栄養、リスク管理、薬学などのセミナー41 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2020/01/21 12:30
     1.医薬品(原薬)の開発とスケールアップ(基本的な考え方)  2.実験室スケールとスケールアップの相違点  3.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方  4.スケールアップを想定した実験法(スケールダウン実験)  5.スケールアップとコスト・時間の考え方  6.スケールアップでの失敗例(実際の経験から)と対応策   6.1 開発初期(実験室~10Lスケール)の失敗事例     6.1.1 転位反応:    6.1.2 中間体の安定性(ビタミンC硫酸エステル誘導体の製造):    6.1.3 目的物の安定性(ピリジン・無水硫酸錯体):    6.1.4 ジェネリック原薬用中間体の製法検討:    6.1.5 抗生物質の側鎖の製造:    6.1.6 アルキルホルムイミデート類の合成(カルバペネム系抗生物質側鎖):    6.1.7 カラム分離工程の回避:    6.1.8 爆発性中間体の回避(抗生物質側鎖):   6.2 パイロット試作(200~500Lスケール)での失敗事例(設備、時間)    6.2.1 目的物の安定性(抗生物質側鎖:アミノチアジアゾール誘導体の製造):    6.2.2 中間体の安定性確認(塩酸ペンタゾシンの中間体の製造):    6.2.3 目的物が異性化(抗生物質側鎖:アミノチアゾール酢酸誘導体の製造):    6.2.4 臭素の取り扱い(臭素化プロセスのスケールアップ):    6.2.5 撹拌速度の影響(アセトン/炭酸カリウム系でのアルキル化反応):   6.3 パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での失敗事例(設備、原料、生産)    6.3.1 PhaseⅢ試験後の製法変更:    6.3.2 目標規格の原料が手に入らない:    6.3.4 設備変更して反応の本来の姿がわかった:    6.3.5 アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:    6.3.6 キャンペーン生産:    6.3.7 残留溶媒の規格:    6.3.8 結晶多形の同等性:    6.3.9 出発原料の製法に伴う問題(製法に伴う異性体混入の可能性)   6.4 商用生産開始後の失敗事例(2000~5000L以上)    6.4.1 収量低下の逸脱:    6.4.2 原料の純度アップ:    6.4.3 乾燥時間の管理:
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/11/28 12:30
     1.国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは?   ・SOPが求められた国際的な歴史的背景とは?    ・GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは?     (ISOそしてQMSなどの基本的理解)   ・機能するSOP作成のための基本的方針とは?   ・GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?  2.SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?   ・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点    -理想と現実のギャップ(組織、人材、システム)    -難解(事務的記述・定義)    -改訂の遅延    -不遵守の顕在化   ・治験に係るSOP 作成前の方針確認   ・活用性高いSOP 作成の事例   ・治験における適正なSOP 作成事例  3.国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは?   ・例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る    ・例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る    ・SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る    ・治験環境の国際的変化を見据えた今後のSOPを考える <プログラムは、提示した順番の一部を解説時に前後させる場合があります。>               【質疑応答・名刺交換】
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/31 10:30
     1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス   1)デューデリジェンスとは   2)一般的な主要査察項目    ・ライセンスポリシー    ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項    ・製薬・製造施設    ・開発データパッケージ   3)デューデリジェンスの実施    ・デューデリジェンスの流れ    ・ライセンス交渉における実施時期    ・主な対象資料と担当部門    ・各担当部門の準備作業     (1)具体的な査察項目の抽出     (2)対象資料のリストアップ     (3)自社ノウハウの保護    ・ライセンス部門による事前ミーティング     (1)具体的な手順の確認     (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認     (3)査察対象資料リストの確認    ・ライセンス部門による事後ミーティング     (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理     (2)総括報告書の作成   4)数値化による評価    ・担当部門別評価    ・要度による重みづけ    ・不確定要素の取扱い方   5)デューデリジェンス実施例    ・開発初期化合物の場合    ・開発後期化合物の場合   6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス  2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ   1) デューデリジェンスの限界    ・実施にあたっての制約    ・担当者の責任の範囲   2)デューデリジェンス後の共同責任について   3)リスクヘッジ    ・停止条項    ・ハードシップ条項    ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方    ・リアルオプション理論による収益性の検証
