動作分析 (歩行含む)のセミナー65 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/12/24 10:30
    ~処方を体系的に学べる大人気セミナーです~  化粧品も工業製品のひとつであり、適切な性能や性質をもった化粧品を作るためにはさまざまな技術的背景が必要です。  今回の講演では、化粧品の処方開発にこれから取り組もうと考えている企業、処方開発者としての第一歩を踏み出したばかりの方、研究員やOEMが組上げた処方の意味を少しでも理解したい企画立案部門の方や処方例の開発が必要な原料メーカーの方々のために、化粧品処方設計の基礎知識をわかりやすく解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/18 12:30
    1GDPガイド 2GDP関連の文書管理 -GDP委受託契約と品質協定書 -GDP契約・取決め書の締結範囲 -GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 -製品調達元(サプライヤ)との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 -運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 -GDPガイドで必要とされる手順書例と記録類 -手順書の作成 -記録を含む文書管理の留意点 3GDP監査 -監査の計画とタイプ -監査頻度 -基本監査頻度の評価例 -監査の準備 -監査の実施 -指摘事項のまとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/12/23 10:00
    ①「わかりやすい文書の書き方の3原則」と「6つのルールと17の書き方」 -この2つを習得することが,わかりやすい文書を書くためのスタートです。 ②日々のオンザジョブトレーニングの方法 -日々のオンザジョブトレーニングの方法を習得すれば,これを日々実践することでわかりやすい文書が書けるようになります。 ③「わかりやすい文書を書くこと」と「専門分野の技術力のレベルアップ」との関係 -わかりやすい文書を書くことで,「理解したつもりの技術」が「理解した技術」に変わり,専門分野の技術力がレベルアップします
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  • location_on東京都query_builder2019/11/25 12:30
    【趣旨】  設備設計/製作においては、従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、並びに、その措置の妥当性を検証することが非常に重要となる。  本講演会では上述の観点から、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/21 13:00
    【習得できる知識】 ・ IEC62304、JIS T 2304、IEC82304、JIS T 82304-1を駆使する知識 ・ ソフトウェア要求仕様書作成ポイント ・ アーキテクチャ設計書作成ポイント ・ 詳細設計書作成ポイント ・ 検証/妥当性検証計画ポイント 医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/29 12:30
     食品の品質を保証する証(あかし)のひとつに、消費期限と賞味期限の表示がある。消費者に代わって期限を正確に表示することは食品メーカーの責任である。  近年は安全を過剰に見込みことに由来する食品ロスが社会問題になっている。食品工場における清浄生産技術も急速に進歩している折、従来の表示期限を見直し、延長を図る社会的要請は大きい。  今回は、食品ロスを抑制するためにより正確な期限設定を、加速試験の設計法、Excel計算によるアレニウス式の算出例を紹介し、また適切な安全係数の適用についても紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/28 12:30
    GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要で効率的な対応となります。 さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。 本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に重要と思われる項目について解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/26 12:30
     日本の国内化粧品売り上げは、最近は少し上向きであるがその最大の理由はインバンドよるところが大である。一方、輸出も増加傾向にあるが、その多くに寄与しているのは、中国、台湾、香港の中華圏が50%以上を占め、今後アセアン各国への増加も考えられるが、輸出入に際してはその国の規制を知ることは非常に重要なことである。また、アセアン、中国等の多くの国の成分規制は、ほぼEU規制に準じている。  昨年EUで追加された規制も近い将来、アジア各国にも普及することが予想される。それらについても触れたいと思う。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/21 12:30
    【習得できる知識】 〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴 〇 動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のためのポイント 〇 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー 〇 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント 〇 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント 動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/27 12:30
    1バイオフィルムの発生事例 - 住環境 - 医療関連 - 環境関連 - ヒト (バイオフィルム感染症) 2バイオフィルムの正体 3バイオフィルムの構造と形成過程 4バイオフィルム評価に関する新しい方法 - MBEC (最小バイオフィルム除菌濃度) の測定 - WST法 (微生物活性の測定) 5バイオフィルム形成防止技術・除去技術 - クオラムセンシングの応用 - 洗浄 6バイオフィルム対策の実際 - 水環境 - 食品製造 - 歯科領域 - 医科領域 7製造環境におけるバイオフィルムの発生事例
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  • location_on東京都query_builder2019/11/22 10:30
    1CEマーク/MDRの基礎 -ニューアプローチ -MDR構成 -MDRとMDDの違い 2技術文書 -技術ファイル/Technical File(TF)とは -技術文書/Technical Fileの構成  ・STED  ・GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS -技術文書/整合規格  ・臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)  ・PSUR  ・ソフトウェア(IEC62304)  ・ユーザビリティ(IEC62366-1) 3MDR最新動向
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  • location_on東京都query_builder2019/11/26 13:00
     平成30年度診療報酬改定においても制度的及び実質的に評価に大きく影響を及ぼす可能性が高い事項の変更が数多く行われた。  このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的で、かつ、より深い制度に対する理解と、その理解に基づいた、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。  この講演では、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/18 12:30
    無菌製剤の製法は、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるために、 ① 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。 ② 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。 本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。 ① 無菌製剤の基礎的事項 ② リスクアセスメントツールの基礎的な使用法 ③ 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
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  • location_on東京都query_builder2019/11/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・試験計画・実施・記録・解析・報告書作成    ・生データ・実験ノートの取扱い    ・検証業務における人的な勘違い/間違い    ・コンピュータ化と検証   -ICH 等のガイドラインと信頼性    ・試験方法と倫理   -GLPと信頼性    ・試験報告書と承認申請書   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートの信頼性   -
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  • location_on東京都query_builder2019/11/25 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.剤型別品質トラブル  17.安定性試験法各論   17.1 加速(過酷)試験法   17.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   17.3 成分抜去試験   17.4 光安定性(耐光性)試験   17.5 応力試験   17.6 落下試験法   17.7 振動試験   17.8 荷重法   17.9 ワイパー試験法  18.使用場面を考慮した安定性保証  19.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   19.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  20.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  21.新規性の高い製品での品質トラブルと解決事例   21.1 O/W型乳化ファンデーションにおける異臭発生   21.2 両用コンパクトファンデーションのケーキング   21.3 スリムタイプミニ口紅の折れ  22.処方幅(処方の安定性の幅)について  23.安定性に関する基礎理論   23.1 乳化安定性に関する基礎理論   23.2 顔料分散に関する基礎理論   23.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  24.剤型別品質保証   24.1 医薬部外品   24.2 化粧水・ジェル・美容液   24.3 クリーム・乳液   24.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   24.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   24.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   24.7 口紅   24.8 ネイルエナメル   24.9 サンケア製品   24.10 エアゾール製品   24.11 外装・容器  25.在庫償却について
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  • location_on東京都query_builder2019/11/22 10:30
    習得できる知識  ・医薬品の品質保証の全体像を知る  ・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る  ・品質保証の注意すべき点を知る  ・製造販売承認書との齟齬防止  ・偽造/偽証を防止する方法を知る  ・作業の注意項目を知る  ・品質保証の考え方を知る 趣旨 GMP省令の改正案では品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれる。欧米の品質保証に近付けている。これまで以上にQAスタッフの質向上が求められるようになる。 QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。 これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。 盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。
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