コミュニケーションのセミナー33 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/12/14 12:30
    1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査  - PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介  - PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応   2.PMDAの指摘事項の傾向と分析  - 治験依頼者への指摘事項  - 治験実施医療機関(国内)に対する指摘事項  - 治験実施医療機関(海外)に対する指摘事項 3.FDA、EMAによる査察  - FDA査察と指摘事項の傾向  - EMA査察と指摘事項の傾向 4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/12/21 10:30
    1基礎化粧品の組み立て概念 2水性成分 3油性成分 4界面活性剤 5洗浄料の組み立て  -界面活性剤型洗浄料  -溶剤型洗浄料 6化粧水の組み立て 7古典的乳化  -乳化タイプ  -乳化装置  -乳化理論  -乳化手順 8乳液の組み立て 9クリームの組み立て 10特殊な乳化  -D相乳化  -粘土鉱物乳化  -高分子乳化 11品質向上剤、品質保持剤 12試作時の諸問題 13経時安定性試験 14スケールアップ時の諸問題
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/12/18 12:30
    【習得できる知識】 ・データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神 ・CSVの基本プロセス ・データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要 ・データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント 本講演では、データ・インテグリティについて発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてCSVも含めて検討するとともに、確立を妨げているものについて検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/12/19 12:30
    1皮膚の構造と皮膚浸透収、皮膚透過、経皮吸収の違い 2物性と経皮吸収性の関係 −経皮吸収性に及ぼす極性と分子量の影響 −Fickの拡散式と経皮吸収 3活量と経皮吸収性の関係 −活量を用いた皮膚透過式 −溶解度と活量 4経皮吸収と皮膚中濃度 5経皮吸収実験法と動物実験代替法 −In vivo/in vitro透過性試験方法 −透過性評価と解析方法 6-In silico皮膚透過性予測 7動物実験代替膜を用いた皮膚透過試験法 −培養皮膚を用いた実験法 9皮膚透過促進法 10皮膚バリア回復方
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/11/26 10:30
    内臓・頭蓋治療や経絡治療などは、アドバンスコースやマスターコースなどまで学ばないといけないため、時間と費用が掛かり学ぶことに躊躇する方も多いでしょう。 さらに、1つ1つの技術では対応できない患者様が来院された際には、筋膜や内臓、経絡治療など幅広いテクニックが必要になりますが、それらのテクニックを1度に学ぶことは他のセミナー団体さんではおこなっていません。 さらに、患者様とのラポールつくりに必要なスキルを学び、苦手な患者さんも本気で向き合えるようになるためのメンタルアプローチも指導しています。
    ALLアプローチ協会
  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
    〇 GDP関連の文書管理 - GDP委受託契約と品質協定書 - GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 - 製品調達元(サプライヤ)との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 - 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 - 必要とされる手順書例、記録類 - 手順書の作成 - 記録を含む文書管理の留意点 〇 GDP監査 - 監査の計画とタイプ - 監査頻度と評価 - 監査の準備 - 監査の実施 - 心掛けること、チェックリスト - 監査の事例 - 指摘事項の事例
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  • location_on東京都query_builder2017/11/28 10:30
    【習得できる知識】 〇 においの分類 〇 人がにおいを嗅いでいるメカニズム 〇 においの分析方法と原理、その特長と適応事例 【趣旨】 ・におい形態を説明 ・形態ごとの見える化方法の説明 【プログラム】 1においのいくつかの形態 ​2嗅覚の検知メカニズムから見た複合臭の特長 3においの単位は? 4においの見える化方法 5官能評価法って実際どのようにするの? 6機器分析の種類と特徴 7おいしさ、風味の定量、快・不快度を調べるのあたって 8臭気・悪臭の定量化 9複合臭に対する最近のアプローチ
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  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
    1部:プロジェクト計画の作成と計画の目標達成のための進捗管理 1 プロジェクトチームの構成とガバナンス 2 開発計画の作成 3 開発計画の進捗管理 -問題の発生と解決策 -開発が遅れる要因と対策 4 プロジェクト成功のために 2部:プロジェクトの遅れる原因とスピードアップのための求められるスキル 1なぜプロジェクトが計画通りに進まないのか 2効果的な部下面談 3全員参加型会議のファシリテーション技法 4プロジェクト・マネージャーが意識したいコミュニケーション手法
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  • location_on東京都query_builder2017/11/30 10:30
     1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成   1-1 S.1 一般情報   1-2 S.2 製造    1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール    1-2-2 S.2.3 原材料の管理    1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理    1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション    1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯   1-3 S.3 特性   1-4 S.4 原薬の管理    1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法    1-4-2 S.4.2 試験方法    1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション    1-4-4 S.4.4 ロット分析    1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性   1-5 S.5 標準品又は標準物質   1-6 S.6 容器及び施栓系   1-7 S.7 安定性  2.CTD第2部を基にした申請書(MF) の作成   2-1 共通ヘッダ   2-2 別紙規格について   2-3 製造方法   2-4 規格及び試験方法   2-5 原薬等の製造所   2-6 備考  3.照会・GMP適合性調査  4.承認後の変更   4-1 変更登録   4-2 軽微変更届   4-3 原薬等登録原簿登録承継届  5.参考通知
