コミュニケーションのセミナー37 件中 33 - 37 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/02/28 12:30
     1.医薬品と医療機器に係る規制に業務担当者の相違点   1.1 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色をみる   1.2 GCP省令にある用語の特色をみる   1.3 国内規制における組織体制・登場人物の概要をみる   1.4 説得力あるGCPの理解に努めて獲得できること  2.GCP省令の条項で求める基準の要点   2.1 治験の準備に係る資料作成(治験開始前)の要点    ・ 治験薬(医療機器)概要書の作成例    ・ 治験実施計画書の作成例    ・ 症例報告書の作成例    ・ 同意説明文書の作成例   2.2 実施医療機関等の選定および契約の要点    ・ SOPに係る留意事項    ・ 実施に係る合意と諸手続きの留意事項    ・ IRB審議に係る留意事項    ・ 治験の契約締結に係る留意事項   2.3 治験の管理・行う基準(治験実施中)の要点    ・ 治験薬(医療機器)管理および取扱い手順書に係る留意事項    ・ 被験者の選定および被験者に対する責務に係る留意事項    ・ CRF・モニタリング・SDV係る留意事項    ・ 安全性・逸脱への対応に係る留意事項    ・ IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項   2.4 治験の管理・行う基準(治験終了時)の要点    ・ 治験薬(医療機器)・CRFの管理に係る留意事項    ・ 治験終了の確認と手続きに係る留意事項    ・ 治験総括報告書作成や記録の保存に係る留意事項  3.GCPを理解して獲得できる生産性と信頼性の向上   3.1 生産性と信頼性の要点を振り返る   3.1 マニュアルを聖書扱いしないGCPの理解への期待   3.1 将来の当局・国際的インスペクション対応への期待
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/02/28 12:30
     1.バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ   ・毒性試験の一部としての動態試験:TK  2.バイオ医薬品の毒性試験の概要   ・単回投与毒性試験および反復投与毒性試験   ・生殖・発生毒性試験   ・遺伝毒性(変異原性)試験   ・がん原性   ・依存性試験   ・局所刺激性試験   ・免疫毒性試験   ・安全性薬理試験  3.毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択  4.薬物の定量方法   ・放射性標識体   ・特異的分析(EIAなど)  5.曝露量の評価(吸収)  6.組織分布  7.代謝および排泄  8.臨床試験開始にむけて   ・生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量   ・PK/PD解析とその留意点   ・Flip-Flop型動態   ・TGN1412事件の教訓  9.バイオ後続品(後発品)の開発  10.改変型バイオ医薬品の開発とPK   □質疑応答・名刺交換□
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/02/27 12:30
     1.再生医療概観    1-1 再生医療とは    1-2 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法    1-3 開発におけるPMDAの役割    1-4 カルタヘナ法  2.再生医療等製品の品質    2-1 再生医療等製品の品質における課題    2-2 生物由来原料基準    2-3 無菌試験  3.再生医療等製品の非臨床安全性試験    3-1 再生医療等製品の安全性問題    3-2 毒性評価の考え方    3-2 非臨床安全性試験のポイント  4.再生医療等製品の臨床試験    4-1再生医療等製品の特殊性と治験    4-2条件及び期限付承認制度  5.開発のツール    5-1 機構相談    5-2 参照すべき指針等    5-3 参考URL
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  • location_on東京都query_builder2018/02/26 12:30
    第1部 毛髪の構造・特性をふまえたヘアケア製品の開発と評価法  1.毛髪の構造と特性   1)毛髪の構造   2)毛髪の特性   3)ヘアサイクル   4)毛髪の損傷とその原因  2.毛髪のケア   1)損傷の改善   2)毛髪ケア成分の解説  3.ヘアケア製品の開発のポイント   1)シャンプー   2)リンス   3)ヘアトリートメント   4)洗い流さないヘアトリートメント   5)ヘアオイル   6)育毛剤  4.ヘアケア製品の評価法   1)引張り強度   2)くし通り   3)なめらかさ(平滑性)   4)ハリコシ   5)ツヤ   6)まとまりやすさ(静電気防止)   7)官能評価   8)毛髪防御指数(HPF)  5.評価機器(摩擦感テスター)の測定デモ 第2部 評価機器(KES-SE摩擦感テスター)の測定デモ    ~毛髪の表面摩擦「すべりやすさ」「なめらかさ」を評価・数値化~       ●ご担当:カトーテック株式会社 営業部 牧野悟 様 毛髪の表面摩擦を測定することによって摩擦係数、摩擦係数の変動を数値化 摩擦係数の数値は、人が毛髪を指先で触れた時に感じる、すべりやすさ・すべりにくさと相関がとれます。 摩擦係数の変動の数値は、人が毛髪を指先で触れた時に感じる、なめらかさと相関がとれます。
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  • location_on東京都query_builder2018/02/26 12:30
     1.先発品企業が特許切れ対応をしない原因と結果:   ・開発部・研究所にGE対応はインセンティブがない   ・大型品があるとAGと後継品開発をしない   ・製品戦略を元に次を狙う結果、各社同じLCM戦略をする.  2.新製品マネジメントとゾロ対策のあるべき姿:   ・新製品マネジメントの前提がそもそも間違い    -後継品がない原因はゾロ対策戦略がないため    -武田、塩野義、アステラス、中外の新薬開発注力は短期利益のみ優先    -後付けのため後手に回る製品戦略の原因を退治する方法   ・後発品と先発品を協創する  3.領域のライフサイクル・マネジメントによるゾロ対策:   ・製品マネジメントではいつも緊急導入   ・第一選択薬MTX(販売 : ワイス/武田、沢井)を売った先発品企業は抗体を否定   ・MTXと抗体があればリウマチ領域のゾロ対策ができた。   ・製品マネジメントではゾロ対策はできない。  4.ジェネリックによる差別化と新製品誕生のための使い道   ・ポイント1    満足度の高い製品領域でも新製品はできる    例:クレストールの差別化訴求点、       高血圧・胃腸障害・糖尿病・高脂血症には様々な治療と投与法       降圧剤・PPIも使い分け   ・ポイント2    今は無い市場が大きく成長する⇒自社・他社のGEも使い道     1.利便性     2.安全性     3.新機序のみが、薬ではない   ・ポイント3     製品があれば後から領域を作る     領域戦略は机上の空論と後づけでできる     領域1位の先発品と後発品は先発品企業が予想できず、否定した製品     領域戦略では否定した製品が大型後発品に育つ  他、具体的ポイントを解説  5.ジェネリックが注目される背景   ・後発品大手の利益率は先発品企業より高い  6.日本の医薬業界はジェネリックと改良から始まった  7.医療保険制度  8.GE80%時代を迎えた業界の特徴的変化  9.新薬以上の市場になるGE  10.先発品企業によるGE逆転戦略   ・GEを逆手に取る戦略   ・先発企業として何ができるか?  <先発品企業の選択>   ・役に立つ良い企業になるか?   ・一発もうけ主義でいくか?  11.変わるジェネリックの流通形態と成長するジェネリックへの対抗法  
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