動作分析 (歩行含む)のセミナー40 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2020/03/03 13:00
     1.核酸医薬品の製造   1.1 核酸医薬品の合成原理   1.2 核酸医薬品の原料について   1.3 核酸医薬品の固相合成の現況   1.4 新たなスケールアップ方法について   1.5 核酸合成の新しい技術(1)硫化技術の多様化   1.6 核酸合成の新しい技術(2)長鎖核酸のニーズと合成法   1.7 核酸医薬品の精製方法   1.8 核酸医薬品の精製以降工程   1.9 核酸医薬品製造のサプライチェーン  2.核酸医薬品の分析方法   2.1 核酸医薬品の同定方法   2.2 核酸
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  • location_on大阪府query_builder2020/03/03 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2 粘度の濃度依存性  5.弾性の起源   5.1 弾性変形とは何か   5.2 エネルギー弾性とエントロピー弾性  6.ゲル化剤・増粘剤の効果と評価   6.1 ゲル化・増粘効果をレオロジーの共通語で理解する   6.2 緩和時間とは何か   6.3 ゲル化・増粘効果と緩和時間  7.実際のデータの解釈   セルロース系、アルギン酸溶液系、カードラン溶液系、    キトサン・キチン誘導体系、低分子ゲル化剤系、その他の系  8.ゲル化・増粘効果を評価する便利な測定法    その他、ゲル化・増粘効果を理解するための基礎的事項についての解説
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  • location_on東京都query_builder2020/03/18 12:30
     1.コンパニオン診断薬   1.1 コンパニオン診断薬の定義   1.2 開発動向   1.3 国内外の規制動向   1.4 ビジネスモデル   1.5 コンパニオン診断薬の分類と同等性評価   1.6 最近のコンパニオン診断薬の承認事例   1.7 グループ化コンパニオン診断薬   1.8 抗菌剤に対するコンパニオン診断の必要性  2.遺伝子検査と次世代シークエンサー   2.1 現状と課題   2.2 一般向けと医療向け   2.3 診断薬(IVDか検査(LDT)か医療機器か   2.4 次世代シークエンサーのもたらした変革   2.5 ナノポア型シークエンサーを用いた診断の可能性  3.次世代シークエンサーを用いたがんパネル検査   3.1 開発と規制動向   3.2 最近の承認事例の比較   3.3 マルチマーカー試験の複雑性   3.4 遺伝子プロファイリングという新しい診断概念   3.5 コンパニオン診断薬としての利用   3.6 分析学的妥当性評価と標準品   3.7 その先にあるエクソーム、ホールゲノム解析  4.次世代型診断薬とその評価手法   4.1 多様化する次世代型診断薬   4.2 DNAチップを用いた診断   4.3 リキッドバイオプシー   4.4 AI診断とバイオインフォマティクス   4.5 ビックデータの活用  5.個別化医療の実現に向けた課題   5.1 倫理   5.2 保険償還   5.3 医療経済学的考察  6.先制医療と診断薬   6.1 先制医療とは   6.2 予防診断の重要性
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  • location_on東京都query_builder2020/03/26 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE)について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TMbySR法による昇華面温度測定(PAT技術)  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2020/02/26 12:30
     1.講演の目的  2.医療機器産業  3.医療機器の法規制  4.医療機器ビジネスの特徴  5.日本の医療機器産業  6.ニーズの探査  7.日本の医療機器の審査と保険収載  8.アメリカの医療機器産業  9.アメリカの医療機器の審査制度  10.米国医療機器のビジネスモデル  11.日米の医療機器開発とベンチャー  12.ビジネスモデルとビジネス創成  13.製品開発の流れ  14.チームビルディング  15.事業の保護と知財  16.AI特許とAI医療機器  17.開発相談の類型  18.ビジネス開発に使った技術の実例
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  • location_on東京都query_builder2020/02/28 12:30
     1.はじめに  2.コミュニケーションに必要な基礎英語   Q,文字化けして読めなかったらどう返す?   Q,「事務局のヒアリングを受ける」ってどう書く?   Q,「スライドの一番左」は何て言う?   Q,質問が通じなかったら?    2.1 E-mail    2.2 モニタリング報告書    2.3 プレゼンテーション    2.4 会議  3.試験関連文書の英語と翻訳   Q,”Over 24 weeks”とは「いつ」を指す?   Q,”Early termination”は「早期終了」?「中止」?   Q,”Investigator”, “Study Doctor”, “Your Doctor”はどう違う?   Q,”Ambient”, “Room temperature”はどう訳す?   Q,数字と単位の間のスペースは「あり」?「なし」?    3.1 臨床試験プロトコル(臨床の英語)    3.2 同意説明文書(患者向けの英語)    3.3 治験薬概要書、IMPD(非臨床、CMCの英語)    3.4 その他の文書    3.5 翻訳会社の活用方法  4.特に日本人が注意すべき表現のまとめ   Q,”Should”と”Will”はどっちが強い?   Q,”It is OK”は肯定?それとも否定?   Q,”High-level”な答えを要求されたら「詳細に」?それとも「簡潔に」?   Q,”Please …”, “Do you know …?”は失礼?    4.1 助動詞の使い方    4.2 紛らわしい単語・表現    4.3 失礼のない依頼、催促    4.4 その他  5.コミュニケーションの英語の実例と習得のポイント   Q,”Sharing”, “Update”, “Clarification”ってどう使う?   Q,図表はどう説明する?   Q,治験の進捗確認のテレカンはどんなふうに進めるの?    5.1 E-mailによるやり取りの例(種々の業務、状況)    5.2 プレゼンテーションの例    5.3 TCの例
