動作分析 (歩行含む)のセミナー57 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/03/22 12:30
    1原薬PVのバリデーションマスタープラン -盛り込む内容 -書式例、参考文献 2原薬PVの事前準備 -プロセスの基礎知識の技術移転 -設備適格性確認 -分析方法の適格性確認 -ユーティリティー機器の適格性確認 3プロセス化学の面から考える(仮想合成原薬を例に) -プロセスデザイン -不純物の発生と除去、不純物プロファイル 4工程管理パラメーターとサンプリング分析 -反応工程・抽出工程 -蒸留工程 -再結晶工程・乾燥工程 -工程管理とリスクアセスメント 5文書 -PV計画書・報告書 -生データ管理
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  • location_on東京都query_builder2018/03/26 12:30
    1医療機器関連規格(日米欧3極の規制についての相違点や留意点) 2QMS体制(製造業と製造販売業の違い、体制の整備について) 3体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略 4医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略 5事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係(品質システムの使いみち) 6品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点 7医療機器や体外診断薬事業管理の工夫(外部資源の活用の詳細) 8国の支援について 9 QMSの運用課題と解決策 10 改善プロジェクト
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  • location_on東京都query_builder2018/03/20 10:30
     前半は、英文契約書の形式と条文構成、頻出する表現や用語などを説明。次いで、条文を主文と但し書きや条件節などに分解して、各部分を解読することによって、長い条文であっても読解できる方法を解説する。  後半は、日本企業が米国企業に医薬品の特許をライセンスアウトする事例における英文契約書の主要な条項について、考え方と各条項の趣旨や注意点、英文契約書の修正に役立つバリエーションを解説。  最後に、条文の読み方と書き方のポイントを説明し、英語による条文の修正などの簡単な演習を行い、実用的なスキルを習得する
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  • location_on東京都query_builder2018/03/30 10:30
     本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.  第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.  第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します. ※詳細はHPをご覧ください
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  • location_on東京都query_builder2018/03/23 10:30
    統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。  演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。 【プログラム】 1 分析法バリデーションの要求項目と統計手法の関係 2 併行精度 3 信頼区間 4 真度 5 室内再現性 6 室内再現性を掘り下げる 7 相関と回帰 8 検出限界、定量限界、範囲、頑健性 ※詳細はホームページをご覧ください
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  • location_on東京都query_builder2018/03/19 10:30
    1部:官能評価と機器分析を用いたにおいの評価・数値化 【習得できる知識】 -食品のにおいや風味の特徴を理解、表現するために用いられる様々な官能評価手法 -消費者の好みに影響する製品特性の解析方法 -複合臭を測定、解釈するための機器分析手法 -官能評価と機器分析データを扱うための多変量解析手法 ※詳細はホームページをご覧ください 2部:においを受容する仕組みを使った複合臭解析手法 【習得できる知識】 -におい分子の受容の仕組みと実際の素材のにおいとの関連 -実際の素材の香気に対するGC-MSデータ
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  • location_on東京都query_builder2018/03/27 13:45
    1部:疼痛薬開発のための痛みの測定及び評価法~新しい評価OPSを踏まえて~ 【習得できる知識】 ①疼痛評価スケールの分類と比較 ②OPSの使用法 ③疼痛に関する一般的な知識、疼痛軽減方法 ④創薬、医療機器開発に関わる新しい疼痛評価方法 2部:整形外科医の立場から求める疼痛治療薬の薬剤プロファイル -侵害受容性疼痛 神経障害性疼痛と中枢機能障害性疼痛 -医療保険制度と疼痛治療。日本の制度と他国の制度の違い -リリカ、オピオイドを使った際の疼痛治療 -薬剤選定 -求める疼痛治療薬プロファイル
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  • location_on東京都query_builder2018/03/20 10:30
     1.設計開発とは  2.設計開発計画と製品実現計画の違い  3.ISO9001とISO13485の設計開発プロセス  4.設計開発のステップ   4.1 製品要求事項の明確化   4.2 設計インプットの決定   4.3 設計アウトプット   4.4 設計検証   4.5 設計移管   4.6 製造プロセスバリデーション   4.7 設計バリデーション   4.8 変更管理  5.リスクマネジメントとは   5.1 リスクマネジメントとリスク分析の違い   5.2 リスクマネジメントの実施時期   5.3 リスクマネジメントで検討すべき事項   5.4 ユーザビリティの評価   5.5 リスク分析の手法   5.6 リスク低減アクション  6.設計検証の考え方   6.1 設計検証の目的   6.2 設計検証で評価すべき項目  7.設計バリデーションの考え方   7.1 設計バリデーションの目的   7.2 設計バリデーションで評価すべき項目  8.臨床試験の目的と概要  9.設計開発のトレーサビリティ   9.1 トレーサビリティとは   9.2 トレーサビリティの必要性   9.3 設計開発で必要なトレーサビリティ
