栄養、リスク管理、薬学などのセミナー61 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/11/21 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 品質リスクマネジメント   6.2 製品品質の照査   6.3 供給者(サプライヤー)管理   6.4 CAPA及びマネジメントレビュー  7.今後のGMPについて 第3部:実行性の評価  8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)                (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on東京都query_builder2017/11/20 12:30
     1.敗血症の定義   1-1.成人向け旧定義   1-2.成人向け新定義   1-3.小児用定義  2.敗血症の病態生理   2-1.感染症による臓器障害   2-2.炎症   2-3.微小血管障害、内皮障害   2-4.凝固異常  3.敗血症の診断   3-1.成人SIRS基準   3-2.成人SOFA score   3-3.小児基準   3-4.バイオマーカー   3-5.救急外来や一般病棟で早期に発見するために: スクリーニングツール  4.敗血症の治療   4-1.抗病原体薬   4-2.抗炎症   4-3.凝固・線溶系に対して  5.病態から見た求める診断・治療薬、診断・治療機器   5-1.炎症性メディエーター   5-2.その他  6.臨床試験実施の際の留意点   6-1.対象患者の多様性   6-2.その他
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  • location_on東京都query_builder2017/11/17 10:30
     1.バイオ医薬の物理化学分析に関する基礎知識   1-1 タンパク質、抗体の取扱に必要な基礎的知識  2.バイオ医薬品と凝集体   2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係   2-2 凝集体の分類   2-3 粒子サイズに応じた分析法 0.1〜0.2μm以下   2-4 粒子サイズに応じた分析法 0.2〜2μm   2-5 粒子サイズに応じた分析法 2μm以上   2-6 バイオ医薬品における凝集体関連情報    2-6-1 2014年8月発表”Guidance for Industry” について    2-6-2 USP787について  3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム   3-1 タンパク質の安定性    3-1-1 コロイド安定性と構造安定性    3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論    3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化   3-2 タンパク質の凝集メカニズム   3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性  4.タンパク質の電気的性質、安定性とpH   4-1 タンパク質の等電点、ゼータ電位、ネットチャージ   4-2 溶液のpHとタンパク質の安定性  5.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果   5-1 タンパク質の安定性と塩   5-2 タンパク質の安定性と糖類   5-3 タンパク質の安定性と界面活性剤   5-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤    5-4-1 アミノ酸    5-4-2 アルコール  6.凝集体の免疫原性   6-1 抗体産生のメカニズム    6-1-1 T細胞依存的抗体産生    6-1-2 T細胞非依存的抗体産生   6-2 免疫原性の評価法    6-2-1 各手法の原理    6-2-2 各手法の特徴・比較    6-2-3 各手法の測定例   6-3 免疫原性の要因となり得る因子    6-3-1 アミノ酸配列    6-3-2 修飾状態    6-3-3 凝集体   6-4 免疫原性を低減させる方法   6-5 免疫原性の予測法    6-5-1 in silico    6-5-2 細胞アッセイ    6-5-3 動物モデル
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  • location_on東京都query_builder2017/11/30 13:00
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴 ・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のためのポイント ・実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント ・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント 【趣旨】  今回は、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
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  • location_on東京都query_builder2017/11/29 13:00
    【習得できる知識】 〇 再生医療等製品の臨床試験の計画実施において留意すべきポイント 〇 条件及び期限付き承認と承認を分けるポイント 〇 製造販売承認申請書作成時のポイント 【趣旨】  今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験加え、昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて事例を交えて説明させていただきます。
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  • location_on東京都query_builder2017/11/28 12:30