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  • location_on東京都query_builder2020/02/25 13:00
     1.はじめに   -契約全般に共通する基本事項  2.秘密保持契約(共同研究開始前の情報のやり取りに潜むリスクとその対処)   2-1 目的   2-2 「秘密情報」の定義   2-3 目的外使用禁止   2-4 「日付」の処理   2-5 その他重要項目  3.物質移転契約(サンプル提供に潜むリスクとその対処)   3-1 目的   3-2 「サンプル」、「派生物」の定義、所有権   3-3 目的外使用禁止   3-4 その他重要項目  4.共同研究契約   4-1 共同研究契約を締結する目的   4-2 共同研究の枠組み   4-3 契約当事者   4-4 研究テ-マの定義   4-5 研究業務の分担   4-6 実施手続(スケジュ-ル)   4-7 バックグラウンド情報の開示   4-8 独自開発・第三者との共同研究(競業禁止条項)   4-9 成果物の帰属   4-10 成果の公表   4-11 共同研究の終了   4-12 その他重要項目  5.共同出願契約(共同研究の成果物の知財化)   5-1 手続の担当者   5-2 費用負担   5-3 他社へのライセンス   5-4 不実施補償   5-5 その他重要項目
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  • location_on東京都query_builder2020/02/17 12:30
     1.包装を取り巻く環境  2.医薬品の包装材料の概要     プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品包装)  3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況  4.日本薬局方(JP)の試験法と規格:第17改正の概要、製剤包装通則、試験法と規格  5.米国薬局方(USP)の試験法と規格:41版の概要、溶出物等に関する新基準  6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格:第9版の概要、材料と容器の試験法と規格  7.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点  8.医療機器包装の日欧米の現状:ISOとJIS規格、日本のマスターファイル制度導入  9.包装材料のガンマ線滅菌の現状  10.トピックス:厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響  11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理  12.まとめー企業として対応―
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  • location_on東京都query_builder2020/02/13 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2020/03/27 10:30
     1.表示ミスによる製品回収事例(PMDAのHPより)  2.包装工程のミスによるトラブル/製品回収  3.資材ミスによるトラブル/製品回収  4.包装とレギュレーション   1)容器の定義   2)容器の種類   3)容器の機能の定義   4)製剤の容器   5)包装資材のJP試験  5.包装工程のバリデーション   1)包装バリデーションの考え方   2)包装バリデーション不備による品質トラブル   3)気密性の検証    ・ボトルの気密性    ・金型の組み合わせ確認    ・ボトルのパッキンの歪み(固形剤)    ・バイアル瓶(注射剤)    ・SP包装/PTP包装のバリデーション   4)包装のPVについて    ・PTP包装でのPVを行う量    ・PV3ロット必要かどうか   5)捺印ミス防止   6)輸送試験/振動試験/JIS落下試験    ・よく起きる苦情   7)最終製品を中間製品で代用する場合    ・出荷試験は最終製品での試験    ・EUの試験結果を活用する場合(PMDAの指摘事項より)  6.製造起因の表示ミス防止   1)印刷会社の防止策   2)包装製造所の防止策  7.表示資材メーカーの査察/指導    ・コンタミ防止の観点から  8.包装委託先の査察/指導    ・計数管理    ・バーコード管理    ・異種品混入防止  9.包装資材の有効期間    ・有効期間の考え方    ・GMP対応  10.包装検査    ・巡回検査と定位置検査    ・中間製品で試験する場合(包装工程前の製剤バルク)のバリデーション  11.資材規格の考え方    ・性能確認と外観確認    ・IPCで確認することとQCの受入試験で確認すること  12.包装規格の考え方    ・正しい資材が使用されていること    ・版Noの確認    ・包装が正しく行われたことの確認  13.校閲/校了でのミス防止    ・新聞社の校閲    ・表示物の校閲/校了    ・社内校閲/校了の仕組み    ・印刷会社の版作成の確認    ・校閲/校了者の研修    ・表示内容の根拠データの確認  14.人が創る品質/Quality Culture
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  • location_on東京都query_builder2020/02/20 10:30
