動作分析 (歩行含む)のセミナー70 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/06/18 13:00
     1.なぜ臨床試験には統計的な考え方が必要か   a) 効果の評価につきまとうバイアスを考える:無作為化試験への道   b) 対照群としてのプラセボと標準薬をもう一度考える   c) 実験計画と統計処理   d) 並行群間比較の良さとクロスオーバー試験の良さ  2.統計的な考え方   a) 多数のデータの特徴をまとめる記述統計量(パラメーター)用語から   b) 代表値とバラツキの指標   c) 偶然と必然   d) 異なる群間の平均値に意義あるかを考える    ・まずは2群の検定から:t 検定    ・多群間の検定への拡張と検定の多重性問題    ・本格的な多群比較:分散分析  3.検定法に対する(区間)推定法   a) 信頼区間とは   b) 検定法で言えることと、信頼区間で言えること  4.群間の優位性、同等性、非劣性の考え方   a) まず統計的言明の誤りを考える(見逃し vs. 言い過ぎ)   b) 検出力とは?   c) 信頼区間で非劣性を考える  5.ノンパラメトリックな統計   a) データ分布の仮定を忘れる   b) 順位和検定は何を検定しているのか  6.まれだが重大な副作用に対する統計   a)ポアソン分布に基づく考え方   b)臨床試験での重大事象のゼロ観測を解釈する  7.複数の無作為化臨床試験の結果を総合するメタ解析
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  • location_on東京都query_builder2018/06/18 12:30
     第1部 再生医療製品ビジネスの事業性評価のために何が必要か?   1.医療環境の現状   2.臨床開発環境の現状   3.シーズ探索について   4.規制動向について   5.再生医療への研究投資環境について  第2部 再生医療製品の事業性評価のための事例研究   1.臨床開発に成功した超高額医療の事業評価的分析とその結果の活かし方    1-1 事業評価表の作成     1)再生医療製品     2)抗体医薬品     3)遺伝子治療薬     4)核酸医薬品    1‐2 事業評価表の活用   2.事業評価表から見えて来るもの    2-1 臨床開発の方向性    2-2 再生医療製品の課金プラン  第3部 10年後に再生医療製品事業を収益事業とするために   1.10年後の日本の医療環境はどの様になっているか?    1‐1 近未来において、再生医療は医療サービス事業として成り立つか?    1‐2 日本の医療制度と再生医療との関係    1‐3 再生医療製品に対して、何を根拠に課金するか?    1‐4 再生医療に対する課金モデルとしては、以下の3モデルがある     モデル1:現行の保険制度下での保険申請を目指す再生医療製品     モデル2:混合診療を目指す再生医療製品     モデル3:政府援助再生医療を目指す再生医療製品   2.10年後に再生医療はどの様な形で受け入れられているか?   3.10年後の医療環境に合わせた再生医療モデルは作れるか?   4.再生医療市場をこじ開ける準備が必要!
