コミュニケーションのセミナー62 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/07/28 12:30
     1.はじめに  2.治験の品質管理・品質保証とは何か   2-1 品質マネジメントシステム    2-1-1 全体構造    2-1-2 事実の把握とエスカレーションシステム    2-1-3 リスク評価   2-2 規則との関係     2-3 治験と品質マネジメントシステム  3.適合性書面調査及びGCP実地調査   3-1 直前提出資料について   3-2 全体の流れについて   3-3 適合性書面調査及びGCP実地調査チェックリストについて    3-3-1 治験依頼者の組織・体制等について    3-3-2 治験の準備に関する基準について    3-3-3 治験の管理に関する基準について    3-3-4 書面調査対象医療機関における治験実施状況等について
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 10:30
     はじめに  1.再生医療に関する法規制   1-1 改正の背景にあるもの   1-2 二つの大事な視点   1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法   1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)   1-5 今起きている問題をどう考えるか  2.規制の主体という考え方   2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み   2-2 規制の対象は何か   2-3 再生医療はどこが特別か  3.再生医療関連製品とは何か   3-1 医療として提供するということ   3-2 分類することがとても重要   3-3 開発と製造の違い  4.再生医療という医療を理解するために   4-1 これからの再生医療へ   4-2 再生医療に関心を持つ医療者の変化   4-3 何に関心を持つべきか   4-4 「バイオデザイン」を活用する   4-5 医療経済という考え、選ばれるために  5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ   5-1 製品だけを考えるのは問題   5-2 医療現場と企業の乖離の原因   5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に   5-4 ビジネスになるかならないか   5-5 御社のビジネスはどこに?伝わっていますか?  6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント   6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく   6-2 リスクマネジメント、その計画   6-3 プロセスマネジメント   6-4 規格基準を使いこなす   6-5 製品のライフサイクル  7.手続きをするということ   7-1 手続きだけで良いか   7-2 支援の仕組みを活用する   7-3 ステージを深く考える   7-4 相談を利用するコツ   7-5 規制当局の視点   7-6 手続き完了が、スタートラインです  まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/07/27 12:30
     1.はじめに  2.マーケティング概念   2-1 マーケティングとは?   2-2 医薬品のマーケティング  3.バイイングプロセス、レバレッジポイント   3-1 バイイングプロセス、レバレッジポイントとは?   3-2 バイイングプロセスの設定について   3-3 レバレッジポイントの設定について  4.セグメンテーション、ターゲティング   4-1 セグメンテーションとは?   4-2 ターゲティングの設定  5.ベネフィットラダーとポジショニング   5-1 ベネフィットラダーとは
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  • location_on東京都query_builder2017/07/24 10:30
     1.文書化の目的  2.SOPとは  3.PIC/Sの手順書(SOP)  4.GMP省令の手順書とSOPの関係  5.SOPは教育訓練(OJT+座学)のツール   5.1 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要   5.2 保管関連で必要なSOP例   5.3 秤量作業で必要なSOP例   5.4 液調製作業で必要なSOP例   5.5 サンプリング作業のSOP例   5.6 手洗浄作業のSOP例   5.7 不良品選別のSOP例   5.8 品質管理のSOP例   5.9 GDP関連のSOPも必要  6.SOP作成時の留意点  7.SOPと指図書の棲み分け  8.SOPの作成手順  9.SOPの不備例  10.製造指図記録書原本の作成   10.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書   10.2 指図記録書の一般的な様式と作成例   10.3 記録の作成   10.4 PIC/S GMPの要請   10.5 記録の留意点  11.ログブック(日誌)とは  12.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)
