コミュニケーションのセミナー52 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/09/28 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.安定性試験法各論   16.1 加速(過酷)試験法   16.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   16.3 成分抜去試験   16.4 光安定性(耐光性)試験   16.5 応力試験   16.6 落下試験法   16.7 振動試験   16.8 荷重法   16.9 ワイパー試験法  17.使用場面を考慮した安定性保証  18.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   18.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  19.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  20.試験法の開発事例   20.1 ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生   20.2 メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング  21.処方幅(処方の安定性の幅)について  22.安定性に関する基礎理論   22.1 乳化安定性に関する基礎理論   22.2 顔料分散に関する基礎理論   22.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  23.剤型別品質保証   23.1 医薬部外品   23.2 化粧水・ジェル・美容液   23.3 クリーム・乳液   23.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   23.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   23.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   23.7 口紅   23.8 ネイルエナメル   23.9 サンケア製品   23.10 エアゾール製品   23.11 外装・容器  24.官能テスト  25.在庫償却について  26.最後に  27.参考文献
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  • location_on東京都query_builder2017/09/26 10:30
     1.原薬の変更とは   a) 原薬変更の原因と目的   b) 原薬調達ルート   c) 改正薬事法のポイント  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応チェックポイント  5.委託先の変更と留意点  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP  9.当局への対応   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 逸脱処理対処法   d) 回収処理と対応策   e) 苦情処理対処法  10.原薬輸入のリスクと回避策   a) 原薬輸入手続き   b) GMP適合性調査における留意点:GMP適合性調査実施の流れと添付資料   c) 納期   d) コスト   e) 偽造医薬品被害:GDPの必要性   f) 医療上必要な薬  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例   a) 医薬品と品質   b) トリプトファン事件   c) サリドマイド事件 等   d) 薬害の教訓と薬事規制  13.まとめ     製薬業界の動向と最近の話題
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  • location_on東京都query_builder2017/11/02 12:30
     1.はじめに  2.売上予測の全体像  3.薬価の予測  4.処方箋量に及ぼす要因  5.5P  6.売上予測をするための4つの手法  7.売上予測の幅の設定  8.売上予測の上限を達成するためのマーケティング施策の考え方   (1)ブルーオーシャン戦略   (2)差別化戦略   (3)ランチェスター戦略   (4)ゲーム理論:PARTS  9.事例提示
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  • location_on東京都query_builder2017/10/31 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   
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  • location_on東京都query_builder2017/10/30 10:30
     1.表示ミスによる製品回収事例(PMDAのHPより)   1)2016年度の製品回収より、表示ミス&レギュレーション違反による製品回収   2)表示物のミスによる製品回収   3)製造起因の表示ミスによる製品回収   4)レギュレーション対応漏れによる製品回収  2.包装工程のミスによるトラブル/製品回収  3.資材ミスによるトラブル/製品回収  4.包装とレギュレーション   1)容器の定義   2)容器の種類   3)容器の機能の定義   4)製剤の容器   5)包装資材のJP試験  5.包装工程のバリデーション   1)包装バリデーションの考え方   2)包装バリデーション不備による品質トラブル   3)気密性の検証   4)包装のPVについて   5)最終製品を中間製品で代用する場合  6.校閲/製造起因の表示ミス防止   1)表示物の校閲/校了   2)印刷会社の防止策   3)包装製造所の防止策  7.直接/表示資材メーカーの査察/指導   1)直接資材メーカー   2)表示資材メーカー  8.包装委託先の査察/指導    ・計数管理    ・バーコード管理    ・異種品混入防止    ・兼用ラインの製剤のクロスコンタミを検出できるか    ・生産計画からのクロスコンタミ防止策    ・エアーガン使用の禁止
