コミュニケーションのセミナー38 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2020/02/26 12:30
    ◎GMP関連法規やガイドラインでの要求 いわゆる薬機法 薬局等構造設備規則 医薬品・医療機器等の回収について GDP ICHQ9 PIC/S GMP ISPE防虫防鼠管理の手引き ◎回収の実態 ◎生体由来物の種類 毛髪 昆虫類 ネズミ 鳥類 ◎管理手法の実際 あるべき姿(構造・環境・管理) ペストコントロールの考え方(国際標準) 科学的根拠に基づいたモニタリング 有効な管理手法の実際 リスクアセスメントシートの活用事例 ※同業社やコンサルタントは、受講をお断りする可能性がございます。
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  • location_on東京都query_builder2020/02/25 13:00
    ◎知財戦略の種類 権利化か、秘匿かの選択 技術を秘匿する場合の留意点 ◎特許出願時の留意点 海外との共同研究の場合に気を付けること ◎クレームの作り方 流通形態を考慮したクレーム プロダクトバイプロセスクレーム インカメラ手続等に関する特許法改正の紹介 ◎明細書の書き方 実施可能要件を満たす明細書 リーチスルークレーム ◎海外の特許動向 ◎AIを利用した診断方法の出願 登録事例紹介 バイオ系研究者でも、AI発明は創出できる ◎ビッグデータの保護 どのような法制度で保護されるか 諸外国の制度
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  • location_on東京都query_builder2020/02/19 12:30
    ◎はじめに 精密化学品産業、医薬品産業の現状 医薬品産業におけるモノづくりと課題 ◎医薬品(原薬)の連続生産 連続生産とバッチ生産の違い 活用するメリット ◎海外/国内における連続生産への取組み ◎連続生産の実装 実装に向けたボトルネックをどう克服するか 下流工程(抽出、晶析、ろ過など)の連続化 社内における連携体制 産官学連携、オープンイノベーションの活用 ◎今後の連続生産に向けて Smart Factory、iFactory 連続生産プラットフォームを活用した日本モノづくりの再生
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  • location_on東京都query_builder2020/02/18 12:30
    ・微生物検査を始めて行う方々へ、微生物の正しい取扱いを習得 ・微生物の簡易同定法を知ってもらう。 ・観察の重要性を再確認してもらう。 ・微生物の簡易同定法 ・培地の利用の仕方による細菌の推定 1.はじめに 2.微生物実験の基本操作 微生物取扱いの一般注意事項 分離培養法 培地の管理 培地の形態 非選択培地 選択培地 3.微生物同定のポイント 分離・培養・同定 同定検査の手順 細菌・真菌の同定方法など 4.製造現場の微生物管理 微生物が混入しやすい場所 環境中の微生物 微生物の保存や管理方法
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  • location_on東京都query_builder2020/02/14 12:30
    前半は、GCPで必要とされるSOPを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。 ・GCPで求められるSOPは何か ・企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違いは ・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法 ・SOPを周知徹底する教育訓練の方法 ・SOPの維持(制定、改廃)管理
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  • location_on東京都query_builder2020/02/14 12:30
    1. 医療機器の生物学的安全性評価とは何か 生物学的安全性の評価方法 生物学的安全性評価の国際規格、及びガイダンス ・ISO 10993 ・JIS T 0993-1 ・厚生労働省ガイダンス ・FDAガイダンス ・欧州等 ・医療機器GLPについて 2. 評価の実施 生物学的安全性試験の実施 試験結果に生物学的安全性上のリスクが確認されたとき 生物学的安全性評価の総括報告書 照会事例と対応 評価の要件 評価者の要件 Chemical characterizationの活用について 3. まとめ
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  • location_on大阪府query_builder2020/03/03 13:00
     1.核酸医薬品の製造   1.1 核酸医薬品の合成原理   1.2 核酸医薬品の原料について   1.3 核酸医薬品の固相合成の現況   1.4 新たなスケールアップ方法について   1.5 核酸合成の新しい技術(1)硫化技術の多様化   1.6 核酸合成の新しい技術(2)長鎖核酸のニーズと合成法   1.7 核酸医薬品の精製方法   1.8 核酸医薬品の精製以降工程   1.9 核酸医薬品製造のサプライチェーン  2.核酸医薬品の分析方法   2.1 核酸医薬品の同定方法   2.2 核酸
