needs precision medicineへの期待
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/25 12:30
    1.改正QMS省令(案)と2016年版ISO 13485 2.リスクに基づくアプローチ アウトソーシング 人員の教育訓練 購買工程 購買物品の検証 製品受領者の意見 不適合品の管理 是正措置と予防措置 3.プロセスバリデーション -1- QMSソフトウェア 製品実現計画 設計開発計画 工程入力情報 設計開発変更の管理 製造工程 設備・器具の管理 4.プロセスバリデーション -2- バリデーションの基本 統計学的な手法とは FDA・GHTFの見解 参考例 5.QMS新規作成書類規定書 手順書 記録
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/25 10:30
    特有の英語表現、頻用キーワード、言い回しをワークショップ形式で身に付ける 1. 国内外規制当局によるGCP査察の進め方と年次レポート(講義) 2. GCP査察所見のトレンド(グループワークと発表) 3. FDA Warning Letterを読もう(グループワーク) 4. 臨床試験で多用される英語(講義) 5. 会議に使える英語~上司に3分でWarnings letterの内容を報告する~ シナリオ準備/ロールプレイと相互フィールドバック/グループ代表スピーチコンテスト/ディスカッション
    株式会社R&D支援センター