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  • location_on東京都query_builder2017/10/26 13:00
     1.CDDPにおける海外データの利用状況   1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況   1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ   1-3 海外データ利用における分野による違い  2.ICHE5と海外データ利用の条件 (日本の通知を中心に)   2-1 国際共同試験の基本的考え方   2-2 内因的、外因的民族差について   2-3 国際共同治験における日本人症例数について   2-4 国際共同治験に入るために必要な要件(日本人第I相試験の必要性)  3.オーファンドラッグと優先審査   3-1 オーファンドラッグの特殊性   3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況   3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット   3-4 先駆け審査制度   3-5 その他の優先審査  4.特定の領域、製剤の臨床データパッケージ   4-1 抗がん剤   4-2 漢方薬といわゆるハーバルドラッグ(漢方と新薬の境目は?)   4-3 医療用配合剤   4-4 バイオシミラー  5.今後の海外データの利用について   5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー   5-2 国際共同治験の利用   5-3 日本人第1相試験が省略できるケース   5-4 海外で実施する日本人の試験   5-5 M & Sはどこまで利用できるのか?  6.最近の対面助言の事例より
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  • location_on東京都query_builder2017/10/20 12:30
     1.SDSの基礎知識   ・SDSとは   ・SDSの目的   ・SDSの概要  2.GHSの基礎知識   ・GHSとは   ・物理化学的危険性   ・健康有害性   ・環境有害性   ・混合物の分類   ・国連文書改訂4~6版   ・JIS Z7253:2012とJISZ7252:2014   ・各国(米、欧州、アジア等)の導入状況  3.SDSに関連する法律“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の                 概要及びそれに対応したSDS、ラベル作成   ・労働安全衛生法(安衛法)   ・特定化学物質の環境への排出量の把握及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)   ・毒物・劇物取締法(毒劇法)  4.GHSに準拠したSDSやラベルの活用   ・作業場内や容器の表示   ・コントロール・バンディング(CB)法によるリスクアセスメントの概要  5.GHS分類とJISZ7253に準拠した和文SDS作成のポイント   ・UNRTDG(国連危険物輸送勧告)のUN番号とGHSの関係など  6.“SDS寺子屋”(ミニ演習と質疑応答)   ・GHS分類、SDS、ラベル作成等でお困りの案件について個別にお答えします。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/26 12:30
     1.インドの製薬産業の概観   1-1 貿易構造   1-2 市場構造   1-3 産業構造   1-4 空間構造  2.インドの医薬品行政   2-1 行政制度   2-2 医薬品承認   2-3 医薬品価格規制   2-4 知的財産権制度  3.インド製薬企業の実態   3-1 研究開発能力:創薬研究、NDDS、バイオシミラー   3-2 米国市場における成功   3-3 アウトソーシングビジネス   3-4 製造管理および品質管理  4.インドにおける日本企業の状況   4-1 インド進
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  • location_on東京都query_builder2017/10/26 12:30
    【趣旨】  データ固定や総括報告書の作成を経て、当局に承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで常に査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。  本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/27 10:00
    【趣旨】 ①「わかりやすい文書の書き方の3原則」と「6つのルールと17の書き方」 -この2つを習得することが,わかりやすい文書を書くためのスタートです。 ②日々のオンザジョブトレーニングの方法 -日々のオンザジョブトレーニングの方法を習得すれば,日々実践することでわかりやすい文書が書けます。 ③「わかりやすい文書を書くこと」と「専門分野の技術力のレベルアップ」との関係 -わかりやすい文書を書くことで,「理解したつもりの技術」が「理解した技術」に変わり,専門分野の技術力がレベルアップします。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/29 10:30
