動作分析 (歩行含む)のセミナー70 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2018/07/04 10:00
     1.洗浄バリデーションに関する法規制   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 改正GMP省令案(2018年2月)における洗浄バリデーション実施範囲  2.洗浄バリデーションのリスク管理と実施のポイント   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション   2.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.6 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.7 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・       クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリングの留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について   5.1 PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7の指摘事例と対策  6.洗浄バリデーション業務の進め方   6.1 目的と用語の定義   6.2 実施内容   6.3 手順書、計画書・報告書の内容、 管理、保管  7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/           ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質   7.2 高生理活性医薬品/               ケミカルハザード物質の取扱い基準   7.3 有害性評価の判定基準と暴露レベル及び製造設備封じ込めの要件   7.4 固形製剤設備の洗浄バリデーション   7.5 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/03 10:00
     1.最新GMPが要請しているのは   1.1 品質システムとは   1.2 CAPAとは   1.3 上級経営者、品質経営陣、GMP責任者、作業者の業務  2.調査申請から調査開始まで   2.1 6サブシステムで検証   2.2 査察の仕方   2.3 査察のスケジュール例   2.4 対応者の心得   2.5 プラントツアーの手順  3.管理監督システムの調査対象   3.1 品質マニュアルの確認   3.2 品質システムに関する指摘事例  4.構造設備システムの調査対象   4.1 汚染、交叉汚染への配慮   4.2 ヒューマンエラーへの配慮   4.3 指摘事例  5.保管等システムの調査対象   5.1 倉庫のチェックポイント   5.2 マッピングデータの確認   5.3 防虫対策の確認   5.4 指摘事例  6.製造システムの調査対象   6.1 更衣室のチェックポイント   6.2 混同防止への配慮   6.3 始業点検をしているか   6.4 指摘事例  7.包装・表示システムの調査対象   7.1 包装表示システムでは混同防止がキー   7.2 静電気対策が施されているか   7.3 指摘事例  8.試験室管理システムの調査対象   8.1 試験検査室のチェックポイント   8.2 サンプリングのリスクチェック   8.3 試薬、参考品等の保管管理のチェック   8.4 指摘事例  9.GMP文書・記録の査察   9.1 要求された文書類は迅速に提示   9.2 記録書の留意点   9.3 指摘事例
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/08 13:00
     1.はじめに   1-1 変形性関節症(OA)の症状,診断,評価法   1-2 有病率(市場)  2.現場の誤解   2-1 軟骨が減るから痛い    2-2 遺伝疾患である   2-3 命まで取られない  3.新薬開発のヒント   3-1 現場が望むこと   3-2 消炎鎮痛剤の現状   3-3 パラダイムシフト  4.ガイドライン   4-1 その問題点   4-2 グルコサミンの敗北   4-3 ヒアルロン酸の立ち位置  5.人工膝関節置換術(TKA)の反省   5-1 急増するTKA(海外の現状)   5-2 術後に残る膝関節痛   5-3 オピオイドという「麻薬」  6.新たな薬剤DMOASsへの挑戦   6-1 ADAMs阻害剤の足跡   6-2 関節マーカーの現状   6-3 動物実験の位置づけ   6-4 現在進行中の治験  7.治験デザインの工夫   7-1 Flair upという魔物   7-2 プラセボとの戦い  8.最近の流行   8-1 運動療法の再興   8-2 行動認知療法が流行る理由   8-3 続ける工夫:遠隔診療  9.再生医療の黎明   9-1 間葉系幹細胞の隆盛   9-2 iPS細胞は何処までとどく  10.未来に向かって
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/07 12:30
     1.はじめに (自己紹介、本講座の狙い等)  2.保存効力試験のポイント   2.1 保存効力試験の原理   2.2 各試験法(ISO、局方)の比較   2.3 正しい結果を得るためのポイント  3.防腐処方設計のポイント   3.1 防腐基準の比較   3.2 各防腐成分の特徴   3.3 含水製品の防腐処方設計    3.3.1 水相濃度の計算    3.3.2 スキンケア製品の防腐処方設計    3.3.3 メーキャップ製品の防腐処方設計    3.3.4 シャンプー・リンスの防腐処方設計   3.4 粉末・固形製品の防腐処方設計   3.5 油性製品の防腐処方設計   3.6 防腐力に影響を及ぼす要素