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  • location_on東京都query_builder2018/03/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)    ・検査/解析のコンピュータ化による可能性   -ICH等のガイドラインと信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制と信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOPの逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLPと非GLPの調査   -QCとQAのポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2018/03/27 12:30
     ●食品工場の原理原則  ●品質管理基準の策定  ●金属等の異物クレームを防ぐために   -方針の確認   ・異物に関する目標値の考え方   ・作業場の衛生区分について   ・設備備品等問題点の把握について   ・クレーム発生から再発防止策について   ・金属検出器の教育マニュアルについて   ・具体的な確認事項について   ・工事関係者などの服装規定   ・工事を行った時の点検表   ・作業場の洗浄マニュアルはあるか   ・空調設備の洗浄マニュアルはあるか   ・包装資材の持ち込みのルールはあるか   ・クレーム発生からの再発防止までの記録があるか   ・金属検出器の教育を行って居るか   ・金属検出器で排除したものの取り扱いは定められているか   ・再生、リワーク品の管理が出来ているか   ・整理ができているか:不要物が作業場に無いか   ・整頓ができているか:定位置管理が出来ているか   ・清掃状態は良いか:作業場の清掃計画があり実施されているか   ・金属検出器の始業点検を行って居るか   ・製品をカットする刃物の点検が行われて居るか   ・製品をカットする刃物は欠けていないか   ・ビス抜けの箇所などの点検方法   ・コールセンターが設置されているか  ●飛翔昆虫等のクレームを防ぐために   ・構造上の考え方   ・モニタリングの考え方   ・具体的な防止法  ●毛髪混入クレームを防ぐために   ・毛髪混入防止の基本的考え方   ・誰でも出来る仕組みを作り上げるためには   ・明確なルールを作り上げる必要性   ・個人衛生の考え方   ・服装規定について   ・制服の管理について   ・ロッカーの管理について   ・工場への入場方法   ・作業中の管理について   ・休憩時の管理について   ・外部からの異物の持ち込みについて   ・毛髪に間違えられる異物について   ・従業員教育の重要性   ・食品工場は誰のものか
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  • location_on東京都query_builder2018/03/20 13:00
    趣旨  2016年2月,敗血症(sepsis)の定義が15年ぶりに大きく改定され,“敗血症および敗血症性ショックの国際コンセンサス定義第3 版(Sepsis-3)”が発表されました(JAMA 2016; 315: 801-810).敗血症は“感染症に対する制御不能な宿主反応に起因した生命を脅かす臓器障害”と定義され,臓器障害を伴う病態のみを“敗血症”と定義することになりました.この背景には,これまで十数年にわたって使用されてきたSIRS(systemic inflammatory response syndrome,全身性炎症反応症候群)頼みといえる敗血症の定義である“感染に伴ってSIRS診断基準を満たした状態(Chest 1992; 101: 1644-1655)”では,感染症で臓器障害を発症しているもののSIRS診断基準を満たさない重症敗血症が約12%存在する(NEJM 2015; 372: 1629-1638)などの敗血症見落としに関する報告があります.  本講演では,今後臨床現場において広く普及していくことが予想される新しい敗血症の定義・診断基準であるSepsis-3を正しく理解して頂くために,敗血症の定義に関するこれまでの変遷について解説を加える予定です.さらに,敗血症に関連した臓器障害の一つであると考えるべきDICについて,本邦と欧米の認識の違いについて学び,新しく発表された敗血症関連のガイドライン(日本版敗血症診療ガイドライン2016,SSCG2016)におけるDIC治療薬のポジショニングを踏まえ,医療現場が求めるDIC治療薬の新薬像を探ってみたいと思います. プログラム  1.敗血症の診断基準とは?   1-1 感染に伴うSIRS   1-2 全身所見をともなう感染   1-3 臓器不全と敗血症   1-4 Sepsis-3   1-5 敗血症と診断マーカー   1‐6新敗血症診断基準でICU診療はどう変わるか?   1-7敗血症および敗血症性ショックの治療の問題点と医療ニーズ  2.敗血症性DICとは?   2-1 DICの診断基準   2-2 SIRSとDIC   2-3 欧米の認識   2-4 本邦の認識   2-5 日本版敗血症診療ガイドライン2016,SSCG2016   2-6 DIC治療薬の新薬像
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  • location_on東京都query_builder2018/03/30 12:30
    趣旨  体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。  本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行
