栄養、リスク管理、薬学などのセミナー55 件中 49 - 55 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.治験薬を正しく理解する   (1)医薬品とは?   (2)治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質   (1)医薬品の品質とは?   (2)治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬   (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ   (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義   (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP  4.治験薬GMPを正しく理解する   (1)医薬品/治験薬における品質保証   (2)品質保証とGMP   (3)GMPとは?   (4)治験薬GMPとは?   (5)治験薬GMPの三極の相違  5.PIC/S GMPを正しく理解する   (1)PIC/Sとは?   (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響   (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ  6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する   (1)ICHガイドラインの位置づけ   (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係  7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために   (1)治験薬GMPの本質   (2)治験薬GMPの運用における留意点 ≪注≫ 本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
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  • location_on東京都query_builder2018/09/28 10:30
    第1部:再生医療等製品の薬事規制と細胞加工製品の開発/製造販売承認審査の留意点  1.再生医療の実用化を促進する制度的枠組み   1.1 薬事法等の一部を改正する法律の概要   1.2 再生医療等製品の例   1.3 条件及び期限付き承認申請制度   1.4 条件及び期限付き承認の流れ  2.承認品目の紹介  3.開発における留意点について   2.1 技術的ガイダンス   2.2 治験届 (30日調査) について   2.3 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例      (品質・安全性について)   2.4 薬事戦略相談の活用について  4.現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について  5.承認審査について   5.1 再生医療等製品の品質の課題と論点   5.2 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点   5.3 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて 第2部:遺伝子治療製品開発の留意点と承認審査対応  ・遺伝子治療概説   -in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療   -代表的なベクターと適用疾患   -臨床開発の現状と既承認品目  ・カルタヘナ法とその対応   -カルタヘナ法制定の経緯と概略   -一種使用と二種使用   -運用の流れ  ・品質と非臨床安全性   -生物由来原料基準   -無菌試験とマイコプラズマ試験   -非臨床安全性試験のポイント  ・臨床試験   -エンドポイント設定と試験デザイン   -条件及び期限付き承認  ・開発支援ツール   -機構相談   -参考URL
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.剤型別品質トラブル  17.安定性試験法各論   17.1 加速(過酷)試験法   17.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   17.3 成分抜去試験   17.4 光安定性(耐光性)試験   17.5 応力試験   17.6 落下試験法   17.7 振動試験   17.8 荷重法   17.9 ワイパー試験法  18.使用場面を考慮した安定性保証  19.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   19.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  20.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  21.試験法の開発事例   21.1 ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生   21.2 メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング  22.処方幅(処方の安定性の幅)について  23.安定性に関する基礎理論   23.1 乳化安定性に関する基礎理論   23.2 顔料分散に関する基礎理論   23.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  24.剤型別品質保証   24.1 医薬部外品   24.2 化粧水・ジェル・美容液   24.3 クリーム・乳液   24.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   24.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   24.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   24.7 口紅   24.8 ネイルエナメル   24.9 サンケア製品   24.10 エアゾール製品   24.11 外装・容器  25.在庫償却について  26.最後に  27.参考文献
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  • location_on東京都query_builder2018/09/26 10:30
     1.生体分子プロファイル型の計算創薬/DR の基本概念   (1)創薬を巡る状況とこれからの展望   (2)疾患・薬剤・生体ネットワークの基本枠組み  2.ビッグデータ創薬/DR(非学習型方法)   (1)遺伝子発現プロファイル比較型の創薬/DR   (2)疾患ネットワーク準拠の創薬/DR   (3)計算創薬・DRの理論的な枠組み  3.AI 創薬/DR(学習型方法)の実際と将来の方向   (1)ビッグデータの特性と医療・創薬のパラダイム変革   (2)人工知能の分類と歴史   (3)ニューラ
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  • location_on東京都query_builder2018/09/25 10:30
     1.原薬の変更とは  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価   a) 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性   b) 製造場所変更に伴う同等性   c) 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション   d) 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価   e) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定   f) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応チェックポイント  5.委託先の変更と留意点   a) 受託製造企業の課題:委受託のメリットとデメリット   b) 改正薬事法とアウトソーシング   c) 効率的なアウトソーシングとは   d) CMCとは:CTDについて、Module3の取扱い   e) 委受託のコンセプト   f) アウトソーシングの将来   g) 技術移管のポイント   h) アウトソーシング時の委託先の監査  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP   d) データ保存とデ^タインテグリティ  9.当局への対応   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 逸脱処理対処法   d) 回収処理と対応策   e) 苦情処理対処法  10.原薬輸入のリスクと回避策  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例  13.新薬開発と製薬業界の動向  14.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/09/28 13:00
     1.国内外における神経障害性疼痛に関する統計   1)がん疼痛   2)非がん疼痛  2.疼痛の定義と概念   1)国際学会での疼痛の定義   2)ICD−11新分類  3.疼痛機序と分類   1)侵害性   2)神経障害性   3)機能性  4.疼痛評価法   1)痛みの強さ   2)生活支障度   3)その他の尺度  5.非がん神経障害性疼痛の治療   1)薬物療法   2)その他の治療法   3)当科での治療紹介  6.がん神経障害性疼痛に対する薬物療法とその他の治療法   1)WHO3段階ラダー   2)その他の治療法  7.非がん慢性疼痛に対する薬物療法とその他の治療法   1)慢性疼痛の概念と分類   2)慢性疼痛の治療ストラテジー   3)オピオイド鎮痛薬について   4)その他の治療法  8.未来の神経障害性疼痛治療薬に期待すること
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  • location_on東京都query_builder2018/10/20 13:30
    「車椅子の整備不良からアクシデントが」 「車椅子管理はどうしたらいいのか」 「どこをどう調整すればいいんだ?」 「リスクへの職員の意識が薄い」 「業者に頼もうと見積をとったらとんでもない金額に」 このような問題が職場に溢れていませんか。 しかし、みなさんの働く病院や施設だけではありません。全国的に、しかも慢性的に問題となっています。 講師は、車椅子メーカー技術者として全国を飛び回り、問題と向き合い、解決してきた工学のスペシャリストです。患者様の明日の安全な生活に生かしてみませんか。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会