     1.はじめに    ・B2C事例から、マーケティングの実例を演習することで、      基本的なマーケティング要素や戦略の考え方を学びます  2.マーケティングとは    ・B2CとB2Bの違いから医薬品マーケティングの位置付けを確認します    ・消費財マーケティングと産業財マーケティングについて    ・産業財での医薬品マーケティングの特性  3.医薬品マーケティング概論    ・架空の新医薬品ブランドプランを用いながら構成する要素を俯瞰し、      つながり、エッセンスを学びます    ・PEST分析、3C分析、SWOT分析(クロスSWOT)、KSF、STP、戦略と戦術など  4.ミニワークショップ    3で学んだ項目についてクイズ形式の演習をすることで、より理解を深めます  5.終わりに    QAの時間を設けることで、受講者の疑問を解消します。    後日のメールでのQAにも対応します
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  • location_on東京都query_builder2020/02/13 10:30
     1.薬物動態学とは.薬物動態学がカバーする範囲    ・ファルマコカイネティクスとファルマコダイナミクス    ・経口剤の全身暴露を阻む7つの関門  2.添付文書・インタビューフォームに記載されている動態用語の基礎知識    ・Cmax とTmax    ・AUC    ・消失速度と半減期    ・分布容積とクリアランス    ・生物学的利用率と吸収率    ・線形性と依存性    ・食事の影響や動態の変動はどこまで許容されるか?  3.動態学的パラメータの解釈と算出方法(簡単な演習問題をつけて)    ・実際にパラメータを計算してみよう.  4.薬物の吸収,分布,代謝,排泄のエッセンス    ・早期探索段階での薬物動態・毒性プロファイル評価がなぜ重要か?    ・探索段階における in vitroスクリーニングチェック項目    ・創薬におけるBCSの概念    ・pH分配仮説    ・“タンパク結合”の持つ意味    ・薬物代謝の様式 CYPは普通の酵素とここが違う!    ・なぜ単酵素代謝が嫌われるか?    ・なぜCYP2C19や2D6での代謝が気になるか?    ・なぜCYP3A4の阻害/誘導が気になるか?    ・なぜCYP1Aの誘導が気になるか?  5.医薬品の物性値と動態パラメータ(リピンスキールールの動態的再検証)    ・Rule of Five (Lipinski rule)とは.    ・薬物の物性と代謝・排泄パターンの関係    ・あるLogP値を超えると,動態的な“行儀”が悪くなる.    ・あるLogP値を超えると,毒性的な“行儀”が悪くなる.  6.医薬品の探索段階で起こりえる動態的諸問題    ・毒性試験における動態の役割と毒性投与量の設定    ・反復投与試験  7.医薬品の開発段階で起こりえる動態的諸問題    ・ヒト動態の予測    ・非線形な動態    ・Flip-Flop型動態    ・薬物間相互作用  8. 薬物トランスポーター最前線  9. 参加者の皆さまの要望により,アラカルト
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  • location_on大阪府query_builder2020/03/02 10:00
     1.医薬品に係る法令と品質管理   1.1 薬機法とGMP省令   1.2 GMPの仕組み   1.3 承認申請規格とは   1.4 GMP省令に基づく品質管理    ・経営層の関与    ・原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管    ・製品品質の照査    ・安定性モニタリング    ・原料等の供給者管理    ・外部委託業者の管理  2.試験検査室の管理に関する留意点   2.1 文書の管理   2.2 記録の管理   2.3 試験検査員の力量   2.4 試験検査室の環境   2.5 製造販売承認規格の把握   2.6 試験検査方法の適格性評価(ベリフィケーション)   2.7 設備・装置・器具等の校正   2.8 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限   2.9 一次標準物質・二次標準物質の取扱い   2.10 試験検査の準備   2.11 検体の採取   2.12 検体の識別管理   2.13 試験検査の実施と報告   2.14 検査結果のとりまとめと規格外対応等   2.15 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行  3.PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理
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  • location_on大阪府query_builder2020/03/06 10:30
     1.最新GMPの要請ポイント   1.1 改正GMP省令に盛り込まれる事項   1.2 品質システムとは  2.進化したバリデーション概念   2.1 バリデーションにQトリオの取り込み   2.2 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認  3.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法  4.配置計画   4.1 Suite方式とCluster方式   4.2 防虫を配慮した倉庫の配置とは   4.3 包装室の配置に注意  5.レイアウト図の検討   5.1 計画時に抜けやすい部屋   5.2 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには  6.交叉汚染の防止   6.1 交叉汚染リスクを緩和させる手段(PIC/S-GMP 第五章 製造)   6.2 アイソレータ方式にも問題点が   6.3 交叉汚染に配慮した空調システム   6.4 差圧だけで封じ込めはできない   6.5 環境清浄度だけでは汚染防止は無理  7.異物対策   7.1 原材料由来異物対策   7.2 人由来異物対策   7.3 防虫対策  8.作業性改善、ミス防止策   8.1 現状の作業性を点検(見える化)しよう   8.2 監視性・情報伝達性を確認しよう  9.作業者保護策の確認  10.製造用水設備で中止すること  11.メンテナンスで配慮すべきこと   11.1 事故原因の多くは経時劣化である   11.2 部品要因事故の減少には日常点検が重要   11.3 要は日常点検しやすい設備にする   11.4 計器だけで判断していたら改善はない   11.5 6種の保全方式  12.校正作業   12.1 計器の重要度を設定しているか   12.2 校正周期の設定方法
