栄養、リスク管理、薬学などのセミナー56 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/06/05 12:30
     1.細胞を製品にすること   1.1 細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)とは   1.2 細胞製品の品質評価の考え方   1.3 細胞製造性とは   1.4 スケールアップとスケールアウト   1.5 投与方法と最終製品形態および輸送   1.6 原料および製品形態に依存する製造再現性  2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション   2.1 無菌性を確保する製造システムの考え方   2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方   2.3 細胞製造の製造システム構築における課題   2.4 GCTP省令におけるベリフィケーションとは  3.製品設計と工程設計および工程自動化   3.1 製品実現における留意点   3.2 開発時の工程設計と細胞製造性   3.3 工程設計と施設設計   3.4 施設の適格性評価時の課題   3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)  4.製造施設設計と製造方法   4.1 構造設備要求と設計の進め方   4.2 安全キャビネットとアイソレータシステム  5.施設の運用における考え方   5.1 施設の運用要件と留意事項   5.2細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方   5.3 施設の運と製造コストの相関について   5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/04 10:30
     1.バリデーションとは(GMP省令 第13条)   1.1 バリデーションとは   1.2 PIC/S GMPとの整合  2.新たなバリデーション基準(原薬製造、製剤工程共通)   2.1 バリデーションの目的とその必要性    2.1.1 品質リスクの概念の導入と対応    2.1.2 製品ライフサイクルとバリデーション    2.1.3 バリデーションマスタープラン   2.2 実施対象   2.3 実施手順書   2.4 バリデーション責任者の責務   2.5 バリデーションの実施と留意点   2.6 適用の特例  3.原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施   3.1 原薬製造の製造設備適格性評価    3.1.1 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)及び事例の解説    3.1.2 設備の変更    3.1.3 コンピュータ化システム   3.2 プロセスバリデーション    3.2.1 予測的バリデーション    3.2.2 コンカレントバリデーション    3.2.3 プロセスバリデーションでの評価項目    3.2.4 継続的な改善(日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)    3.2.5 製品のライフサイクルと評価項目   3.3 原薬製造における洗浄バリデーション    3.3.1 医薬品原薬製造工程    3.3.2 治験原薬製造工程   3.4 原薬製造設備の残留許容基準値の設定   3.5 再バリデーション   3.6 変更時のバリデーション  4.新たなバリデーションの考え方   4.1 PIC/S Annex要求事項   4.2 FDAのプロセスバリデーションガイダンス  5.その他のバリデーションとの関連   5.1 分析法バリデーションについて   5.2 空調、用水バリデーション   5.3 コンピュータ化システムバリデーション   5.4 輸送バリデーション(EU GDPガイドライン)  6.原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A   6.1 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等   6.2 原薬工程バリデーションに関するQ&A
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  • location_on東京都query_builder2019/06/21 12:30
     1.はじめに (自己紹介、本講座の狙い等)  2.保存効力試験のポイント   2.1 保存効力試験の原理   2.2 各試験法(ISO、局方)の比較   2.3 正しい結果を得るためのポイント  3.防腐処方設計のポイント   3.1 防腐基準の比較   3.2 各防腐成分の特徴   3.3 含水製品の防腐処方設計    3.3.1 水相濃度の計算    3.3.2 スキンケア製品の防腐処方設計    3.3.3 メーキャップ製品の防腐処方設計    3.3.4 シャンプー・リンスの防腐処方設計   3.4 粉末・固形製品の防腐処方設計   3.5 油性製品の防腐処方設計   3.6 防腐力に影響を及ぼす要素
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  • location_on東京都query_builder2019/06/19 12:30
     1.クリーンルームの基礎知識   ・クリーンルームの定義/用語/規格  2.クリーンルームの4原則   ・クリーンルームの4原則と実例  3.医薬品工場における空調設備の設計について   ・空調設備の構成   ・温湿度条件と空調方式/熱源設備   ・室圧・室間の風向き/清浄度と換気回数   ・フィルタについて  4.医薬品工場内クリーンルームの管理   ・環境モニタリング/清掃/持ち込み管理/機器類メンテナンス  5.空調設備のバリデーションについて   ・バリデーションの対象の絞り込み   ・DQ/IQ/OQ
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  • location_on東京都query_builder2019/05/23 12:30
     1.今、なぜアンメットメディカルニーズが注目されているか  2.オーファン医薬品開発の成功事例  3.アンメットメディカルニーズの市場性分析  4.どのようにしてアンメットメディカルニーズの潜在市場を評価するか  5.アンメットメディカルニーズを評価する際に陥りやすい罠  6.アンメットメディカルニーズに対するドラッグ・リポジショニングによる候補薬探索  7.アンメットメディカルニーズへの取組みと企業の社会責任向上  8.アンメットメディカルニーズに取り組む人材の育成  9.奥行きの深いアンメットメディカルニーズ開発  10.薬価を考慮した開発戦略  11.アンメットメディカルニーズのライセンス契約での留意点  12.実際にアンメットメディカルニーズの医薬品を開発して思ったこと