    1はじめに 2非臨床試験とその信頼性を確保するための基準 -非臨床試験の目的 -新医薬品開発の主要項目と実施のタイミング -各非臨床試験のデータの特徴 -非臨床試験の信頼性を確保するための基礎 ​3信頼性を確保するための基礎 -試験担当者の責任とリスク管理 -コンプライアンス対応 -信頼性基準試験の信頼性確保 -GLP基準試験の信頼性確保 -適切な教育研修計画と実施 4信頼性確保の実践  各開発段階における信頼性確保の取組み(QC/QA)のポイント -探索段階 -開発展開中段階 -申請段階
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  • location_on大阪府query_builder2017/11/06 13:00
    1撹拌の基礎 2使用機械 -溶解や伝熱工程 -乳化や分散工程 -その他充填や箱詰め工程 3その他製造工程で使用する機械 -化粧水 -パウダーファンデーション -口紅製造 4スケールアップ良否の評価方法 -エマルション安定性と使用性 -エマルションの粒子径及び粒度分布測定 -粘度特性 5スケールアップを想定した試作 -乳化撹拌装置の特徴 -試験用乳化装置による検討 ​6スケールアップの考え方 -計算式による乳化条件の算出 -冷却プロセス(生産性の計算式紹介) -スケールアップしないとわからないこと
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  • location_on東京都query_builder2017/11/21 12:30
    1部:食品の消費期限、賞味期限設定と試験計画設定 1期限表示設定 2理化学試験項目、微生物試験項目、官能試験項目の基本と評価 3保存試験の設計と実例 ・加速試験【食品で加速試験は可能か?】 4お客様からの質問と回答例 2部:製品事例を踏まえた期限表示のプロセスと試験データ活用 1食品の期限設定、官能試験の具体例 ・配慮すべき要点 ・具体例 2食品の品質劣化要因と延長技術 ・品質の劣化要因の詳細 ・期限延長技術 3加速試験の具体例 ・具体例と温度計数Q10例 ​4期限表示の動向、表示ミスと防止策
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  • location_on東京都query_builder2017/10/19 12:30
    趣旨 従来の分析法バリデーションの講義は、すべての試験法につきすべての分析能パラメータを限られた時間で網羅的に解説される方が多い。結果、理解が浅くなり本質的理解に至らないのではないでしょうか?本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。 プログラム  1.信頼区間とは  2.統計解析との向き合い方  3.母集団と標本  4.分析法バリデーションに必要な統計量  5.室内再現精度   5.1 分散分析との関係   5.2 分散分析表の作成   5.3 室内再現精度の求め方   5.4 室内再現精度の信頼区間の求め方  6.一本の直線(性)から定量限界・検出限界を同時に求める   (スロープ法の係数の意味)  7.真度の本当の意味   7.1 本当の意味での真度が測定できる項目は?   7.2 通常の真度の求め方   7.3 原薬・定量法の真度
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  • location_on東京都query_builder2017/10/27 10:30
     1.化粧品・医薬部外品の基礎事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。   まず、法律等で化粧品や医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品    2.医薬部外品に不可欠な製造承認書とは何か?   薬用化粧品などは効能効果を標榜することができますが、その製造販売には国に許可を   得るために承認申請を行う必要があります。その書類はどのような書類で、どのような内容を   整える必要があるのでしょうか。指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。    2.1 承認申請書を作成するための基本    2.2 規格及び試験方法の作成の対策    2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    2.4 承認申請における指摘事項への対応  3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する   必要があります。   それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。従って、求められる資料や書類も   異なることから、それらについて解説します。    3.1 承認申請区分と添付すべき資料    3.2 添付すべき資料を作成するための基本    3.3 承認申請書を作成するための基本  4.化粧品・医薬部外品を理解するための公定書   医薬品等は薬機法に基づいて承認許可されていますが、法律には品質管理や製造管理を   行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析   などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について   解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠   化粧品等の科学的な測定を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、   更に、それらの特徴と留意点を解説します。これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の   作成にも役立つ内容があります。
