画像診断のセミナー44 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
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  • location_on東京都query_builder2019/03/28 12:30
     1.はじめに   ・連続製造システムの上市・承認例から直打の再発見  2.流動層造粒を用いた顆粒製造技術   ・直打用アスコルビン酸97%顆粒(VC-97)の実施例   ・スーパースケールアップ(10kgから1000kg仕込み)   ・流動層造粒機の改良   ・連続糊炊き機の新設    ・薬物の表面処理の重要性(将来技術)  3.打錠技術   ・圧縮理論の理解   ・打錠障害(キャッピング、バインディング、スティツキング)   ・滑沢剤の処方設計とスケールアップ  4.新直打   ・超高速直打の実施例   ・直打用錠剤機の製造(特殊密閉撹拌フィードシュ)   ・プレミックス添加剤を用いた新直打   ・直打ゾーンを狙へ(1%~30%、好ましくは5~10%)   ・薬物の微粒化と倍散操作がポイント(粉体の粒子数)  5.3Dプリンティング   ・Spritam速溶錠の実施例   ・特許例多数   ・実験例   ・今後の課題  6.製剤技術者の特許戦略  7.まとめ    薬業界の今後について、開発スピードアップと製造のコストダウンが命題である。    新薬メーカーとジェネリックメーカーとも自然淘汰の時代でもある。    この時代にこそ新しい製剤技術のイノベーションをなすべきである。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.国際共同治験の歴史と概要  2.国内試験との相違点(ICH-GCPとJ-GCPその他の薬事法規)  3. 対面助言の実際   (1)対面助言資料Briefing Package   (2)ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談   (3)海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際  4.治験実施計画書等 …翻訳と補遺   (1)規制の相違による変更の必要性   (2)訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?   (3)専門用語と患者の向け用語   (4)日本語らしい表現、英語らしい表現  5.治験届   (1)治験届制度の英語での説明I   (2)治験届の記載と添付資料   (3)CMC関連の記載(ICH M7、外来性感染性物質、製造所情報等)   (4)実施施設関連の記載(医師変更時、IRB情報等)  6.治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語   (1)治験薬の製造(原薬・製剤・包装・表示)と輸出入   (2)治験資材の入手と輸出入   (3)通関及びベンダーとのやり取りの英語  7.安全性管理   (1)日本の規制を理解してもらうための英語   (2)安全性管理計画書(SMP)作成のポイント   (3)安全性報告文書の翻訳(日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)  8.モニタリング   (1)SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方   (2)IMの準備と実施   (3)モニタリング習慣の相違      (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)   (4)英語でのモニタリング報告書の作成  9.文書の保存と監査   (1)TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録   (2)監査報告書、海外からの監査担当者の対応  10.グローバルコミュニケーション(実例を挙げて)   (1)Email   (2)会議の種類と進め方   (3)プレゼンテーション   (4)プロジェクト会議と議事録  11.グローバルコミュニケーションのために   (1)覚えておきたい表現   (2)間違えやすい表現(洗練された表現のために)   (3)グローバルコミュニケーションで大切なこと
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 10:30
     1.包装商品設計とシール   (1)包装商品化で考えること   (2)包装商品設計に必要な15項目   (3)シールの機能効果など   2.シールと包装商品の劣化   (1)包装商品をねらう16   (2)包装商品化後の劣化因子   (3)シール不良による劣化  3.シールの種類・方法・原理   (1)容器とシール・封緘の関係   (2)シール機構   (3)袋のシール方法   (4)カップのシールの理屈  4.シールは7要素でなっている   A.シールを決める7要素   B.良好なシールの検討に必要なこと   (1)温度   (2)時間   (3)圧力   (4)材質   (5)機器類   (6)内容物   (7)雰囲気(環境)  5.シール条件について   A.シール条件の設定   B.シールの評価   (1)シール評価の考え方   (2)シールの評価項目   (3)レッドチェック、ブルーチェック   (4)水中減圧   (5)加圧・ クリープ   (6)袋シールの形と開封   (7)シール強度   (8)開封強度   (9)引張強度   (10)封緘強度   (11)圧縮強度   (12)評価・判断のまとめ  6.まとめ   (1)製造途中でトラブル   (2)課題低減化・配慮点   (3)その他大切なこと   (4)シールの現場はμmの戦い   (5)たかがシール、されどシール
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  • location_on東京都query_builder2019/03/26 12:30
     第1部 再生医療等製品の特許入門  1.再生医療等製品とは  2.再生医療等製品に関する特許出願動向  3.再生医療等製品に関する発明と特許化のポイント  4.特許権存続期間の延長登録出願制度  第2部 再生医療等製品の知財戦略のポイント   1.再生医療等製品の知財戦略   2.今後の課題    再生医療等製品の知財に関する今後の課題について最後に触れる。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