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  • location_on東京都query_builder2017/07/21 12:30
     1.感覚情報における痛みの特殊性   1-1 感覚生理の基礎と評価法   1-2 VASによる痛みの大きさ評価   1-3 刺激の強さと感覚の大きさ   1-4 痛みの分析手法について  2.痛み定量評価法の考え方   2-1 基本原理と測定方法  3.痛み定量評価システムの原理とシステム構成   3-1 測定の原理と測定システムの構成  4.実験的な痛みの評価   4-1 精度と信頼性の評価   4-2 測定時間と信頼性   4-3 種々の痛みの定量評価   4-4 先入観の痛み評価に対する影響  5.臨床的な痛みの評価   5-1 従来法との比較   5-2 大規模臨床試験のデータから   5-3 定量評価の有用性  6.痛みに関連する諸知見   6-1 治療者は患者の痛みを正しく評価できているか   6-2 痛みを正確に記憶できるか  7.測定システムによるデモンストレーション
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  • location_on東京都query_builder2017/07/18 13:00
     1.医療業界のしくみ   1-1 医療機器産業と医療業界の方向性   1-2 医療従事者とは   1-3 日本の病院の区分と特徴  2.市場ニーズの見きわめ   2-1 本当のニーズを知る   2-2 開発コンセプトの設定  3.マーケティングの手法   3-1 マーケティングのステップ   3-2 調査の方法と解析   3-3 事業性評価   3-4 医療業界でのビジネスモデル  4.マーケティングの結果を開発に生かす
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  • location_on東京都query_builder2017/07/20 12:30
    主旨:化粧品は必ず人体の影響を受けて物性(美観・触感・持具合・等)が異なる。これらの物性をベースの効果を加味した試験をすることが重要である。そのためには化粧品の特性に合致した方法が不可欠である。その必要性、手法は化粧品開発、技術サービスにとって重要なことである。 プログラム:  1.はじめに   1-1 化粧品の種類と物性   1-2 コーテイング材料の評価   1-3 化粧品の物性試験の必要性  2.試験の方法   2-1 試験法の分類   2-2 化粧品の物性評価に使う基材の必要性   2-3 化粧品膜からの蒸発性評価   2-4 化粧品の濡れ性評価法   2-5 化粧品の乾燥性評価法   2-6 乾燥化粧品の物性試験  3.試験法の今後
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  • location_on東京都query_builder2017/07/14 12:30
    1部:12:30~14:00 「変形性膝関節症の画像診断と軟骨評価」 1病態 2画像評価の現状 3レントゲン評価 4MRI評価 5超音波(エコー)評価 63次元超音波関節軟骨評価法の開発 2部:14:15~16:15 「変形性関節症の診断と求められる新薬像」 1原因 ・1次性、2次性 ・膝骨壊死 ・鑑別すべき疾患 ・診断法 2病態 ・装具による治療 ・NSAIDS    ・オピオイド製剤 ・ヒアルロン酸 ・サプリメント 3人工膝関節置換術 4膝周囲骨切り術 5軟骨再生 6再生治療
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 13:00
    1関節リウマチの病因と病態 2診断ポイント 3病状評価  -臨床的評価、画像的評価、機能的評価等 4治療薬 -NSAID -steroid -従来型抗リウマチ薬 -生物学的製剤 -分子標的型抗リウマチ薬 5MTXの適切な使い方と注意点 6日々の診療でのI.Cの重要性とコツ 7BIOの適切な選択 -MTX使用可、不可選択等  8自院症例の治療成績と新しい知見 9多施設共同臨床試験について 10診療の進歩にむけて行おうとしていること 11臨床治験進行中の薬剤 12製薬メーカーに期待していること
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  • location_on東京都query_builder2017/07/25 10:30
    1部「クレンジング・洗顔料開発のための皮膚洗浄の基礎と評価手法」 消費者ニーズをヒントに、洗浄の基礎と評価方法を様々なクレンジング化粧品を例に解説。 2部「事例を交えたクレンジング化粧品に求められる使用感の設定・評価」 【習得できる知識】 ​ ・使用感の設定についての進め方 ・使用感評価 ・使用現場での陥りやすい誤解への感覚 3部「消費者価値を具現化するクレンジング化粧品製剤化のポイント」 【習得できる知識】 ・市場の基剤、製剤に関する基礎知識 ・消費者の生活に着目した価値設定 ・製剤化技術
