コミュニケーションのセミナー59 件中 49 - 59 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/04/22 10:30
    【第一部】失敗事例を踏まえた医薬品スケールアップに必要なデータのとり方 《習得できる知識》 ・プロセス化学のスケールアップ ・プロセス安全性評価 ・スケールアップ失敗事例 本講演では、プロセス化学のスケールアップに必要なデータのとり方と考え方を解説する。縁者が経験した失敗談も参考にしていただきたい。 【第2部】医薬品原薬開発におけるスケールアップ技術と危険性評価 実際のスケールアップ事例を紹介し、スケールアップにおけるポイントをトラブル事例から述べる。また、危険性評価等についても言及する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/24 12:30
    【趣旨】  体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。  本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。  体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/23 10:30
    【習得できる知識】 ・ 日本の医療ビッグデータやリアルワールドデータRWDの全体像やトレンド ・ それぞれの医療情報データベースの特徴や活用事例 ・ 複数のデータベースを統合した解析例と注意点 ・ 自身のもつリサーチクエスチョンの回答を見つけるための道筋 ・ 医療ビッグデータの利活用にあたっての課題や必要なリソース、データサイエンス技術  本講座では、RWDの現状と課題を体系的に明らかにし、具体的な解析事例から医療ビッグデータの最大活用に向けたリソース及び体制づくりについて考察を行う。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
    【習得できる知識】 ・ PV事前準備のポイント ・ PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点(工程別) ・ プロセスの妥当性をどのように確認するのか? 【趣旨】 合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 ・プロセスデザインとその技術移転 ・設備等の事前準備(適格性評価) ・PVで何を検討するのか?どうやってプロセスの妥当性を確認するのか ・リスクアセスメントと管理パラメーター
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/26 10:30
    ≪習得できる知識≫ ・目的に応じた造粒法の適正な選択 ・原料物性の適切な改質技術 ・粉粒体の固結に対する改善策 ・適正な打錠条件の設定 ・打錠障害を防止するためのポイント ・流動層造粒の効率的なスケールアップの進め方 ・フィルムコーティングのポイントとスケールアップ技術 ≪プログラム≫ ※詳細はHPをご覧ください。 1.顆粒および打錠用顆粒の適切な造粒法 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法 3.コーティング技術とトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
    1. 官能評価とその分析手順 官能評価の目的と評価構造の基礎 パネルの選定と調査法(QDA法) 2. 商品開発、品質管理における官能評価の役割 商品開発サイクル 商品力、付加価値、価格の関係とエモーショナル・ブランドのための法則 3. 商品開発の事例 総合評価と個別評価に関係する事例 官能評価と見た目・パッケージに関する事例 食感と触感という感覚に基づく商品開発の事例 4.官能評価の実際:演習によるデータ解析≪PC演習≫ Excel等による基礎統計における計算方法 多変量解析ソフトの紹介
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  • location_on東京都query_builder2019/04/25 10:00
    1.賞味期限設定の一般的な内容 2.官能評価の基本 3.分析型官能評価の流れ 4.パネルの選定・育成 5.実施ルール 6.官能評価の環境 7.分析型官能評価の手法「識別評価」 8.分析型官能評価の手法「定量化・尺度法」 9.分析型官能評価の手法「特性プロファイル法」 10.官能評価データの解析手法の紹介 11.嗜好型官能評価 12.賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水を事例に) 13.加速試験からの賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水) 14.理化学試験からの賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水)
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  • location_on東京都query_builder2019/04/23 12:30
    1.GMP入門 法律要件 組織 ルール ハードとソフト・記録に残す・異物混入・交叉汚染 組織 基準書、手順書 バリデーション 異物混入防止 治験薬の製造 2.GMPを取り囲むガイダンス ICH Q9 品質リスクマネージメント ICH Q10 医薬品品質システム PIC/s供用設備での残留基準 データインテグリティ(ドラフト) ICH Q11 原薬の開発と製造 ICH Q12 ライフサイクル管理(ドラフト) 3.GMP査察のポイント 欠陥クラス 査察 ・品質リスクマネージメント・交叉汚染・包装
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  • location_on東京都query_builder2019/04/22 12:30
    ◎はじめに 関連ガイダンス/査察指摘事項/DI対応例 ◎DI対応と浮き足立つ前に 生データ・記録の定義/SOP再確認/機器管理台帳の整備/リスク評価 ◎DI対応システム導入 生データの保全/記録とトレーサビリティ/SOP改訂と教育訓練/システムに求められる必須機能・出来ること、出来ないこと/バリデーションの負荷軽減 ◎システム導入後、運用のポイント アクセス権管理/時刻同期/バックアップ・リストア/バックアップ、アーカイブメディア管理/DIカルチャー醸成 ◎指摘事例 EU/US FDA/PMDA
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  • location_on東京都query_builder2019/06/28 12:30
     1.はじめに   1.1 抗がん剤開発の概略   1.2 肺がん治療薬の承認動向  2.審査報告書から読み取れるポイント   2.1 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤   2.2 ALKチロシンキナーゼ阻害剤   2.3 免疫チェックポイント阻害剤   2.4 VEGF受容体阻害剤  3.がんゲノム医療  4.経済毒性  5.今後の展望
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/05/24 12:30
     1.体外診断用医薬品を取り巻く状況  2.臨床性能試験の計画   2.1 臨床性能試験の位置づけ   2.2 試験計画(プロトコル作成)   2.3 保険申請戦略  3.臨床性能試験の実施   3.1 試験委託、契約   3.2 モニタリング   3.3 データマネジメント、解析  4.結果の公表   4.1 Publication   4.2 利益相反  5.その他関連情報
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