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/07 10:30
     1.データインテグリティとは   -ALCOA原則、信頼性基準など  2.ERES対応の基礎   -真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ  3.CSV対応の基礎  4.FDAの査察指摘   ・ラボにおける指摘   ・製造における指摘  5.国内におけるFDA 483指摘  6.データインテグリティ実務対応における用語   -生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、      スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー  7.MHRAガイダンスの要旨
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/06 10:00
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応   6.5 CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム(PQS)の運用  7.今後のGMPについて 第3部:実行性の評価  8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)    (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/05 10:00
    第1部.体外用診断薬性能試験の統計的方法  1.分析化学と臨床化学の違いから統計的背景を考えていただきます。  2.相関分析   ・2種類の相関係数、回帰分析(直線回帰と線形関係)   ・残差分析を理解する  3.検定と推定さらに信頼区間について理解する。   ・仮説検定の原理、検定方法の選択に間違いはないか  4.分散分析法の実際的な考え方   ・一元配置から二元配置と臨床検査では欠かせないものになっています。  5.多重比較法の基礎を学びます。   ・臨床試験では必須です。  6.サンプルサイズの決め方 第2部.統計手法の応用例  1.基本的性能試験の応用例(最小検出限界や直線性について)  2.臨床的許容誤差の求め方   ・評価の基準でり、精度管理への応用  3.基準範囲の計算方法と確認方法   ・2種類の方法と日常検査への確認方法について  4.精密さと正確さの評価の仕方   ・2種類の精密さ評価と3種類の正確さ評価について考えます 第3部.ベイズ統計学  1.クロス表からの感度と特異度を理解いただき、   ・適中率、尤度、オッズを考えます  2.ROC分析の有効な活用方法と注意点について
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/04 12:30
     1.再生医療等製品   1.1 再生医療と再生医療等とは   1.2 薬機法と再生医療新法   1.3 GCTP省令とその要件  2.細胞を製品にすること   2.1 細胞製造性   2.2 品質規格と品質管理   2.3 原料等   2.4 工程資材(シングルユース品)   2.5 スケールアップとスケールアウト  3.再生医療等製品の製品設計と工程設計   3.1 製品実現における留意点   3.2 開発時の工程設計と細胞製造性   3.3 工程設計と施設設計   3.4 施設の適格性評価
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  • location_on東京都query_builder2018/07/27 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とトランプ新政権による廃止に向けた動き   ・アメリカの最新動向   ・アメリカにおける価格戦略のポイント  2.イギリス   ・医療保険制度(NHS)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システム(薬局・病院)とその実際   ・NICEによる経済評価の動向   ・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向   ・2014年からの新PPRS制度について   ・イギリスの最新動向   ・イギリスにおける価格戦略のポイント  3.ドイツ   ・医療保険制度の概要   ・薬価制度(参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)   ・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向   ・医薬品の価格リスト   ・医薬品企業への強制リベート制度の動向   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・ドイツの最新動向   ・ドイツにおける価格戦略のポイント  4.フランス   ・医療保険制度の概要   ・保険給付方式   ・薬価制度(薬価の決定方法とそのプロセス、        新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・フランスの最新動向   ・フランスにおける価格戦略のポイント  5.日本   ・医療保険制度と薬剤の保険償還システム   ・薬価制度(類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など)   ・補正加算率のポイント計算の考え方   ・2018年度薬価制度抜本改革の概要とその影響(新薬、長期収載品、GE品)   ・日本における価格戦略のポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/07/24 10:30
