コミュニケーションのセミナー59 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/10/09 10:30
     1.GDPの目的とGDP要請の背景   1.1 主なGDPガイドライン  2.GDP+GMP=GMDPの視点が必要   2.1 GMPとGDPの融合化が進む  3.日本版GDPとPIC/S GDPの相違点  4.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から   4.1 品質システムとは  5.日本版GDPの概要   5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明  6.GDPの実践   6.1 GDP対応のために調査すること   6.2 温度逸脱試験   6.3 輸送時の振動試験   6.4
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/06 12:30
     1.はじめに  2.標準品の意義と役割  3.標準品の定義  4.標準品の用途  5.標準品の設定と求められる基本的品質評価要件  6.標準品の品質評価試験法と評価基準   6.1 定量用標準品   6.2 確認試験用標準品   6.3 純度試験(類縁物質)用標準品   6.4 システム適合性試験用標準品   6.5 残留溶媒標準品  7.標準品の新しい品質評価法  8.標準品の品質管理の要点  9.標準品の貯法と有効期間  10.新薬開発における標準品の規格及び試験方法の要点
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/06 10:30
     1.バリデーション対象の拡大(GDPからの要請)   1.1 バリデーションは継続するもの   1.2 プロセスバリデーションの概念も変化   1.3 構造設備は経時変化するという視点でRe-Qualification  2.製品品質照査と再バリデーションの関係   2.1 製品品質照査の目的  3.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)からスタート   3.1 URS作成時の留意点   3.2 URS作成に実施したいリスクマネジメント手法   3.3 URS作成時の検討事項例   3.4 異物対策、エラー対策など   3.5 DQは業者の選定・調査から始まる   3.6 工業化検討と適格性評価を混同しない   3.7 IQ の手順   3.8 OQの基本原則   3.9 校正とは   3.10 PQの基本原則  4.伝統的プロセスバリデーションアプローチ  5.コンカレントバリデーション  6.より進んだ手法(QbD手法)  7.変更時のバリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/04 12:30
     1.はじめに:化粧品とは   1-1 化粧品の定義   1-2 化粧品の機能  2.スキンケア製品の開発者が知っておくべき皮膚科学   2-1 皮膚の構造と機能   2-2 トラブル肌のメカニズム  3.化粧品の法規制   3-1 医薬品医療機器等法(旧薬事法)   3-2 成分に関する規制  4.スキンケア製品の概要   4-1 スキンケア製品の役割と機能   4-2 スキンケア製品の種類と特長  5.スキンケア製品の処方設計の実際   5-1 スキンケア製品に使用される主な成分   5-2 スキンケア製品の処方設計の基本   5-3 機能別スキンケア製品の設計   5-4 スキンケア製品の安全性と安定性
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/03 10:30
     1.英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて   1.1 英文メール作成の基本(以下に事例を示します)    1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます    1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします    1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう   1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について   1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて    1.3.1 Shall, should, musthave to, willとwouldの違いについて   1.4 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について   1.5 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン   1.6 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン  2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について   2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは    2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較    2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要    2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳    2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳   2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例    2.2.1 目次例一部を示す  3.GMP査察対応の文書について   3.1 査察の準備    3.1.1 査察の目的    3.1.2 PAIの目的   3.2 準備すべき事項    3.2.1 ツアーエリアの準備    3.2.2 書類    3.2.3 模擬査察   3.3 英訳した方がよい手順書:以下の例示はサイトマスターファイルの翻訳でカバー可    3.3.1 組織図『英』    3.3.2 製造所・作業所のレイアウト『英』    3.3.3 会社の品質方針『英』等   3.4 査察時に説明するOHPについて   3.5 査察時の応対について
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  • location_on東京都query_builder2019/09/30 12:30
