コミュニケーションのセミナー61 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/06/23 12:30
     1.包装商品の市場   1-1 世界の包装市場   1-2 日本の包装市場  2.包装の開発動向のトレンド   2-1 Sustainable Packaging への世界の動き      ・CO2 削減の基本的な包装の考え方      ・具体的な目標      ・対応事例   2-2 ここ数年の世界の包装の開発トレンド      ・この10年間の開発の動向      ・世界が重視している事項      ・日本の優れた開発体制と実行力  3.偽造防止   3-1 世界の偽造防止包装   3-2 偽造防止の設計の考え方  4.チャイルドレジスタント(CRSF)   4-1 世界のChild Resistant Senior Friendly事例   4-2 日本における現状と対応の仕方  5.ヒートシールの安定性   5-1 ヒートシールとは   5-2 ヒートシール以外の封緘技術   5-3 封緘技術の管理法  6.防湿性包装   6-1 防湿包装の考え方   6-2 防湿包装事例  7.臭い対策     医薬品から発生する臭いの対策  8.包装成分の移行への配慮     包材の安全性の現状  9.インターパック2017に見る医薬品包装の動向  10.まとめ     各企業にはポリシーがある。ポリシーとの整合性、幹部の決断力、     開発者の役割の発揮の仕方、開発段階からのプレマーケッチングの     可能性等も含め、総括をする。
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  • location_on東京都query_builder2017/06/20 10:30
     1.バリデーションの導入   1)バリデーションは何のために行うか   2)バリデーションとは  2.バリデーションに関する通知等  3.バリデーションの概論   1)適格性評価   2)機器のキャリブレーション   3)プロセスバリデーション   4)空調システムバリデーション    ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数    ・環境モニタリング    ・GMP調査での指摘事項例   5)製薬用水の管理とバリデーション    ・製薬用水の選択    ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)    ・水のロット管理    ・ユースポイントでの評価    ・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例    ・GMP調査での指摘事項例   6)洗浄バリデーション    ・何故洗浄バリデーションが必要か    ・洗浄方法    ・洗浄評価方法    ・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて    ・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収   7)コンピューターバリデーション    ・何故コンピューターにバリデーションが必要か    ・CSVとは    ・文書システムと電子承認/電子記録システム    ・GMP調査での指摘事項例    ・部品交換がプログラミンに影響した事例    ・データインテグリティとFDAのWarning Letter   8)分析バリデーション    ・サイトバリデーションでの失敗事例    ・公定書を適用する場合   9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点    ・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収    ・変更時の溶出試験に留意する点    ・溶出試験のリスクマネイジメント   10)注射剤のバリデーションで注意すべき点  4.バリデーションのSOP  5.バリデーション・マスタープラン(VMP)  6.バリデーションの実施  7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点  8.バリデーションに関する当局の指摘事項
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  • location_on東京都query_builder2017/06/19 10:30
     1.分析法バリデーションのための基礎知識   医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、   その評価に用いる試験法及び分析法におけるバリデーションの意味と意義を学びます。   ・医薬品の信頼性を確保するためのGXP   ・医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義   ・分析方法のバリデーションと分析の信頼性と品質   ・基本統計量(母集団,標本,平均,標準偏差,誤差 等)   ・分析能パラメーターを求めるための基本統計  2.分析法バリデーションと分析能パラメーター   試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する   指標である分析能パラメーターについて解説します。   ・試験方法のタイプに要求される分析能パラメーター   ・特異性   ・直線性と範囲   ・真度   ・精度(併行精度,再現性)   ・検出限界と定量限界   ・頑健性    これらの定義,目的,求め方等をそれぞれについて説明します。  3.分析法バリデーションの前にシステムの適格性評価    分析方法の信頼性を確保するため,設備や装置のクオリフィケーション,   また,校正や標準品,更に,継続的試験を行うためのシステム適合性を解説します。   ・分析方法をシステムとして全体を評価する   ・機器選定から始まる分析システムの適格性評価(IQ~PQ)   ・機器分析における分析能パラメーター   ・信頼できる分析水準を維持するための点検と校正  4.機器分析における分析法バリデーションの実際   HLPCまた分光分析を用いて確認試験,純度試験また定量法等のバリデーションを   行う場合,どのようなパラメーターが必要か,さらに,実験計画の事例について学びます。   ・機器分析(HPLC,分光装置)における適格性評価から始まる。   ・HPLC等における分析法のパラメーターは何か   ・分光装置の検出限界はどのように求めるか   ・HPLCにおける真度,精度を求めるための実際 等の具体例   ・日常的に確認したい項目とシステム適合性   ・局方におけるシステム適合性の扱いと活用                     [質疑応答・名刺交換等]