    【習得できる知識】 ・各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点 ・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例 ・残留限度値設定のための考え方-従来の方法と毒性に基づいた方法- ・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項 ・ヒューマンエラーに対する理解と対策 ・高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点 【趣旨】 洗浄バリデーション実施においての検討項目や留意点、査察時の指摘事項を規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/28 13:00
    1 臨床試験の「質」 -Quality by Designの考え方 -QMSとRBM -QMS・RBM導入の際の留意事項 2 品質マネジメントプラン(QMP) -臨床試験の品質方針 -要求事項 -適用範囲と権限 -リスクの特定と対応計画 -品質マネジメント計画 -モニタリング手法 -品質保証 -変更管理 -教育・トレーニング 3 モニタリング計画(MP) -目的と適用範囲 -品質目標 -モニタリング担当者 -実施体制、施設選定 -モニタリングのポイントと実施時期 -実施方法、注意事項 4 まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/09/27 12:30
    1食品用設備・装置の衛生性確保 -接触してよい材料 -洗浄性に必要な衛生的構造、表面仕上 2洗浄の基礎 -洗浄4大要素 -開放系装置と密閉系装置の洗浄 -洗浄液流れ 3洗浄手法 -装置洗浄 -定置洗浄CIPの進歩と改善 -評価方法 -衛生管理システム、法的要求事項 4洗浄しにくい場合の対策 5トラブル対策 -製造時、洗浄時の不具合に起因する事例と対策 -メンテナンスの不備 -機械・装置メーカーへの過度な依存 -装置・設備全体の衛生性対策 6新しい洗浄技術 -マイクロバブル、キャビテーションの利用
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  • location_on東京都query_builder2017/09/26 10:30
    1現在の化粧品規制実態 2EU化粧品規制のポイントと最近の動き ① 特徴、構成と最近の動き ② 各条詳細と対応  -定義、届出  -製品情報ファイルと安全性評価  -成分規制  -効能・表示  -代替法等の解説・関連情報収集方法 3アセアン化粧品指令の概要とポイント(EU化粧品規則の比較) ① 特徴・構成 ② 各条詳細 4アセアン主要国の化粧品規制の概要、ポイントと最新動向 ① シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイの規制概要と対応解説と関連情報収集方法 ② ハラル化粧品規制等の最近の動き
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  • location_on東京都query_builder2017/09/21 13:00
    1.核酸医薬とは 2.分類 3.特徴 4.修飾型核酸の開発 5.開発の現状  5-1 アンチセンス   5-1-1 Gapmer型アンチセンス   5-1-2 スプライシング制御型アンチセンス   5-1-3 miRNA阻害型アンチセンス  5-2 siRNA  5-3 アプタマー  5-4 その他の核酸医薬  5-5 開発に関する情報収集 6.開発の課題 7.規制に関する動き  7-1 海外規制動向  7-2 国内規制動向 8.核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究(安全性評価に関する検討)
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  • location_on長野県query_builder2017/12/03 09:50
    ~なぜ、筋骨格系のアプローチを完璧に行っても治癒に至らない腰痛が存在するのか?~ あなたは、普段のこのように感じたことはありませんか? ・「筋力も、可動域も、動作も改善しているのに、なぜ、痛みを訴えるのだろう?」 ・「その場では改善するのに、なぜ、しばらくすると元に戻ってしまうのだろう?」 ・「即時効果は出るのに、なぜ効果が持続しないのだろう?」 ・「長引く腰痛、いろんな手技を行ってもなかなか完治しない?」 ・「習得した手技をどのように腰痛治療に活かせばいいのだろう?」 ・「注射や薬でも治らず、自分もどうしようもなく流されてしまう?」 ・「同じアプローチをしているのに、なぜ治療結果に差がでるのだろう?」 ・「何故、あの患者さんの腰痛は突然改善したのだろうか?」  などなど どれか一つでも当てはまる方の為に、   ILPTセミナーでは、患者さんとの信頼関係を築きつつ、常に患者さんの希望(願望)を確認し、患者さん自身の、症状、生活習慣、思考・行動習慣、および人間関係の不具合などに対する【気づき】を促すことによって、腰痛の自己管理など心身の健康につながる「行動」を【自ら選択】できるようになることを援助する、対話的アプローチ技法を紹介します。その技法は、「夫婦関係」「子育て」など身近で大切な人との関係をより良くするためにも幅広く活用できるものです。   テーマ:「 腰痛の治療対象を【疾病】ではなく【ひと】とする 」 <講義・実技内容> 1.腰痛総論の講義   ①保存的治療の最新の動向   ②自己管理できる腰痛?しうる腰痛?の判断 2.腰痛の保存的治療システムの紹介 3.私生活にすぐ役立つ“温かな人間関係”の築き方の講義 4.実技・講義:    ILPTの腰痛改善への有効性 5.受講生を対象とした治療デモンストレーション <参加者の声> 「腰痛の見方が180度変わりました」 「私の関わり方で、腰痛をつくりあげていたかもしれなと気づきました」 「即効性に驚きました」 「今回の内容は目から鱗でした!」 「翌日から、今までの臨床とは全然違うものになりました!」 「患者さんと向き合えている感じがします」など
    国際統合リハビリテーション協会