栄養、リスク管理、薬学などのセミナー32 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/08/31 13:00
    片頭痛の診断から治療までの最新情報を知ることができる。片頭痛は症状ではなく、今や立派な病名として分類されており、その発症のメカニズムと治療のこつを知り理解する。 1.頭痛の疫学、頻度、発症年齢 2.片頭痛の臨床的特徴 3.緊張型頭痛と群発頭痛との鑑別 4.片頭痛の発症機構 5.片頭痛急性期治療:各トリプタン製剤の特徴と使い分け 6.片頭痛の予防治療 7.片頭痛の慢性化と慢性片頭痛の特徴 8.薬剤過多による頭痛 9.片頭痛に対する新薬開発の状況 10.今後求める新薬像 11.頭痛の啓発活動の現状
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  • location_on東京都query_builder2018/09/21 11:00
    ☆知財部だけでなく、マーケティング部の方にも最適なブランディング戦略も学べるセミナーとなっております! 1部:商標・意匠を活用したブランディング戦略 1.機能性表示食品、健康食品のブランド化 2.高付加価値化を実現するための提言 3.知財を活用したブランディング戦略 2部:最新の食品用途発明の特許活用事例と自社製品への落とし込み 1.機能性表示食品の現状 2.特許出願の権利化と活用の基礎 3.機能性表示食品における販売戦略と特許戦略の関連性分析 4.乳酸菌に関する食品用途発明の権利化手法
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止   1.1 GMPの3原則   1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則   1.3 変更管理とは   1.4 具体的なトラブル事例と対策      製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、      機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故  2.教育訓練について   2.1 教育訓練   2.2 教育訓練の実効性の評価   2.3 教育訓練プログラム   2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理   3.1 GMP文書・記録の必要性   3.2 国内法規制が求める文書管理   3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書   3.4 文書監査におけるヒューマンエラー   3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止   3.6 データインテグリティの不備と文書管理   3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)
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  • location_on東京都query_builder2018/08/27 12:30
    1創薬の原点 2製薬企業およびBVが、希少疾患を研究すべき理由 3希少難病薬の研究開発およびビジネス環境 4製薬企業の生産性の低下 5社会環境の変化 62000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業  7FDAが承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関 8FDAが承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率 9希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較  10希少難病薬成否の要点 11国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報
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  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    1化粧品に配合される成分の基礎知識と押さえるべきポイント - 成分を構造別に把握する - 有機概念図、特にIOBで極性を把握する 2剤型別処方開発ポイント - 可溶化系(化粧水、美容液、ジェル) - 乳化系(クリーム、乳液) - 洗浄剤系(洗顔料、全身洗浄剤) - 粉体配合系(サンスクリーン) 4.スケールアップ時~生産時のポイント - スケールアップ時の留意事項 - 生産トラブルを未然に防ぐためのポイント 5.安定性試験、容器適合性についてのポイント - 安定性試験 - 容器適合性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/22 12:30
    1平成24年5指針 - 非臨床安全性試験 - 非臨床有効性試験 ​2安全性 - Risk-based approachからみた非臨床安全性試験の組み立て方 - A Case Study –iPSCs-derived CAR-T 3有効性 - MOA - サイトカイン型と置換型細胞治療による有効性評価指標設定の違い - IVIVC - モデル動物の選定 4安全性、有効性からみたpit fall 5Due Diligenceの考え方 -1非臨床有効性・安全性からみるポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 13:00
    1医薬品開発における臨床薬理  1)新薬開発における臨床薬理  ・Phase I試験  ・薬物相互作用試験  ・QT試験  ・食事の影響試験  ・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)  2)ジェネリック医薬品開発  ・生物学的同等性試験  3)バイオシミラー開発  ・生物学的同等性試験 2臨床試験の実施  1)計画書の作成及び試験準備  2)試験の実施・遂行  3)試験のまとめ(総括報告書) 3医薬品開発,申請  1)対面助言(事前面談)  2)CTD  3)照会事項 4外部発表
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  • location_on東京都query_builder2018/08/23 12:30
    1 スケールアップファクターの理論 2 溶媒回収と溶媒の選択  2.1 実機スケールではコスト面から溶媒回収が必要  2.2 溶媒回収トラブル  2.3 無水溶媒回収  2.4 溶媒の選択 3 撹拌のスケールアップ  3.1 理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味  3.2 反応、再結晶、などの撹拌 4 抽出のスケールアップ  4.1 分液不良  4.2 抽出温度  4.3 溶存酸素の影響 5 ろ過と乾燥のスケールアップ  5.1 ろ過器/乾燥機の組み合わせ 6 プラントの安全性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/20 10:30
