画像診断のセミナー51 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止  2.教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)    ・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例    ・含量低下、造粒異状    ・個装捺印なし苦情   6.3 教育面での対応(正社員以外も含めて)    ・品質システム不備によるヒューマンエラー   6.4 全社的対応の必要性  7.PQS活動と連動した品質リスクマネジメント   7.1 品質リスクマネジメントシステム(QRM)とヒューマンエラー・逸脱防止   7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/10/24 10:30
     1.無菌医薬品製造のポイント   1.1 無菌操作法のリスク   1.2 今、求められていること  2.無菌医薬品の製造環境   2.1 日欧の微粒子数基準   2.2 清浄区域(clean area)とは   2.3 清浄区域の要件   2.4 環境のモニタリング   2.5 防虫などの対策  3.空調に関する要請   3.1 3極の空調要件のまとめ   3.2 各種空調システムと差圧設定例  4.一番の汚染源は人   4.1 服装要件   4.2 毛髪対策   4.3 正しい手洗いの仕方  5.清掃・消毒の留意点  6.用水設備の設計・管理   6.1 蒸留器と超ろ過法のリスク   6.2 用水設備設計の基本   6.3 導電率とTOCの留意点  7.製造管理   7.1 長期安定性に影響するゴム栓   7.2 液調製工程   7.3 ろ過滅菌工程   7.4 充てん工程   7.5 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程   7.6 粉末充てん工程   7.7 巻締工程   7.8 滅菌工程
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)   (ウ) ICERとQALY   (エ) モデルと感度分析  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 試行的導入の概要    (1)歴史的経緯    (2)選定基準    (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン    (1)各項目の基本的考え方    (2)実務における重要ポイント   (ウ) ICERに基づく価格調整の方法    (1)ICERの閾値と価格調整方法    (2)複数の適応症がある場合の計算方法    (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2019年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うべきか?   (イ) オーファンドラッグの評価   (ウ) 医療機器の評価   (エ) プロモーションにおける費用対効果評価の利用可能性   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 10:30
     1.CSVとは?(基本)   1-1.CSVとは   1-2.医薬業界について   1-3.医薬業界の法規制について   1-4.適正管理ガイドラインの概要   1-5.データインテグリティへの対応  2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)   2‐1.開発計画書   2‐2.システムアセスメント   2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成   2‐4.リスクアセスメント   2‐5.機能仕様書(FS)   2‐6.設計仕様書(DS)   2‐7.プログラムテスト/システムテス
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.GHSの概要とSDSの基礎知識   1.1 GHSとは   1.2 物理化学的危険性   1.3 健康有害性   1.4 環境有害性   1.5 SDSとは   1.6 SDSの目的と概要  2.SDSに関連する法規制“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の             概要及びそれに対応したSDS、ラベルの作成   2.1 労働安全衛生法(安衛法)(改正法対応)   2.2 特定化学物質の環境への排出量の把握及び        管理の改善の促進に関する法律(化管法)   2.3 毒物・劇物取締法(毒劇法)   2.4 化学物質管理の法規制における最新動向  3.混合物のGHS分類と和文SDS、ラベルの作成   3.1 混合物の物理化学的危険性の分類   3.2 混合物の健康有害性の分類   3.3 混合物の環境有害性の分類   3.4 混合物のSDS、ラベルの作成(作成例を用いて解説)   3.5 SDS作成のための情報源  4.英文SDSの読み方   4.1 欧州CLPの理解   4.2 米国HCSの理解   4.3 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)の概要   4.4 グレーゾーン解決のコツ(英文SDSの和文への変換等)
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/09 12:30
    【プログラム】 1 再生医療等製品の製造とGCTP省令  1-1 GCTP省令と再生医療安全性確保法について  1-2 GCTP省令について  1-3 GCTP組織体制   - 文書管理   - 教育訓練   - 変更管理及び逸脱管理 2 再生医療等製品の製造管理  2-1 再生医療等製品やロット、単位の考え方  2-2 原材料管理と供給者選定  2-3 バリデーションとベリフィケーション  2-4 構造設備 3 再生医療等製品の品質管理  3-1 再生医療等製品の試験方法  3-2 分析法バリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 13:00
    【習得できる知識】 ・ 撹拌に対する考え方と汎用的な撹拌機の実 ・ 一般的な化粧品製造工程における製造機械の使用法 ・ ホモミキサー(高速撹拌機)使用時におけるスケールアップの考え方 【趣旨】  化粧品や医薬部外品等を製造するにあたって,工場技術者と共に研究室規模から工場生産規模へのスケールアップの研究が行われます。その際工場において研究室と全く同じ製造機械を使用することは通常ありませんので,工場で使用する製造機械の条件を新たに決定する必要があります。  本講座では,乳化撹拌装置を使用した乳化製品の製造を例に,工場における製造条件を決定するためのスケールアップの基礎的な考え方について解説します。
