栄養、リスク管理、薬学などのセミナー69 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/06/18 13:00
     1.はじめに  2.医薬品開発の現状   2-1 医薬品開発成功確率の過去と現在   2-2 医薬品の多様化   2-3 個別化医療と創薬  3.臨床現場と医薬品開発との間の大きな谷   3-1 臨床現場での医薬品選択の現状   3-2 科学的診断の重要性   3-3 動的バイオマーカーメカニズムの解明   3-4 疾患バイオマーカー探索の必要性とその方法  4.創薬ターゲットプロテインープロテイン相互作用の解明   4-1 疾患バイオマーカーから創薬ターゲットプロテイン探索   4-2 プロテインープロテイン相互作用解析の手法    4-2-1 クライオ電顕    4-2-2 核磁気共鳴(NMR)    4-2-3 質量分析(MS)  5.プロテインープロテイン相互作用(PPI)阻害剤と中分子化合物   5-1 なぜPPI阻害剤として中分子化合物が良いか   5-2 創薬に応用可能な中分子化合物ライブラリーは何か   5-3 中分子化合物を用いた創薬リード化合物の探索(Screening)  6.中分子化合物は医薬品になるか   6-1 中分子化合物の体内動態と構造活性相関   6-2 中分子化合物は抗原抗体反応を起こし易いのか   6-3 低分子・中分子創薬の新しい考え方であるAntibody-drug conjugate(ADC)製剤    7.今後の中分子化合物と創薬
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  • location_on東京都query_builder2019/06/17 12:30
     1.がんゲノム医療推進における医療政策の概要   -がんゲノム医療推進コンソーシアムから懇談会を経ての論点   -がんゲノム医療中核拠点病院と連携病院の指定   -施設指定要件と基準  2.がんゲノム医療の実装におけるがん治療供給の変化と展望   -がん患者の医療アクセスの変化と今後の課題   -がん個別化医療推進への期待と課題  3.がん関連遺伝子検査の国内外での開発と臨床運用の状況   -米国のがんゲノム検査の臨床実装   -日本の状況と展望  4.NGS検査等の薬事承認審査の課題と改善策   -技術特性を踏まえた薬機法改正の必要性   -「もの」から「情報サービス」への規制介入の大転換  5.適切な保険償還のあり方と課題   -国民医療皆保険の財源と運用の課題   -高度・高額医療医技術(薬剤と検査)に対する新たな保険償還制度の模索  6.がんゲノム医療の将来展望(期待)
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  • location_on東京都query_builder2019/05/27 12:30
     1.IBDの疾患多様性  2.潰瘍性大腸炎   -潰瘍性大腸炎の診断・治療の実情   -潰瘍性大腸炎のタイプ別、症例別の症例への対応   -潰瘍性大腸炎の自然史   -潰瘍性大腸炎とがん  3.クローン病   -クローン病の診断・治療の実情   -クローン病のタイプ別、症例別の症例への対応   -クローン病の自然史   -クローン病とがん  4.臨床試験の実践とエンドポイント   -炎症性腸疾患における適切なエンドポイントの設定とは   -複数エンドポイントと代替エンドポイントの活用   -被験者リクルートの実際   -選択除外基準、適格基準の設定   -信頼性及び妥当性の評価とは   -有害事象判定の実際  5.治療の現状をふまえた現場が望む診断・新薬像とは?
