栄養、リスク管理、薬学などのセミナー69 件中 49 - 64 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/05/29 10:30
    1GMPでの文書管理の基本 -文書体系 -作成と改定、保管 -指図者と記録の承認者 -記録(5W1Hの記載) -電子記録 -GMP省令の改正点 2SOP、記録書のポイント -工程管理の記載 -記憶にするな!記録にしろ! -転記ミス -できないことを書くな! -しているはず 3ダブルチェック -責任と権限 4データインテグリティ -真正性 -見読性 -保存性 5CAPA -教育訓練の徹底 -犯人捜しと叱責 6ヒューマンエラー防止のシステム -見える化 -品質方針 -PDCAサイクル
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/05/31 12:30
    【プログラム】 1 中国の治験実施医療機関 2 韓国の治験実施医療機関 3 台湾の治験実施医療機関 4 中国のIRB審査 5 韓国のIRB審査 6 台湾のIRB審査 7 中国GCP 8 韓国GCP 9 台湾GCP 10 ICH-GCP 11 CFDA 12 MFDS 13 TFDA 14 中国治験の指摘事例 15 韓国治験の指摘事例 16 東アジア各国の治験データの品質 特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説!
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  • location_on東京都query_builder2019/05/30 12:30
    本講演では、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点で、如何にレギュレーションに対応させるのかを把握いただきます。 AIを利用したソフトウェアシステムは、アーキテクチャ上、通常のソフトウェア・コンポーネント部分と深層学習機能等を実現したAIエンジン・コンポーネント部分に大別される。 開発プロセスでの各コンポーネントの位置づけと利用すべき規格と留意点、また各コンポーネントが結合したソフトウェアシステムとしての位置づけと利用すべき規格と留意点が異なるので、詳しく解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/05/29 12:30
    【習得できる知識】 〇 医薬品ライセンスの判断をなすにあたってのビジネス上の要素・考え方 〇 医薬品ライセンスに関連する各種契約についての基本的知識・法律理解 〇 医薬品ライセンス契約の交渉における留意点 〇 医薬品ライセンスにおけるデューディリジェンス 企業がライセンスを許諾し、または許諾を受けるか否かの判断は、その経営戦略に強く関連します。経営上のいかなる要素に基づいて企業がそのような判断をなしているのかについても言及します。 入門者にも最適なセミナーです!
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  • location_on東京都query_builder2019/05/21 12:30
    【習得できる知識】 ・エンドトキシン(Et)の基礎 ・三極薬局方Et試験法とバリデーション手法 ・Et試験法および除去法のバリエーション ・再生医療、細胞治療におけるEt試験の意義 ・再生医療等製品の品質確保 ・品質リスクマネジメント 本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の留意点等について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説し、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べる。
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  • location_on東京都query_builder2019/05/28 12:30
    室内環境には,様々な臭気が存在し,対策として,“臭気対策の三要素(臭気発生の抑制,伝達経路の遮断,不快度の低減)”を実践すれば良いが、効果的に進めるには知識が必要である。 本セミナーでは、嗅覚特性、関連法規(悪臭防止法、VOC排出規制、有機則)、臭気発生状況の調査方法、既存脱臭法の原理と特徴、対策後の効果を大まかに予測する手法などを学習し、臭気・VOCなどのガス状汚染物質を処理するためのノウハウを身に着ける。 脱臭・VOC対策を検討される方、ガス除去装置の開発を目指している方は、ご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/24 12:30
     商流の変化に伴い商品広告の戦略も変化し、商品のブランドイメージを創り上げる従来の戦略から、商品自体の付加価値を消費者視点で魅力的に表現するための、臨床試験データによる差別化戦略が重視されるようになってきている。  本セミナーでは、パッケージへの効能表示を目的とした臨床試験データならびにマーケティング視点でのビジュアルデータの2つを対象とし、実際の臨床試験の現場で、どのような点に留意して客観的かつ再現性の高い臨床データが取得されているのかについてステップごとに解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/25 10:30
     ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。  その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。  本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行う。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/22 10:30
