栄養、リスク管理、薬学などのセミナー61 件中 49 - 61 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/10/26 12:30
    【趣旨】  データ固定や総括報告書の作成を経て、当局に承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで常に査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。  本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/09/27 10:00
    【趣旨】 ①「わかりやすい文書の書き方の3原則」と「6つのルールと17の書き方」 -この2つを習得することが,わかりやすい文書を書くためのスタートです。 ②日々のオンザジョブトレーニングの方法 -日々のオンザジョブトレーニングの方法を習得すれば,日々実践することでわかりやすい文書が書けます。 ③「わかりやすい文書を書くこと」と「専門分野の技術力のレベルアップ」との関係 -わかりやすい文書を書くことで,「理解したつもりの技術」が「理解した技術」に変わり,専門分野の技術力がレベルアップします。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/29 10:30
    【習得できる知識】 ・各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点 ・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例 ・残留限度値設定のための考え方-従来の方法と毒性に基づいた方法- ・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項 ・ヒューマンエラーに対する理解と対策 ・高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点 【趣旨】 洗浄バリデーション実施においての検討項目や留意点、査察時の指摘事項を規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/28 13:00
    1 臨床試験の「質」 -Quality by Designの考え方 -QMSとRBM -QMS・RBM導入の際の留意事項 2 品質マネジメントプラン(QMP) -臨床試験の品質方針 -要求事項 -適用範囲と権限 -リスクの特定と対応計画 -品質マネジメント計画 -モニタリング手法 -品質保証 -変更管理 -教育・トレーニング 3 モニタリング計画(MP) -目的と適用範囲 -品質目標 -モニタリング担当者 -実施体制、施設選定 -モニタリングのポイントと実施時期 -実施方法、注意事項 4 まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/09/27 12:30
    1食品用設備・装置の衛生性確保 -接触してよい材料 -洗浄性に必要な衛生的構造、表面仕上 2洗浄の基礎 -洗浄4大要素 -開放系装置と密閉系装置の洗浄 -洗浄液流れ 3洗浄手法 -装置洗浄 -定置洗浄CIPの進歩と改善 -評価方法 -衛生管理システム、法的要求事項 4洗浄しにくい場合の対策 5トラブル対策 -製造時、洗浄時の不具合に起因する事例と対策 -メンテナンスの不備 -機械・装置メーカーへの過度な依存 -装置・設備全体の衛生性対策 6新しい洗浄技術 -マイクロバブル、キャビテーションの利用
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  • location_on東京都query_builder2017/09/26 10:30
    1現在の化粧品規制実態 2EU化粧品規制のポイントと最近の動き ① 特徴、構成と最近の動き ② 各条詳細と対応  -定義、届出  -製品情報ファイルと安全性評価  -成分規制  -効能・表示  -代替法等の解説・関連情報収集方法 3アセアン化粧品指令の概要とポイント(EU化粧品規則の比較) ① 特徴・構成 ② 各条詳細 4アセアン主要国の化粧品規制の概要、ポイントと最新動向 ① シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイの規制概要と対応解説と関連情報収集方法 ② ハラル化粧品規制等の最近の動き
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  • location_on東京都query_builder2017/09/29 12:30
    【趣旨】  糖尿病患者数と関連医療費は増加の一途をたどり、今やその対策は国家的課題と言える。  本講演では糖尿病の治療ストラテジーを理解するために最低限必要となる事項を最初に紹介し、その後治療薬選択の考え方、各国の治療ガイドライン、処方実態、エビデンス、最近の話題、今後の課題を順次示したい。  1日通して聴講頂ければ、糖尿病の病態、検査、治療の現状、課題のエッセンスが理解でき、明日からの活動に必ず役立つ実践的な企画です。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/21 13:00
    1.核酸医薬とは 2.分類 3.特徴 4.修飾型核酸の開発 5.開発の現状  5-1 アンチセンス   5-1-1 Gapmer型アンチセンス   5-1-2 スプライシング制御型アンチセンス   5-1-3 miRNA阻害型アンチセンス  5-2 siRNA  5-3 アプタマー  5-4 その他の核酸医薬  5-5 開発に関する情報収集 6.開発の課題 7.規制に関する動き  7-1 海外規制動向  7-2 国内規制動向 8.核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究(安全性評価に関する検討)
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  • location_on東京都query_builder2017/09/29 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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  • location_on東京都query_builder2017/09/28 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.安定性試験法各論   16.1 加速(過酷)試験法   16.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   16.3 成分抜去試験   16.4 光安定性(耐光性)試験   16.5 応力試験   16.6 落下試験法   16.7 振動試験   16.8 荷重法   16.9 ワイパー試験法  17.使用場面を考慮した安定性保証  18.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   18.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  19.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  20.試験法の開発事例   20.1 ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生   20.2 メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング  21.処方幅(処方の安定性の幅)について  22.安定性に関する基礎理論   22.1 乳化安定性に関する基礎理論   22.2 顔料分散に関する基礎理論   22.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  23.剤型別品質保証   23.1 医薬部外品   23.2 化粧水・ジェル・美容液   23.3 クリーム・乳液   23.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   23.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   23.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   23.7 口紅   23.8 ネイルエナメル   23.9 サンケア製品   23.10 エアゾール製品   23.11 外装・容器  24.官能テスト  25.在庫償却について
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  • location_on東京都query_builder2017/09/25 10:30
     1.GDP制定の背景と歴史  2.GDPの定義  3.GDPの対象物流と関連業者   3.1 輸送管理は誰の責任?   3.2 製造業者とGDPの関係   3.3 製造販売業者とGDPの関係   3.4 GMP&GDP(=GMDP)という考え方   3.5 GMPとGDPの融合化が進む  4.国内の状況   4.1 医薬品卸売業界の自主基準JGSP   4.2 JGSPとPIC/S GDP  5.PIC/S GDPガイドの内容  6.EU GDPに関するQ&A集  7.GDPの要請事項   7.1 偽造原薬の特徴   7.2 偽造医薬品を感知するシステム   7.3 EUの医薬品包装の安全対策  8.WHOの保管と輸送に関するガイダンス  9.事前の試験・検査   9.1 GDP対応のための前提条件の明確化   9.2 GDP対応のための実験・検証事項  10.保管・配送業者の選定   10.1 査察・監査時の指摘から学ぶ  11.GDP文書の整備
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/10/06 13:00
    1関節リウマチの病因と病態 2診断ポイント 3病状評価  -臨床的評価、画像的評価、機能的評価等 4治療薬 -NSAID -steroid -従来型抗リウマチ薬 -生物学的製剤 -分子標的型抗リウマチ薬 5MTXの適切な使い方と注意点 6日々の診療でのI.Cの重要性とコツ 7BIOの適切な選択 -MTX使用可、不可選択等  8自院症例の治療成績と新しい知見 9多施設共同臨床試験について 10診療の進歩にむけて行おうとしていること 11臨床治験進行中の薬剤 12製薬メーカーに期待していること
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/09/27 18:45
    「車椅子の整備不良からアクシデントが」 「車椅子管理はどうしたらいいのか」 「どこをどう調整すればいいんだ?」 「リスクへの職員の意識が薄い」 「業者に頼もうと見積をとったらとんでもない金額に」 このような問題が職場に溢れていませんか。 しかし、みなさんの働く病院や施設だけではありません。全国的に、しかも慢性的に問題となっています。 講師は、車椅子メーカー技術者として全国を飛び回り、問題と向き合い、解決してきた工学のスペシャリストです。患者様の明日の安全な生活に生かしてみませんか。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会