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  • location_on東京都query_builder2017/05/30 10:30
    趣旨 ライセンス業務は製薬業務全般に関わっているため、医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められています。しかし、多くの国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていないように思います。頻繁に行われているライセンス関連講座も時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ないように思います。そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく説明したいと思
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  • location_on東京都query_builder2017/05/26 10:30
     〇QMS調査概要   -QMS調査の分類   -実地調査の流れ   -評価判断基準   -実地調査準備期間に行うべきこと   -実地調査時の対応と心得   -指摘対応  〇指摘傾向   -PMDA等によるQMS調査指摘傾向  〇指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント   第1節 QMS全体像の理解    ・QMS省令とISO13485の歴史的な関係と今後の動向    ・QMSの原則   第2節 品質管理監督システム    ・文書・記録管理    ・製品標準書   第3節 管理監督者の責任    ・管理監督者の関与がQMS適合性調査成否の鍵   第4節 資源の管理監督    ・教育訓練しただけではダメ   第5節 製造実現    ・製品実現と設計開発は別である    ・製品の管理はリスクマネジメントで始まり、リスクマネジメントで終わる    ・製造業者管理は購買管理の肝    ・変更管理は事後処理ではない!    ・製品とその状態の識別ができていないと大変なことになる    ・設備と器具の管理は“ちゃんと”できてますか?   第6節 測定、分析及び改善    ・監視測定とデータ分析は別物    ・内部監査は自己点検ではない    ・不適合品管理でなく不適合管理を行いましょう    ・是正措置をしたのに再発してませんか?
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  • location_on東京都query_builder2017/05/25 12:30
    趣旨 臨床性能試験全体について実際の業務をご紹介できればと思います。 プログラム  1.臨床研究に関する最近の動向  2.プロトコル作成  3.施設選定  4.モニタリング  5.報告書作成  6.その他
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  • location_on東京都query_builder2017/05/24 12:30
     はじめに:基本事項を確認しよう!   ・ヒューマンエラーと医薬品   ・医薬品等企業の業務フローと生産部門の重要性   ・医薬品企業にとっての主要なリスクとは? 危機管理を踏まえた経営視点。   ・医薬品受託製造(OEM/ODM)において留意すべき点  1.医薬品品質保証に関する基本事項の確認   ・本社機能(製造販売業)と工場(製造業)の薬事品質保証体制と管理のポイント   ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ   ・GMPの3原則とヒューマンエラー  2.医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景   ・生産トラブル多発の背景・原因   ・発生原因とトラブル対策のポイント  3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識   ・ヒューマンエラーは原因ではなく、「結果」である。   ・真の原因追究の考え方   ・ミスを引き起こす主な要因(ヒューマンファクター)と対策   ・集中力を維持するために   ・その他  4.ヒューマンエラー対策の基本的な考え方   ・ミスが起きることを前提に対策する   ・重大なミスとは何か? 重大なミスは回避する!   ・工程を管理することの重要性   ・ラインクリアランスのポイント   ・製剤設計/工程設計と技術移転   ・その他  5.ヒューマンファクターとトラブル対策(事例紹介)   ・5Sと4M:基本が大事   ・作業前後の整理整頓は周到に   ・思い込みがミスを招く   ・ラインクリアランスと員数管理   ・信頼関係とコミュニケーション   ・モチベーションと集中力   ・表示へのポップアウト効果の応用   ・作業環境・システムの整備と教育訓練   ・何事もバランスが大事   ・とある牛丼屋の「取り違え防止システム」と「混同事例」   ・重大なトラブルになる前に対策を打つ   ・開発段階の検討精度と技術移転   ・職員の質と製品の品質   ・原因究明し失敗から学び対策を打つ   ・繰り返されるミスをどう防ぐか?   ・知識・技術の習得には繰り返しが決め手   ・ミス最少化の基礎は学びにあり    ・その他
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  • location_on東京都query_builder2017/05/23 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 事業性評価の標準プロセスの概要     (1)フレーミング     (2)オプションの洗い出しとシナリオの検討     (3)事業収益構造のモデル化(可視化)     (4)不確実性を含むデータの設定     (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出     (6)実行管理   1.3 意思決定支援業務から企画業務へ移行する事業性評価  第2部 事業ポートフォリオ評価編   2.1 事業ポートフォリオ評価の役割   2.2 事業ポートフォリオ評価における目的定義の重要性   2.3 事業ポートフォリオ評価のアウトプット例     (1)現状把握のアウトプット     (2)PJなどの案件間比較のアウトプット     (3)優先順位付けのアウトプット     (4)ポートフォリオ間比較のアウトプット   2.4 事業性評価・ポートフォリオ評価を行う組織の例     (1)組織体制の例     (2)発展経路の例     (3)評価の年次サイクルの例     (4)プロジェクトチームと評価担当者の役割分担の例   ◆インテグラートのご紹介