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  • location_on大阪府query_builder2020/03/03 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2 粘度の濃度依存性  5.弾性の起源   5.1 弾性変形とは何か   5.2 エネルギー弾性とエントロピー弾性  6.ゲル化剤・増粘剤の効果と評価   6.1 ゲル化・増粘効果をレオロジーの共通語で理解する   6.2 緩和時間とは何か   6.3 ゲル化・増粘効果と緩和時間  7.実際のデータの解釈   セルロース系、アルギン酸溶液系、カードラン溶液系、    キトサン・キチン誘導体系、低分子ゲル化剤系、その他の系  8.ゲル化・増粘効果を評価する便利な測定法    その他、ゲル化・増粘効果を理解するための基礎的事項についての解説
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  • location_on東京都query_builder2020/03/18 12:30
     1.コンパニオン診断薬   1.1 コンパニオン診断薬の定義   1.2 開発動向   1.3 国内外の規制動向   1.4 ビジネスモデル   1.5 コンパニオン診断薬の分類と同等性評価   1.6 最近のコンパニオン診断薬の承認事例   1.7 グループ化コンパニオン診断薬   1.8 抗菌剤に対するコンパニオン診断の必要性  2.遺伝子検査と次世代シークエンサー   2.1 現状と課題   2.2 一般向けと医療向け   2.3 診断薬(IVDか検査(LDT)か医療機器か   2.4 次世代シークエンサーのもたらした変革   2.5 ナノポア型シークエンサーを用いた診断の可能性  3.次世代シークエンサーを用いたがんパネル検査   3.1 開発と規制動向   3.2 最近の承認事例の比較   3.3 マルチマーカー試験の複雑性   3.4 遺伝子プロファイリングという新しい診断概念   3.5 コンパニオン診断薬としての利用   3.6 分析学的妥当性評価と標準品   3.7 その先にあるエクソーム、ホールゲノム解析  4.次世代型診断薬とその評価手法   4.1 多様化する次世代型診断薬   4.2 DNAチップを用いた診断   4.3 リキッドバイオプシー   4.4 AI診断とバイオインフォマティクス   4.5 ビックデータの活用  5.個別化医療の実現に向けた課題   5.1 倫理   5.2 保険償還   5.3 医療経済学的考察  6.先制医療と診断薬   6.1 先制医療とは   6.2 予防診断の重要性
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  • location_on東京都query_builder2020/03/26 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE)について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TMbySR法による昇華面温度測定(PAT技術)  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2020/02/26 12:30
     1.講演の目的  2.医療機器産業  3.医療機器の法規制  4.医療機器ビジネスの特徴  5.日本の医療機器産業  6.ニーズの探査  7.日本の医療機器の審査と保険収載  8.アメリカの医療機器産業  9.アメリカの医療機器の審査制度  10.米国医療機器のビジネスモデル  11.日米の医療機器開発とベンチャー  12.ビジネスモデルとビジネス創成  13.製品開発の流れ  14.チームビルディング  15.事業の保護と知財  16.AI特許とAI医療機器  17.開発相談の類型  18.ビジネス開発に使った技術の実例
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  • location_on東京都query_builder2020/02/28 12:30
     1.はじめに  2.コミュニケーションに必要な基礎英語   Q,文字化けして読めなかったらどう返す?   Q,「事務局のヒアリングを受ける」ってどう書く?   Q,「スライドの一番左」は何て言う?   Q,質問が通じなかったら?    2.1 E-mail    2.2 モニタリング報告書    2.3 プレゼンテーション    2.4 会議  3.試験関連文書の英語と翻訳   Q,”Over 24 weeks”とは「いつ」を指す?   Q,”Early termination”は「早期終了」?「中止」?   Q,”Investigator”, “Study Doctor”, “Your Doctor”はどう違う?   Q,”Ambient”, “Room temperature”はどう訳す?   Q,数字と単位の間のスペースは「あり」?「なし」?    3.1 臨床試験プロトコル(臨床の英語)    3.2 同意説明文書(患者向けの英語)    3.3 治験薬概要書、IMPD(非臨床、CMCの英語)    3.4 その他の文書    3.5 翻訳会社の活用方法  4.特に日本人が注意すべき表現のまとめ   Q,”Should”と”Will”はどっちが強い?   Q,”It is OK”は肯定?それとも否定?   Q,”High-level”な答えを要求されたら「詳細に」?それとも「簡潔に」?   Q,”Please …”, “Do you know …?”は失礼?    4.1 助動詞の使い方    4.2 紛らわしい単語・表現    4.3 失礼のない依頼、催促    4.4 その他  5.コミュニケーションの英語の実例と習得のポイント   Q,”Sharing”, “Update”, “Clarification”ってどう使う?   Q,図表はどう説明する?   Q,治験の進捗確認のテレカンはどんなふうに進めるの?    5.1 E-mailによるやり取りの例(種々の業務、状況)    5.2 プレゼンテーションの例    5.3 TCの例
