画像診断のセミナー59 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/09/13 12:30
     1.はじめに  2.炎症性腸疾患の病態  3.炎症性疾患の治療   3-1.潰瘍性大腸炎の治療   3-2.クローン病の治療   3-3.各種薬剤について    3-3-1.5-ASA製剤    3-3-2.副腎皮質ステロイド    3-3-3.免疫調節薬 アザチオプリン    3-3-4.免疫調節薬 タクロリムス    3-3-5.抗TNF-α抗体製剤    3-3-6.抗IL-12p40抗体製剤    3-3-7.JAK阻害薬    3-3-8.インテグリン阻害薬    3-3-9.血球成分除去療法  4.炎症性腸疾患の医療ニーズ  5.最後に
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  • location_on東京都query_builder2019/07/31 10:30
     1.原薬の変更とは   a) 原薬変更の原因と目的   b) 原薬調達ルート   c) 改正薬事法のポイント  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価   a) 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性   b) 製造場所変更に伴う同等性    -自社内での変更    -委託先への変更   c) 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション   d) 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価   e) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定   f) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応とチェックポイント  5.委託先の変更と留意点  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.GMP対応の品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP   d) データ保存とデ^タインテグリティ  9.当局への対応:重要度に応じた対応の仕方   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 変更管理フロー図   d) 教育訓練の留意点   e) 教育訓練の手順書の作成   f) 逸脱処理対処法   g) 苦情処理と対応策:社内ルールの明確化  10.原薬輸入のリスクと回避策  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例  13.新薬開発と製薬業界の動向  14.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/07/29 10:30
     1.医薬品GMPと分析方法の信頼性確保   ・GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション   ・分析方法における信頼性の確保   ・分析法バリデーションの対象と要求   ・データインテグリティの重要性   ・文書化と指摘事項   ・開発段階における分析法バリデーション  2.分析法バリデーションのための統計基礎   ・基本的な統計量   ・Excelで求める統計量   ・母集団と標本   ・回帰分析と検量線   ・区間推定と信頼区間   ・分散分析と精度試験  3.分析能パラメータの概要   ・試験タイプにより必要となる分析能パラメータ一覧   ・特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界   ・安定的な分析を確保するための条件が頑健性   ・分析能パラメータの評価基準  4.機器分析システムの適格性評価と分析方法の信頼性確保   ・分析装置の適格性評価   ・HPLCにおける測定パラメータ   ・HPLCの適格性評価   ・HPLC分析における分析能パラメータ   ・分析法に用いる各種測定方法  5.試験法の種類と分析能パラメータ   ・試験法タイプと分析パラメータ   ・タイプⅠ(試確認験)のパラメータ   ・タイプⅡ(純度認験:定量試験)のパラメータ   ・タイプⅡ(純度認験:限度認験)のパラメータ   ・タイプⅢ(定量法)のパラメータ   ・室内再現精度の変動要因   ・システム適合性試験と分析能パラメータ  6.分析法バリデーションを担保する基盤事項   ・標準物質   ・トレーサビリティー   ・機器の点検と校正
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  • location_on東京都query_builder2019/07/29 10:30
     1.なぜ粉体は固結するのか?   1.1 水による固結    1.1.1 凝縮/溶解/蒸発の繰返しによる固結    1.1.2 ガラス転移による固結    1.1.3 水和反応による固結   1.2 熱による固結    1.2.1 溶融/固化による固結    1.2.2 ガラス転移による固結    1.2.3 化学反応による固結    1.2.4 熱分解による固結  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1 粉体特性の影響    2.1.1 形状の影響    2.1.2 充填率の影響