    【第一部】失敗事例を踏まえた医薬品スケールアップに必要なデータのとり方 《習得できる知識》 ・プロセス化学のスケールアップ ・プロセス安全性評価 ・スケールアップ失敗事例 本講演では、プロセス化学のスケールアップに必要なデータのとり方と考え方を解説する。縁者が経験した失敗談も参考にしていただきたい。 【第2部】医薬品原薬開発におけるスケールアップ技術と危険性評価 実際のスケールアップ事例を紹介し、スケールアップにおけるポイントをトラブル事例から述べる。また、危険性評価等についても言及する。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/24 12:30
    【趣旨】  体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。  本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。  体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/23 10:30
    【習得できる知識】 ・ 日本の医療ビッグデータやリアルワールドデータRWDの全体像やトレンド ・ それぞれの医療情報データベースの特徴や活用事例 ・ 複数のデータベースを統合した解析例と注意点 ・ 自身のもつリサーチクエスチョンの回答を見つけるための道筋 ・ 医療ビッグデータの利活用にあたっての課題や必要なリソース、データサイエンス技術  本講座では、RWDの現状と課題を体系的に明らかにし、具体的な解析事例から医療ビッグデータの最大活用に向けたリソース及び体制づくりについて考察を行う。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
    【習得できる知識】 ・ PV事前準備のポイント ・ PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点(工程別) ・ プロセスの妥当性をどのように確認するのか? 【趣旨】 合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 ・プロセスデザインとその技術移転 ・設備等の事前準備(適格性評価) ・PVで何を検討するのか?どうやってプロセスの妥当性を確認するのか ・リスクアセスメントと管理パラメーター
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  • location_on東京都query_builder2019/04/26 10:30
    ≪習得できる知識≫ ・目的に応じた造粒法の適正な選択 ・原料物性の適切な改質技術 ・粉粒体の固結に対する改善策 ・適正な打錠条件の設定 ・打錠障害を防止するためのポイント ・流動層造粒の効率的なスケールアップの進め方 ・フィルムコーティングのポイントとスケールアップ技術 ≪プログラム≫ ※詳細はHPをご覧ください。 1.顆粒および打錠用顆粒の適切な造粒法 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法 3.コーティング技術とトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2019/04/25 10:00
    1.賞味期限設定の一般的な内容 2.官能評価の基本 3.分析型官能評価の流れ 4.パネルの選定・育成 5.実施ルール 6.官能評価の環境 7.分析型官能評価の手法「識別評価」 8.分析型官能評価の手法「定量化・尺度法」 9.分析型官能評価の手法「特性プロファイル法」 10.官能評価データの解析手法の紹介 11.嗜好型官能評価 12.賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水を事例に) 13.加速試験からの賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水) 14.理化学試験からの賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水)
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  • location_on東京都query_builder2019/04/23 12:30
    1.GMP入門 法律要件 組織 ルール ハードとソフト・記録に残す・異物混入・交叉汚染 組織 基準書、手順書 バリデーション 異物混入防止 治験薬の製造 2.GMPを取り囲むガイダンス ICH Q9 品質リスクマネージメント ICH Q10 医薬品品質システム PIC/s供用設備での残留基準 データインテグリティ(ドラフト) ICH Q11 原薬の開発と製造 ICH Q12 ライフサイクル管理(ドラフト) 3.GMP査察のポイント 欠陥クラス 査察 ・品質リスクマネージメント・交叉汚染・包装
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  • location_on東京都query_builder2019/04/22 12:30
    ◎はじめに 関連ガイダンス/査察指摘事項/DI対応例 ◎DI対応と浮き足立つ前に 生データ・記録の定義/SOP再確認/機器管理台帳の整備/リスク評価 ◎DI対応システム導入 生データの保全/記録とトレーサビリティ/SOP改訂と教育訓練/システムに求められる必須機能・出来ること、出来ないこと/バリデーションの負荷軽減 ◎システム導入後、運用のポイント アクセス権管理/時刻同期/バックアップ・リストア/バックアップ、アーカイブメディア管理/DIカルチャー醸成 ◎指摘事例 EU/US FDA/PMDA
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