栄養、リスク管理、薬学などのセミナー46 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2017/06/29 19:30
    概要:急性期のみでなく回復期や生活期においても、リハビリテーションを実施するうえでリスク管理は不可欠です血液データのみではなく、バイタルサインや自覚症状など患者様から得られる情報はたくさんあります。それらを多角的に評価することで安全にリハビリテーションを実施することが出来ます。 今回は安全なリスク管理シリーズの第二弾です。心拍数と酸素飽和度の変化より全身状態を把握することを目標に一部実技を交えて実施したいと思います。 明日の臨床から注意できる内容となっていますので是非ご参加ください。
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on東京都query_builder2017/06/11 10:00
    【腰痛治療に自信がないあなたへ】 もしあなたが・・・ ・腰痛に悩む患者さんの人生を変えたい ・もっと患者さんの健康に役立ちたい ・腰痛解消という結果を提供したい ・筋骨格系以外のアプローチを学びたい というであれば、当協会が主催するセミナーにご参加下さい。 このセミナーは筋骨格系の施術だけでなく、内臓治療・分子栄養学・運動療法を組み合わせた腰痛治療がたった1日で学べます! セミナー内容の詳細は下記URLをご参照ください! https://goo.gl/stxgzA
    株式会社 Therapist Infinity
  • location_on大阪府query_builder2017/07/05 12:30
     1.再生医療等に用いる細胞製品について   1-1 新法における「再生医療等」とは   1-2 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方   1-3 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性  2.再生医療等安全性確保法と改正薬事法(薬機法)について   2-1 新法施行により変わったことは   2-2 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順   2-3 薬機法下での再生医療等製品に係る法令   2-4 GCTP省令とは~無菌医薬品製造との違い   2-5 バリデーションとベリフィケーションの概念  3.細胞培養製品に求められる工程設計の考え方   3-1細胞製造性を考慮した工程設計の要求   3-2無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い   3-3 再生医療等と細胞製品の多様性   3-3 細胞培養加工施設と工程設計における留意点   3-4 施設の適格性評価とプロセスバリデーション   3-5 細胞培養製品の品質規格とその課題  4.細胞培養加工施設設計の要点   4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件   4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順   4-3 施設の典型例紹介   4-4 施設の設計における留意点  5.製造コスト低減の考え方   5-1 製造におけるコスト低減可能な運用方法   5-2 施設の稼働率とチェンジオーバーの考え方  6.最終製品の形態と輸送について  7.今後の展開予想
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  • location_on大阪府query_builder2017/07/04 10:30
     1.ERES対応の基礎   -真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ、生データ  2.データインテグリティとは   -ALCOA原則、信頼性基準など  3.FDAとEMAの査察指摘  4.国内におけるFDAの指摘  5.483に見る査察現場における指摘  6.データインテグリティ対応における用語   -メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー  7.MHRAガイダンスの要旨  8.FDAガイダンスの要旨  9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨  10.実務対応   ・記録の特定(生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)   ・インテグリティの確保(アカウント管理/権限、システム管理者、       データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)   ・記録の維持(バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)   ・HPLC試し打ち指摘への対応  11.紙ベースシステムにおける対応   -ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など  12.業務委託における対応   -定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など  13.良くある質問(FAQ)  14.質疑応答 ■「良くある質問(FAQ)」 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。  