コミュニケーションのセミナー39 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/04/19 12:30
    1.ゲルに関する基礎知識 ゲルの特性と用途/高分子ゲルと低分子ゲル/ゲル化機構の違い 2.高分子ゲルの調製法 高分子合成とゲル/機能性高分子によるゲル/いろいろな高分子ゲル 3.高分子ゲルの産業利用 食品分野/医療・医薬分野/化粧品分野/農業分野 4. 低分子ゲルと低分子ゲル化剤 低分子ゲル化剤とは/作製/駆動力/分子設計/産業応用 5.低分子ハイドロゲル 分子設計/バイオマテリアルへの応用 6.低分子ゲルの最新の動向(学術的観点から) 機能を持つ低分子ゲル/材料/その他 7.今後の展望
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/22 12:30
    ◎はじめに 関連ガイダンス/査察指摘事項/DI対応例 ◎DI対応と浮き足立つ前に 生データ・記録の定義/SOP再確認/機器管理台帳の整備/リスク評価 ◎DI対応システム導入 生データの保全/記録とトレーサビリティ/SOP改訂と教育訓練/システムに求められる必須機能・出来ること、出来ないこと/バリデーションの負荷軽減 ◎システム導入後、運用のポイント アクセス権管理/時刻同期/バックアップ・リストア/バックアップ、アーカイブメディア管理/DIカルチャー醸成 ◎指摘事例 EU/US FDA/PMDA
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/16 12:30
    1.平成30年度診療報酬改定 2.薬価算定基準の改定 3.医療用医薬品の薬価基準収載をする際に知っていなければいけないポイント 保険収載の流れ 薬価基準収載希望書作成 算定方法 類似薬効比較方式 原価計算方式 外国平均価格調整 加算 4.申請書類の記入方法 実際の書式を用いて記載の際の注意点 薬価基準収載希望書資料作成 推定適用患者数及び予測販売数根拠資料 類似薬効比較方式の選定薬の根拠の記載方法 類似薬がない根拠 加算申請 原価計算方式を提出する際の添付資料 5.学会・ロビー活動 6.その他
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/22 10:30
    医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は ① 逸脱が起こるメカニズムを理解すること ② どんな逸脱が発生しているのかを認識すること ③ 逸脱が起こる兆候をとらえること ④ 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること ⑤ 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること ⑥ 変更管理を含む後処理を適切に行うこと ⑦ 関係部門で情報を共有すること、などである 本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
    【趣旨】  一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。  本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:00
    【趣旨】.  本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.  第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.  第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/26 10:30
    【習得できる知識】 ・ バイオリアクターを使用するための基本やノウハウの概要 ・ バイオリアクターをより高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識 ・ バイオリアクターや周辺技術の今後の発展の方向性に関する知識  本セミナーでは、バイオリアクターの基本から、容器・装置・操作の設計論の基本的事項を解説し、各種細胞への適用における注意点を述べる。  本セミナーが対象とする技術の範囲は極めて広く、一日で全てをお伝えすることは難しいが、可能な限り平易にエッセンス・考え方に絞って講義する.
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/29 12:30
    【趣旨】  本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。  さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取り、適正に運用するかについて詳述します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
    【習得できる知識】 〇 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ 〇 RBMの概念 〇 RBMの一般的な手法 〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例 〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント 〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解 被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/28 12:30
     1.はじめに   1.1 抗がん剤開発の概略   1.2 肺がん治療薬の承認動向  2.審査報告書から読み取れるポイント   2.1 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤   2.2 ALKチロシンキナーゼ阻害剤   2.3 免疫チェックポイント阻害剤   2.4 VEGF受容体阻害剤  3.がんゲノム医療  4.経済毒性  5.今後の展望
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/05/24 12:30
     1.体外診断用医薬品を取り巻く状況  2.臨床性能試験の計画   2.1 臨床性能試験の位置づけ   2.2 試験計画(プロトコル作成)   2.3 保険申請戦略  3.臨床性能試験の実施   3.1 試験委託、契約   3.2 モニタリング   3.3 データマネジメント、解析  4.結果の公表   4.1 Publication   4.2 利益相反  5.その他関連情報