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  • location_on東京都query_builder2019/07/25 12:30
     1.はじめに  2.売上予測の全体像  3.薬価の予測  4.処方箋量に及ぼす要因  5.売上予測を考える上での5つのP  6.売上予測をするための4つの手法  7.売上予測の幅の設定  8.売上予測の上限を達成するためのマーケティング施策の考え方   (1)ブルーオーシャン戦略   (2)差別化戦略   (3)ランチェスター戦略   (4)ゲーム理論:PARTS  9.事例提示
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  • location_on東京都query_builder2019/07/22 13:00
     1.マーケティング戦略立案の基本プロセス  2.体外診断用医薬品のマーケティング戦略立案の留意点   2-1.顧客と製品特性   2-2.市場特性と競合環境   2-3.プラットフォーム戦略  3.マーケティング戦略立案プロセス   3-1.製品企画戦略   3-2.プロモーション戦略    3-2-1.製品コンセプト    3-2-2.環境分析    3-2-3.市場性評価    3-2-4.STP(セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング)    3-2-5.マーケティングミックスの立案  4.体外診断薬業界の方向性   4-1.技術動向・市場動向   4-2.主要競合企業の動き・方向性   4-3.今後の戦略への示唆
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  • location_on東京都query_builder2019/07/24 13:00
    近年では企業主導により再生医療の産業化が推し進められている。再生医療を実現するために必要不可欠な周辺産業についても事業化が進められている。キーワードとして標準化や産学連携、パッケージ化などが挙げられ、さまざまなレポートやセミナーが開催されている。その多くは業界全体に対する俯瞰や個別具体的なサービスの紹介であり、産業にとっての「将来シナリオ」や「戦い方のオプション」については議論が必要とされている。 本講演においては、再生医療産業及び周辺産業における参入プレーヤーの戦い方についての整理を行う。
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  • location_on東京都query_builder2019/07/25 13:00
    1パウダー製品に使われる原料 −体質顔料 −白色顔料 −着色顔料 −複合顔料 2成型 −乾式成型 −湿式成型 3剤型別処方設計の基礎 −ルースパウダー −パウダーファンデーション −リキッドファンデーション −オイルファンデーション −チーク・ハイライト・アイシャドウ 4 人による感覚的評価のギャップ −ルースパウダー −パウダーファンデーション −リキッドファンデーション −オイルファンデーション −チーク・ハイライト・アイシャドウ 5パウダー製品の安定性試験 −温度・光・落下による安定性
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  • location_on東京都query_builder2019/07/31 10:30
    再生医療等製品の開発において非臨床安全性評価は医薬品と同様に臨床研究/治験申請前に実施することが求められており,その特殊性,専門性に頭を悩ます開発者は少なくありません. また明確なガイドラインがない上に,製品の種類や特性等によって“柔軟かつ合理的にケース・バイ・ケースに対応”ということがさらにハードルを高くしています. 本講演では細胞加工製品を中心に、これから再生医療等製品を開発されている方が安全性試験の理解を深めたうえでよりスムーズに開発を進められるように,基礎から実践まで網羅して紹介します.
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  • location_on東京都query_builder2019/07/30 12:30
    【習得できる知識】 〇 ICH E6R2の概要 〇 Clinical QMSの概要 〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要 〇 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス 〇 必要な社内プロセスの構築 〇 作成が必要なSOP  被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/07/31 10:30
    1部:バイオ医薬品製造のポイント 2部:バイオ医薬品製造 - USP (Up-Stream Processes)  1研究ステージ:MCB樹立  2培養工程 3部:バイオ医薬品製造 - DSP (Down-Stream Processes)  1バイオ医薬品製造における不純物  2一般的なヘテロジェナイエティー  3糖タンパク質医薬品の糖鎖  4バイオ医薬品の製造工程由来不純物  5バイオ医薬品の精製工程の例  6バイオ医薬品の分析  7バイオ医薬品精製におけるポイント  8同等性/同質性