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  • location_on東京都query_builder2017/05/22 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2 粘度の濃度依存性  5.弾性の起源   5.1 弾性変形とは何か   5.2 エネルギー弾性とエントロピー弾性  6.ゲル化剤・増粘剤の効果と評価   6.1 ゲル化・増粘効果をレオロジーの共通語で理解する   6.2 緩和時間とは何か   6.3 ゲル化・増粘効果と緩和時間  7.実際のデータの解釈   セルロース系、アルギン酸溶液系、カードラン溶液系、    キトサン・キチン誘導体系、低分子ゲル化剤系、その他の系  8.ゲル化・増粘効果を評価する便利な測定法    その他、ゲル化・増粘効果を理解するための基礎的事項についての解説
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  • location_on東京都query_builder2017/05/19 12:30
    プログラム  1.はじめに   1-1 製剤設計戦略の重要性   1-2 製剤設計の効率化   1-3 リスクマネジメント   1-4 Break Through Designation(米国)及び先駆け指定審査制度の概要   1-5 ヒトBE試験回避の戦略  2.開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略   2-1 物理薬剤学的特性の評価法   2-2 生物薬剤学的特性の評価法   2-3 処方選択へのDecision Tree  3.簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方   3-1 簡易製剤とは
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  • location_on東京都query_builder2017/05/26 10:30
    【趣旨】  本セミナーは、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。 【プログラム】 1. 試験室に関する海外査察の指摘事項 2. 試験室管理とは 3. 試験室の完全性 - 組織、従業員、教育訓練 - 試験室全般 - 文書化(紙・電子) - 分析機器 - 試験器具 - 試薬・試液、標準物質 - 試験用検体(サンプリング、保管、参考品)
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  • location_on東京都query_builder2017/05/22 13:00
    【趣旨】  伴侶動物(犬、猫)および産業動物(豚、牛、鶏)用医薬品(一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤)の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。  製品開発は、承認までのスピードが最重要であり、計画段階からよく戦略を練ることが必要である。本講演では、承認申請についての基礎的な知識ばかりでなく、申請までの期間短縮を見据えた開発計画および短期間での承認審査に対応する技術の習得を目的としている。
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  • location_on東京都query_builder2017/05/24 10:30
    【習得できる知識】 1.最新の中国医療機器体外診断試薬関連規制の概要 2.中国医療機器体外診断試薬登録手続きの把握 3.新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ 4.中国体外診断試薬臨床試験の留意点 5.CFDA交渉のポイント 【趣旨】 本講座では、中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
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  • location_on東京都query_builder2017/05/31 12:30
    1.薬剤の副作用症例検討 2.臨床医が先ずチェックしている項目 3.肝臓ダメージ・障害で変動する臨床検査項目の理解、機能異常の際の検査値変動 - 肝臓の解剖と機能 - 肝細胞ダメージの指標と肝機能障害の指標 - AST, ALT, LDHの作用点 4.腎ダメージ/機能異常の臨床検査値変動 - BUNの軽度上昇は、腎機能障害以外でも頻繁に認められるが、上昇機序は - 腎ダメージの検査 5.血液細胞に対する影響 - 溶血時の検査値異常 - 溶血の機序 - 造血障害 6.有害事象発生事例の症例検討
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  • location_on東京都query_builder2017/05/29 13:00
    1.はじめ 2.慢性腎臓病CKD診療の実態と課題 - CKD診療を推進する意義 - CKDの早期発見と専門医への紹介 - CKDにおける降圧療法 - 糖尿病性腎症の診断と治療 - CKDに対する新規治療薬開発への期待 3.腎炎・ネフローゼ症候群の診療実態と課題 - 診断と治療 - 診療に関する課題 - 新規治療薬開発への期待 4.末期腎不全診療の実態と課題 - 我が国における末期腎不全治療の実態 - 腹膜透析はなぜ増えないのか? - 腎移植はなぜ増えないのか? 5.腎臓病診療に関する未来展望
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  • location_on東京都query_builder2017/05/29 13:00
    1微侵襲食後高血糖モニタリングシステム -測定原理、微細孔形成技術、組織液抽出技術 -微細孔形成システムの仕様・構成 -測定性能 2開発ポイント -作製方法とコスト ​-性能、安全性 3性能評価 -検査法 -皮膚透過率評価法 -組織液抽出による皮膚透過率評価法 -動物を用いた実験方法 -間接的生体微細孔観察法 4性能評価試験 -条件検討試験 -皮膚透過率評価試験 5安全性評価 -赤み評価法 -病理組織学的検査法 -痛み評価法 6安全性評価試験 -適用後皮膚組織回復性評価試験 -適用時痛み評価試験
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