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  • location_on東京都query_builder2018/05/31 10:30
     1.包装商品設計とシール   1‐1 包装商品化で考えること   1-2 包装商品設計に必要な15項   1-3 シールの機能効果など   2.シールと包装商品の劣化   2-1 包装商品をねらう15   2-2 包装商品化後の劣化因子   2-3 シール不良による劣化  3.シールの種類・方法・原理   3-1 容器とシール・封緘の関係   3-2 シール機構   3-3 袋のシール  4.シールは7要素でなっている   4-1 シールを決める7要素   4-2 良好なシールの検討に必要なこ
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  • location_on東京都query_builder2018/05/30 12:30
     1.バイオ後続品/バイオシミラーとは   1-1 バイオ後続品/バイオシミラーの概要と定義   1-2 ジェネリック医薬品との違い   1-3 バイオ後続品/バイオシミラーの開発(1)  2.バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発   2-1 バイオ後続品、/バイオシミラーのCMC開発(2)   2-2 先発品の解析と製造クローンの選択   2-3 製造工程、投与デバイス   2-4 その他の留意点
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  • location_on東京都query_builder2018/05/29 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)アニーリング、氷核導入などによる結晶化技術   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE 2016)について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TM by SR法による昇華面温度測定  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2018/05/29 12:30
     1.バリデーションの歴史   1.1 バリデーションとは、    -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は     -GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ   1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは    -医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム    -ソフトウェア品質保証とは    -コンピュータ化システムのライフサイクル    -CSVの適用範囲は    -日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン    -医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS   1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション    -システムアセスメントとカテゴリ分類    -要求仕様書の記載事項    -機能仕様書の作成    -設定仕様書の作成    -DQ/IQ/OQ/PQの実施    -バリデーション報告書の作成    -運用手順書の記載事項  2.医薬品製造環境の変化    -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、QMS 、GDP)    -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)    -データの完全性   3.情報システムの進化    -電子記録・電子署名    -ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV    -データインテグリティ(DI)とCSV
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  • location_on東京都query_builder2018/05/25 10:30
     1.医薬品の特性   ・医薬品の社会的使命    ・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと  2.医薬品に求められる品質   ・外観不良は、どこで発見されるのか?   ・医薬品の回収情報    ・異物の分類    ・医薬品等の回収について   ・異物が原因の回収事例  3.目視検査員の教育訓練   ・認定制度     -認定リストと認定更新   ・教育訓練     -理論教育    -実務教育    -目視検査員の特性把握   ・目視検査実施手順書    -効率的な手順とは  4.GMP遵守による医薬品の品質確保  5.医薬品の外観検査に求められること   ・要求品質の明確化    ・検査基準の設定    -目視検査で検出できる異物の大きさ    -USP<1790>注射剤の目視検査   ・不良見本等に関するPMDAの指摘事項  6.外観検査の流れ   ・GMP事例集2013より   ・検査に先立って考えておくべきこと    ・外観検査が必要な項目    ・5つの「見る」改善サイクル   ・外観検査における留意事項   ・休憩と目休め  7.固形製剤の外観検査   ・内服固形製剤製造工程   ・想定される不具合    -スティッキング、キャッピング    -錠剤不良分類   ・外観目視検査機   ・検査手順と検査条件   ・製薬各社における外観検査実施状況   ・一次包装の外観検査  8.注射剤の外観検査   ・注射剤製造工程   ・想定される不具合    -破瓶    -その他   ・流通過程、医療機関で発生する不具合   ・容器の完全性試験(密封試験)   ・一次包装の外観検査  9.自動検査システム   ・検査員の個人差と経験差   ・自動検査機の特性    ・固形製剤用自動検査機の例    -製薬各社における外観検査実施状況   ・注射剤用自動検査機の例  10.検査の妥当性検証   ・JIS Z9015-1抜き取り検査方式   ・AQLの考え方  11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介     ・検査条件    -EP、USPとJPの比較  12.外観検査結果の解析に基づく改善   ・異物のトレンド分析   ・異物ライブラリー作成の考え方    -異物調査    -異物回収方法    -評価項目    -分析方法      ・改善の手順
