栄養、リスク管理、薬学などのセミナー42 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/03/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)    ・検査/解析のコンピュータ化による可能性   -ICH等のガイドラインと信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制と信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOPの逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLPと非GLPの調査   -QCとQAのポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2018/03/27 12:30
     ●食品工場の原理原則  ●品質管理基準の策定  ●金属等の異物クレームを防ぐために   -方針の確認   ・異物に関する目標値の考え方   ・作業場の衛生区分について   ・設備備品等問題点の把握について   ・クレーム発生から再発防止策について   ・金属検出器の教育マニュアルについて   ・具体的な確認事項について   ・工事関係者などの服装規定   ・工事を行った時の点検表   ・作業場の洗浄マニュアルはあるか   ・空調設備の洗浄マニュアルはあるか   ・包装資材の持ち込みのルールはあるか   ・クレーム発生からの再発防止までの記録があるか   ・金属検出器の教育を行って居るか   ・金属検出器で排除したものの取り扱いは定められているか   ・再生、リワーク品の管理が出来ているか   ・整理ができているか:不要物が作業場に無いか   ・整頓ができているか:定位置管理が出来ているか   ・清掃状態は良いか:作業場の清掃計画があり実施されているか   ・金属検出器の始業点検を行って居るか   ・製品をカットする刃物の点検が行われて居るか   ・製品をカットする刃物は欠けていないか   ・ビス抜けの箇所などの点検方法   ・コールセンターが設置されているか  ●飛翔昆虫等のクレームを防ぐために   ・構造上の考え方   ・モニタリングの考え方   ・具体的な防止法  ●毛髪混入クレームを防ぐために   ・毛髪混入防止の基本的考え方   ・誰でも出来る仕組みを作り上げるためには   ・明確なルールを作り上げる必要性   ・個人衛生の考え方   ・服装規定について   ・制服の管理について   ・ロッカーの管理について   ・工場への入場方法   ・作業中の管理について   ・休憩時の管理について   ・外部からの異物の持ち込みについて   ・毛髪に間違えられる異物について   ・従業員教育の重要性   ・食品工場は誰のものか
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  • location_on東京都query_builder2018/03/20 13:00
    趣旨  2016年2月,敗血症(sepsis)の定義が15年ぶりに大きく改定され,“敗血症および敗血症性ショックの国際コンセンサス定義第3 版(Sepsis-3)”が発表されました(JAMA 2016; 315: 801-810).敗血症は“感染症に対する制御不能な宿主反応に起因した生命を脅かす臓器障害”と定義され,臓器障害を伴う病態のみを“敗血症”と定義することになりました.この背景には,これまで十数年にわたって使用されてきたSIRS(systemic inflammatory response syndrome,全身性炎症反応症候群)頼みといえる敗血症の定義である“感染に伴ってSIRS診断基準を満たした状態(Chest 1992; 101: 1644-1655)”では,感染症で臓器障害を発症しているもののSIRS診断基準を満たさない重症敗血症が約12%存在する(NEJM 2015; 372: 1629-1638)などの敗血症見落としに関する報告があります.  本講演では,今後臨床現場において広く普及していくことが予想される新しい敗血症の定義・診断基準であるSepsis-3を正しく理解して頂くために,敗血症の定義に関するこれまでの変遷について解説を加える予定です.さらに,敗血症に関連した臓器障害の一つであると考えるべきDICについて,本邦と欧米の認識の違いについて学び,新しく発表された敗血症関連のガイドライン(日本版敗血症診療ガイドライン2016,SSCG2016)におけるDIC治療薬のポジショニングを踏まえ,医療現場が求めるDIC治療薬の新薬像を探ってみたいと思います. プログラム  1.敗血症の診断基準とは?   1-1 感染に伴うSIRS   1-2 全身所見をともなう感染   1-3 臓器不全と敗血症   1-4 Sepsis-3   1-5 敗血症と診断マーカー   1‐6新敗血症診断基準でICU診療はどう変わるか?   1-7敗血症および敗血症性ショックの治療の問題点と医療ニーズ  2.敗血症性DICとは?   2-1 DICの診断基準   2-2 SIRSとDIC   2-3 欧米の認識   2-4 本邦の認識   2-5 日本版敗血症診療ガイドライン2016,SSCG2016   2-6 DIC治療薬の新薬像
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  • location_on東京都query_builder2018/03/30 12:30
    趣旨  体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。  本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行
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  • location_on東京都query_builder2018/03/27 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 企画業務としての事業性評価   1.3 事業性評価の標準プロセスの概要    (1)フレーミング    (2)オプションとシナリオの検討    (3)事業収益構造のモデル化(可視化)    (4)不確実性を含むデータの設定    (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出  第2部 開発早期など、より不確実性の高い段階での事業性評価のポイント   2.1 開発早期における事業性評価の位置づけ   2.2 開発早期における標準プロセスのポイント・事例    (1)オプションとシナリオの検討    (2)モデル化    (3)データの設定とシミュレーション分析   2.3. 定期的なモニタリング(実行管理)の重要性     モニタリングのための定期的な評価サイクルの構築・事例  第3部 事業性評価に必要なファイナンス(財務)の基礎知識    (1)資金の時間的価値    (2)現在価値とは    (3)重要な評価指標NPV・IRRとは    (4)割引率の考え方