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  • location_on東京都query_builder2019/07/26 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とトランプ新政権による廃止に向けた動き   ・アメリカの最新動向(バイオシミラーの承認状況、メディケアパートBの      国際医薬品指数による新たな償還制度、メデ
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  • location_on東京都query_builder2019/06/24 12:30
     1.敗血症の定義   1-1 成人向け旧定義   1-2 成人向け新定義   1-3 小児用定義  2.敗血症の病態生理   2-1 感染症による臓器障害   2-2 炎症   2-3 微小血管障害、内皮障害   2-4 凝固異常  3.敗血症の診断   3-1 成人SIRS基準   3-2 成人SOFA score   3-3 小児基準   3-4 バイオマーカー   3-5 救急外来や一般病棟で早期に発見するために: スクリーニングツール  4.敗血症の治療   4-1 抗病原体薬   4-2 抗炎症   4-3 凝固・線溶系に対して  5.病態から見た求める診断・治療薬、診断・治療機器   5-1 血行動態   5-2 炎症性メディエーター   5-3 免疫応答・免疫麻痺   5-4 急変予知ツール   5-5 その他  6.臨床試験実施の際の留意点   6-1 対象は敗血症患者全体か特定の患者か    -対象患者の多様性   6-2 その他
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  • location_on東京都query_builder2019/06/27 13:00
     1.はじめに    ナノテックシュピンドラー 会社紹介  2.背景   (1)研究用試薬と体外診断用医薬品   (2)現状の問題点  3.認定検査試薬の概要   (1)目的   (2)基本概念   (3)認定検査試薬のメリット  4.認定検査試薬 確認申請に際して   (1)登録認証機関が確認する内容   (2)事前確認   (3)確認業務のフロー  5.認定検査試薬の確認申請のポイント   (1)確認申請書の構成   (2)確認申請書の記載要領   (3)添付資料の記載要領   (4)ポイント  6.認定検査試薬の適合性調査申請のポイント   (1)適合性調査の概要   (2)適合性調査申請書の記載要領   (3)薬機法QMSとの違い   (4)ポイント  7.認定検査試薬の運用について   (1)表示・取扱説明書   (2)リストの公表   (3)確認後に必要な業務  8.最後に   (1)期待する成果   (2)認定検査試薬制度の将来
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  • location_on東京都query_builder2019/06/20 10:30
    医薬ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。比較的頻繁に行われている医薬ライセンス関連セミナーもトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務について学ぶ機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス化合物評価やライセンス契約書を中心にライセンス業務全般について、配属されてまだ日の浅いライセンス担当者にも分かりやすく概説する。また、ライセンスフィー設定の考
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  • location_on東京都query_builder2019/06/19 13:00
     1.抗凝固剤の歴史  2.ワルファリンの適応  3.抗凝固剤処方時の問題点-処方を妨げる因子は?  4.4つのDOAC(直接経口抗凝固剤)-現在の差別化データは?   4.1 薬剤の比較   4.2 Pivotal試験(心房細動)の比較  5.心房細動症例の市場-拡大する余地はあるのか?  6.以外の適応-これらの市場は今後発展するのか?    ~動脈血栓症予防における有用性/意義は?~   6.1 ACS   6.2 PCI/Af   6.3 Cardioversion/ablation   6.4 Stroke/PAD   6.5 Special population(腎障害、超高齢など)  7.VTE   7.1 内科的疾患、悪性腫瘍に伴うVTE   7.2 予防における処方時の動機   7.3 今後の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/06/18 12:30
     1.経皮吸収型製剤の企画とそのデザイン    ・皮膚の生理的機能と薬物の適用部位としての特徴    ・経皮吸収型製剤の利点と欠点    ・経皮吸収型製剤に適した薬物    ・皮膚に適用する製剤    ・経皮吸収型製剤に用いる材料    ・貼付剤の処方設計    ・製剤の処方設定と薬物利用率    ・製剤の粘着特性の調整  2.製剤の放出試験法    ・放出試験の装置    ・放出試験の目的    ・放出試験の条件設定    ・パップ剤の放出試験の問題点    ・皮膚代替人工膜の設計と利用  3
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  • location_on東京都query_builder2019/05/31 13:00
     1.ヒートシールの基本   1.1 シール条件   1.2 ヒートシール曲線   1.3 シール温度の設定  2.ヒートシール材料と充填包装機の留意点   2.1 フィルム及びextrusion coatのオレフィン系樹脂   2.2 溶剤タイプのヒートシール剤   2.3 二つのシール温度帯を有するヒートシール剤  3.包装材料の仕様と適正なヒートシール技術の選定   3.1 包装仕様設計と内面シーラントの設計   3.2 充填包装機とシール方法   3.3 ヒートシール軟包装袋及び半剛性容器の試験方法   3.4 ヒートシール材料とSDGs対応の考え方  4.主なヒートシール不良と対応策の事例    よくある不良の事例について原因と対応策  5.ヒートシール後の密封性の確認方法   5.1 簡易方法   5.2 検査機の使用  6.適正なヒートシールをするために   6.1 包装材料の保管法   6.2 充填包装機の留意事項  7.ヒートシール以外のシール技術   7.1 超音波シール   7.2 高周波シール   7.3 誘導加熱シール   7.4 インパルスシール   7.5 コールドシール  8.ヒートシール不良とHACCP対等策   食品衛生法改正及びHACCP対応におけるヒートシールの課題