     1.「再沈」「再結晶」と晶析との接点   -晶析操作で何ができるのか-   1-1.結晶化で遭遇する問題事例   1-2.有機合成と工業晶析操作との接点   1-3.晶析操作の目的と原理   1-4.回分晶析から連続フロー製造への展開  2.「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る   -結晶化現象をどう整理し理解するのか-   2-1.結晶化の推進力と固液平衡   2-2.核発生速度と成長速度論   2-3.演習で理解する晶析現象  3.今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント   -結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ-   3-1.結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合    3-1-1.粒径分布はいかに決定されるか    3-1-2.粒径分布の数値的取り扱い   3-2.安定した結晶を思い通りに創りたい場合    3-2-1.結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは    3-2-2.結晶多形制御の戦略   3-3.結晶の外形を思い通りに創りたい場合    3-3-1.結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは    3-3-2.結晶形態制御の戦略   3-4.結晶の純度を思い通りに良くしたい場合   3-5.オイルアウトの回避方法と晶析操作   3-6.演習で理解する結晶品質の制御  4.今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法   -思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方-   4-1.DSCデータから何を読み取るか    4-1-1.DSC(示差走査熱量計)でわかること    4-1-2.DSC測定データの解釈とその応用   4-2.XRDデータから何を読み取るか    4-2-1.XRD(粉末X線回折)測定データの意味    4-2-2.XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性  5.思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法   -結晶品質の作り込み戦略を立てるためには-   5-1.晶析操作の基本戦略   5-2.晶析操作設計の留意点 -冷却晶析や非(貧)溶媒添加法-   5-3.反応を伴う晶析操作の戦略   5-4.結晶粒子群の連続製造   5-5.連続フロー製造への展開   5-6.晶析のスケールアップに関わる最近の技術  6.最新晶析技術紹介   6-1.オンラインセンサー利用技術   6-2.光学分析(FT-IR、ラマン)利用技術
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  • location_on東京都query_builder2018/07/30 12:30
     1..医療機器承認申請の概要   1.1 審査体制   1.2 審査の流れ   1.3 審査の基本的な考え方   1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは  2.医療機器の申請資料   2.1 薬事申請に必要な資料   2.2 申請書と添付資料   2.3 添付資料の構成   2.4 添付資料(STED)の内容   2.5 非臨床試験   2.6 リスクマネジメント   2.7 PMDAの相談業務  3.医療機器の臨床試験   3.1 臨床試験の概要   3.2 医療機器の臨床試験   3.3 試験デザイン   3.4 臨床評価報告書の考え方   3.5 医療機器GCPと医薬品GCP  4.コンビネーション製品の申請   4.1 医薬品、医療機器の定義   4.2 医薬品、医療機器申請の違い   4.3 申請方法  5.最近の話題   5.1 理化学機器、分析機器の扱い   5.2 機器開発と政策
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  • location_on東京都query_builder2018/06/28 12:30
     1.新医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 CTDの構成   1.6 照会事項の対応  2.『製造方法』の記載方法と留意点   2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   2.4 照会事項の多い項目  3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点   3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   3.4 照会事項の多い項目  4.『安定性』の記載方法と留意点   4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   4.3 照会事項の多い項目  5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/06/27 10:30
