動作分析 (歩行含む)のセミナー81 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/10/17 12:30
     1.治験薬を正しく理解しよう   1.1 医薬品とは?   1.2 治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質を理解しよう   2.1 医薬品の品質とは?   2.2 治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう   3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは?   3.2 医薬品開発における品質保証とは?   3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?  4.治験薬のGMPを正しく理解しよう   4.1 法的位置づけ   4.2 3極におけるGMPの現状   4.3 EU-GMP改正Annex13について   4.4 3極における治験薬のGMPの共通点   4.5 日本の治験薬GMPのポイント  5.PIC/SとPIC/SGMDPを理解しよう   5.1 PIC/Sとは?   5.2 PIC/S加盟の意義とメリット   5.3 日本におけるPIC/SGMDPの位置づけ   5.4 PIC/SGMDPにおける治験薬のGMP   5.5 治験薬のGDPについて(日本版GDPガイドラインを含む)  6.CHガイドラインとの関係を理解しよう   6.1 ICHガイドラインとは?   6.2 ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係  7.治験薬のGMPの適切な運用のために   7.1 治験薬のGMPの本質   7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
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  • location_on東京都query_builder2019/09/17 12:30
     1.適切な510(k)申請のために情報収集の方法  2.FDAとの事前相談の実施方法、指針  3.510(k)申請書に必要な書類概要   3.1 510(k)申請書目次   3.2 510(k) Summary   3.3 Substantial Equivalence Discussion   3.4 製品概要   3.5 Standard Data Report   3.6 Biocompatibility   3.7 滅菌と保存試験  4.実質的同等性とは何か   4.1 Intended Use (Indications for Use )   4.2 科学技術的特性   4.3 原材料   4.4 安全性と有効性への影響   4.5 エネルギー源   4.6 作動原理   4.7 滅菌方法   4.8 色素添加物   4.9 性能試験  5.FDA ラベリング作成の指針   5.1 Manual   5.2 添付文書(Package Insert)   5.3 販促資料  6.原材料・生体適合性記載留意点  7.ソフトウェア記載の留意点   7.1 IEC62304との関連   7.2 Cybersecurity   7.3 Traceability  8.人工知能・AIの申請上の留意点   8.1 米国における承認基準の状況   8.2 Computer-Assisted Detection Devices)(CADe)FDAガイドライン   8.3 CADeの臨床評価試験で使用される統計手法   8.4 CADe臨床評価試験のデザインの特徴   8.5 確定診断するAIの承認例  9.性能試験実施の留意点   9.1 比較試験   9.2 試験protocol  10.臨床試験規制の特徴   10.1 IDE規則とGCP   10.2 臨床試験protocol   10.3 統計学的妥当性  11.510(k)申請のタイムライン   11.1 FDAの持ち時間   11.2 FDAとのInteractive Communication   11.3 Additional Information Request(照会対応)
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  • location_on東京都query_builder2019/09/27 13:00
    1希少難病薬の研究開発とビジネス環境 2製薬企業における生産性の低下 3社会環境の変化 42000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業 5FDAが2013年に承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関 6FDAが2013年に承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率 7希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較 8海外希少難病薬の研究開発とビジネス環境 9希少難病薬成否の要点(欧米) 10国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報
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  • location_on東京都query_builder2019/11/20 13:00
    「臨床薬理学」は,薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり,優れた医薬品の開発,安全かつ効果的な薬物の利用を促進し,患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。  近年,臨床薬理学の重要性はより高まり,学会,ガイドラインの整備などが充実する一方,医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない部分も認められる。  本講座では,演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の実務的な話しを中心にお伝えする。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 12:30
    日本の医薬品産業を取り巻く環境がますます厳しくなる中、適切で迅速な経営判断のためにもプロジェクトの売上予測と事業性評価とのニーズがますます高まっている。 本公演では、経営者の判断を適切にサポートするために必要なノウハウを中心に概念から実際の方法論までを網羅する。 【習得できる知識】 〇 売上予測・事業性評価の考え方、あり方についてのハイレベルな理解 〇 より説得力のある予測を構築するためのモデル・プレゼンテーション資料の作り方ノウハウ 〇 売上予測モデルに汎用できるエクセルの計算式のテクニック
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  • location_on東京都query_builder2019/09/18 10:30
     今回は、医薬品の非臨床試験に関する信頼性確保を取り上げ、その基礎から実務上の取り組みまで、具体的な事例をもとに解説を行う。セミナーでは、試験の担当者、責任者、信頼性保証部門及び直接担当しないが信頼性確保の知識を得たい方などを対象に非臨床試験の概要を説明し、信頼性を確保するための考え方と取組み方を解説する。  また、探索、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検(QC/QA)のポイントについて述べる。 実験計画作成から申請まで分かりやすく解説いたします!