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/30 10:30
     1.はじめに 業態に応じて行うサプライヤ管理  2.サプライヤ管理に関する法規制上の要求  3.サプライヤのQualificationとは?  4.Supplier Qualification Guideline / APIC   4.1 サプライヤの新規選定   4.2 サプライヤの継続的管理  5.サプライヤ管理の考え方   5.1 サプライヤ管理の目的   5.2 社内各部門の視点  6.サプライヤ監査   6.1 システム監査   6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点   6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼   6.4 監査計画書の作成との送付   6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明   6.6 サイトツアー   6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認   6.8 ラップアップ   6.9 監査レポート送付   6.10 CAPA計画・報告の入手   6.11 レイティング   6.12 フォローアップ  7.監査演習  8.まとめ、質疑応答
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/29 10:30
     1.中国   ・医療保険制度~都市従業員基本医療保険制度と新型農村合作医療制度   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬剤の保険償還制度   ~保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録~   ・薬価制度と薬価設定の実際   ~新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から              公定薬価設定までの流れ、薬価改定の動向、薬価水準など~   ・医薬品集中入札制度   ・最新の動向   ~公定薬価制度から自由価格制度への移行、           承認審査の加速化、医薬品流通の両票制の導入~  2.インドネシア   ・医療保険制度   ~様々な公的医療保険(ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど)と               BPSJ Health設置による統一医療保険制度(SJNS)の開始~   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬価制度と保険償還システム   ~国家必須医薬品リスト,政府のGEリスト,         ASKESドラッグ・フォーミュラリ,価格規制,薬価水準など~   ・最近の動向      ~輸入薬の承認・登録条件の厳格化など~  3.フィリピン   ・医療保険制度   ~公的医療保険フィルヘルス~   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬価制度と保険償還システム   ~国家必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など~   ・最近の動向   ~政府による医薬品の並行輸入実施など~  4.ベトナム   ・医療保険制度    ~強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険~   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬価制度と保険償還システム   ~SHIのポジティブリスト(National Drug List),必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など~   ・最近の動向   ~SHIの全国民への拡大, 政府の「医薬品国内生産重視」政策など~  5.タイ   ・医療保険制度    ~3つの公的医療保険(公務員医療給付制度,社会保険制度,国民医療保障制度)~   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/24 10:30
     1.GMPの基礎の基礎   (1) 医薬品の特性   (2) 法律の遵守(コンプライアンス)   (3) 医薬品の回収   (4) 医薬品の製造所が目指すべきこと  2.GMPの概念と本質   (1) 法規制の推移   (2) GMPの目的と必要性   (3) GMPソフトとハード   (4) GMPの三原則   (5) 医薬品製造業とは  3.GMP文書の重要性   (1) GMP文書体系   (2) 文書管理   (3) 膨大な文書類の管理方法   (4) データインテグリティ(データ完全性)  4.異物対策・防虫対策(構造設備のあるべき姿)   (1) 異物対策   (2) 防虫対策   (3) 衛生管理  5.医薬品の製造設備管理   (1) GMP対応設備とは   (2) 構造設備管理    1) 製薬用水設備     2) 空調設備  6.クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション   (1) クオリフィケーションとは   (2) DQ、IQ、OQ、PQについて   (3) バリデーションとは   (4) ベリフィケーションとは   (5) キャリブレーションとは   (6) バリデーション実施例   (7) 洗浄バリデーション   (8) 分析法バリデーション   (9) コンピュータ化システムバリデーション   (10) バリデーションのまとめ  7.GMP適合性調査   (1) 最近の指摘傾向  8.GMP省令改正
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/23 10:30
     1.ファンデーションの粉体技術と市場動向  2.ファンデーションや口紅の使用感の機器分析の基礎   2.1 テカリ感と透明感のある明るい肌のツヤとマットな隠ぺい力をもたらす粉体の違い   2.2 アスペクト比と粉体形状係数   2.3 フワッと軽くのびる心地よさと嵩密度と動摩擦係数   2.4 均一にのびてピタッとつく付着力と分散性と結合油剤の影響   2.5 隠す効果とぼかす効果の光学的機能の差異と粉体形状と屈折率の関係   2.6 化粧くずれを防ぐ持続性の官能指標と粉体の物性機能   2.