1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか  2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか  3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか  4) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか   5) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか  6) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか  7) データインテグリティはどのように査察されるのか  8) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか  9) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か  10) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか  11) スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か  12) ハイブリッドシステムはどのように
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  • location_on大阪府query_builder2017/06/08 10:00
     1.洗浄バリデーションにおける日米欧規制とガイドライン   1)日本   2)米国   3)欧州   4)WHO   5)原薬GMPガイドライン   6)GMP事例集  2.洗浄方法の決定   1)洗浄の基本的な考え方   2)手動洗浄と装置洗浄   3)洗浄の構造と要素  3.製造設備の洗浄方法   1)製薬用水の選定   2)空気のクリーン度   3)注射剤・固形製剤設備の洗浄方法  4.残留許容基準値の設定   1)イーライリリー社法による残留許容基準値の設定   2)サンプリング方法   3)分析方法と機器  5.回収率、抽出率の求め方   1)回収試験の方法   2)スワブサンプリングの手順   3)回収率テスト方法と結果  6.洗浄バリデーションの事例紹介   1)注射剤製造設備の洗浄バリデーション    ・計画書・報告書作成例の紹介    ・残留許容基準値算出のポイント   2)固形製剤製造設備の洗浄バリデーション    ・計画書・報告書作成例の紹介    ・残留許容基準値算出のポイント  7.洗浄バリデーションに係るトラブル事例の紹介     1)サンプリング箇所   2)分析方法  8.作業手順書作成ポイント   1)作業手順書とは   2)手順書を作成する必要性   3)作業管理と作業標準  9.注射剤製造設備洗浄作業手順書作成例の紹介  10.目視検査員の教育訓練   1)目視検査員の適性評価用サンプルの作成   2)教育訓練計画の作成   3)教育の実施   4)目視検査員としての適性評価   5)教育訓練完了確認評価表の作成  11.品質リスクマネージメントを考慮した洗浄バリデーション   1)品質リスクマネジメント   2)洗浄バリデーションの新しい概念   3)バリデーション手順   4)洗浄バリデーションにおけるリスク分析  12.PIC/S査察での洗浄バリデーションに対する要求事項  13. PIC/S 洗浄バリデーションに関するガイドライン    (PIC/S GMP Annex15 Qualification and Validation 2015年4月)   1)健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準    ・健康ベース曝露限界値を用いる背景    ・健康ベース曝露限界値算出法の計算式    ・洗浄評価への適用  許容残
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  • location_on大阪府query_builder2017/07/06 10:30
     1.はじめに  2.知財(主に特許)と知財制度について   2.1 知的財産と知的財産権   2.2 特許取得の目的   2.3 特許と事業との関係   2.4 知的創造サイクル   2.5 特許の強さ   2.6 新規性喪失の例外について  3.医薬品と特許   3.1 薬業界の動き    3.1.1 後発医薬品の伸長    3.1.2 長期収載品の販売委託    3.1.3 オーソライズト・ジェネリック(AG)    3.1.4 ドラッグ・リポジショニング   3.2 新薬(新規医薬品)の特殊性   3.3 医薬品を取り巻く知的財産権   3.4 医薬品開発の流れと特許   3.5 医薬品の特許期間   3.6 特許と薬事行政  4.医薬品の特許戦略   4.1 特許権によるLCM   4.2 医薬品のLCM   4.3 特許戦略の位置付け   4.4 医薬品LCMにおける特許戦略   4.5 特許戦略の例?  5.職務発明   5.1 従業員(研究者)の発明   5.2 職務発明の帰属   5.3 従業員と会社との利益調整   5.4 企業内ルール、利益の算定   5.5 不合理か否か  6.その他
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  • location_on大阪府query_builder2017/06/09 12:30
