動作分析 (歩行含む)のセミナー67 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/02/18 13:00
    1.はじめに 外用剤の分類・皮膚の構造と薬物透過ルート・吸収促進剤 2.外用製剤の評価 in vitro評価法・in vivo評価法・PK試験・薬理試験・microdialysis試験 3.生物学的同等性試験法 日本における外用製剤に関するガイドライン 全身性経皮吸収製剤 局所皮膚適用製剤 局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ 生物学的同等性試験法 暴露量試験 剤形追加 処方の一部変更(処方一変) アメリカにおける生物学的同等性の考え方 4.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/02/22 12:30
    習得できる知識 ・FDA査察の現場で何が起こるのか ・FDA査察前に必要な準備:文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント ・必要最低限の文書の英訳ポイント ・査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント ・査察における通訳の使い方・育て方 プログラム 1. 査察前準備 2. オープニングミーティング 3. 工程ツアー:部材の受け入れから最終製品の出荷まで 4. 文書レビュー及びインタビュー 5. クローズアウトミーティング 6. 通訳者が感じたコンサルタントの見解 7. 最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 12:30
    1.COSMOS認証について 基準の概要 原料規則 製品化ルール 2.認証の取得方法 ライセンスの種類 取得方法 製品の登録方法 維持   3.原料選定と処方作成について オーガニックに関わる原料について  芳香水・植物油脂・グリセリン・精油、エキス類 合成原料に代わる植物原料 製品における処方作成  シャンプー・トリートメント・化粧水・乳液、クリーム・美容オイル 4.品質安定性を保つ技術 保存期限を延ばす工夫  原料・製造方法・処方 防腐剤について  防腐システム・防腐剤の選択・注意点
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  • location_on東京都query_builder2019/02/25 10:30
    1. 医薬品医療機器等法の基礎概要 2.医薬品医療機器等法の業許可制度 3.医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き 4.医薬品医療機器等法における成分規制 5.化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要 参考.輸入製品の検討事項とその流れ
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  • location_on東京都query_builder2019/02/22 12:30
    【第1部】 認知症治療薬開発におけるR&R(Recruitment & Retention) 1.被験者募集と脱落防止に対する取り組み 2.臨床試験における患者中心主義の取組み 3.患者中心主義の海外事例 ~患者経験の収集/活用事例・臨床試験での留意点 4.今後の課題と展望 など 【第2部】 認知症薬の現状と今後必要とされる薬剤の開発 1.アルツハイマー病の発症機構 2.アルツハイマー病治療薬(予防薬)の盛衰 3.前臨床試験のために開発された動物モデル 4.予防薬開発におけるパラダイムシフト:症状からバイオマーカーへ 5.タンパク質の定常量は合成系と分解系のバランスで規定される 6.経口投与可の低分子アルツハイマー病予防薬のスクリーニングへ向けて 7.次世代型モデル動物を用いた前臨床試験
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  • location_on東京都query_builder2019/02/26 13:00
    1.医薬品、医療機器開発の流れ 2.治験の流れ 2-1治験の定義、実施体制 2-2治験の進め方、フロー 3.GCP関連規制 3-1薬事法による規制 3-2関連規制(ICH-GCPの最新情報も含む) 4.GCP 省令の解説 4-1治験開始前の資料作成のポイント 4-2実施医療機関選定について 4-3治験実施中の要点 4-4治験終了時の要点 5.審査側から見たポイント 5-1PMDAへの相談 5-2PMDAから見たポイント
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  • location_on東京都query_builder2019/02/25 10:30
     1.最近規制・ガイドラインの動向   ・EU-GMP/ PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止   ・PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)   ・Risk-MaPP Ver.2ガイドラインの改定内容概要  2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方   ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備   ・封じ込め設備に必要とされる要件   ・封じ込め設備導入時のポイント   3.封じ込めの基本的な事項    ・各種用語の定義    ・曝露の
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  • location_on東京都query_builder2019/02/22 10:30
