コミュニケーションのセミナー33 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    検討・計画時のポイント バイオ医薬品製造工場の検討(製造能力の設定など)/スケールアップと製造施設へのフィッティング/バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応/シングルユースとステンレス設備との比較/最新のシングルユース設備の紹介 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント 設計時の留意点(生産性・効率・省エネ・メンテナンス性)/洗浄/ユーザー要求事項の提案/施工時の留意点/試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点/エンジラン/PQ時の失敗談/立上げ後の保全活動 バリデーション
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  • location_on東京都query_builder2018/08/31 12:30
    1.平成30年度診療報酬改定について(概要のみ) 2.今回の薬価算定基準の改定について 3.医療用医薬品の薬価基準収載をする際に知っていなければいけないポイント 算定方法/類似薬効比較方式/原価計算方式/外国平均価格調整/加算 4.申請書類の記入方法についてのポイント 実際の書式を用いて記載の際の注意点/薬価基準収載希望書資料作成/推定適用患者数及び予測販売数根拠資料/類似薬効比較方式の選定薬の根拠の記載方法/類似薬がない根拠/加算を申請/原価計算方式の資料 5.学会活動・ロビー活動でのポイント
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  • location_on大阪府query_builder2018/09/03 11:00
    1部:先発製剤と同等な製剤を設計するための調査方法 ・原薬の粒度分布を先発製剤に一致させる方法 ・原薬の結晶形と結晶化度を先発製剤に一致させる方法 ・生物学的同等性試験の成功率を上げる方法 2部:ジェネリック医薬品の差別化のための製剤開発 ・ジェネリック医薬品の差別化のための製剤開発戦略 処方設計及び製剤設計/生産拠点の決定と承認申請/LCM ・製剤化初期検討 特許戦略/生物学的同等性 ・工業化検討 スケールアップ検討/CTD ・最近の製剤技術の具体例 苦味マスキング/OD錠/錠剤印刷
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  • location_on東京都query_builder2018/09/19 12:30
    1.CMC申請資料の構成と特徴 CTDの構造/日本と欧米・アジア地区など地域間の相違/開発段階・申請区分による違い/必要とされる薬事規制知識 2.CTDで要求されている記載項目 原薬関係/製剤関係 3.効率的な資料作成体制整備 体制概要/課題と対策/試験報告書作成の定着/執筆ルール確立/電子・紙資料の保管ルール確立/自己チェックスキル向上/査読留意点/導入品の留意点/効果と体制の維持管理 4.照会事項対策 照会事項の分類/回答書作成の留意点/導入品回答書作成の留意点 5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/09/21 11:00
    ☆知財部だけでなく、マーケティング部の方にも最適なブランディング戦略も学べるセミナーとなっております! 1部:商標・意匠を活用したブランディング戦略 1.機能性表示食品、健康食品のブランド化 2.高付加価値化を実現するための提言 3.知財を活用したブランディング戦略 2部:最新の食品用途発明の特許活用事例と自社製品への落とし込み 1.機能性表示食品の現状 2.特許出願の権利化と活用の基礎 3.機能性表示食品における販売戦略と特許戦略の関連性分析 4.乳酸菌に関する食品用途発明の権利化手法
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 12:30
    1.医薬品開発の特徴 低い成功確率、高い開発コスト 早期判断の重要性 2.医薬品開発における「失敗」 「失敗」と「成功」 医薬品開発における「失敗」とは 防げる失敗と防げない失敗 ・防げる失敗に対する予防策を考える 3.失敗の実例と原因分析、予防策 演者の経験した失敗事例 公表されている失敗事例 原因分析と予防策 4.失敗確率を減らすための対策 リスクマネジメント ・失敗確率を減らすプロジェクトマネジメントの仕組みやプロセス 「目利き」の育成 ・開発早期の適切な意思決定ために
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当
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  • location_on東京都query_builder2018/08/27 12:30
    1創薬の原点 2製薬企業およびBVが、希少疾患を研究すべき理由 3希少難病薬の研究開発およびビジネス環境 4製薬企業の生産性の低下 5社会環境の変化 62000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業  7FDAが承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関 8FDAが承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率 9希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較  10希少難病薬成否の要点 11国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報
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  • location_on東京都query_builder2018/08/23 12:30