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  • location_on大阪府query_builder2020/03/05 10:30
    第一部(概論)考え方の基本を押さえる!   ・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証   ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性  1.“Data Integrity(DI)” って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)  2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性  3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性  4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察  5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」  6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方  7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点  8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方  9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策  10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握 第二部(各論)実務的な知識を習得する!  1.PIC/Sガイダンスの概要確認  2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)   ・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念  ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保  3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”  4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方  5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点   ・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項  6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方   7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点   ・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか  8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方   ・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項   ・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント   ・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保  9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素 おわりに
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  • location_on大阪府query_builder2020/02/05 10:00
    【第1部】 難治性掻痒症治療薬の研究開発 【主旨】 痒みは身近な感覚であるにも関わらず、その発生機序などが明らかになってきたのはごく最近のことであり、それ故に痒みに対する治療薬も十分に備わっていないのが現状である。 痒みの基礎研究に関する最近の知見を紹介しつつ、そのメカニズムに触れ、痒みを抑制するためのアプローチを紹介したい。 本セミナーでは痒み治療薬に関する最新の臨床開発動向を紹介し、PDE4阻害剤の痒み抑制作用を見出しアトピー性皮膚炎治療薬に応用した演者の経験を踏まえて、動物モデルを用いた痒みの評価方法についても言及したい。  1.はじめに  2.痒みの基礎   2-1 かゆみとは?   2-2 かゆみの神経生理学   2-3 かゆみのメディエータ   2-4 かゆみ治療の現状(国内及び海外)  3.新しい痒み治療の可能性   3-1 痒み治療のための新規アプローチ   3-2 痒み治療薬の開発動向  4.痒み治療薬の開発に際して   4-1 痒みの動物評価モデル   4-2 痒みモデルを用いた薬物評価事例 【第2部】かゆみの基礎と治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像 【主旨】  かゆみの機序、メディエーターやレセプターについての知見を学習するとともに、臨床現場で遭遇する様々なかゆみに対しての対処法について示す。さらに臨床現場ではどのような薬剤が望まれているのかを提案したい。  1.かゆみの解剖学   1-1 かゆみとは   1-2 かゆみの分類   1-3 かゆみの機序    1-3-1 かゆみの神経生理学    1-3-2 ヒスタミン性かゆみ    1-3-3 非ヒスタミン性かゆみ  2.かゆみの臨床   2-1 じんましんのかゆみ   2-2 アトピー性皮膚炎のかゆみ   2-3 その他の皮膚疾患のかゆみ   2-4 かゆみとの戦い  3.かゆみ温故知新   3-1 東洋医学的見地からのかゆみ   3-2 かゆみを抑える漢方処方
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