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  • location_on東京都query_builder2019/05/30 12:30
     1.医学研究における統計学の必要性   1.1 データのバラつきと要約統計量   1.2 様々な効果指標とその推測  2.2群の比較   2.1 仮説検定の考え方   2.2 変数の型に応じた解析方法  3.試験計画時において考慮すべき統計的事項   3.1 症例数設計   3.2 ランダム化の方法   3.3 試験デザインの構成   3.4 解析対象集団  4.結果の報告と解釈   4.1 ランダム化比較試験報告に関するガイドライン   4.2 部分集団解析   4.3 感度解析の役割
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  • location_on東京都query_builder2019/05/29 12:30
     1.規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較   1) 日本   2) 米国   3) 欧州   4) 日米欧規制当局の比較  2.医薬品開発に関する規制要件の概要・比較   1) 治験届・IND   2) 治験相談   3) CMC関連   4) 非臨床関連   5) 臨床関連   6) GLP、GMP、GCP査察と対応  3.承認審査に関する規制要件の比較   1) 日本   2) 米国:PDUFA、審査概略、審査概念、GRMP、海外成績の受入要件   3) 欧州:審査概略、中央審査方式、相互認証方式   4) 各国の迅速審査・承認システム  4.各国規制要件のグローバル開発への利用   1) グローバル開発戦略   2) 地域の優先を考える際の留意点   3) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング   4) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
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  • location_on東京都query_builder2019/07/30 10:30
     1. 凍結乾燥プロセスの概説と基礎となる物理化学現象   1.1 凍結乾燥プロセス   1.2 凍結乾燥装置の概要   1.3 凍結乾燥と関わる物理化学現象      (固液相平衡,過冷却,凍結濃縮,共晶,ガラス転移,コラプス)   1.4 氷結晶のパターン形成   1.5 凍結過程をどう制御するか  2. 凍結乾燥操作の基礎   2.1 乾燥の基礎理論   2.2 凍結乾燥における乾燥のメカニズム   2.3 凍結乾燥プロセスの数学モデル   2.4 凍結乾燥シミュレーションによるデザインスペースの求め方  3.凍結乾燥過程において製品が受けるストレスとプロセス最適化の指針   3.1 凍結時のストレス   3.2 乾燥時のストレス   3.3 保護物質の役割と選定   3.4 凍結乾燥プロセスの最適化   3.5 新しい技術動向の紹介
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  • location_on東京都query_builder2019/07/23 10:30
     1.知っているようではっきりしらないこと   1.1 GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?   1.2 日本薬局方とは?   1.3 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?   1.4 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い  2.GMPの歴史   2.1 国内の医薬品製造技術の変遷   2.2 米国の法規制の歴史   2.3 連邦食品・医薬品・化粧品法とは   2.4 cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ  3.日本の薬事法体系   3.1 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?  4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項   4.1 GMP省令改正のポイント   4.2 医薬品品質システムとは?   4.3 そもそも「Quality」とは   4.4 Quality Cultureの適切さはQuality Metrics(品質指標)に現れる   4.5 品質指標を改善するには  5.全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない   5.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   5.2 CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要   5.3 「いつもと違う」への対処法を構築  6.品質リスクマネジメントとは   6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流  7.GMP+GDP=GMDPの要請   7.1 リスクマネジメントは工場内に留まらない   7.2 GDP制定の背景   7.3 日本版GDPガイドラインの概要  8.製造販売業者と製造業者の関係   8.1 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている   8.2 取り決めの重要性   8.3 供給者管理のポイント  9.汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本   9.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)2018年7月発効   9.2 ハードへの要請事項と実施事例   9.3 ソフト対応の第一は文書化すること   9.4 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」   9.5 省令の求める手順書とSOPの関係   9.6 スキル(力量)とは
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