     1.はじめに  2.毛髪科学の基礎   2-1 毛包・毛髪の構造   2-2 男女の毛髪の違い(特に薄毛)   2-3 白髪  3.育毛薬剤と抗白髪薬剤   3-1 育毛薬剤の現状   3-2 抗白髪薬剤の現状  4.毛髪の構造   4-1 毛髪のハリ・コシとは   4-2 毛髪のハリ・コシ改善薬剤と評価   4-3 毛髪ダメージと毛髪の構造変化   4-4 毛髪特性と水分量  5.くせ毛   5-1 くせ毛の特徴   5-2 くせ毛改善の方法  6.頭皮と毛髪   6-1 頭皮の特徴と頭皮トラブルの原因   6-2 頭皮トラブルの毛髪形成への影響  7.今後望まれるヘアケア商品
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  • location_on東京都query_builder2019/09/27 10:30
     1.メディカルライティングとは   1-1 文章事例から学ぶメディカルライティング   1-2 メディカルライティングの基本   1-3 客観的で説得力のある文章とは   1-4 メディカルライティングに求められる本質  2.開発戦略策定時の留意点   2-1 用法・用量の設定根拠   2-2 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解   2-3 用法・用量設定根拠作成手順   2-4 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値   2-5 設定の根拠として資料を用いる際の留意点   2-6 有効性評価項目の設定根拠   2-7 目標症例数の設定根拠   2-8 目的による臨床試験の分類   2-9 CTDにおける根拠の書き方  3.日本が国際共同治験に参画する際の留意点   3-1 被験者背景について   3-2 日本人における至適用法・用量について   3-3 日本が国際共同治験に参画する際の留意点   3-4 国際共同治験の落とし穴  4.海外臨床試験結果を評価する際の留意点   4-1 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの   4-2 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を                      根拠としてPMDAが求めるCCDP   4-3 海外のClinical data packageが受け入れられる条件   4-4 新地域における比較試験が通常必要となる例   4-5 新地域における安全性に関するブリッジング試験例   4-6 承認取得に向けての理論構築について  5.「臨床的位置付け」を考察する際の留意点   5-1 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について   5-2 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか   5-3 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか   5-4 リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか  6.CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント   6-1 公開されているCTDを比較検討してみよう   6-2 2.7.3および2.7.4作成時の留意点   6-3 2.5作成時の留意点   6-4 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点
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  • location_on東京都query_builder2019/09/26 10:30
    逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な具体的な事例(教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など)を紹介します。 また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。 最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。それについても最近の話題を紹介します。また、今問題になっている無通告査察の実態とその対応についても紹介します。 品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/25 12:30
     1.再生医療概説   1.1 再生医療とは   1.2 臨床開発の現状   1.3 承認品目  2.生物由来原料基準(生原基)   2.1 生原基制定の背景   2.2 生原基と関連法令   2.3 安全性確保の考え方   2.4 生原基の適用範囲   2.5 基準適合性説明における留意点   2.6 機構相談における論点  3.カルタヘナ法   3.1 カルタヘナ議定書   3.2 カルタヘナ法と関連法令   3.3 第一種使用とは   3.4 第一種使用承認申請   3.5 第二種使用とは   3.6 研究開発と産業利用   3.7 第二種使用確認申請   3.8 運用の流れ   3.9 承認例  4.開発のツール   4.1 指針等   4.2 参考資料、URL
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 10:00
     ・QMSにおける統計的手法の活用  ・統計的手法に関する法的要求事項  ・統計的手法の基礎   -データの構造   -正規分布とポアソン分布   -検定と推定  ・サンプルサイズの決定   -一つの母平均の検定と推定   -一つの母分散の検定   -二つの母分散の比の検定   -二つの母平均の差の検定   -対応がある場合の母平均の差の検定   -統計的手法を用いないサンプルサイズの決定  ・抜取検査   -計量基準型抜取検査   -計数基準型抜取検査   -計数調整型抜取検査  ・その他のQMSで有効な統計的手法   -パレート図   -特性要因図   -管理図   -工程能力  ・演習
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 10:30
    ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。 本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。 本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/17 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1交叉汚染防止のための封じ込め   4.2再加工(Reworking)、再処理(Reprocessing)   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS/OOTの判断基準)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査(PQR)   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応   6.5 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12   6.6 CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム(PQS)の運用  7.今後のGMPについて    -品質文化(Quality Culture)の醸成について 第3部:実行性の評価  8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)     (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on東京都query_builder2019/09/13 12:30
     1.はじめに  2.炎症性腸疾患の病態  3.炎症性疾患の治療   3-1.潰瘍性大腸炎の治療   3-2.クローン病の治療   3-3.各種薬剤について    3-3-1.5-ASA製剤    3-3-2.副腎皮質ステロイド    3-3-3.免疫調節薬 アザチオプリン    3-3-4.免疫調節薬 タクロリムス    3-3-5.抗TNF-α抗体製剤    3-3-6.抗IL-12p40抗体製剤    3-3-7.JAK阻害薬    3-3-8.インテグリン阻害薬    3-3-9.血球成分除去療法  4.炎症性腸疾患の医療ニーズ  5.最後に
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  • location_on東京都query_builder2019/07/31 10:30
     1.原薬の変更とは   a) 原薬変更の原因と目的   b) 原薬調達ルート   c) 改正薬事法のポイント  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価   a) 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性   b) 製造場所変更に伴う同等性    -自社内での変更    -委託先への変更   c) 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション   d) 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価   e) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定   f) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応とチェックポイント  5.委託先の変更と留意点  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.GMP対応の品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP   d) データ保存とデ^タインテグリティ  9.当局への対応:重要度に応じた対応の仕方   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 変更管理フロー図   d) 教育訓練の留意点   e) 教育訓練の手順書の作成   f) 逸脱処理対処法   g) 苦情処理と対応策:社内ルールの明確化  10.原薬輸入のリスクと回避策  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例  13.新薬開発と製薬業界の動向  14.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/07/29 10:30
     1.医薬品GMPと分析方法の信頼性確保   ・GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション   ・分析方法における信頼性の確保   ・分析法バリデーションの対象と要求   ・データインテグリティの重要性   ・文書化と指摘事項   ・開発段階における分析法バリデーション  2.分析法バリデーションのための統計基礎   ・基本的な統計量   ・Excelで求める統計量   ・母集団と標本   ・回帰分析と検量線   ・区間推定と信頼区間   ・分散分析と精度試験  3.分析能パラメータの概要   ・試験タイプにより必要となる分析能パラメータ一覧   ・特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界   ・安定的な分析を確保するための条件が頑健性   ・分析能パラメータの評価基準  4.機器分析システムの適格性評価と分析方法の信頼性確保   ・分析装置の適格性評価   ・HPLCにおける測定パラメータ   ・HPLCの適格性評価   ・HPLC分析における分析能パラメータ   ・分析法に用いる各種測定方法  5.試験法の種類と分析能パラメータ   ・試験法タイプと分析パラメータ   ・タイプⅠ(試確認験)のパラメータ   ・タイプⅡ(純度認験:定量試験)のパラメータ   ・タイプⅡ(純度認験:限度認験)のパラメータ   ・タイプⅢ(定量法)のパラメータ   ・室内再現精度の変動要因   ・システム適合性試験と分析能パラメータ  6.分析法バリデーションを担保する基盤事項   ・標準物質   ・トレーサビリティー   ・機器の点検と校正
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  • location_on東京都query_builder2019/07/29 10:30
     1.なぜ粉体は固結するのか?   1.1 水による固結    1.1.1 凝縮/溶解/蒸発の繰返しによる固結    1.1.2 ガラス転移による固結    1.1.3 水和反応による固結   1.2 熱による固結    1.2.1 溶融/固化による固結    1.2.2 ガラス転移による固結    1.2.3 化学反応による固結    1.2.4 熱分解による固結  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1 粉体特性の影響    2.1.1 形状の影響    2.1.2 充填率の影響
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