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  • location_on東京都query_builder2018/03/26 10:30
     1.GMPとは  2.ICHとは  3.PIC/SGMPガイドラインについて  4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか   a) 治験薬の3原則   b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)   c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬   d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点  5.新薬開発状況と欧米における承認状況  6.Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点   a) Annex13とは   b) Annex13のポイント   c) Annex13の活用  7.治験薬製造の参考になるガイドライン   a) 国際基準として   b) 日本   c) アメリカ   d) 欧州   e) 三極におけるGMP要件の違い  8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点   a) 目的   b) 考え方   c) 治験薬品質の一貫性と同等性   d) 開発段階での変更管理   e) 治験薬製造における留意点   f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション   g) 治験薬GMPのポイントと対応策  9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は   a) DQ(設計時適格性評価)   b) IQ(据付時適格性評価)   c) OQ(運転時適格性評価)   d) PQ(稼働時適格性評価)  10.治験薬に関する文書  11.手順書等に関する留意点とポイント  12.治験薬受託製造の留意点  13.治験薬出荷承認体制  14.教育訓練の必要性と実施上の留意点  15.治験薬GMPに関するQ&A  16.生データ、実験ノートの留意点  17.GDP(Good Distribution Practice) とは   a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか   b) GDPの概要   c) GDPの業務   d) GDPに関する規制当局の動き:日本、米国、EU, WHO,PIC/S   e) 輸送における配送リスクマネジメント   f) 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策   g) 流通業者とのギャップと対応策   h) 偽造医薬品問題  18.製薬企業の最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2018/03/16 12:30
    【第1部】製剤学入門(超基礎編)   講師:明治薬科大学 深水 啓朗 氏  1.日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義   1)日本薬局方の概要   2)製剤各条における剤形の定義  2.製造工程における単位操作   1)固形製剤の製造における単位操作   2)無菌製剤の製造方法  3.製剤の品質を担保する公的な試験法   1)物理的試験法   2)粉体物性測定法   3)製剤試験法 【第2部】医薬品製剤化における医薬品添加剤の役割   講師:BASFジャパン(株) 岸 潤一郎 氏  1.医薬品添加剤の定義・種類・機能  2.医薬品製剤化の背景   (ア)育薬とは?   (イ)現在上市されている育薬例  3.医薬品製剤化のフロー   (ア)医薬品添加剤の選択方法   (イ)医薬品製剤化のタイミング  4.医薬品添加剤に関連するレギュレーション   (ア)新添加物申請とは?   (イ)世界の医薬品添加剤の情報について 【第3部】GEメーカーにおける製剤設計の考え方   講師:明治薬科大学 大西 優 氏  1.はじめに:ジェネリック医薬品とは  2.開発スケジュール  3.製剤開発の流れ:初期検討~処方・製法の決定   3-1 原薬の選定   3-2 配合変化試験   3-3 処方の決定   3-4 製造方法の選択   3-5 製造方法の最適化   3-6 製剤の評価
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/07 19:30
    概要:リハビリテーションにおいて糖尿病のリスク管理はちゃんと出来ていますか? 現在、糖尿病患者、糖尿病患者予備軍は年々増加の一途をたどっています。 臨床では脳血管障害や整形外科疾患の患者様で糖尿病を合併症とし持っている方は少なくないと思われます。 今回、糖尿病を有する症例に対してどのような運動を行えばいいか、負荷量は?など適切な運動指導ができるように教授したいと思います。
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on大阪府query_builder2018/03/08 19:30
    概要:リハビリテーション中は無症状でもその後に全身状態が悪化することもある心大血管患者のリハビリテーション。また、超高齢社会に突入し、年々リハ対象者の平均年齢が高くなっており原疾患や共存疾患に心疾患を患っておられる患者様も少なくありません。心電図を眺められなくても患者様から得られる情報はたくさんあります。リハビリテーションを受けて回復した身体機能を活かすためにも心疾患が大切だと考えます。本セミナーでは心大血管疾患の病態把握、リスク管理、を中心に講義を行います。一部、ディスカッションを行いながら理
