栄養、リスク管理、薬学などのセミナー38 件中 33 - 38 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/11/30 13:00
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴 ・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のためのポイント ・実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント ・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント 【趣旨】  今回は、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/11/29 13:00
    【習得できる知識】 〇 再生医療等製品の臨床試験の計画実施において留意すべきポイント 〇 条件及び期限付き承認と承認を分けるポイント 〇 製造販売承認申請書作成時のポイント 【趣旨】  今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験加え、昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて事例を交えて説明させていただきます。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/11/28 12:30
    1はじめに 2非臨床試験とその信頼性を確保するための基準 -非臨床試験の目的 -新医薬品開発の主要項目と実施のタイミング -各非臨床試験のデータの特徴 -非臨床試験の信頼性を確保するための基礎 ​3信頼性を確保するための基礎 -試験担当者の責任とリスク管理 -コンプライアンス対応 -信頼性基準試験の信頼性確保 -GLP基準試験の信頼性確保 -適切な教育研修計画と実施 4信頼性確保の実践  各開発段階における信頼性確保の取組み(QC/QA)のポイント -探索段階 -開発展開中段階 -申請段階
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/11/29 10:30
     1.バリデーション概念の始り  2.バリデーション関連公文書  3.バリデーションにQトリオの取り込み  4.製品ライフサイクル全域での検証・確認   4.1 商業生産移行後のバリデーション   4.2 Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない   4.3 Ongoing Process Verificationと再バリデーション   4.4 継続的確認は継続的改善のため(CAPAにより継続的改善)   4.5 製品品質照査で継続的改善(バリデートされた状態の照査)  5.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から始まる   5.1 URS作成時の留意点   5.2 URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略  6.QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない   6.1 適正流通規範(GDP)とバリデーション(輸送のベリフィケーション)  7.デザイン適格性評価 (DQ)と判定基準  8.IO/OQとFAT/ SAT   8.1 OQの基本原則  9.校正   9.1 計器の重要度分類   9.2 校正周期の設定  10.PQの基本原則   10.1 PQ移行時には教育訓練もほぼ完了   10.2 チャレンジテストとは  11.プロセスバリデーション (PV)の前提  12.コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)  13.変更時のバリデーション  14.洗浄バリデーション   14.1 非日常的作業後の洗浄にも留意   14.2 洗浄開始までの放置時間に注意   14.3 洗浄バリデーション業務の進め方   14.4 残留許容値設定   14.5 投与量基準から毒性発現量基準へ   14.6 サンプリング箇所の設定   14.7 回収率の確認  15.用水システムのバリデーション   15.1 用水システムの設計とDQ   15.2 PQで実施すること   15.3 導電率とTOC計の留意点  16.空調システムのバリデーション
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/01/27 13:30
    「車椅子の整備不良からアクシデントが」 「車椅子管理はどうしたらいいのか」 「どこをどう調整すればいいんだ?」 「リスクへの職員の意識が薄い」 「業者に頼もうと見積をとったらとんでもない金額に」 このような問題が職場に溢れていませんか。 しかし、みなさんの働く病院や施設だけではありません。全国的に、しかも慢性的に問題となっています。 講師は、車椅子メーカー技術者として全国を飛び回り、問題と向き合い、解決してきた工学のスペシャリストです。患者様の明日の安全な生活に生かしてみませんか。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会