コミュニケーションのセミナー39 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/09/28 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.安定性試験法各論   16.1 加速(過酷)試験法   16.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   16.3 成分抜去試験   16.4 光安定性(耐光性)試験   16.5 応力試験   16.6 落下試験法   16.7 振動試験   16.8 荷重法   16.9 ワイパー試験法  17.使用場面を考慮した安定性保証  18.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   18.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  19.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  20.試験法の開発事例   20.1 ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生   20.2 メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング  21.処方幅(処方の安定性の幅)について  22.安定性に関する基礎理論   22.1 乳化安定性に関する基礎理論   22.2 顔料分散に関する基礎理論   22.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  23.剤型別品質保証   23.1 医薬部外品   23.2 化粧水・ジェル・美容液   23.3 クリーム・乳液   23.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   23.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   23.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   23.7 口紅   23.8 ネイルエナメル   23.9 サンケア製品   23.10 エアゾール製品   23.11 外装・容器  24.官能テスト  25.在庫償却について
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  • location_on東京都query_builder2017/09/25 10:30
     1.GDP制定の背景と歴史  2.GDPの定義  3.GDPの対象物流と関連業者   3.1 輸送管理は誰の責任?   3.2 製造業者とGDPの関係   3.3 製造販売業者とGDPの関係   3.4 GMP&GDP(=GMDP)という考え方   3.5 GMPとGDPの融合化が進む  4.国内の状況   4.1 医薬品卸売業界の自主基準JGSP   4.2 JGSPとPIC/S GDP  5.PIC/S GDPガイドの内容  6.EU GDPに関するQ&A集  7.GDPの要請事項   7.1 偽造原薬の特徴   7.2 偽造医薬品を感知するシステム   7.3 EUの医薬品包装の安全対策  8.WHOの保管と輸送に関するガイダンス  9.事前の試験・検査   9.1 GDP対応のための前提条件の明確化   9.2 GDP対応のための実験・検証事項  10.保管・配送業者の選定   10.1 査察・監査時の指摘から学ぶ  11.GDP文書の整備
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  • location_on東京都query_builder2017/09/21 10:30
     1.乳化と可溶化  2.界面活性剤とは?   2.1 界面活性剤の定義と種類   2.2 界面活性剤の機能と応用例   3.どうやってエマルションの保存安定性を高めているの?   3.1 クリーミングと合一の防ぎ方   3.2 αゲル乳化法   3.3 粘土鉱物乳化法   3.4 保存安定性の評価法  4.どうやって微細なエマルション滴を調製しているの?   4.1 転相乳化法   4.2 転相温度乳化法 (PIT乳化法)   4.3 D相乳化法   4.4 液晶乳化法  5.多相エマルションはどんなふうに応用すればよいの?   5.1 カロリーオフタイプマヨネーズへの展開例   5.2 皮膚外用剤への展開例   5.3 安定性確保の秘訣  6.がんがん落とせるマイルドクレンジングの仕組み   6.1 たくさん油を可溶化する活性剤の選び方   6.2 油剤・高分子・添加剤を使った性能アップ  7.粘度コントロールの考え方とテクニック   7.1 化粧品・食品・化学品開発で使用される増粘剤とその特性   7.2 乳化物・可溶化物における増粘剤の挙動とそのコントロール  8.これからの実用化が期待される乳化・可溶化技術   8.1 固体粒子を利用したピッカリングエマルション・ドライウォーター   8.2 高分子を利用したサーファクタントフリーエマルション   8.3 超音波を利用したサーファクタントフリーエマルション   8.4 肌荒れやニキビのもとになる黄色ブドウ球菌やアクネ菌を選択的に殺菌する界面活性剤
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  • location_on大阪府query_builder2017/09/07 10:30
     1. 凍結乾燥プロセスの概説と基礎となる物理化学現象   1.1 凍結乾燥プロセス   1.2 凍結乾燥装置の概要   1.3 凍結乾燥と関わる物理化学現象      (固液相平衡,過冷却,凍結濃縮,共晶,ガラス転移,コラプス)   1.4 氷結晶のパターン形成   1.5 凍結過程をどう制御するか  2. 凍結乾燥操作の基礎   2.1 乾燥の基礎理論   2.2 凍結乾燥における乾燥のメカニズム   2.3 凍結乾燥プロセスの数学モデル   2.4 凍結乾燥シミュレーションによるデザインスペースの求め方  3.凍結乾燥過程において製品が受けるストレスとプロセス最適化の指針   3.1 凍結時のストレス   3.2 乾燥時のストレス   3.3 保護物質の役割と選定   3.4 凍結乾燥プロセスの最適化   3.5 新しい技術動向の紹介