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on大阪府query_builder2018/03/07 10:30
     1.GMPを簡単に言えば  2.日本の医薬品品質保証体系  3.製造販売業者と製造業者の関係  4.医薬品とは、医薬部外品とは  5.原料とは、資材とは、製品とは  6.保管とは、包装・表示とは  7.進化したGMPの考え方   7.1 第一世代のGMPの弱点   7.2 第二世代GMPの特徴   7.3 品質システムとは   7.4 経営陣(the management team)とは、上級経営者(Senior Management)とは   7.5 そもそも品質(Quality)とは   7.6 フォーマルな品質リスクマネジメント(QRM)手法   7.7 CAPAの定義   7.8 リスクマネジメントは工場内に留まらない  8.ハードに関するGMPの要請   8.1 区画と清浄度設定   8.2 人と物の動線分離   8.3 高薬理薬の専用施設化   8.4 面積確保   8.5 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧   8.6 適正な内装の材質・仕上げ   8.7 清掃・消毒の実施   8.8 防虫・防鼠  9.GMPソフトとは  10.製造管理者の業務  11.製造部門の業務  12.品質管理とは   12.1 試験検査部門の業務とは   12.2 品質保証部門の業務とは  13.GMP文書と文書管理   13.1 証拠書類に求められるのは   13.2 文書体系と各階層の位置付け   13.3 製品標準書とは   13.4 製造指図書の要件   13.5 SOPの目的  14.変更管理  15.逸脱管理  16.品質情報処理、回収管理  17.自己点検  18.教育訓練
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/05 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2 粘度の濃度依存性  5.弾性の起源   5.1 弾性変形とは何か   5.2 エネルギー弾性とエントロピー弾性  6.ゲル化剤・増粘剤の効果と評価   6.1 ゲル化・増粘効果をレオロジーの共通語で理解する   6.2 緩和時間とは何か   6.3 ゲル化・増粘効果と緩和時間  7.実際のデータの解釈   セルロース系、アルギン酸溶液系、カードラン溶液系、    キトサン・キチン誘導体系、低分子ゲル化剤系、その他の系  8.ゲル化・増粘効果を評価する便利な測定法    その他、ゲル化・増粘効果を理解するための基礎的事項についての解説
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/06 10:30
    第1部 薬機法とGMP/GQP関連の重要ポイントの解説  1.法令、通知、自主基準  2.GMP省令  3.薬機法上の医薬品の分類とGMPの関係  4.GQPとGMPの連携図  5.薬機法/GMP/バリデーションの関係図  6.工程の変動要因と製品品質との関係  7.Qシリーズ  8.薬機法とGMP  9.GMP3原則  10.GMP導入のメリット  11.医薬品の品質管理  12.良い医薬品・品質保証  13.GQP品質  14.市販後安全対策の強化  15.製造販売業と製造業の責任体系  16.製造販売業の管理システム  17.GMP組織・製造管理者・職員  18.GMP省令のポイント  19.GMP省令と品質部門への特異点  20.GMPの組織(責任者の例)  21.GMP(製造業)の組織  22.品質部門の主な業務  23.PIC/S GMP 第2部 記録書及びGMP手順書作成等のポイント解説  1.記録書の作成のポイント   ・GMP実践における「記録」の作成とHE   (1)GMPにおける記録書の特性   (2)GMPで求められる記録類   (3)製造記録書   (4)製造管理基準書の作成   (5)製造所(GMP)における文書類   (6)「記録」の不備によるHEの発生事例   (7)製造指図書の不備事例  2.記録管理の留意点   (1)記録管理の留意点(磁気媒体記録管理も含む)   (2)生データに対する対応   (3)機器プリントアウト資料の取扱留意事項   (4)記録の記入留意事項  3.HEの発生を防止するためのSOPの作成ポイント   ・作業手順書・SOP作成の基本事項   (1)作業手順書・SOPを作成する必要性   (2)作業手順書・SOPのルール作りの心得   (3)作業ミス軽減のためのSOP   (4)SOP作成のための15の心得   (5)SOP作成手順  4.SOPのためのSOPの作成  5.文書作成の基本方策  6.作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える 第3部 ヒューマンエラー防止活動の基本  1.ヒューマンエラー(HE)とGMP  2.HEの基本を識る  3.不良医薬品発生事例とHE  4.HEの発生機序と一般的予防対応  5.HEの防止対策の進め方  6.それでもHEは減らない!なぜだろう  7.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/03/28 12:30
     1.バイオ医薬品の製造工程の全体像   1.1 バイオ医薬品の定義と特徴   1.2 バイオ医薬品の製造プロセス    1.2.1 製造施設のイメージ   1.3 アップストリーム    1.3.1 細胞基材、遺伝子発現構成体    1.3.2 培養工程の流れ    1.3.3 シングルユース    1.3.4 培養工程の特徴、プロセスコントロール   1.4 バイオ医薬品製造の留意点  2.バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要   2.1 精製プロセスの目的   2.2 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念    2.2.1 不純物のタイプ   2.3 バイオ医薬品精製のながれ   2.4 精製プロセスの単位操作    2.4.1 細胞分離、濃縮、最終精製、ウイルス除去    2.4.2 クロマログラフィー用ゲル   2.5 プロセスの最適化  3.