     1.細胞培養の基礎知識   1.1 細胞を培養する環境・無菌操作    ・細胞培養に適した環境    ・細胞培養に必要な機器、管理    ・無菌操作・火炎滅菌    ・作業しやすいレイアウト   1.2 培養細胞とは   1.3 培地、血清の選択    ・培地の選択    ・抗生物質    ・増殖因子    ・血清    ・血清のロットチェック    ・培地の最適化のフロー   1.4 細胞培養における各操作上の注意点    ・細胞を観察する    ・細胞を継代する    ・細胞を凍結する    ・細胞を融解する    ・細胞増殖曲線の作成法   1.5 細胞の増殖が変化する要因  2.細胞の品質管理   2.1 細胞の保存    ・凍結・融解時の注意点    ・長期保存による細胞生存率の変化    ・長期保存する場合の注意   2.2 微生物汚染    ・汚染の確認    ・汚染の原因、予防   2.3 マイコプラズマ汚染    ・マイコプラズマについて    ・マイコプラズマ検査(DNA染色法)    ・マイコプラズマ検査(PCR法)    ・マイコプラズマ検査(マイコアラート法)   2.4 細胞の種の同定    ・動物種検査     動物種検査(PCR法)     DNAバーコーディング法    ・マウス系統検査(SSLP法)    ・ヒト由来(個人同定法)検査(STR-PCR法)   2.5 細胞同定検査の事例    ・マウス細胞 事例1(系統が異なる)    ・マウス細胞 事例2(同じ細胞名でも性質が異なる)    ・ヒト細胞 事例1(同一人由来細胞でも性質が異なる)    ・ヒト細胞 事例2(同じ細胞名でも性質が異なる)   2.6 クロスコンタミネーションをおこさないためには    ・クロスコンタミネーションの原因    ・クロスコンタミネーションの予防  3.品質管理された細胞の入手   3.1 細胞バンクとは    ・細胞バンクの概要    ・細胞バンクで行われている培養検査・品質管理法   3.2 細胞を入手したら    ・細胞の入手・履歴    ・細胞培養の記録   3.3 論文発表をするときには    ・細胞の入手先の記載    ・細胞バンクからの検査書
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/07 10:30
     1.SOP/指図書作成の前に考えて頂きたいこと   1.1 テーマ名の「分かりやすい」の意図は…   1.2 品質保証の原点は「教育訓練」SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる   1.3 今、日本で何が起きている?   1.4 今、現場で足りないのは何か理解している?   1.5 今、査察官が確認するのは   1.6 ルール厳守だけの教育では   1.7 改正GMP省令のポイント   1.8 誰がリスク抽出と改善提案をする?   1.9 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   1.10 現場に転がっている「普段と違う」への対処法を構築   1.11 CAPAの実践には認識能力がいる  2.SOPはOJT教育のツール   2.1 教え方の4ステップ   2.2 どんなSOPが必要?   2.3 GMP省令の求める手順書とSOPの関係   2.4 SOPの第一版は70点の出来と考える  3.SOP・指図書の不備はトラブルの元   3.1 SOP、指図書はあったけれど…   3.2 不適切な指図では必要な記録は得られない   3.3 ダメなSOP例   3.4 保管関連、秤量作業、液調製作業、手洗浄作業、目視検査、自動検査機SOPの留意点   3.5 検体採取など試験検査関連SOPの留意点   3.6 忘れやすい外部業者用SOP  4.SOP作成時の留意点   4.1 指図書はSOPを簡略化したもの、簡略化によるリスク   4.2 SOPへの記載項目と留意点   4.3 SOPの作成手順   4.4 目標は「LINE」の文書  5.製造指図記録書原本の作成   5.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書   5.2 指図書作成の基本   5.3 指図記録書の一般的な様式   5.4 重要工程は詳述  6.記録の作成   6.1 記録書に期待すること   6.2 証拠書類となる「記録」の要件   6.3 ALCOA+plusの原則   6.4 証拠書類があるから…   6.5 製品品質照査ができる記録   6.6 記録書の留意点   6.7 使用日誌(ログブック)
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/05 10:45
    【第1部】 難治性掻痒症治療薬の研究開発  1.はじめに  2.痒みの基礎   2-1 かゆみとは?   2-2 かゆみの神経生理学   2-3 かゆみのメディエータ   2-4 かゆみ治療の現状(国内及び海外)  3.新しい痒み治療の可能性   3-1 痒み治療のための新規アプローチ   3-2 痒み治療薬の開発動向  4.痒み治療薬の開発に際して   4-1 痒みの動物評価モデル   4-2 痒みモデルを用いた薬物評価事例 【第2部】 かゆみの基礎、治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像     ~皮膚科医の医療ニーズとは?~  1.痒みを伴う皮膚疾患とその病態   A.蕁麻疹    ・蕁麻疹の病態    ・蕁麻疹のガイドライン    ・蕁麻疹治療のトピックス   B.アトピー性皮膚炎    ・アトピー性皮膚炎の病態    ・アトピー性皮膚炎のガイドライン    ・アトピー性皮膚炎治療のトピックス   C.湿疹・皮膚炎群    ・湿疹・皮膚炎群の病態    ・湿疹・皮膚炎群の治療   D.皮膚そう痒症    ・皮膚そう痒症の病態    ・皮膚そう痒症の治療  2.薬剤の選択における皮膚科医師の考え方    ・抗ヒスタミン薬と抗アレルギー剤    ・薬理作用の違い    ・インバースアゴニズム    ・副作用    ・インペアードパフォーマンス  3.皮膚科医師が求める薬剤とは    ・薬理作用    ・効果    ・使用方法    ・副作用    ・外国との違い    ・外用薬への期待    ・保険審査での問題点