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  • location_on大阪府query_builder2017/09/06 10:30
    【第1部】  1.はじめに   1.1 医薬品、原薬、製剤とは   1.2 GMPとは  1.3 GMPの目的  1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは(ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど)  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 【第2部】  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.3 設備機器の点検と衛生管理   5.4 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.5 製品の入庫管理と保管管理   5.6 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 品質リスクマネジメント   6.2 製品品質の照査   6.3 供給者(サプライヤー)管理   6.4 CAPA及びマネジメントレビュー  7.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)  8.今後のGMPについて      (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 12:30
     1.はじめに   -わかりやすい文書   -わかりやすい文章   -ロジカル  2.CTD-Sの構成内容   -毒性担当者が担当するパート   -第1部    ・GLP証明書等    ・非臨床の概略    ・添付文書案    ・毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ    ・添付資料一覧    ・新添加物に関する資料   -第2部    ・非臨床試験の概括評価    ・毒性試験の概要文    ・毒性試験の概要表   -第4部  3.CTD-S作成の留意事項   -低分子を含む医薬品全般のCTD    ・毒性試験の成立    ・毒性試験間の整合性    ・非臨床試験間の整合性    ・臨床試験との整合性    ・最新知見に基づいた考察    ・既承認薬の情報   -バイオ医薬品特有の留意事項    ・動物種の選択理由    ・最高用量の選択理由    ・抗被験物質抗体の影響    ・毒性試験を実施しなかった理由  4.参考資料   -承認情報   -新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について   -新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項   -医薬品評価概説  5.照会事項とその対応  6.申請から承認までその他の毒性担当業務  7.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 12:30
     1.はじめに  2.治験の品質管理・品質保証とは何か   2-1 品質マネジメントシステム    2-1-1 全体構造    2-1-2 事実の把握とエスカレーションシステム    2-1-3 リスク評価   2-2 規則との関係     2-3 治験と品質マネジメントシステム  3.適合性書面調査及びGCP実地調査   3-1 直前提出資料について   3-2 全体の流れについて   3-3 適合性書面調査及びGCP実地調査チェックリストについて    3-3-1 治験依頼者の組織・体制等について    3-3-2 治験の準備に関する基準について    3-3-3 治験の管理に関する基準について    3-3-4 書面調査対象医療機関における治験実施状況等について
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 10:30
     はじめに  1.再生医療に関する法規制   1-1 改正の背景にあるもの   1-2 二つの大事な視点   1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法   1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)   1-5 今起きている問題をどう考えるか  2.規制の主体という考え方   2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み   2-2 規制の対象は何か   2-3 再生医療はどこが特別か  3.再生医療関連製品とは何か   3-1 医療として提供するということ   3-2 分類することがとても重要   3-3 開発と製造の違い  4.再生医療という医療を理解するために   4-1 これからの再生医療へ   4-2 再生医療に関心を持つ医療者の変化   4-3 何に関心を持つべきか   4-4 「バイオデザイン」を活用する   4-5 医療経済という考え、選ばれるために  5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ   5-1 製品だけを考えるのは問題   5-2 医療現場と企業の乖離の原因   5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に   5-4 ビジネスになるかならないか   5-5 御社のビジネスはどこに?伝わっていますか?  6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント   6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく   6-2 リスクマネジメント、その計画   6-3 プロセスマネジメント   6-4 規格基準を使いこなす   6-5 製品のライフサイクル  7.手続きをするということ   7-1 手続きだけで良いか   7-2 支援の仕組みを活用する   7-3 ステージを深く考える   7-4 相談を利用するコツ   7-5 規制当局の視点   7-6 手続き完了が、スタートラインです  まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/07/27 12:30
