画像診断のセミナー49 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/01/21 10:30
    【習得できる知識】 〇スプレードライヤの基本的原理、仕組み 〇スプレードライヤの構成機器に関する知識 〇スケールアップの考え方、方法、指針  スプレードライヤの特色や基本原理に重点を置いて解説します。希望する製品を生産するためにはスプレードライヤについて理解を深めることが重要です。特に微粒化方式(各種ノズル、各種ディスク)についてはそれぞれ特色があり、対象物による最適な装置や方法について解説します。  さらにスプレードライヤの基本原理を元にスケールアップの考え方について実例を交えて解説します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/22 12:30
    1体外診断用医薬品とは -開発の流れ -バリデーションと設計開発 2 臨床性能試験 -性能試験の流れ -試験デザイン -基礎研究開発結果の評価 -製品性能評価 -製品の使われ方の検討 -協力医師の選定 -診断フリーチャート -臨床性能試験のデザイン例 -プロトコル作成 -必要な費用 -誰が測定するのか -誰がどのように解析するのか -保存検体は使用できるか -海外データは使用できるか -PMDAへの事前相談 3薬事申請と保険適用申請 -申請に必要な体制 -申請対応 -照会事項対応 -保険適用申請
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  • location_on東京都query_builder2019/01/23 10:30
     バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説し、各種適格性の評価とPVとその後のプロセス管理を含めて解説。  バイオ医薬品製造は特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説する。  最後にバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/31 10:30
    ~中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナム…etc~ 市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします! 【習得できる知識】 ・ 中国経済の減速が、中国、インドおよびASEAN主要国(インドネシア、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品市場に与える影響について ・ 中国、インドおよびASEAN主要国の、知的財産を含めた、日本と違う医薬品関連の法制度について ・ 中国、インドおよびASEAN主要国の、薬事制度と市場を絡めた進出のポイントについて
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  • location_on東京都query_builder2019/01/28 12:30
    【趣旨】  製造国における規制を知っておくことは化粧品の輸出・輸入双方において非常に重要となります。新たな成分規制はまず欧米で動きがあり、アジア諸国及び日本でも適用されるという流れが出来ており、海外の規制について知ることは重要な戦略となります。また、国内流通時の広告について規制が厳しくなり、課徴金を課される会社が後を絶たなくなりました。  本講習会では日本と各国の化粧品規制の概略と違いについて説明し、さらに輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながらお話しいたします。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/29 13:00
    【趣旨】  無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。  無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としています。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/30 12:30
    1.ペプチドとは -ペプチドとはなにか? -ペプチド医薬品の現状 2.ペプチド合成方法 -液相合成 -固相合成 -Molecular Hiving(疎水性タグを用いた合成)  - Molecular Hiving法の着想点と特徴  - 技術の概要  - 活用事例の紹介 3.ペプチド分析方法 -カラム選択 - LC-MSによる不純物解析 4.ペプチド精製方法 - 分取条件の検討方法 5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点 - スケールアップにて考慮すべき点 - 合成における不純物の抑制
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  • location_on東京都query_builder2019/01/30 10:30
    【趣旨】  医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。  設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。 【習得できる知識】 〇 統計的方法の概略 〇 サンプルサイズ設定方法 〇 リスクとサンプルサイズの関係
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  • location_on東京都query_builder2018/12/19 13:00
    【習得できる知識】 ・ IEC62304、JIS T 2304、IEC82304、JIS T 82304-1を駆使する知識 ・ ソフトウェア要求仕様書作成ポイント ・ アーキテクチャ設計書作成ポイント ・ 詳細設計書作成ポイント ・ 検証/妥当性検証計画ポイン  FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについて解説。  各開発ステップの検証・妥当性検証を組み合わせ、品質保証を目指す。
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  • location_on東京都query_builder2018/12/25 10:30
    1GMPにおける文書管理の基本  -法体系  -製造管理者  -職員 2GMP文書  -GMP3原則とヒューマンエラー  -文書体系  -作成と改定、保管  -指図者と記録の承認者  -記録(5W1Hの記載)  -電子記録のポイント  -GMP省令の改正点 3各業務におけるGMP記録の扱い  -QA業務  ・変更管理とリスクマネジメント  ・供給者管理  ・逸脱管理とCAPA  -製造管理業務  ・製造記録  -衛生管理  -品質管理  ・試験検査記録  -取決め(委託先との関係)と仕様書
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  • location_on東京都query_builder2018/12/17 12:30
    1皮膚構造と薬物の皮膚透過ルート 2物性と経皮吸収性の関係 −極性・分子量の影響 −Fickの拡散式 3活量と経皮吸収性の関係 −皮膚透過式 −溶解度と活量 4経皮吸収と皮膚中濃度 5経皮吸収実験法と動物実験代替法 −In vivo/in vitro透過性試験方法 −培養皮膚を用いた透過性評価 −透過性解析方法 6-In silico皮膚透過性予測 7動物実験代替膜を用いた皮膚透過試験法 −培養皮膚・人口膜を用いた実験法 8皮膚透過促進法  −化学的促進法 −物理的促進法 9皮膚バリア回復方法
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  • location_on東京都query_builder2018/12/18 12:30
    1.においの形態 2.嗅覚の検知メカニズムから見た複合臭の特長 3.においの単位 4.においの見える化方法 5.官能評価法の実際  -分析型官能評価と嗜好型官能評価の違い  -官能評価の種類とばらつきを低減させる工夫  -装置を利用した官能評価 6.機器分析の種類と特徴  -成分に分離する分析(GC,GCMS)装置  -1個のセンサを利用したにおいセンサ  -におい識別装置 7.おいしさ、風味の定量、快・不快度 8.臭気・悪臭の定量 9.複合臭に対する最近のアプローチ  自動オミッション法
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/12/19 10:30
    【習得できる知識】 ・ 試験所が有すべき能力について(ISO/IEC 17025の要求事項の概説を含む) ・ 微生物試験に関連する国際規格やガイドライン(コーデックス規格、ISO等)について ・ 微生物試験結果の品質保証(QA)と内部質管理(QC) ・ 微生物試験における「トレーサビリティ」「バリデーション」「不確かさ評価」について ☆前回も好評のセミナーです! ・微生物試験の「トレーサビリティ」「バリデーション」「不確かさ評価」とは?
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  • location_on東京都query_builder2018/12/18 10:30
    【趣旨】  近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。  本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/12/21 10:30
    【習得できる知識】 ・ バリデーション全体の進め方:VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV ・ 製造/包装のバリデーションの実施方法 ・ 空調関係のバリデーションの実施方法 ・ キャリブレーション概要/実施方法 ・ 洗浄バリデーション概要/留意点  この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得し、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。  バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
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  • location_on東京都query_builder2018/05/13 09:30
    「消化管エコー」のハンズオンセミナーです Bモードでの描出方法から~スクリーニングまで消化管エコーの検査手技をお伝えします!
    株式会社US-ism