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  • location_on東京都query_builder2019/07/23 10:30
     ろ過とは製品品質の向上や設備の信頼性向上を目的として、プロセス流体やシステム流体から、不要な成分(コンタミナント)を取り除く操作・工程である。このろ過を適切に、かつ効果的に行うには、適切なフィルターの選定とともに、目的に適したろ過操作法の決定が重要です。  本セミナーでは、フィルターやろ過操作の基礎から応用、フィルターやろ過方式選定の際に考慮すべき要素について紹介いたします。  フィルターやろ過の基礎から説明をしていくので、これからフィルターやろ過について勉強を始める方も、お気軽に受講下さい。
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  • location_on東京都query_builder2019/07/26 10:30
    【趣旨】  日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。  その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
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  • location_on東京都query_builder2019/07/25 13:00
     近年、難治性疾患や遺伝性疾患に対する新しいモダリティ(治療手段)として核酸医薬品が注目を集めている。一方、核酸医薬品の品質・安全性評価については、規制当局が開発品目に応じて個別に対応しているのが現状であり、核酸医薬品に特化した国際的なガイドラインは存在しない。  この背景から、核酸医薬品の規制整備に向けた議論が活発化しており、核酸医薬品の特徴を踏まえた考慮事項が整理されつつある。  本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する
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  • location_on東京都query_builder2019/07/26 12:30
     賞味期限を設定する前に受講者自身が確認すべきポイントを整理して,実際の設定手順を具体的に説明する.また賞味期限の予測に関しては,試験の生データから食品工学的手法による予測の方法を講師が具体的な演習形式でわかりやすく実演する.  さらに実際の予測データ例も豊富に提示して,賞味期限予測に関する注意点や予測できない場合などの応用編までを幅広く解説する.  特に,科学的・合理的な根拠に基づき,開発や営業等での経験を活かすならば具体的にどのように賞味期限設定を設計すれば良いかを明確にしていく.
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  • location_on大阪府query_builder2019/09/02 10:00
     1.ファンデーションの粉体技術と市場動向   (1) 日本人の肌環境の変化とファンデーション人気復活の兆し   (2) 使用動作と使用感の知覚要素   (3) メイクアップ化粧品と粉体技術;体質顔料・着色顔料・光学的微粒子・結合油剤   (4) 化粧品開発における人工知能AIの応用に不可欠な機器分析データ  2.粉体化粧品の使用感の官能評価と機器分析の基礎   (1) テカリ感と透明感のある明るい肌のツヤとマットな隠ぺい力をもたらす粉体の違い   (2) アスペクト比と粉体形状係数   (3) フワッと軽くのびる粉体の心地よさと嵩密度と動摩擦係数   (4) 均一にのびてピタッとつく付着力と分散性と結合油剤の影響   (5) 隠す効果とぼかす効果の光学的機能の差異と粉体形状と屈折率の関係   (6) 化粧くずれを防ぐ持続性の官能指標と粉体の物性機能   (7) ファンデーションの皮脂濡れによる外観の変化と撥水撥油効果をもたらす表面処理   (8) 肌水分率計を用いた保湿効果の盲点と切り餅評価試験法の特徴と応用   (9) 製品開発に用いる機器分析の常用項目  3.肌の光老化防御と紫外線・近赤外線の遮蔽技術の設計方法   (1) 紫外線・ブルーライト・近赤外線による肌の光老化と防御剤の特徴   (2) SPFとPA   (3) 紫外線・近赤外線遮蔽複合粉体の設計と使用感の改良   (4) 湿式充填プレス法と乾式粉砕プレス法の特徴   (5) 湿式スラリー複合化と撹拌乾燥・溶媒回収工程の1ステップ連続処理プロセス   (6) 処方を変えずに紫外線・近赤外線防御効果を高め、           使用感を改善する粉体加工プロセス技術の要点  4.実験実習:粉体物性の機器評価と官能評価   (1) 粉体原料と製品ケーキの嵩密度   (2) 落下強度試験   (3) 粉体の色(L*, a*, b*)と光沢と隠ぺい力   (4) 粉体の濡れ性   (5) 肌スコープを用いる粉体表面の接触角測定による撥水度と撥油度の評価   (6) 化粧品の保湿効果   (7) 粉体の滑らかさ   (8) 粉体表面処理による複合化と評価方法
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