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  • location_on東京都query_builder2019/05/27 10:30
    バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2019/05/24 10:30
     1.化学物質管理規制の国際動向  2.化学物質審査規制法(化審法)   2.1 化審法の概要(改正内容も含む)   2.2 新規化学物質の事前審査制度   2.3 既存化学物質の管理制度  3.労働安全衛生法(安衛法)   3.1 安衛法の概要   3.2 新規化学物質の事前審査制度   3.3 既存化学物質の管理制度  4.化学物質排出把握管理促進法(化管法)   4.1 化管法の概要   4.2 化管法の管理制度  5.毒物及び劇物取締法(毒劇法)   5.1 毒劇法の概要   5.2 毒劇法の管理制度  6.日本のJISに準拠した     GHS対応SDS、ラベル作成(JISZ7252、JISZ7253改定内容も含む)   6.1 GHS分類の基礎   6.2 SDS作成の概要   6.3 ラベル作成の概要   6.4 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)とGHS分類の関係  7.欧州の化学物質管理制度   7.1 REACH規則の概要   7.2 CLP規則の概要とSDS、ラベル制度  8.米国の化学物質管理制度   8.1 TSCAの概要   8.2 HCSの概要とSDS、ラベル制度
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  • location_on東京都query_builder2019/05/23 10:30
     1.違反(不正)とは   1.1 ルールとは   1.2 業務改善命令/業務停止命令   1.3 顕在化した違反の例  2.違反(不正)はどこに潜んでいるか   2.1 なぜ不正は起こるのか   2.2 不正のトライアングル   2.3 企業風土   2.4 Quality Culture  3.GMP違反とは   3.1 日本の薬事関連法体系   3.2 GMPの生い立ち   3.3 GMPの前に(5S)   3.4 ヒューマンエラー対策  4.GMP違反を起こさせないために   4.1 コンプライアンス教育   4.2 モラル管理の重要性   4.3 GMPを理解すること   4.4 なぜGMPが必要なのか  5.GMP教育の基本要素   5.1 文書・記録の管理   5.2 データインテグリティ   5.3 衛生教育   5.4 GMPソフト/ハードとは   5.5 教育訓練手順書  6.教育訓練の効果確認と認定制度   6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること   6.2 教育訓練の工夫   6.3 教育効果の確認方法   6.4 認定制度とスキルアップ計画  7.GMP省令改正動向
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  • location_on東京都query_builder2019/05/22 10:30
     1.最新GMPの要請ポイント   1.1 改正GMP省令に盛り込まれる事項   1.2 品質システムとは  2.進化したバリデーション概念   2.1 バリデーションにQトリオの取り込み   2.2 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認  3.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法  4.配置計画   4.1 Suite方式とCluster方式   4.2 防虫を配慮した倉庫の配置とは   4.3 包装室の配置に注意  5.レイアウト図の検討   5.1 計画時に抜けやすい部屋   5.2 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには  6.交叉汚染の防止   6.1 交叉汚染リスクを緩和させる手段(PIC/S-GMP 第五章 製造)   6.2 アイソレータ方式にも問題点が   6.3 交叉汚染に配慮した空調システム   6.4 差圧だけで封じ込めはできない   6.5 環境清浄度だけでは汚染防止は無理  7.異物対策   7.1 原材料由来異物対策   7.2 人由来異物対策   7.3 防虫対策  8.作業性改善、ミス防止策   8.1 現状の作業性を点検(見える化)しよう   8.2 監視性・情報伝達性を確認しよう  9.作業者保護策の確認  10.製造用水設備で中止すること  11.メンテナンスで配慮すべきこと   11.1 事故原因の多くは経時劣化である   11.2 部品要因事故の減少には日常点検が重要   11.3 要は日常点検しやすい設備にする   11.4 計器だけで判断していたら改善はない   11.5 6種の保全方式  12.校正作業   12.1 計器の重要度を設定しているか   12.2 校正周期の設定方法
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  • location_on東京都query_builder2019/05/20 12:30
     1.新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 審査対応における簡単なポイント  2.承認申請書作成上の留意点  3.CTD作成上の留意点   3.1 CTDの構成   3.2 審査のポイント  4.照会事項例及び回答例   4.1 照会事項の傾向   4.2 製造方法に関する照会事項例   4.3 規格及び試験方法に関する照会事項例   4.4 安定性に関する照会事項例  5.マスターファイル(MF)について   5.1 MFの概略   5.2 MFの審査   5.3 MF作成上の留意点   6.まとめ
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/07 10:30
