栄養、リスク管理、薬学などのセミナー27 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/05/26 10:30
    【趣旨】  本セミナーは、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。 【プログラム】 1. 試験室に関する海外査察の指摘事項 2. 試験室管理とは 3. 試験室の完全性 - 組織、従業員、教育訓練 - 試験室全般 - 文書化(紙・電子) - 分析機器 - 試験器具 - 試薬・試液、標準物質 - 試験用検体(サンプリング、保管、参考品)
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/05/22 13:00
    【趣旨】  伴侶動物(犬、猫)および産業動物(豚、牛、鶏)用医薬品(一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤)の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。  製品開発は、承認までのスピードが最重要であり、計画段階からよく戦略を練ることが必要である。本講演では、承認申請についての基礎的な知識ばかりでなく、申請までの期間短縮を見据えた開発計画および短期間での承認審査に対応する技術の習得を目的としている。
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  • location_on東京都query_builder2017/05/24 10:30
    【習得できる知識】 1.最新の中国医療機器体外診断試薬関連規制の概要 2.中国医療機器体外診断試薬登録手続きの把握 3.新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ 4.中国体外診断試薬臨床試験の留意点 5.CFDA交渉のポイント 【趣旨】 本講座では、中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/05/31 12:30
    1.薬剤の副作用症例検討 2.臨床医が先ずチェックしている項目 3.肝臓ダメージ・障害で変動する臨床検査項目の理解、機能異常の際の検査値変動 - 肝臓の解剖と機能 - 肝細胞ダメージの指標と肝機能障害の指標 - AST, ALT, LDHの作用点 4.腎ダメージ/機能異常の臨床検査値変動 - BUNの軽度上昇は、腎機能障害以外でも頻繁に認められるが、上昇機序は - 腎ダメージの検査 5.血液細胞に対する影響 - 溶血時の検査値異常 - 溶血の機序 - 造血障害 6.有害事象発生事例の症例検討
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  • location_on東京都query_builder2017/05/29 13:00
    1.はじめ 2.慢性腎臓病CKD診療の実態と課題 - CKD診療を推進する意義 - CKDの早期発見と専門医への紹介 - CKDにおける降圧療法 - 糖尿病性腎症の診断と治療 - CKDに対する新規治療薬開発への期待 3.腎炎・ネフローゼ症候群の診療実態と課題 - 診断と治療 - 診療に関する課題 - 新規治療薬開発への期待 4.末期腎不全診療の実態と課題 - 我が国における末期腎不全治療の実態 - 腹膜透析はなぜ増えないのか? - 腎移植はなぜ増えないのか? 5.腎臓病診療に関する未来展望
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  • location_on東京都query_builder2017/05/29 13:00
    1微侵襲食後高血糖モニタリングシステム -測定原理、微細孔形成技術、組織液抽出技術 -微細孔形成システムの仕様・構成 -測定性能 2開発ポイント -作製方法とコスト ​-性能、安全性 3性能評価 -検査法 -皮膚透過率評価法 -組織液抽出による皮膚透過率評価法 -動物を用いた実験方法 -間接的生体微細孔観察法 4性能評価試験 -条件検討試験 -皮膚透過率評価試験 5安全性評価 -赤み評価法 -病理組織学的検査法 -痛み評価法 6安全性評価試験 -適用後皮膚組織回復性評価試験 -適用時痛み評価試験
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  • location_on東京都query_builder2017/05/19 10:30
    第1部:医薬品原材料外部業者(サプライヤ)の選定・評価を含めた管理 【プログラム】 〇 外部業者の選定 - 契約・監査・品質協定書・MSEP 〇 外部業者の評価 - 初期評価・定期評価 〇 外部業者のステータスと試験省略 第2部:PIC/S対応の医薬品原料受入れ確認試験のポイントと分析法バリデーション 【プログラム】 1部にラマン分光法の基礎、原薬結晶多形の評価方法を説明。2部に近赤外領域のレーザーを搭載した装置による確認試験及び分析法バリデーションの検討結果を紹介。3部に分光器を用いた実演。
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  • location_on東京都query_builder2017/05/29 12:30
    【習得できる知識】 〇 日本とアジア各国のネガティブ成分の相違 〇 日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違 〇 中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分 〇 アジア各国の規制情報の取得 〇 EUの最新成分規制 【プログラム】 1.アジア各国の化粧品規制の相違 2.日本における化粧品成分規制と薬事法 3.化粧品全成分表示名称 4.禁止・制限成分(Negative List) 5.配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤(Positive List) ※詳細はHPをご覧ください