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  • location_on東京都query_builder2017/11/28 12:30
    趣旨 医薬品事業の永続的な成功には、ポートフォリオ戦略に加えて、重点製品のライフサイクルマネジメントLCMを有効に行う事が必須である。 この重要なタスクについて実践的に分かりやすく解説し、色々な角度からLCMについて考察する。 この講演は、経営企画部門、マーケティング部門の管理職、マーケティング実務に携わる方々の、ライフサイクルマネジメントに関する体系的な理解を促す事を目的としている。 プログラム  1.イントロダクション   -Marketing Managementとは   -Marketing の役割  2.マーケティングマネジメント   -Marketing Management Flow   -Marketing Management Cycle  3.ライフサイクルマネジメント   -LCMとは?   -LCMのゴール   -製品の各ライフステージでのポイント   -LCMにおける Target Product Profile(TPP) と           Target Product Claim(TPC)の重要性  4.有効なLCM戦略   -優れたLCM計画策定を可能にする基礎知識   -LCM実施のこつ   -Market Access   -LCMスキル習得の意義  5.まとめ ※当日の講演内容に変更の可能性がございます。予めご了承ください。
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  • location_on東京都query_builder2017/11/30 10:30
     1.はじめに   1-1 医薬品開発の課題   1-2 Model Informed Drug DevelopmentとPharmacometrics  2.母集団薬物動態解析を学ぶための準備   2-1 母集団とは何か   2-2 薬物動態解析の基礎知識(非モデル解析, コンパートメントモデル解析, PBPK)   2-3 通常の薬物動態解析と母集団薬物動態解析の違い   2-4 母集団解析を理解するために必要な生物統計  3.母集団薬物動態解析   3-1 母集団薬物動態解析の基礎理論   3-2 NONMEMを用いた母集団薬物動態解析   3-3 モデル構築の進め方とモデル診断   3-4 解析支援ソフトウェアの紹介(R, PsN, Pirana)  4.母集団PKPD解析   4-1 薬力学解析の目的   4-2 NONMEMを用いた母集団PKPD解析   4-3 Exposure – Response解析の基本   4-4 Clinical Trial Simulation  5.発展的な話題   5-1 代謝物のPK解析   5-2 疾患進行モデル   5-3 QSPとその医薬品開発への利用   5-4 終わりに
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  • location_on東京都query_builder2017/11/30 13:00
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴 ・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のためのポイント ・実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント ・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント 【趣旨】  今回は、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
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  • location_on東京都query_builder2017/11/29 13:00
    【習得できる知識】 〇 再生医療等製品の臨床試験の計画実施において留意すべきポイント 〇 条件及び期限付き承認と承認を分けるポイント 〇 製造販売承認申請書作成時のポイント 【趣旨】  今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験加え、昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて事例を交えて説明させていただきます。
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  • location_on東京都query_builder2017/11/28 12:30
    1はじめに 2非臨床試験とその信頼性を確保するための基準 -非臨床試験の目的 -新医薬品開発の主要項目と実施のタイミング -各非臨床試験のデータの特徴 -非臨床試験の信頼性を確保するための基礎 ​3信頼性を確保するための基礎 -試験担当者の責任とリスク管理 -コンプライアンス対応 -信頼性基準試験の信頼性確保 -GLP基準試験の信頼性確保 -適切な教育研修計画と実施 4信頼性確保の実践  各開発段階における信頼性確保の取組み(QC/QA)のポイント -探索段階 -開発展開中段階 -申請段階
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  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/11/29 10:30
     1.バリデーション概念の始り  2.バリデーション関連公文書  3.バリデーションにQトリオの取り込み  4.製品ライフサイクル全域での検証・確認   4.1 商業生産移行後のバリデーション   4.2 Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない   4.3 Ongoing Process Verificationと再バリデーション   4.4 継続的確認は継続的改善のため(CAPAにより継続的改善)   4.5 製品品質照査で継続的改善(バリデートされた状態の照査)  5.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から始まる   5.1 URS作成時の留意点   5.2 URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略  6.QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない   6.1 適正流通規範(GDP)とバリデーション(輸送のベリフィケーション)  7.デザイン適格性評価 (DQ)と判定基準  8.IO/OQとFAT/ SAT   8.1 OQの基本原則  9.校正   9.1 計器の重要度分類   9.2 校正周期の設定  10.PQの基本原則   10.1 PQ移行時には教育訓練もほぼ完了   10.2 チャレンジテストとは  11.プロセスバリデーション (PV)の前提  12.コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)  13.変更時のバリデーション  14.洗浄バリデーション   14.1 非日常的作業後の洗浄にも留意   14.2 洗浄開始までの放置時間に注意   14.3 洗浄バリデーション業務の進め方   14.4 残留許容値設定   14.5 投与量基準から毒性発現量基準へ   14.6 サンプリング箇所の設定   14.7 回収率の確認  15.用水システムのバリデーション   15.1 用水システムの設計とDQ   15.2 PQで実施すること   15.3 導電率とTOC計の留意点  16.空調システムのバリデーション
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