抗体医薬品のクロマトグラフィー精製   3.1 抗体医薬品の特徴    3.1.1 抗体の生産法    3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ   3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件   3.3 精製プラットホーム    3.3.1 各種クロマトグラフィーの特徴   3.4 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場  4.アフィニティリガンドの科学と開発   4.1 アフィニティリガンドとは何か   4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学    4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス    4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム   4.3 プロテインAアフィニティ担体    4.3.1 種類、プロセス開発、性能、問題    4.3.2 コストシミュレーション  5.次世代精製技術の研究開発動向   5.1 クロマトグラフィーの是非に関する議論    5.1.1 ABC vs anti-ABC   5.2 さまざまなアプローチ    5.2.1 古典的手法の再考    5.2.2 新しいクロマトグラフィーモード    5.2.3 レジン素材、形態の改良   5.3 プロテインA代替リガンド  6.経産省プロジェクトについて   6.1 次世代抗体医薬品等の製造技術プロジェクト   6.2 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
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  • location_on東京都query_builder2018/03/22 10:30
    [基礎編]  1.製薬用水って何?   -純水と製薬用水の違いはあるか?   -精製水と注射用水の違いは何?  2.不純物とは何か   -製薬用水にとって最も危険な不純物は   -原水の選択  3.水質管理とモニタリング   -導電率測定の意義について   -TOCって何か?   -微生物汚染防止と無菌管理  4.製薬用水製造方法   -膜分離と除菌   -RO膜とUF膜   -イオン交換・EDI [最近の動向]  5.PIC/S査察と自主管理   -PIC/S査察とFDA査察の違い   -PIC/Sが求めるQRM  6.Ph.Eur.WFI製造方法の改正   -改正の事実関係と背景   -蒸留法の問題点   -膜によるWFI製造の優れる点   -EU当局からのパブコメやQ&A集などから新たな動きの情報
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  • location_on東京都query_builder2018/03/16 12:30
     1.OAの発症機序   ・発症に関与する要因   ・加齢によりOAが発症する機序  2.OAの進行機序   ・各組織の変化とOAの進行   ・軟骨について   ・滑膜について   ・軟骨下骨について  3.OAの進行と症状   ・実際の症例にみるOAの進行   ・OAの進行と症状の関連   ・膝OAの症状:痛みはどこから生じるのか?  4.OAの治療の現状と将来   ・膝OAに対する種々の診療ガイドラインの紹介   ・OA治療の実際   ・治療薬開発の現状と将来  5. OAの病態解明に関する我々の取り組み   ・軟骨における遺伝子発現の解析   ・滑膜における遺伝子発現の解析   ・関節液の解析   ・ヒト検体の解析結果から考えられるOAの進行機序
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  • location_on東京都query_builder2018/03/15 12:30
     1.はじめに  2.原薬開発の進め方について  3.変更と変更管理について   3.1 変更管理に関する法的規制   3.2 承認事項の軽微な変更の範囲   3.3 変更管理の手順   3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方   3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて  4.変更管理の考え方とポイント   4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点   4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係        (温度、時間、pH、撹拌効率、その他)   4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法   4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法   4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価   4.6 原薬,中間体製造の製造場所(委託先)の変更、注意すべきポイント   4.7 製造監査、立会いのポイント   4.8 その他  5.具体的な変更事例から    (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)   5.1 開発初期~前臨床試験段階     ・合成プロセスの変更     ・原薬製造のスケールの変更(実験室からパイロット)     ・原料の受け入れ規格     ・その他   5.2 臨床試験~申請~商用生産     ・原薬製造のスケール変更(パイロットから工場スケール)     ・製造設備の変更     ・製造場所の変更(技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)     ・生産スタイルの変更(スポット生産 → 連続生産)     ・溶媒回収     ・その他   5.3 商用生産開始後     ・原料メーカーの変更     ・乾燥時間のバラツキ     ・年次レビューから見えてくること(収率のバラツキの原因)     ・その他   5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策  6.その他、質疑応答
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