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/11/27 10:30
     1.無菌操作法のリスク  2.注射剤の歴史とそこから学んだこと   2.1 無菌性と発熱性物質フリー   2.2 無塵性確保   2.3 直接容器の材質   2.4 長期安定性/使用性の確保   2.5 製造工程の留意点(液調製、ろ過、充填、巻締)  3.凍結乾燥とは   3.1 装置の概要  4.凍結乾燥条件の設定   4.1 予備凍結工程の留意点   4.2 ロット内の凍結構造均質化策   4.3 氷晶核形成の均質化策   4.4 一次乾燥工程の留意点   4.5 二次乾燥工程の留意点  
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2020/02/03 10:30
     1.はじめに  2.食品微生物制御の種類と方法  3.食品にはどのようなものがあるか?   -種類と特性、組成と物性、加工・殺菌中の変化  4.微生物とはどのようなものか?   -種類と特性、細胞の構造と機能、腐敗と食中毒、発育と死滅  5.殺菌・静菌効果の評価法   -培養法(平板法、MPN法、発育遅延解析法など)と        非培養法(染色法、PCR法など)、MBCとMIC、など  6.殺菌技術にはどのようなものがあるか?   6-1 加熱殺菌   6-2 高圧殺菌   6-3 紫外線・低エネルギー電子線殺菌   6-4 高電界パルス殺菌・プラズマ殺菌   6-5 薬剤殺菌   6-6 その他の殺菌法  7.静菌技術にはどのようなものがあるか?   7-1 低温保存(冷蔵・冷凍)   7-2 酸性化   7-3 水分活性低下   7-4 抗菌性化合物添加   7-5 雰囲気調節   7-6 その他の静菌法  8. 微生物制御のシステムとツール   8-1 HACCPとリスクアセスメント   8-2 データベースと予測モデリング  9.微生物制御における最近話題の微生物学的問題とその対策〔時間があれば〕   9-1 芽胞   9-2 損傷菌   9-3 低(貧)栄養細菌・VBNC菌・persister   9-4 バイオフィルム   9-5 真菌とその胞子  10.まとめと結論
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/23 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/21 12:30
     1.OAの発症機序   ・発症に関与する要因   ・加齢によりOAが発症する理由  2.OAの進行機序   ・各組織の変化とOAの進行   ・軟骨について   ・滑膜について   ・軟骨下骨について  3.OAの進行と症状   ・実際の症例にみるOAの進行   ・OAの進行と症状の関連   ・膝OAの症状:痛みはどこから生じるのか?  4.OAの治療の現状と将来   ・膝OAに対する種々の診療ガイドラインの紹介   ・OA治療の実際   ・治療薬開発の現状と将来  5.OAのバイオマーカー探索の現状   ・OAのバイオマーカー探索の歴史と現状  6.OAの病態解明に関する我々の取り組み   ・軟骨、滑膜における遺伝子発現の網羅的解析   ・軟骨、滑膜におけるタンパクの半網羅的解析   ・関節液の解析   ・ヒト検体の解析結果から考えられるOAの進行および疼痛発現の機序
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/20 12:30
     1.微生物の一般的な生育条件   1.1 微生物の生育条件を考える。    1.1.1 pH    1.1.2 温度    1.1.3 酸素(空気)    1.1.4 水分(湿度)    1.1.5 栄養源    1.1.6 塩濃度・糖濃度   1.2 微生物汚染を受けやすい製品かを考える。   1.3 製品の微生物汚染をコントロールできるか?  2.微生物試験法   2.1 培地の選択   2.2 培養条件の検討   2.3 殺菌   2.4 微生物の計数   2.5 製品汚染微生物の分離と特徴付け    2.5.1 コロニー等の形態観察    2.5.2 製品汚染微生物の分離   2.6 微生物コレクションの作成と保存方法  3.