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/05/26 13:00
    1-1 炎症性腸疾患患者の疫学 1-2 病因 2-1 現在の治療法(最新治療薬を含めて) 2-2 難治性潰瘍性大腸炎克服のための治療の工夫(タクロリムス・抗TNFα抗体を使用した) 2-3 難治性クローン病克服のための治療の工夫 2-4 難治性クローン病粘膜治癒を目指した抗TNFα抗体薬増量のタイミングの提案 2-5 疾患活動性バイオマーカー「カルプロテクチン」 3-1 現在の治療薬の問題点 3-2 新規治療(企業治験)薬臨床応用 4-1 炎症性腸疾患患者集客戦略(製薬会社側・医者側の立場で)
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  • location_on大阪府query_builder2017/04/20 19:30
    概要:リハビリテーションを実施する上でリスク回避をすることは必要不可欠です。急性期はもちろんのこと回復期、維持期においても血液データや自覚症状、その他の情報を理解しておくことで安全にリハビリテーションを実施することができると思います。今回は安全なリハビリテーションのためのリスク管理シリーズの第一弾として貧血と起立性低血圧の違いを見極めるために一部デモを用いながら実施します。血圧変動、血液データの理解から臨床での注意点など受講生が明日から注意できる内容となっていますので是非ご参加ください。
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on東京都query_builder2017/04/20 13:00
     ティッシュエンジニアリングでは、細胞の接着、増殖、および組織形成を誘導するための足場として、多孔質材料がよく用いられている。組織を効率よく再生するためには、多孔質材料の原料の選択はもちろんのこと、材料の設計や加工において種々の工夫が必要である。  本セミナーでは、高分子をベースとする再生医療用多孔質材料の設計・加工、および目指すべき機能に焦点を絞り、具体例をもとに基本事項から著しい進展を見せる最先端の内容まで、ポイントを押さえながら解説する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/04/28 13:00
     混入異物は、見える異物、見えない異物、あるいは、有害な異物、有害ではない異物に分けることが出来ます。  今回の公演では、もしGMPが正しく展開されていたなら、どのような結果になったかをシミュレーションし、また私の製薬工場における異物混入の苦い経験と、その経験を踏まえて改善し、その結果、再発防止に成功した例、あるいは異種品混入防止策などについてお話し致します。  最後に過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至ったいくつかの例について、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論していただきます。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/04/19 10:30
    第1部:防腐剤選定を踏まえた保存効力試験の進め方と注意点 【習得できる知識】 ・品質安定性に問題が発見された際の、ケース毎の処方設計術 ・問題の要因抽出 ・想定外に起こる品質問題 ・防腐効力の判断基準 ・微生物管理のコツと、現場で陥りやすい盲点 第2部:化粧品の工場内および市場での微生物汚染クレームとその対策 【習得できる知識】 ・化粧品・医薬部外品の微生物汚染の動向 ・GMPを絡めた工場衛生管理 ・処方を行うにあたっての防腐システムの設計
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  • location_on東京都query_builder2017/04/26 12:30
    1. 基本的な知識 (1) 保険の種類 ・日本の保険制度      ・公的医療保険制度 (2) 用語の定義 ・誤解しているかも知れない「用語」を、今一度確認 (3) 診療報酬とは? ・診療報酬の仕組み ・医療機関の経営者からみた診療報酬 ・患者さんの立場からみた診療報酬 ・製造販売業者からみた診療報酬 (4) 手続きのプロセス ・保険適用申請 (5) 医療機器の保険適用   ​2. 混合診療と先進医療   3. 加算について   4. 実際には、いろいろなことがありますね(戦略)
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  • location_on東京都query_builder2017/04/25 12:30
    1 はじめに 2 法規制、要求要件 - 再生医療等の安全性確保等に関する法律等(新法対応) - 薬事法対応 3 無菌管理とバイオハザードの両立 - 細胞製品の特殊性 - 清浄度管理 - バイオハザード対策 4 ゾーニング - 構造設備基準について(要求される管理区域、作業エリア) - 清浄度管理と無菌管理 - 動線管理 - 差圧管理 - 機器レイアウト 5空調システム、装置 - 開放系システム - 閉鎖系システム 6 運用管理とバリデーション 7 自動化について
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  • location_on東京都query_builder2017/04/27 10:30
    【習得できる知識】 ・FDA査察はなぜ重要か ・査察準備、特に通訳さんへの準備 ・査察時の対応、特に突発事態への対応 ・査察の後始末 医薬品がグローバルな存在となった現代において、FDA及び海外からの査察、監査への対応の重要性は年々増している。  市場規模を考えた場合、FDAをはじめとする海外からの査察及び監査に対応し、適合であると認めてもらうことは、必須といえる。  本セミナーは、通訳なども含めた準備の基礎をお伝えし、査察中において必ず発生する突発事態への対応方法について、講演を行います。
    株式会社R&D支援センター