    ★毎回好評のセミナー バイオフィルムの評価・形成工程、対応策についても解説いたします! ~講師共同執筆著書「バイオフィルムとその工業利用(2016年発刊)」を配布致します~ 【趣旨】  日常水回りで経験する“ぬめり”の本質は、実は細菌と材料との相互作用にある。  本講演では、細菌の材料への付着という、小さな一歩が、日常生活だけでなく、大きな産業上の問題へとつながっていくかを、基礎から応用、評価と開発に触れながら、長い時間軸とともにその顔を変えていく“ぬめり”をわかりやすく捉えて解説する。
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 12:30
    1安定性試験の現状 -各企業が抱える課題点 2促進試験の時短対策 3試験手法の実例 -物理特性からの推測  ①流動性  ②硬さ  ③色、およびその変化  ④粒子観察 -五感検査  ①視覚  ②臭覚  ③テクスチュア -化学変化からの予測 4容器形態により起こるトラブル予測 -チューブ容器 -シリンジ容器 -スポイド容器 -ディスペンサー容器 -不織布マスク 5製剤毎におこる特異的品質課題の対策 -水モノ剤型 -乳化物剤型  ①遠心分離試験  ②動的試験  ③顕微鏡観察  ④粒度分布測定 -洗顔料
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 13:00
    1 PVとは何か? 2 GVPとは何か? 3 GVPに則った安全性業務とは? 4 安全性情報の収集について 5 安全性情報の収集源について 6 安全性情報の伝達について 7 自己点検と監査・査察について 8 今、GVPで求められていること 9 研究報告、措置報告における留意点 10 調査票における留意点 11 治験から市販後に移行する際の留意点 12 RMPについて 13 適正使用について 14 文献検索 15 海外情報調査法 ・今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/04 12:30
     においの評価に必要な基礎知識をはじめ、嗅覚測定法(官能試験法)、機器分析法(ガスセンサ、GC/MSなど)まで、体系的に解説します。 製品や空間に放散する臭気、低濃度の試料を濃縮して分析する方法、国内外の最新情報を紹介します。  においの評価経験の無い方にも、必要な基礎知識を習得して頂ける内容です。嗅覚テスト試薬を嗅いで頂く体験や、評価に使用する器材の紹介も実施します。  これからにおいに関わる業務を立ち上げられる方にも最適です。 体験していただきながら体系的に解説致します!
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  • location_on東京都query_builder2019/06/28 10:30
    本セミナ-では、GMPやバリデーションを実践する上でのポイントなどの説明を通してその本質を紹介する。  特に、そこにはヒトの特徴(ヒューマンエラー)や科学技術の技術進歩、そして行政側の政策が深くかかわっているが、こうしたことを理解した上で、今医薬品の開発・品質保証に対して、どのような取り組みが求められているのか、考える機会を提供する。  そして、自社に適したGMPを構築するため、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供する。 新入社員や新任者の方にも最適なセミナーです!
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  • location_on東京都query_builder2019/05/22 10:30
    【習得できる知識】 バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を解説することでバイオ医薬品製造工程開発及び製造システムの導入に際して基礎となる知識を得ることが出来る。 1.GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略 2.バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価 3.バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価 5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション 6.精製システムのメンテナンス
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  • location_on東京都query_builder2019/05/20 12:30
    1腸内細菌叢研究の進展 −腸内細菌研究の歴史 −無菌動物 2メタゲノム解析 ・従来のシーケンサーと次世代シーケンサーの違い ・メタゲノム解析とメタ16S解析 ・腸内細菌と疾患 ・疾患との因果関係 − 鶏か卵か 3腸内環境の解析 ・統合オミクスによる解析例  −ビフィズス菌が産生する酢酸によるマウスO157感染死予防  −兆内細菌が産生する酪酸による大腸制御性T細胞誘導  −発性硬化症における腸内細菌叢の関わり  −1型糖尿病における腸内細菌叢の関わり 4畜産業における腸内細菌研究
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  • location_on東京都query_builder2019/05/27 12:30
    1事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと 2まず、どこの国でビジネスをするか 3主として海外での展開を考える場合 -規制、商習慣と技術トレンド -ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド -薬事規制 -市場への参入、その形態と販路開拓 4導入品の国内販売における留意点 5製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る -設計開発=プラットフォームとして捉える -購買と製造(サービス)=正しく作り、正しく使ってもらう -販売とサービスの連携 6ヘルスケア製品ならではの留意点
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