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  • location_on東京都query_builder2018/03/27 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 企画業務としての事業性評価   1.3 事業性評価の標準プロセスの概要    (1)フレーミング    (2)オプションとシナリオの検討    (3)事業収益構造のモデル化(可視化)    (4)不確実性を含むデータの設定    (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出  第2部 開発早期など、より不確実性の高い段階での事業性評価のポイント   2.1 開発早期における事業性評価の位置づけ   2.2 開発早期における標準プロセスのポイント・事例    (1)オプションとシナリオの検討    (2)モデル化    (3)データの設定とシミュレーション分析   2.3. 定期的なモニタリング(実行管理)の重要性     モニタリングのための定期的な評価サイクルの構築・事例  第3部 事業性評価に必要なファイナンス(財務)の基礎知識    (1)資金の時間的価値    (2)現在価値とは    (3)重要な評価指標NPV・IRRとは    (4)割引率の考え方
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  • location_on東京都query_builder2018/03/26 10:30
     1.GMPとは  2.ICHとは  3.PIC/SGMPガイドラインについて  4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか   a) 治験薬の3原則   b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)   c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬   d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点  5.新薬開発状況と欧米における承認状況  6.Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点   a) Annex13とは   b) Annex13のポイント   c) Annex13の活用  7.治験薬製造の参考になるガイドライン   a) 国際基準として   b) 日本   c) アメリカ   d) 欧州   e) 三極におけるGMP要件の違い  8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点   a) 目的   b) 考え方   c) 治験薬品質の一貫性と同等性   d) 開発段階での変更管理   e) 治験薬製造における留意点   f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション   g) 治験薬GMPのポイントと対応策  9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は   a) DQ(設計時適格性評価)   b) IQ(据付時適格性評価)   c) OQ(運転時適格性評価)   d) PQ(稼働時適格性評価)  10.治験薬に関する文書  11.手順書等に関する留意点とポイント  12.治験薬受託製造の留意点  13.治験薬出荷承認体制  14.教育訓練の必要性と実施上の留意点  15.治験薬GMPに関するQ&A  16.生データ、実験ノートの留意点  17.GDP(Good Distribution Practice) とは   a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか   b) GDPの概要   c) GDPの業務   d) GDPに関する規制当局の動き:日本、米国、EU, WHO,PIC/S   e) 輸送における配送リスクマネジメント   f) 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策   g) 流通業者とのギャップと対応策   h) 偽造医薬品問題  18.製薬企業の最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2018/03/16 12:30
    【第1部】製剤学入門(超基礎編)   講師:明治薬科大学 深水 啓朗 氏  1.日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義   1)日本薬局方の概要   2)製剤各条における剤形の定義  2.製造工程における単位操作   1)固形製剤の製造における単位操作   2)無菌製剤の製造方法  3.製剤の品質を担保する公的な試験法   1)物理的試験法   2)粉体物性測定法   3)製剤試験法 【第2部】医薬品製剤化における医薬品添加剤の役割   講師:BASFジャパン(株) 岸 潤一郎 氏  1.医薬品添加剤の定義・種類・機能  2.医薬品製剤化の背景   (ア)育薬とは?   (イ)現在上市されている育薬例  3.医薬品製剤化のフロー   (ア)医薬品添加剤の選択方法   (イ)医薬品製剤化のタイミング  4.医薬品添加剤に関連するレギュレーション   (ア)新添加物申請とは?   (イ)世界の医薬品添加剤の情報について 【第3部】GEメーカーにおける製剤設計の考え方   講師:明治薬科大学 大西 優 氏  1.はじめに:ジェネリック医薬品とは  2.開発スケジュール  3.製剤開発の流れ:初期検討~処方・製法の決定   3-1 原薬の選定   3-2 配合変化試験   3-3 処方の決定   3-4 製造方法の選択   3-5 製造方法の最適化   3-6 製剤の評価
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/07 19:30
    概要:リハビリテーションにおいて糖尿病のリスク管理はちゃんと出来ていますか? 現在、糖尿病患者、糖尿病患者予備軍は年々増加の一途をたどっています。 臨床では脳血管障害や整形外科疾患の患者様で糖尿病を合併症とし持っている方は少なくないと思われます。 今回、糖尿病を有する症例に対してどのような運動を行えばいいか、負荷量は?など適切な運動指導ができるように教授したいと思います。
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