     1.はじめに  2.微生物とは  3.微生物実験の基本操作   3.1. 実験室における注意点   3.2. 基本的な設備と機器の取り扱い方   3.3. 無菌操作の仕方および注意点   3.4. 滅菌と消毒   3.5. 実験操作の注意点  4.微生物の分離培養法   4.1. 細菌・放線菌    4.1.1. 採取方法    4.1.2. 培地と培養方法の選択    4.1.3. 試料の観察および分離操作   4.2. カビ・酵母    4.2.1. 採取方法    4.2.2. 培地と培養方法の選択    4.2.3. 試料の観察および分離操作  5.微生物の観察および同定方法   5.1. 微生物の種類と見分け方   5.2. 細菌・放線菌    5.2.1. 形態観察    5.2.2. 生理・生化学性状試験    5.2.3. 遺伝子解析    5.2.4. 同定例の紹介   5.3. カビ(糸状菌)・酵母    5.3.1. 形態観察    5.3.2. 生理・生化学性状試験    5.3.3. 遺伝子解析    5.3.4. 同定例の紹介  6.微生物の保存管理
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  • location_on大阪府query_builder2017/06/07 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント   -試験の実施方法と時期   -GLP/規制と信頼性   -ICH等のガイドラインと信頼性   -自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA   -適合性調査(信頼性)の目的  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割   -試験計画書やSOPの逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLPと非GLPの調査   -QCとQAのポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2017/06/30 12:30
     1.新医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 CTDの構成   1.6 照会事項の対応  2.『製造方法』の記載方法と留意点   2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   2.4 照会事項の多い項目  3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点   3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   3.4 照会事項の多い項目  4.『安定性』の記載方法と留意点   4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   4.3 照会事項の多い項目  5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/06/29 12:30
     1.外用剤や経皮吸収型製剤の適用部位としての皮膚    ・皮膚の生理的機能と薬物の適用部位としての特徴    ・経皮吸収型製剤の利点と欠点    ・経皮吸収型製剤に適した薬物    ・経皮吸収実験法    ・経皮吸収実験のデータ解析    ・In vitro 実験からのin vivo経皮吸収性の予測    ・薬物の皮膚内動態の研究法  2.経皮吸収型製剤の処方設計    ・皮膚に適用する製剤    ・経皮吸収型製剤に用いる材料    ・貼付剤の処方設計    ・製剤の処方設定と薬物利用率    ・製剤の粘着特性の調整  3.製剤の放出試験法    ・放出試験の装置    ・放出試験の目的    ・放出試験の条件設定    ・パップ剤の放出試験の問題点    ・皮膚代替人工膜の設計と利用
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  • location_on東京都query_builder2017/06/27 10:30
     1.なぜ粉は固結するのか   1.1 水による固結(凝縮/溶解/蒸発、ガラス転移、水和反応、酸化)   1.2 熱による固結(溶融/固化、ガラス転移、化学反応)  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1粉体特性(粒子の大きさ、形状、充填率、配合 等)   2.2環境条件(温度、湿度、圧力、保持時間/繰返し数 等)  3.どのように固結性を評価するのか   3.1 粉体特性の評価(水蒸気吸着、臨界相対湿度、ガラス転移温度、スティッキポイント温度)   3.2 固結度合の評価(一軸圧縮強度、解砕度、貫入度 等)  4.どうすれば固結は防げるのか   4.1 原料の対策(粉体特性の改善、粉体表面特性の改善、固結防止剤の添加 等)   4.2 装置・構造の対策   4.3 運転・操作条件の対策   4.4 保存条件の対策  5.どのような固結対策がとられているのか   5.1 原料の対策例   5.2 プロセスの対策例   5.3 原料粒子の対策とプロセスの対策の併用例
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  • location_on東京都query_builder2017/05/25 12:30