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  • location_on東京都query_builder2019/09/25 12:30
    最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なり、商品設計の際には注意を払うべきである。 今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説し、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 そして、国内市場での事業戦略立案の勘所、実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/19 10:30
    1最新中国医療機器関連法規制 2中国医療機器登録申請 3体外診断試薬登録申請 ・体外診断試薬登録管理の最新規制 ・準備事項 ・申請資料の作成要点 ・変更申請・延長申請手続き 4医療機器承認申請のNMPA指摘事項の対応及び提案 ・技術審査中のコミュニケーション ・NMPAの指摘事項及び対応 ・注意すべき点 5医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験 ・中国医療機器臨床評価に関する最新規定 ・医療機器体外診断試薬臨床試験に関する最新規定 ・臨床試験の実施要点 6中国保険制度・医療機器市場の概要
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  • location_on東京都query_builder2019/09/18 12:30
     医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。  しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。  本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/20 10:30
    本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説する。前半では、プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなど遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説。 ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。 その後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/26 10:30
    【習得できる知識】 ・ バイオリアクターの具体的な設計方法 ・ 反応とバイオリアクターの設計の定量的関係が理解できる ・ ラボスケールのデータから実機までのスケールアップの実際が分かる ・ バイオリアクターのトラブルの原因を解明する手法を習得することができる ・ 講習会で使用したPower Pointファイルおよび計算例に使用したExcelファイル(実務にも使えるファイル)が入っているCD-ROMを差し上げます 設計とスケールアップについて基礎から実際の計算まで分かり易くポイントを解説します!
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/04 12:30
     GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。  本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/05 10:30
     製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。  本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
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  • location_on東京都query_builder2019/08/29 13:00
    中間層の拡大により急速に成長する世界第2位の中国化粧品市場においては、良質の商品を求める傾向が強まっており、技術開発も急速に進展しています。 日本の化粧品ブランドが中国市場に直接参入するチャンスも大きくなっています。その場合、中国国内の法規制と対をなす輸入規制(法令、手続き)を乗り越え、さらに、中国での販路の確保を実現しないと徒労に終わることになります。 本講演では、実際に化粧品の中国輸入ライセンスを正式に取得し、メイドインジャパンの化粧品を中国国内で販売している経験を踏まえたお話しをいたします
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  • location_on東京都query_builder2019/08/30 13:00
    ☆マーケティング や医療経済評価に活かすための解析手法とは?  近年、IT技術の進歩により、医療ビッグデータ、リアルワールドデータの構築、利活用が劇的に進んでおり、また、国の施策としても、利活用が推奨され、重点的に法整備が進められている。医科レセプトやDPC、調剤レセプトによるデータベースに加えて、電子カルテ由来のデータベースも注目を浴びているところである。  本講座では、電子カルテ由来のデータベースを中心に、国や学会の方向性を踏まえて、リアルワールドデータの利活用と可能性について学ぶ。
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  • location_on東京都query_builder2019/08/27 12:30
     微生物検査や微生物管理(微生物汚染防止)に携わる方として必要とされる基礎知識を習得することが重要となる。微生物検査の心構えから、滅菌・消毒や無菌操作法、検体の取り扱い、サンプリング技術、製品や環境微生物の検査法、微生物の同定法などをしっかりと身に付ける必要がある。  これらは、検査の精度向上とデータの信頼性の確保につながるものであり、的確な微生物管理の基本となる。  本セミナーでは、注意点やポイントを具体的にわかりやすく説明する。
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