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/29 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 企画業務としての事業性評価   1.3 事業性評価の標準プロセスの概要    (1)フレーミング    (2)オプションとシナリオの検討    (3)事業収益構造のモデル化(可視化)    (4)不確実性を含むデータの設定    (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出  第2部 開発早期など、より不確実性の高い段階での事業性評価のポイント   2.1 開発早期における事業性評価の位置づけ   2.2 開発早期における標準プロセスのポイント・事例    (1)オプションとシナリオの検討    (2)モデル化    (3)データの設定とシミュレーション分析   2.3. 定期的なモニタリング(実行管理)の重要性     モニタリングのための定期的な評価サイクルの構築・事例  第3部 事業性評価に必要なファイナンス(財務)の基礎知識    (1)資金の時間的価値    (2)現在価値とは    (3)重要な評価指標NPV・IRRとは    (4)割引率の考え方
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/29 10:30
    [基礎編]  1.製薬用水って何?   -純水と製薬用水の違いはあるか?   -精製水と注射用水の違いは何か?  2.不純物とは何か   -製薬用水にとって最も危険な不純物は何か?   -原水の選択は重要事項  3.水質管理とモニタリング   -導電率測定の意義について   -TOCって本来何か?   -微生物汚染防止と無菌管理  4.製薬用水製造方法   -膜分離と除菌   -RO膜とUF膜   -イオン交換・EDI [最近の動向]  5.PIC/S査察と自主管理   -PIC/S査察とFDA査察の違い   -PIC/Sが求めるQRM  6.欧州薬局方WFI製造方法の改訂   -改訂の事実関係とその背景   -蒸留法の問題点   -膜によるWFI製造の優れる点   -EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報  7.Q and A   -現場で聞けない質問をお持ちください-   -終わってからの個別質問も可能です-
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.国際共同治験の歴史と概要  2.国内試験との相違点(ICH-GCPとJ-GCPその他の薬事法規)  3. 対面助言の実際   (1)対面助言資料Briefing Package   (2)ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談   (3)海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際  4.治験実施計画書等 …翻訳と補遺   (1)規制の相違による変更の必要性   (2)訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?   (3)専門用語と患者の向け用語   (4)日本語らしい表現、英語らしい表現  5.治験届   (1)治験届制度の英語での説明I   (2)治験届の記載と添付資料   (3)CMC関連の記載(ICH M7、外来性感染性物質、製造所情報等)   (4)実施施設関連の記載(医師変更時、IRB情報等)  6.治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語   (1)治験薬の製造(原薬・製剤・包装・表示)と輸出入   (2)治験資材の入手と輸出入   (3)通関及びベンダーとのやり取りの英語  7.安全性管理   (1)日本の規制を理解してもらうための英語   (2)安全性管理計画書(SMP)作成のポイント   (3)安全性報告文書の翻訳(日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)  8.モニタリング   (1)SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方   (2)IMの準備と実施   (3)モニタリング習慣の相違      (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)   (4)英語でのモニタリング報告書の作成  9.文書の保存と監査   (1)TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録   (2)監査報告書、海外からの監査担当者の対応  10.グローバルコミュニケーション(実例を挙げて)   (1)Email   (2)会議の種類と進め方   (3)プレゼンテーション   (4)プロジェクト会議と議事録  11.グローバルコミュニケーションのために   (1)覚えておきたい表現   (2)間違えやすい表現(洗練された表現のために)   (3)グローバルコミュニケーションで大切なこと
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/27 10:30
     1.包装商品設計とシール   (1)包装商品化で考えること   (2)包装商品設計に必要な15項目   (3)シールの機能効果など   2.シールと包装商品の劣化   (1)包装商品をねらう16   (2)包装商品化後の劣化因子   (3)シール不良による劣化  3.シールの種類・方法・原理   (1)容器とシール・封緘の関係   (2)シール機構   (3)袋のシール方法   (4)カップのシールの理屈  4.シールは7要素でなっている   A.シールを決める7要素   B.良好なシールの検討に必要なこと   (1)温度   (2)時間   (3)圧力   (4)材質   (5)機器類   (6)内容物   (7)雰囲気(環境)  5.シール条件について   A.シール条件の設定   B.シールの評価   (1)シール評価の考え方   (2)シールの評価項目   (3)レッドチェック、ブルーチェック   (4)水中減圧   (5)加圧・ クリープ   (6)袋シールの形と開封   (7)シール強度   (8)開封強度   (9)引張強度   (10)封緘強度   (11)圧縮強度   (12)評価・判断のまとめ  6.まとめ   (1)製造途中でトラブル   (2)課題低減化・配慮点   (3)その他大切なこと   (4)シールの現場はμmの戦い   (5)たかがシール、されどシール
    株式会社R&D支援センター