     1.医薬品の特許権の存続期間延長登録に関する判例   (1)知財高裁平成21年5月29日判決(パシープカプセル事件)   (2)知財高裁平成26年5月30日判決(アバスチン事件)   (3)最高裁平成27年11月17日判決(アバスチン上告事件)  2.延長された特許権の効力の範囲に関する裁判例   (1)東京地裁平成28年3月30日判決(オキサリプラチン事件)   (2)知財高裁平成29年1月30日判決(同控訴事件)  3.併用医薬品に関する東京地裁と大阪地裁の判断について   (1)論点    ・医療関係者の利用、支配、教唆の有無    ・特許法101条2号への該当性   (2)東京地裁平成25年2月28日判決   (3)大阪地裁平成24年9月27日判決  4.プロダクト・バイ・プロセス・クレーム   (1)知財高裁平成24年1月27日(プラバスタチンナトリウム事件)   (2)最高裁平成27年6月5日判決(同上告事件)    ・クレーム解釈について    ・PBPクレームと明確性要件との関係について    ・明確性要件違反とした最高裁判決の説明について   (3)最高裁判決以降の実務(射程を狭める方向での運用)    ・特許庁の審査基準の変更    ・知財高裁の判決     1)知財高裁平成25年2月28日判決(二重瞼形成用テープ事件)     2)知財高裁平成25年2月28日判決(ローソク事件)     3)平成25年2月28日判決(ロール苗搭載樋付田植機事件)
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  • location_on東京都query_builder2017/07/21 12:30
    ・個別化医療推進の背景 ・個別化医療の現状 ・個別化医療を目指した医薬品と検査法の開発 ・コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics : CoDx)開発のベスト・プラクティス ・FDAコンパニオン診断薬関連ガイドライン案とその後の進捗 ・日本の行政通知とガイダンスの概要と対応すべき課題事項 ・コンパニオン診断薬と対象となる薬剤の臨床試験のデザインと今後の方向性 ・後発コンパニオン診断薬の同等性評価に関する薬事承認審査要件・基準の課題 ・コンパニオン診断薬の保険償還の課題と在るべき姿 ・次世代検査技術を用いたコンパニオン診断薬の可能性と今後の展望 ・シーケンシング検査とリキッド・バイオプシー検査の有用性
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/06/16 13:00
     1.なぜ臨床試験には統計的な考え方が必要か   a) 効果の評価につきまとうBiasを考える:無作為化への道   b) 対照群としてのプラセボと標準薬をもう一度考える   c) 実験計画と統計処理   d) 並行群間比較の良さとクロスオーバー試験の良さ  2.統計的な考え方   a) まず記述統計用語から:代表値とバラツキ   b) 偶然と必然   c) 平均値の統計検定法を考える    ・まずは2群の検定から:t 検定    ・検定の多重性の問題    ・多群の比較:分散分析  3.統計検定法と区間推定法を考える   a) 信頼区間とは   b) 検定法で言えることと、信頼区間で言えること  4.2群間の優位性、同等性、非劣性の考え方   a) まず統計的なエラーを考える(第一種のエラーと第二種のエラー)   b) 検出力アプローチ   c) 信頼区間で非劣性を考える  5.ノンパラメトリックな統計を考える   a) 順位和検定は何を検定しているのか   b) その他の方法  6.まれだが重大な副作用の統計的考え方   a)ポアソン分布に基づく考え方   b)臨床試験での重大事象のゼロ観測を解釈する    【質疑応答・名刺交換・個別相談】
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  • location_on東京都query_builder2017/05/31 10:30
     1.GMPの対象施設  2.ハードへの要請    2.1 区画と清浄度設定(動線分離)   2.2 内装の材質・仕上げ   2.3 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧   2.4 高薬理薬の専用施設化    2.5 面積確保(保管場所、保守・清掃性、混同防止)   2.6 防虫・防鼠   2.7 清掃・消毒  3.ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)   3.1 URS作成時の留意点   3.2 URS作成時に実施する品質リスクマネジメント   3.3 交叉汚染防止策を考える   3.4 異物対策を考える   3.5 ヒューマンエラー対策を考える  4.配置計画のポイント  5.メンテナンス作業   5.1 法令で求められていること   5.2 保守点検(保全)とは   5.3 6種の保全方式   5.4 点検のタイミング   5.5 作業員が行う保全   5.6 保全部門の業務  6.校正作業   6.1 校正の留意点
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  • location_on東京都query_builder2017/05/30 12:30
     1.再生医療開発に求められる材料研究のアプローチ   ・足場材料の役割  2.足場材料の必要条件    ・足場材料の原材料   ・生体吸収性合成高分子の足場材料   ・天然高分子の足場材料   ・細胞外マトリックス足場材料   ・自家足場材料   ・複合足場材料   ・階層構造の足場材料   ・パターン化構造の足場材料  3.足場材料の作製方法   ・氷微粒子を用いた足場材料の作製法   ・生体吸収性合成高分子と天然高分子との複合方法   ・気孔率の制御   ・足場材料の多孔質構造の制御  4.足場材料の組織再生への応用と今後の展望   ・足場材料を用いた真皮組織の再生   ・足場材料を用いた軟骨組織の再生   ・足場材料を用いた骨組織の再生   ・足場材料を用いた筋肉組織の再生   ・今後の展望
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