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  • location_on東京都query_builder2017/10/31 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) ICERとQALY   (ウ) モデルと感度分析   (エ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 現在の制度の概要     (1)これまでの経緯     (2)選定基準     (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン     (1)基本的考え方     (2)実務における重要ポイント   (ウ) 中医協における議論のアップデート     (1)費用対効果評価のためのフレームワーク     (2)ICERの閾値     (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2018年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うのか?   (イ) 価値評価のむつかしさ~QALYを超えた評価方法はあるのか?   (ウ) プロモーションツールとしての費用対効果評価   (エ) 追加的有効性・安全性のパターンで考える出口戦略   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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  • location_on東京都query_builder2017/10/26 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること
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  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/11/21 10:30
     1.はじめに   1.1 難病   1.2 指定難病   1.3 希少疾患  2.「Management=マネジメント」について   2.1 Hotは辛い?熱い?   2.2 管理はManagement?Control?   2.3 いろいろなManagement   2.4 Peter Ferdinand Drucker  3.オーファンドラッグのリーガルマネジメント   3.1 オーファンドラッグの指定制度   3.2 オーファンドラッグの指定基準   3.3 オーファンドラッグの支援措置   3.4 オーファンドラッグの指定手続き   3.5 オーファンドラッグの薬価   3.6 規制当局とのコミュニケーション   3.7 行政機関の役割  4.オーファンドラッグのビジネスマネジメント   4.1 オーファンドラッグのビジネスモデル   4.2 ステークホルダーマネジメント    4.2.1 KOL    4.2.2 患者会   4.3 セールス(営業)   4.4 マーケティング   4.5 サプライチェーン  5.オーファンドラッグの臨床試験品質マネジメント   5.1 Small Clinical Trials   5.2 これまでの日本の臨床試験における品質管理(QC)・品質保証(QA)の考え方   5.3 ISO9001に基づく品質マネジメント(QM)の考え方   5.4 臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)   5.5 リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの関係  6.オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント   6.1 プロジェクトマネジメントについて   6.2 プロジェクトマネジメントの組織(例)   6.3 Matrix Management   6.4 プロジェクトチーム(PT)   6.5 プロジェクトマネジャー(PM)とプロジェクトリーダー(PL)   6.6 PMBOK 10の知識エリア   6.7 タイム(スケジュール)マネジメント   6.8 コストマネジメント   6.9 品質マネジメント   6.10 リスクマネジメント   6.11 チェンジマネジメント  7.オーファンドラッグの調達(プロキュアメント)マネジメント   7.1 サイトマネジメント   7.2 CROマネジメン
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  • location_on東京都query_builder2017/11/16 10:30
     1.食品輸出と多国間FTA   1)各国の食品貿易   2)世界の主な多国間FTA   3)食品貿易における基本ルール  2.東アジア主要国食品規則と添加物基準   1)日本の食品添加物基準 の確認   2)CODEX基準と食品添加物   3)中国の食品規則と添加物基準   4)香港の食品規則と添加物基準   5)台湾の食品規則と添加物基準   6)韓国の食品規則と添加物基準   7)タイの食品規則と添加物基準   8)インドネシアの食品規則と添加物基準  3.食品規則適合性確認   1)日本の例   2)CODEXの例   3)台湾の栄養表示例  4.その他注意点   1)賞味期限の長期化   2)冷凍可能な加工食品   3)各国の食品衛生要求
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  • location_on東京都query_builder2017/10/23 10:30
     1.汚染リスク回避の基本は人の管理   1.1 無菌医薬品に係る職員に必要なSOPと教育   1.2 無菌作業の適格者と不適格者   1.3 適切な服装具と更衣手順   1.4 毛髪対策の留意点   1.5 無菌室での行動基準  2.正しい床掃除の仕方と環境殺菌  3.汚染・異物混入対策   3.1 汚染防止で留意すること   3.2 意外な交叉汚染リスク   3.3 防虫に対する間違った考え   3.4 機械検査の留意点  4.製薬用水の管理   4.1 蒸留器の留意点   4.2 導電率・TOCの留意点   4.3 サンプリングの留意点  5.製造工程での留意点   5.1 液調製工程   5.2 ろ過滅菌工程   5.3 充てん工程   5.4 容器洗浄滅菌工程   5.5 凍結乾燥工程   5.6 巻締工程  6.凍結乾燥注射剤のリスクマネジメント   6.1 製品の安定性、不純物に関するテーマ   6.2 長期安定性に関連するテーマ   6.3 無塵・無菌性保証に関するテーマ
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