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  • location_on東京都query_builder2020/02/25 13:00
     1.はじめに   -契約全般に共通する基本事項  2.秘密保持契約(共同研究開始前の情報のやり取りに潜むリスクとその対処)   2-1 目的   2-2 「秘密情報」の定義   2-3 目的外使用禁止   2-4 「日付」の処理   2-5 その他重要項目  3.物質移転契約(サンプル提供に潜むリスクとその対処)   3-1 目的   3-2 「サンプル」、「派生物」の定義、所有権   3-3 目的外使用禁止   3-4 その他重要項目  4.共同研究契約   4-1 共同研究契約を締結する目的   4-2 共同研究の枠組み   4-3 契約当事者   4-4 研究テ-マの定義   4-5 研究業務の分担   4-6 実施手続(スケジュ-ル)   4-7 バックグラウンド情報の開示   4-8 独自開発・第三者との共同研究(競業禁止条項)   4-9 成果物の帰属   4-10 成果の公表   4-11 共同研究の終了   4-12 その他重要項目  5.共同出願契約(共同研究の成果物の知財化)   5-1 手続の担当者   5-2 費用負担   5-3 他社へのライセンス   5-4 不実施補償   5-5 その他重要項目
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  • location_on東京都query_builder2020/02/17 12:30
     1.包装を取り巻く環境  2.医薬品の包装材料の概要     プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品包装)  3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況  4.日本薬局方(JP)の試験法と規格:第17改正の概要、製剤包装通則、試験法と規格  5.米国薬局方(USP)の試験法と規格:41版の概要、溶出物等に関する新基準  6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格:第9版の概要、材料と容器の試験法と規格  7.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点  8.医療機器包装の日欧米の現状:ISOとJIS規格、日本のマスターファイル制度導入  9.包装材料のガンマ線滅菌の現状  10.トピックス:厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響  11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理  12.まとめー企業として対応―
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  • location_on東京都query_builder2020/02/13 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2020/03/27 10:30
     1.表示ミスによる製品回収事例(PMDAのHPより)  2.包装工程のミスによるトラブル/製品回収  3.資材ミスによるトラブル/製品回収  4.包装とレギュレーション   1)容器の定義   2)容器の種類   3)容器の機能の定義   4)製剤の容器   5)包装資材のJP試験  5.包装工程のバリデーション   1)包装バリデーションの考え方   2)包装バリデーション不備による品質トラブル   3)気密性の検証    ・ボトルの気密性    ・金型の組み合わせ確認    ・ボトルのパッキンの歪み(固形剤)    ・バイアル瓶(注射剤)    ・SP包装/PTP包装のバリデーション   4)包装のPVについて    ・PTP包装でのPVを行う量    ・PV3ロット必要かどうか   5)捺印ミス防止   6)輸送試験/振動試験/JIS落下試験    ・よく起きる苦情   7)最終製品を中間製品で代用する場合    ・出荷試験は最終製品での試験    ・EUの試験結果を活用する場合(PMDAの指摘事項より)  6.製造起因の表示ミス防止   1)印刷会社の防止策   2)包装製造所の防止策  7.表示資材メーカーの査察/指導    ・コンタミ防止の観点から  8.包装委託先の査察/指導    ・計数管理    ・バーコード管理    ・異種品混入防止  9.包装資材の有効期間    ・有効期間の考え方    ・GMP対応  10.包装検査    ・巡回検査と定位置検査    ・中間製品で試験する場合(包装工程前の製剤バルク)のバリデーション  11.資材規格の考え方    ・性能確認と外観確認    ・IPCで確認することとQCの受入試験で確認すること  12.包装規格の考え方    ・正しい資材が使用されていること    ・版Noの確認    ・包装が正しく行われたことの確認  13.校閲/校了でのミス防止    ・新聞社の校閲    ・表示物の校閲/校了    ・社内校閲/校了の仕組み    ・印刷会社の版作成の確認    ・校閲/校了者の研修    ・表示内容の根拠データの確認  14.人が創る品質/Quality Culture
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