大学・学会のセミナー5 件中 1 - 5 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/03/08 10:30
    1.医療機器の開発のために必要なこと 開発する上での法的規制 医薬品医療機器等法の目的 法令が関係する範囲 医療機器の開発とQMS 2.医療機器の製品化のために必要なこと クラス分類 薬事申請区分(後発、改良、新医療機器) 非臨床試験 治験の要否の考え方 3.薬事申請書類の作成のために 薬事申請等の流れ・考え方 製造販売届出か、申請か リスク分析とは 4.製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応 5.信頼性調査(適合性書面調査)への対応 6.QMS適合性調査とその狙い 7.対応 8.その他
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  • location_on東京都query_builder2019/02/19 12:30
    1.医薬品分野の特許基礎知識 特許取得までのフロー 特許を受けることができる発明 特許権の効力 存続期間延長登録制度 2.物質特許 3.結晶・塩・水和物特許 4.製剤特許 5.用途特許 6.戦略的活用 先発メーカーの立場から ・参入障壁の構築・強化・延長・実例 後発メーカーの立場から ・特許を取得すべき対象・クロスライセンス 7.海外の特許・動向 米国 特許存続期間延長・特許期間調整・LCMに関わる最近の裁判例 欧州 補充的保護証明書・LCMに関わる最近の裁判例 その他(アジアなど)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/18 13:00
    1.はじめに 外用剤の分類・皮膚の構造と薬物透過ルート・吸収促進剤 2.外用製剤の評価 in vitro評価法・in vivo評価法・PK試験・薬理試験・microdialysis試験 3.生物学的同等性試験法 日本における外用製剤に関するガイドライン 全身性経皮吸収製剤 局所皮膚適用製剤 局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ 生物学的同等性試験法 暴露量試験 剤形追加 処方の一部変更(処方一変) アメリカにおける生物学的同等性の考え方 4.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/02/22 12:30
    習得できる知識 ・FDA査察の現場で何が起こるのか ・FDA査察前に必要な準備:文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント ・必要最低限の文書の英訳ポイント ・査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント ・査察における通訳の使い方・育て方 プログラム 1. 査察前準備 2. オープニングミーティング 3. 工程ツアー:部材の受け入れから最終製品の出荷まで 4. 文書レビュー及びインタビュー 5. クローズアウトミーティング 6. 通訳者が感じたコンサルタントの見解 7. 最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 12:30
    1.COSMOS認証について 基準の概要 原料規則 製品化ルール 2.認証の取得方法 ライセンスの種類 取得方法 製品の登録方法 維持   3.原料選定と処方作成について オーガニックに関わる原料について  芳香水・植物油脂・グリセリン・精油、エキス類 合成原料に代わる植物原料 製品における処方作成  シャンプー・トリートメント・化粧水・乳液、クリーム・美容オイル 4.品質安定性を保つ技術 保存期限を延ばす工夫  原料・製造方法・処方 防腐剤について  防腐システム・防腐剤の選択・注意点
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