     医薬品の製造現場では日々の生産に加えて、改善や効率化を目的とした実験も数多く行われていると思います。これらは、APRあるいはバリデーション計画書・報告書として会社の資産になっていきますが、これを適切に作成するためには統計解析の力が必要です。  例えば、変更前後で意図通りに改善したのか、あるいは製品の承認規格への適合性がどの程度なのか(リスクアセスメントでもありますが)等を客観的に示すには統計が必須です。  そこで、具体的な実験データを使って、デモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。
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  • location_on東京都query_builder2018/08/21 13:00
    1部:しびれの評価と機序解明・新規治療薬の開発戦略 1基本的知識 2末梢神経障害によるしびれ動物モデルとその評価法 3末梢血流障害によるしびれ動物モデルとその発症機構 4シュワン細胞を標的としたしびれ治療戦略 2部:整形外科医からみたしびれの診断と求める新薬像 1はじめに 2脊髄、末梢神経の解剖生理 3しびれ、疼痛の神経生理 4代表的疾患の説明 (椎間板ヘルニア、狭窄症、胸郭出口症候群、手根管症候群、肩こりなど) 5保存療法 6手術療法(ビデオなど含めて) 7未来への展望/求める新規治療薬像
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること 
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター   3)実験計画法の利用とQbD   4)工程設計の流れ   5)不純物クリアランスと回収率  4.清澄化工程   1)清澄化工程の概要と現状   2)清澄化技術の比較   3)清澄化工程のポイント   4)清澄化工程の開発とスケールアップ  5.クロマトグラフィー工程   1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード   2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー   3)イオン交換クロマトグラフィー  6.濃縮・ダイアフィルトレーション   1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要   2)TFF工程の要求事項とポイント   3)TFF工程の開発手法と運転条件設定   4)シングルパスTFFの利用  7.ろ過滅菌フィルター   1)フィルターの種類とタイプ   2)フィルターに求められる性能   3)フィルターのサイジング  8.ウイルスクリアランス   1)ウイルス安全性確保の重要性   2)製造工程におけるウイルスクリアランス   3)低pHによるウイルス不活化工程   4)プロテインA工程との連携による連続処理   5)ウイルスフィルターによるウイルスの除去   6)ウイルスフィルター選定のポイント   7)ウイルスフィルター工程の強化手法  9.おわりに
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.治験薬を正しく理解する   (1)医薬品とは?   (2)治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質   (1)医薬品の品質とは?   (2)治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬   (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ   (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義   (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP  4.治験薬GMPを正しく理解する   (1)医薬品/治験薬における品質保証   (2)品質保証とGMP   (3)GMPとは?   (4)治験薬GMPとは?   (5)治験薬GMPの三極の相違  5.PIC/S GMPを正しく理解する   (1)PIC/Sとは?   (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響   (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ  6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する   (1)ICHガイドラインの位置づけ   (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係  7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために   (1)治験薬GMPの本質   (2)治験薬GMPの運用における留意点 ≪注≫ 本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
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  • location_on東京都query_builder2018/09/28 10:30
    第1部:再生医療等製品の薬事規制と細胞加工製品の開発/製造販売承認審査の留意点  1.再生医療の実用化を促進する制度的枠組み   1.1 薬事法等の一部を改正する法律の概要   1.2 再生医療等製品の例   1.3 条件及び期限付き承認申請制度   1.4 条件及び期限付き承認の流れ  2.承認品目の紹介  3.開発における留意点について   2.1 技術的ガイダンス   2.2 治験届 (30日調査) について   2.3 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例      (品質・安全性について)   2.4 薬事戦略相談の活用について  4.現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について  5.承認審査について   5.1 再生医療等製品の品質の課題と論点   5.2 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点   5.3 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて 第2部:遺伝子治療製品開発の留意点と承認審査対応  ・遺伝子治療概説   -in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療   -代表的なベクターと適用疾患   -臨床開発の現状と既承認品目  ・カルタヘナ法とその対応   -カルタヘナ法制定の経緯と概略   -一種使用と二種使用   -運用の流れ  ・品質と非臨床安全性   -生物由来原料基準   -無菌試験とマイコプラズマ試験   -非臨床安全性試験のポイント  ・臨床試験   -エンドポイント設定と試験デザイン   -条件及び期限付き承認  ・開発支援ツール   -機構相談   -参考URL
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