     1.はじめに  2.知財(主に特許)と知財制度について   2.1 知的財産と知的財産権   2.2 特許取得の目的   2.3 特許と事業との関係   2.4 知的創造サイクル   2.5 特許の強さ   2.6 新規性喪失の例外について  3.医薬品と特許   3.1 薬業界の動き    3.1.1 後発医薬品の伸長    3.1.2 長期収載品の販売委託    3.1.3 オーソライズト・ジェネリック(AG)    3.1.4 ドラッグ・リポジショニング   3.2 新薬(新規医薬品)の特殊性   3.3 医薬品を取り巻く知的財産権   3.4 医薬品開発の流れと特許   3.5 医薬品の特許期間   3.6 特許と薬事行政  4.医薬品の特許戦略   4.1 特許権によるLCM   4.2 医薬品のLCM   4.3 特許戦略の位置付け   4.4 医薬品LCMにおける特許戦略   4.5 特許戦略の例?  5.職務発明   5.1 従業員(研究者)の発明   5.2 職務発明の帰属   5.3 従業員と会社との利益調整   5.4 企業内ルール、利益の算定   5.5 不合理か否か  6.その他
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  • location_on東京都query_builder2018/06/22 12:30
     1.はじめに  2.微生物とは  3.微生物実験の基本操作   3.1. 微生物実験室における注意点   3.2. 基本的な設備と機器の取り扱い方   3.3. 無菌操作の仕方および注意点   3.4. 滅菌方法   3.5. 実験操作の注意点~バイオセーフティの面で  4.細菌・放線菌の分離・培養・同定方法   4.1. 試料の採取方法   4.2. 培地と培養方法の選択   4.3. 分離・培養操作   4.4. 細菌・放線菌の同定方法    4.4.1. 培養性状および形態観察    4.4.2. 生理・生化学性状試験    4.4.3. 表現形質による簡単な同定    4.4.4. 遺伝子解析  5. カビ(糸状菌)・酵母の分離・培養・同定方法   5.1. 試料の採取方法   5.2. 培地と培養方法の選択   5.3. 分離・培養操作   5.4. カビ・酵母の同定方法    5.4.1. 培養性状および形態観察    5.4.2. 生理・生化学性状試験    5.4.3. 遺伝子解析    5.4.4. カビの同定の一例  6.微生物の保存管理
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  • location_on東京都query_builder2018/06/20 12:30
     1.包装商品の市場   1-1 世界の包装市場   1-2 日本の包装市場  2.包装の開発動向のトレンド   2-1 Sustainable Packaging への世界の動き    ・CO2 削減の基本的な包装の考え方    ・具体的な目標    ・対応事例   2-2 ここ数年の世界の包装の開発トレンド    ・この10年間の開発の動向    ・世界が重視している事項    ・日本の優れた開発体制と実行力  3.偽造防止   3-1 世界の偽造防止包装   3-2 偽造防止の設計の考え方, 印刷技術・ICT活用他  4.チャイルドレジスタント(CRSF)   4-1 世界のChild Resistant Senior Friendly事例    ・試験依頼先など   4-2 日本における現状と対応の仕方  5.Adherence    ・国内外の事例紹介と今後の対応  6.ヒートシールの安定性   6-1 ヒートシールとは   6-2 ヒートシール以外の封緘技術   6-3 封緘技術の管理法  7.防湿性包装   7-1 防湿包装の考え方   7-2 防湿包装事例  8.臭い対策   8-1 医薬品から発生する臭いの対策   8-2 収着・吸着対応  9.包装成分の移行への配慮   -EUのインキのPL化、包材の安全性の現状  10.世界の医薬品包装の動向  11.まとめ   -各企業にはポリシーがある。ポリシーとの整合性、幹部の決断力、開発者の役割    の発揮の仕方、開発段階からのプレマーケッチングの可能性等も含め、総括をする。
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  • location_on東京都query_builder2018/06/20 10:30
     1.SOPとは   1.1 省令の手順書は社内ルールを示すもの   1.2 SOPは手順を示すもの   1.3 SOPはOJTのツール   1.4 スキルマップ(力量表)とSOP  2.必要なSOP   2.1 各種作業SOPの留意点   2.2 GDP関連SOP  3.SOP作成時の留意点   3.1 SOPへの記載項目   3.2 SOP作成時の留意点   3.3 SOPの作成手順  4.SOPの不備例   4.1 SOPの不備は逸脱の原因に   4.2 ダメなSOPの例  5.SOP整備だけでは終わらない   5.1 今はリスクマネジメントスキルがいる   5.2 OJT+座学だけが教育訓練でない   5.3 新時代の教育訓練の仕組みづくり   5.4 トラブル事例はCAPAのネタ  6.製造指図記録書原本の作成   6.1 製造指図書の要件と記載事項   6.2 逸脱検知に有効な記録が残る指図書にする   6.3 製造指図書の基本と事例  7.記録の作成   7.1 証拠書類(記録)に求められるのは   7.2 報告書+現実のダブルチェックが必要   7.3 記録に期待することと留意点   7.4 ログブックの留意点  8.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)
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