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  • location_on東京都query_builder2018/05/24 13:00
     1.今、なぜアンメットメディカルニーズが注目されているか  2.オーファン医薬品開発の成功事例  3.アンメットメディカルニーズの市場性分析  4.どのようにしてアンメットメディカルニーズの潜在市場を評価するか  5.アンメットメディカルニーズを評価する際に陥りやすい罠  6.アンメットメディカルニーズに対するドラッグ・リポジショニングによる候補薬探索  7.アンメットメディカルニーズへの取組みと企業の社会責任向上  8.アンメットメディカルニーズに取り組む人材の育成  9.奥行きの深いアンメットメディカルニーズ開発  10.薬価を考慮した開発戦略  11.アンメットメディカルニーズのライセンス契約での留意点  12.実際にアンメットメディカルニーズの医薬品を開発して思ったこと
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  • location_on東京都query_builder2018/05/24 10:30
    【1日目】医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書と解約  1.医薬ライセンスの特徴  2.医薬ライセンスの基礎知識   2.1 対象   2.2 ライセンス契約~ライセンスストラクチャー~   2.3 ライセンスフィー  3.医薬ライセンス業務   3.1 ライセンス戦略の立案と社内承認   3.2 化合物評価~秘密資料とデューデリジェンス~   3.3 主要契約条件の協議   3.4 契約締結とその後の留意点  4.ライセンス候補化合物の選定と評価   4.1 ポートフォリオ分析とTarget Product Profile   4.2 候補化合物の探索   4.3 秘密資料とデューデリジェンスによる評価   4.4 収益性分析~ラインセンス可否の判断~  5.契約書   5.1 契約書の内容~前文と各条項~   5.2 経済条件関連条項~ライセンス戦略~   5.3 独占禁止法による制限行為  6.解約   6.1 契約満了   6.2 中途解約 【2日目】ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉  1.ライセンスフィー   1.1 基本的なマイルストンの考え方   1.2 基本的なロイヤルティの考え方    1) 対象    2) ロイヤルティの支払い期間    3) ロイヤルティの設定方法    4) 留意点~売上高と査察方法など~   1.3 簡易収益性分析法の留意点    1) マイルストン総額交渉と分割の考え方    2) 開発リスクや販売リスクの組み入れ方   1.4 医薬品の大型化とライセンスフィーの考え方における変化    1) 医薬品の大型化に伴う問題点    2) マイルストンでの調整と限界    3) コマーシャルマイルストンの有用性   1.5 サブライセンスにおけるライセンスフィーの考え方    1)特許ホルダーの位置づけとライセンスフィーの考え方    2)サブライセンスの収益性評価   1.6 収益予想    1) 主な変動要因    2) 開発・販売戦略と楽観・悲観モデル    3) Win-Win条件の考え方  2.医薬ライセンスの最近の話題   2.1 新しい医療領域   2.2 オープンイノベーションと経済条件
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  • location_on東京都query_builder2018/05/23 10:30
     1.官能評価とは?   (1)なぜ官能評価をするのか?   (2)機器分析との違いと特徴   (3)官能評価のプロセス   (4)倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   (1)評価方法の種類/実験環境をどうするか?   (2)試料数とその提示法/パネルの選び方と数   (3)評価に使うことばの選び方   (4)官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   (1)フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   (2)質問紙の具体例  4.官能評価デー
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  • location_on東京都query_builder2018/05/23 10:30
     1.最新GMPの要請とは  2.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法  3.潜在危険と運転の解析手法HAZOP  4.レイアウト図の検討   4.1 倉庫の留意点   4.2 包装室の留意点   4.3 更衣室の留意点   4.4 目視検査場所の留意点  5.交叉汚染の防止   5.1 アイソレータ方式の問題点   5.2 交叉汚染に配慮した空調システム   5.3 差圧設定と留意点   5.4 環境清浄度だけでは汚染防止は無理  6.異物対策   6.1 異物混入リスクの例   6.2 原料中の異物除去装置   6.3 人由来異物対策   6.4 防虫防鼠対策  7.作業性改善、ミス防止策   7.1 作業者保護策の確認  8.セキュリティ対策  9.製造用水設備の留意点  10.メンテナンスの重要性   10.1 要は日常点検しやすい設備にする   10.2 部品要因事故の減少には日常点検   10.3 保全組織の各種形態   10.4 各種の保全方式  11.校正作業の留意点   11.1 計器の重要度設定と校正周期の設定
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  • location_on東京都query_builder2018/05/22 13:00
     1.IBDの疾患多様性  2.潰瘍性大腸炎   -潰瘍性大腸炎の診断・治療の実情   -潰瘍性大腸炎のタイプ別、症例別の症例への対応   -潰瘍性大腸炎の自然史   -潰瘍性大腸炎とがん  3.クローン病   -クローン病の診断・治療の実情   -クローン病のタイプ別、症例別の症例への対応   -クローン病の自然史   -クローン病とがん  4.臨床試験の実践とエンドポイント   -炎症性腸疾患における適切なエンドポイントの設定とは   -複数エンドポイントと代替エンドポイントの活用   -被験者リクルートの実際   -選択除外基準、適格基準の設定   -信頼性及び妥当性の評価とは   -有害事象判定の実際  5.治療の現状をふまえた現場が望む診断・新薬像とは?