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/06 10:30
     1.医薬品に係る法令と品質管理   1.1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び      安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等   1.2 GMP省令、GQP省令、GVP省令とは   1.3 承認申請規格とは   1.4 省令および通知に基づく品質管理    ・参考品の保管    ・安定性モニタリング    ・原料等の供給者管理  2.試験検査室の管理に関する留意点   2.1 試験検査員の力量   2.2 試験検査室の環境   2.3 製造販売承認規格の把握   2.4 試験検査方法の適格性評価(ベリフィケーション)   2.5 設備・装置・器具等の校正   2.6 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限等   2.7 一次標準物質・二次標準物質の取扱い   2.8 試験検査の準備   2.9 検体の採取   2.10 検体の識別管理   2.11 試験検査の実施と報告   2.12 検査結果のとりまとめと規格外対応等   2.13 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行  3.PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/05 10:00
     1.なぜ化学プラントで事故が起こるのか   -物質危険性、人、設備、外乱で事故は起こる   -事故が起こる主原因を12のキーワードで紹介します  2.HAZOPの基礎知識   2‐1 HAZOPの歴史   2‐2 HAZOPの目的   2‐3 HAZOP基本的考え方   2‐4 HAZOP全体の流れ  3.HAZOPの実践知識   3‐1 HAZOPの実施体制と事前準備   3‐2 HAZOPのメンバーとリーダーの役割   3‐3 HAZOPの留意点  4.HAZOPで知っておいて欲しい事故や
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/04 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止   1.1 GMPの3原則   1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則   1.3 変更管理とは   1.4 具体的なトラブル事例と対策      製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、      機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故  2.教育訓練について   2.1 教育訓練   2.2 教育訓練の実効性の評価   2.3 教育訓練プログラム   2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理   3.1 GMP文書・記録の必要性   3.2 国内法規制が求める文書管理   3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書   3.4 文書監査におけるヒューマンエラー   3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止   3.6 データインテグリティの不備と文書管理   3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)   
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  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.はじめに   1.1 医療の経済評価はなぜ必要か   1.2 医療経済と薬剤経済の違い   1.3 費用対効果の考え方   1.4 増分費用効果とは   1.5 投入と結果を比較する  2.病気に関するお金の話   2.1 病気の値段とは   2.2 医療費の推計について   2.3 患者・家族の負担   2.4 生産性損失   2.5 支払い意思額  3.薬物治療の効果の話   3.1 効能と効果   3.2 患者アウトカム   3.3 生存期間   3.4 ネットワークメタアナリシス   3.5 QOLとQALY  4.費用と効果を比べる   4.1 費用効果分析   4.2 費用効用分析   4.3 費用便益分析   4.4 モデル分析   4.5 不確実性・割引  5.おわりに   薬剤経済分析の実例(国内の研究事例を中心に)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/28 10:30
     1.美白化粧品開発の基礎知識   1-1 皮膚の構造と機能   1-2 紫外線としみ   1-3 メラニンとしみ予防メカニズム  2.美白化粧品の開発動向   2-1 これまでに厚労省に承認された薬用美白化粧品の有効成分   2-2 各種有効成分のしみ予防作用メカニズム   2-3 医薬部外品主剤の承認取得までの具体例  3.薬用美白化粧品研究開発のノウハウ   3-1 培養色素細胞を用いた評価手法の変遷   3-2 メラニン生成酵素チロシナーゼの成熟過程を評価する方法   3-3 経口美白剤の有効性に関する実証例とその評価方法  4.メラニンの皮内動態に関する研究の詳細   4-1 表皮内メラニン移送メカニズムの新説ラッシュ   4-2 真皮内色素沈着に関与するマクロファージと線維芽細胞   4-3 脂質膜と貪食作用に着目した新規美白戦略  5.メラニン研究の最新トピックス   5-1 美白化粧品と白斑研究の最新情報   5-2 真皮線維芽細胞を介したメラニン生成制御   5-3 メラニンとオートファジーとミトコンドリア・解糖系
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