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 10:30
    【習得できる知識】  ・医療機器審査と相談制度  ・審査の考え方  ・薬事から見た医療機器開発の考え方  ・承認・認証申請書、添付資料の書き方  ・医療機器の開発と申請書類の関係 【プログラム】 1薬機法概要 2医療機器の定義と分類 3製造販売業 4品質マネジメントシステム(QMS) 5品目手続き(承認、認証、届出)の概要 6申請に係る相談制度 7承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方 8審査の考え方 9医療機器の開発と申請にあたっての考え方 1 0医療機器の臨床試験 11保険適用と承認申請
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  • location_on東京都query_builder2017/07/27 10:30
    1部:10:30~12:00 「医薬品ライフサイクルマネジメントの基礎と製剤設計戦略」 〇LCMの本来的議論を通し、製剤研究者、マーケティング、特にプロダクトマネジメントの重要性・役割を解説 2部:12:45~14:15 「嚥下性に優れた経口ゼリーキット剤の開発のポイント」 〇ゼリーを用いた様々なバリエーションの開発ポイントを解説 3部:14:30~16:00 「医薬品に付加価値を持たせる液剤、散剤、OD錠の製剤設計」 〇経口剤の苦味評価の考え方を解説し液剤や散剤、OD 錠に適用された事例を紹介
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  • location_on東京都query_builder2017/07/26 12:30
    1滅菌基礎  ・滅菌の理論と医療機器及び医薬品で要求される無菌性についての解説及びEO及び湿熱滅菌プロセスの解説 2ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎概念  ・滅菌バリデーションの基礎を,EO滅菌と湿熱を中心として該当するISO規格を例に解説 3滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定  ・滅菌条件設定について、EO及び湿熱滅菌の基本的な考え方を解説 4「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」  ・滅菌バリデーションの効率化のための「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」の解説
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  • location_on東京都query_builder2017/07/14 12:30
    1樹立 -最新のヒトiPS細胞樹立法 -樹立の際の課題と解決法 2維持培養 -オンフィーダー培養法 -フィーダーレス培養法 -浮遊培養法 -ナイーブ型ヒトiPS細胞 3ヒトiPS細胞の分化誘導法 -心筋や血液 -神経 -肝細胞や膵臓 4応用例~創薬応用 -創薬における課題 -実用化と課題 -疾患モデルの作製 -個人差を反映した創薬スクリーニング系の構築 5応用例~再生医療 -実用化と課題 -ヒトiPS細胞の純化・選別方法 6ヒトiPS細胞でできること、ヒトiPS細胞でなければできないこと
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 12:30
    1臨床薬理学とは 2医薬品開発における臨床薬理 -新薬開発における臨床薬理  ・Phase I試験  ・薬物相互作用試験  ・QT試験  ・食事の影響試験  ・PII及びPIII試験における臨床薬理 -ジェネリック医薬品開発  ・生物学的同等性試験 -バイオシミラー開発  ・生物学的同等性試験 3臨床試験の実施 -計画書の作成及び試験準備 -試験の実施・遂行 -試験のまとめ(総括報告書) 4医薬品開発,申請 -対面助言(事前面談) -CTD -照会事項 5外部発表 -学会発表 -論文作成
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  • location_on東京都query_builder2017/07/26 12:30
     医薬品製造における濾過滅菌操作、上下水処理設備における濾過操作をはじめ、化学、医薬品、食品、セラミックス、環境など、広範囲な産業分野で濾過を利用する単位操作が汎用されている。  本講座では、濾過分離操作操作の実際と理論的な裏付けの理解、種々な環境下における最適な濾過操作の設計ができることを目標とする。そのため例題を通し、代表的なデータ評価法や、操作そのものの評価に必要な効率や速度などの理解を進める。また最適な濾過プロセスを構築するためのフィルターの選定法、トラブルへの対策法についても解説する。
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