防腐・抗菌性試験   3.1 試験微生物の選択   3.2 防腐・抗菌剤の有効濃度の予測   3.3 防腐・抗菌剤を含まない素地の抗菌力を考える。   3.4 防腐・抗菌剤の選択    3.4.1 防腐・抗菌剤の性質    3.4.2 化粧品に使用される防腐・抗菌剤の要件    3.4.3 製品中での抗菌活性の低下    3.4.4 防腐・抗菌剤の選定と配合量    3.4.5 配合上の留意点  4.製品の抗菌性を考える。   4.1 製品の機能、効能・効果と抗菌力   4.2 製品の安定性と抗菌力   4.3 エマルションと防腐・殺菌剤   4.4 ビーカースケールと製造スケール   4.5 防腐剤フリーのために   4.6 保存効力試験は自社で行うか、外注か。  5.製造所の微生物管理   5.1 微生物がどのくらい存在しているか、また、どこに多いか?    5.1.1 微生物計数条件    5.1.2 空中落下菌の状況    5.1.3 原料    5.1.4 製品    5.1.5 作業環境   5.2 製造所の微生物管理   5.3 衛生管理   5.4 作業従事者の意識   5.5 GMPとISO・・・標準化  6.品質保証   6.1 製品の物性と微生物安定性   6.2 微生物汚染製品のクレーム処理   6.3 製品の抗菌力と使用方法、容器の選択  7.微生物汚染防止のための社内ネットワーク   7.1 よりよい微生物管理を行うために
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/24 10:30
    ~処方を体系的に学べる大人気セミナーです~  化粧品も工業製品のひとつであり、適切な性能や性質をもった化粧品を作るためにはさまざまな技術的背景が必要です。  今回の講演では、化粧品の処方開発にこれから取り組もうと考えている企業、処方開発者としての第一歩を踏み出したばかりの方、研究員やOEMが組上げた処方の意味を少しでも理解したい企画立案部門の方や処方例の開発が必要な原料メーカーの方々のために、化粧品処方設計の基礎知識をわかりやすく解説します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/18 12:30
    1GDPガイド 2GDP関連の文書管理 -GDP委受託契約と品質協定書 -GDP契約・取決め書の締結範囲 -GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 -製品調達元(サプライヤ)との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 -運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 -GDPガイドで必要とされる手順書例と記録類 -手順書の作成 -記録を含む文書管理の留意点 3GDP監査 -監査の計画とタイプ -監査頻度 -基本監査頻度の評価例 -監査の準備 -監査の実施 -指摘事項のまとめ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/23 10:00
    ①「わかりやすい文書の書き方の3原則」と「6つのルールと17の書き方」 -この2つを習得することが,わかりやすい文書を書くためのスタートです。 ②日々のオンザジョブトレーニングの方法 -日々のオンザジョブトレーニングの方法を習得すれば,これを日々実践することでわかりやすい文書が書けるようになります。 ③「わかりやすい文書を書くこと」と「専門分野の技術力のレベルアップ」との関係 -わかりやすい文書を書くことで,「理解したつもりの技術」が「理解した技術」に変わり,専門分野の技術力がレベルアップします
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/11/25 12:30
    【趣旨】  設備設計/製作においては、従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、並びに、その措置の妥当性を検証することが非常に重要となる。  本講演会では上述の観点から、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を紹介する。
    株式会社R&D支援センター