     1.はじめに  2.マーケティング概念   2-1 マーケティングとは?   2-2 医薬品のマーケティング  3.バイイングプロセス、レバレッジポイント   3-1 バイイングプロセス、レバレッジポイントとは?   3-2 バイイングプロセスの設定について   3-3 レバレッジポイントの設定について  4.セグメンテーション、ターゲティング   4-1 セグメンテーションとは?   4-2 ターゲティングの設定  5.ベネフィットラダーとポジショニング   5-1 ベネフィットラダーとは
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 13:00
    1関節リウマチの病因と病態 2診断ポイント 3病状評価  -臨床的評価、画像的評価、機能的評価等 4治療薬 -NSAID -steroid -従来型抗リウマチ薬 -生物学的製剤 -分子標的型抗リウマチ薬 5MTXの適切な使い方と注意点 6日々の診療でのI.Cの重要性とコツ 7BIOの適切な選択 -MTX使用可、不可選択等  8自院症例の治療成績と新しい知見 9多施設共同臨床試験について 10診療の進歩にむけて行おうとしていること 11臨床治験進行中の薬剤 12製薬メーカーに期待していること
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  • location_on東京都query_builder2017/07/25 10:30
    1部「クレンジング・洗顔料開発のための皮膚洗浄の基礎と評価手法」 消費者ニーズをヒントに、洗浄の基礎と評価方法を様々なクレンジング化粧品を例に解説。 2部「事例を交えたクレンジング化粧品に求められる使用感の設定・評価」 【習得できる知識】 ​ ・使用感の設定についての進め方 ・使用感評価 ・使用現場での陥りやすい誤解への感覚 3部「消費者価値を具現化するクレンジング化粧品製剤化のポイント」 【習得できる知識】 ・市場の基剤、製剤に関する基礎知識 ・消費者の生活に着目した価値設定 ・製剤化技術
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 10:30
    【習得できる知識】  ・医療機器審査と相談制度  ・審査の考え方  ・薬事から見た医療機器開発の考え方  ・承認・認証申請書、添付資料の書き方  ・医療機器の開発と申請書類の関係 【プログラム】 1薬機法概要 2医療機器の定義と分類 3製造販売業 4品質マネジメントシステム(QMS) 5品目手続き(承認、認証、届出)の概要 6申請に係る相談制度 7承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方 8審査の考え方 9医療機器の開発と申請にあたっての考え方 1 0医療機器の臨床試験 11保険適用と承認申請
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  • location_on東京都query_builder2017/07/27 10:30
    1部:10:30~12:00 「医薬品ライフサイクルマネジメントの基礎と製剤設計戦略」 〇LCMの本来的議論を通し、製剤研究者、マーケティング、特にプロダクトマネジメントの重要性・役割を解説 2部:12:45~14:15 「嚥下性に優れた経口ゼリーキット剤の開発のポイント」 〇ゼリーを用いた様々なバリエーションの開発ポイントを解説 3部:14:30~16:00 「医薬品に付加価値を持たせる液剤、散剤、OD錠の製剤設計」 〇経口剤の苦味評価の考え方を解説し液剤や散剤、OD 錠に適用された事例を紹介
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  • location_on東京都query_builder2017/07/26 12:30
    1滅菌基礎  ・滅菌の理論と医療機器及び医薬品で要求される無菌性についての解説及びEO及び湿熱滅菌プロセスの解説 2ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎概念  ・滅菌バリデーションの基礎を,EO滅菌と湿熱を中心として該当するISO規格を例に解説 3滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定  ・滅菌条件設定について、EO及び湿熱滅菌の基本的な考え方を解説 4「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」  ・滅菌バリデーションの効率化のための「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」の解説
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 12:30
    1臨床薬理学とは 2医薬品開発における臨床薬理 -新薬開発における臨床薬理  ・Phase I試験  ・薬物相互作用試験  ・QT試験  ・食事の影響試験  ・PII及びPIII試験における臨床薬理 -ジェネリック医薬品開発  ・生物学的同等性試験 -バイオシミラー開発  ・生物学的同等性試験 3臨床試験の実施 -計画書の作成及び試験準備 -試験の実施・遂行 -試験のまとめ(総括報告書) 4医薬品開発,申請 -対面助言(事前面談) -CTD -照会事項 5外部発表 -学会発表 -論文作成
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  • location_on東京都query_builder2017/07/26 12:30
     医薬品製造における濾過滅菌操作、上下水処理設備における濾過操作をはじめ、化学、医薬品、食品、セラミックス、環境など、広範囲な産業分野で濾過を利用する単位操作が汎用されている。  本講座では、濾過分離操作操作の実際と理論的な裏付けの理解、種々な環境下における最適な濾過操作の設計ができることを目標とする。そのため例題を通し、代表的なデータ評価法や、操作そのものの評価に必要な効率や速度などの理解を進める。また最適な濾過プロセスを構築するためのフィルターの選定法、トラブルへの対策法についても解説する。
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