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  • location_on東京都query_builder2018/05/22 12:30
     1.化学物質管理規制の国際動向  2.化学物質審査規制法(化審法)   2.1 化審法の概要   2.2 新規化学物質の事前審査制度   2.3 既存化学物質の管理制度  3.労働安全衛生法(安衛法)   3.1 安衛法の概要(改正内容も含む)   3.2 新規化学物質の事前審査制度   3.3 既存化学物質の管理制度  4.化学物質排出把握管理促進法(化管法)   4.1 化管法の概要   4.2 化管法の管理制度  5.毒物及び劇物取締法(毒劇法)   5.1 毒劇法の概要   5.2 毒劇法の管理制度  6.日本のJISに準拠したGHS対応SDS、ラベル作成   6.1 GHS分類の基礎   6.2 SDS作成の概要   6.3 ラベル作成の概要   6.4 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)とGHS分類の関係  7.欧州の化学物質管理制度   7.1 REACH規則の概要   7.2 CLP規則の概要とSDS、ラベル制度  8.米国の化学物質管理制度   8.1 TSCAの概要   8.2 HCSの概要とSDS、ラベル制度
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  • location_on東京都query_builder2018/05/18 13:00
     1.医療業界のしくみ   1-1 医療機器産業と医療業界の方向性   1-2 医療従事者とは   1-3 日本の病院の区分と特徴  2.市場ニーズの見きわめ   2-1 本当のニーズを知る   2-2 開発コンセプトの設定  3.マーケティングの手法   3-1 マーケティングのステップ   3-2 調査の方法と解析   3-3 事業性評価   3-4 医療業界でのビジネスモデル  4.マーケティングの結果を開発に生かす
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  • location_on東京都query_builder2018/08/18 10:00
    (1)ご利用者が改善を実感できるリハビリテーションとは (2)効果的なリハビリテーションを提供することが困難な場合とは (3)集団活動が適応ではないご利用者へのアプローチ (4)効果を出すための正しいアセスメントと正しいトレーニングの提示 (5)ケアマネ、本人、家族へ説明すべき「資料」 (6)やる気アップにつながる即時効果が出る運動プログラムの紹介 (7)機能訓練、リハ担当以外も目標が分かり、自分の役割が明確になるフローチャート (8)ご利用者の奥に潜む課題の本質を理解する (9)マズローの欲求5段階説を応用した心身の評価方法とその活用方法 (10)ご自宅でも継続的に自主トレーニングができる運動方法 (11)痛みの部位別・タイプ別運動方法 (12)これは使える!老年医学に基づいたプログラム作成の工夫 (13)運動学と老年医学を踏まえた効果的リハビリテーションアプローチ (14)通所サービスの特徴と心身機能の評価 ほか 【その他】 詳細は公式ホームページにてご覧ください https://www.tsuusho.com/skill/reha_program/
    日本通所ケア研究会
  • location_on大阪府query_builder2018/05/26 10:00
    (1)ご利用者が改善を実感できるリハビリテーションとは (2)効果的なリハビリテーションを提供することが困難な場合とは (3)集団活動が適応ではないご利用者へのアプローチ (4)効果を出すための正しいアセスメントと正しいトレーニングの提示 (5)ケアマネ、本人、家族へ説明すべき「資料」 (6)やる気アップにつながる即時効果が出る運動プログラムの紹介 (7)機能訓練、リハ担当以外も目標が分かり、自分の役割が明確になるフローチャート (8)ご利用者の奥に潜む課題の本質を理解する (9)マズローの欲求5段階説を応用した心身の評価方法とその活用方法 (10)ご自宅でも継続的に自主トレーニングができる運動方法 (11)痛みの部位別・タイプ別運動方法 (12)これは使える!老年医学に基づいたプログラム作成の工夫 (13)運動学と老年医学を踏まえた効果的リハビリテーションアプローチ (14)通所サービスの特徴と心身機能の評価 ほか 【その他】 詳細は公式ホームページにてご覧ください https://www.tsuusho.com/skill/reha_program/
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