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 12:30
    【講演趣旨】  査察の対応を正確にスムーズに進めるためには、GMPの基本的な考え方を理解した上で、何をどう説明し、どんな質問に答え、文書を準備するのか、また重要なGMP用語、通訳を使う際に留意する点などを想定し、綿密に準備する必要があります。  本セミナーでは、講師の豊富な経験に基づき、実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。査察官の注目するポイントは時代の流れ、GMPの進展に伴って変化します。  最近ますますチェックが厳しくなる「データ・インテグリティ」についてもポイントを説明します。
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 10:30
    【習得できる知識】 ・ GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力 ・ バリデーションに対する理解力および取り組み方 ・ 包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方 ・ 製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方 本セミナーは次のような構成で議論を展開したい。   ・第1章 GMPの基本的な考え方   ・第2章 バリデーションの基本的な考え方   ・第3章 医薬品包装の最適化(合理化・標準化)   ・第4章 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
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  • location_on東京都query_builder2018/11/16 10:30
    1ICH-GCP(R2) -ICH-GCP(R2)の改訂点 -ISO9001との類似性 -QMS -リスクマネジメント -モニタリング計画とセントラルモニタリング -ALCOA -電子データの取扱い 2GCP刷新 3実施施設のQMS構築 -実施施設の実施手順 -教育訓練 -不適切な事態発生後のエスカレーション -CAPAの適用管理 4リスクに基づくモニタリング -RBMとは -RBMの構築 -セントラルモニタリング手法 -リスクアセスメントとモニタリング計画の立案 5監査担当者の立場から見た課題
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  • location_on東京都query_builder2018/11/11 10:00
    日本に認知症は462万人、認知症予備軍が400万人と報告されており、認知症対策 は急務と考えられます。認知症診断・予防の第一人者としてご活躍の浦上克哉先生に「これからの認知症対策」の最新情報について講義をしていただきます。 午後のプログラムでは、浦上先生が本年3月に、アルツハイマー病発見の足跡を 訪ねてというテーマでドイツを視察された最新情報をご紹介いただきながら、 日本のこれからの対策をあらためて考えていただける貴重な内容となっております。認知症医療、福祉、ケアに携わる方々に、ぜひご参加いただきたいセミナーです。 【プログラム】 (午前の部) 10:00~ 12:00「認知症予防の最新トピックス」 浦上 克哉 先生 (午後の部) 「ドイツ認知症支援プログラム~視察研修から学んだこと~」  13:00~ 13:50 浦上 克哉 先生 14:00~ 14:40 藤田 雅章 先生 (小倉リハビリテーション病院 医師) 14:40~ 15:20 杉本 智恵 先生 (社会福祉法人ふらて会 西野病院 MSW) 15:30~ 16:30 質疑応答
    一般社団法人国際教育
  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止   1.1 GMPの3原則   1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則   1.3 変更管理とは   1.4 具体的なトラブル事例と対策      製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、      機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故  2.教育訓練について   2.1 教育訓練   2.2 教育訓練の実効性の評価   2.3 教育訓練プログラム   2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理   3.1 GMP文書・記録の必要性   3.2 国内法規制が求める文書管理   3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書   3.4 文書監査におけるヒューマンエラー   3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止   3.6 データインテグリティの不備と文書管理   3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること 
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター   3)実験計画法の利用とQbD   4)工程設計の流れ   5)不純物クリアランスと回収率  4.清澄化工程   1)清澄化工程の概要と現状   2)清澄化技術の比較   3)清澄化工程のポイント   4)清澄化工程の開発とスケールアップ  5.クロマトグラフィー工程   1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード   2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー   3)イオン交換クロマトグラフィー  6.濃縮・ダイアフィルトレーション   1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要   2)TFF工程の要求事項とポイント   3)TFF工程の開発手法と運転条件設定   4)シングルパスTFFの利用  7.ろ過滅菌フィルター   1)フィルターの種類とタイプ   2)フィルターに求められる性能   3)フィルターのサイジング  8.ウイルスクリアランス   1)ウイルス安全性確保の重要性   2)製造工程におけるウイルスクリアランス   3)低pHによるウイルス不活化工程   4)プロテインA工程との連携による連続処理   5)ウイルスフィルターによるウイルスの除去   6)ウイルスフィルター選定のポイント   7)ウイルスフィルター工程の強化手法  9.おわりに
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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