    1 スケールアップファクターの理論 2 溶媒回収と溶媒の選択  2.1 実機スケールではコスト面から溶媒回収が必要  2.2 溶媒回収トラブル  2.3 無水溶媒回収  2.4 溶媒の選択 3 撹拌のスケールアップ  3.1 理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味  3.2 反応、再結晶、などの撹拌 4 抽出のスケールアップ  4.1 分液不良  4.2 抽出温度  4.3 溶存酸素の影響 5 ろ過と乾燥のスケールアップ  5.1 ろ過器/乾燥機の組み合わせ 6 プラントの安全性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/20 10:30
     医薬品の製造現場では日々の生産に加えて、改善や効率化を目的とした実験も数多く行われていると思います。これらは、APRあるいはバリデーション計画書・報告書として会社の資産になっていきますが、これを適切に作成するためには統計解析の力が必要です。  例えば、変更前後で意図通りに改善したのか、あるいは製品の承認規格への適合性がどの程度なのか(リスクアセスメントでもありますが)等を客観的に示すには統計が必須です。  そこで、具体的な実験データを使って、デモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。
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  • location_on東京都query_builder2018/08/29 10:30
    1.研修内容の概要説明 2.GMP規制・ガイドライン 3.GMPの基本的な管理のポイント 4.GMP品質システムの内容の整理 資格要件と教育訓練/文書/製造/衛生/原材料/再加工・再処理/回収/変更逸脱/CAPA/品質/内部監査/自己点検/サプライヤー 5.バリデーション 設備のクオリフィケーション/PV/CSV/EU-GMP- Annex 11/21CFR Part 11/ER/ES 指針 6.製造の現場管理 7.ICHのガイドライン(ICH-Q9とQ10) 8.GMPの考え方についての整理
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  • location_on東京都query_builder2018/08/24 10:00
    1. 科学的文書の作成 Reader-based writing 科学性 IT活用によるサイエンスの理解、用語・語法の習得 科学的論理性をもって簡潔に書く 練習問題 2. サイエンスに基づく英文ドキュメント作成 専門用語 単語の品詞、辞書記載の訳語に囚われない(日⇔英) My辞書の作成(うまい表現をマネする) 読みやすくメリハリのある英文作成 分子構文、関係代名詞・関係副詞を使いこなす 前置詞の効用 接続詞は必要最小限 冠詞の使い方 状況・文脈に応じた適切な英語表記 話し言葉を使わない 練習問題
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること 
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター   3)実験計画法の利用とQbD   4)工程設計の流れ   5)不純物クリアランスと回収率  4.清澄化工程   1)清澄化工程の概要と現状   2)清澄化技術の比較   3)清澄化工程のポイント   4)清澄化工程の開発とスケールアップ  5.クロマトグラフィー工程   1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード   2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー   3)イオン交換クロマトグラフィー  6.濃縮・ダイアフィルトレーション   1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要   2)TFF工程の要求事項とポイント   3)TFF工程の開発手法と運転条件設定   4)シングルパスTFFの利用  7.ろ過滅菌フィルター   1)フィルターの種類とタイプ   2)フィルターに求められる性能   3)フィルターのサイジング  8.ウイルスクリアランス   1)ウイルス安全性確保の重要性   2)製造工程におけるウイルスクリアランス   3)低pHによるウイルス不活化工程   4)プロテインA工程との連携による連続処理   5)ウイルスフィルターによるウイルスの除去   6)ウイルスフィルター選定のポイント   7)ウイルスフィルター工程の強化手法  9.おわりに
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.治験薬を正しく理解する   (1)医薬品とは?   (2)治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質   (1)医薬品の品質とは?   (2)治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬   (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ   (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義   (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP  4.治験薬GMPを正しく理解する   (1)医薬品/治験薬における品質保証   (2)品質保証とGMP   (3)GMPとは?   (4)治験薬GMPとは?   (5)治験薬GMPの三極の相違  5.PIC/S GMPを正しく理解する   (1)PIC/Sとは?   (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響   (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ  6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する   (1)ICHガイドラインの位置づけ   (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係  7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために   (1)治験薬GMPの本質   (2)治験薬GMPの運用における留意点 ≪注≫ 本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
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