     1.GMPとは  2.ICHとは  3.PIC/SGMPガイドラインについて  4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか   a) 治験薬の3原則   b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)   c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬   d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点  5.新薬開発状況と欧米における承認状況  6.Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点   a) Annex13とは   b) Annex13のポイント   c) Annex13の活用  7.治験薬製造の参考になるガイドライン   a) 国際基準として   b) 日本   c) アメリカ   d) 欧州   e) 三極におけるGMP要件の違い  8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点   a) 目的   b) 考え方   c) 治験薬品質の一貫性と同等性   d) 開発段階での変更管理   e) 治験薬製造における留意点   f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション   g) 治験薬GMPのポイントと対応策  9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は   a) DQ(設計時適格性評価)   b) IQ(据付時適格性評価)   c) OQ(運転時適格性評価)   d) PQ(稼働時適格性評価)  10.治験薬に関する文書  11.手順書等に関する留意点とポイント  12.治験薬受託製造の留意点  13.治験薬出荷承認体制  14.教育訓練の必要性と実施上の留意点  15.治験薬GMPに関するQ&A  16.生データ、実験ノートの留意点  17.GDP(Good Distribution Practice) とは   a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか   b) GDPの概要   c) GDPの業務   d) GDPに関する規制当局の動き:日本、米国、EU, WHO,PIC/S   e) 輸送における配送リスクマネジメント   f) 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策   g) 流通業者とのギャップと対応策   h) 偽造医薬品問題  18.製薬企業の最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/03/22 12:30
     1.OAの発症機序   ・発症に関与する要因   ・加齢によりOAが発症する機序  2.OAの進行機序   ・各組織の変化とOAの進行   ・軟骨について   ・滑膜について   ・軟骨下骨について  3.OAの進行と症状   ・実際の症例にみるOAの進行   ・OAの進行と症状の関連   ・膝OAの症状:痛みはどこから生じるのか?  4.OAの治療の現状と将来   ・膝OAに対する種々の診療ガイドラインの紹介   ・OA治療の実際   ・治療薬開発の現状と将来  5. OAの病態解明に関する我々の取り組み   ・軟骨、滑膜における遺伝子発現の網羅的解析   ・軟骨、滑膜におけるタンパクの半網羅的解析   ・関節液の解析   ・ヒト検体の解析結果から考えられるOAの進行および疼痛発現の機序
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  • location_on東京都query_builder2019/03/18 12:30
     1.はじめに  2.原薬開発の進め方について  3.変更と変更管理について   3.1 変更管理に関する法的規制   3.2 承認事項の軽微な変更の範囲   3.3 変更管理の手順   3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方   3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて  4.変更管理の考え方とポイント   4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点   4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係        (温度、時間、pH、撹拌効率、その他)   4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法   4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法   4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価   4.6 原薬,中間体製造の製造場所(委託先)の変更、注意すべきポイント   4.7 製造監査、立会いのポイント   4.8 その他  5.具体的な変更事例から    (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)   5.1 開発初期~前臨床試験段階     ・合成プロセスの変更     ・原薬製造のスケールの変更(実験室からパイロット)     ・原料の受け入れ規格     ・その他   5.2 臨床試験~申請~商用生産     ・原薬製造のスケール変更(パイロットから工場スケール)     ・製造設備の変更     ・製造場所の変更(技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)     ・生産スタイルの変更(スポット生産 → 連続生産)     ・溶媒回収     ・その他   5.3 商用生産開始後     ・原料メーカーの変更     ・乾燥時間のバラツキ     ・年次レビューから見えてくること(収率のバラツキの原因)     ・その他   5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策  6.その他、質疑応答
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/08 10:30
    1.医療機器の開発のために必要なこと 開発する上での法的規制 医薬品医療機器等法の目的 法令が関係する範囲 医療機器の開発とQMS 2.医療機器の製品化のために必要なこと クラス分類 薬事申請区分(後発、改良、新医療機器) 非臨床試験 治験の要否の考え方 3.薬事申請書類の作成のために 薬事申請等の流れ・考え方 製造販売届出か、申請か リスク分析とは 4.製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応 5.信頼性調査(適合性書面調査)への対応 6.QMS適合性調査とその狙い 7.対応 8.その他
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  • location_on東京都query_builder2019/02/22 12:30
    習得できる知識 ・FDA査察の現場で何が起こるのか ・FDA査察前に必要な準備:文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント ・必要最低限の文書の英訳ポイント ・査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント ・査察における通訳の使い方・育て方 プログラム 1. 査察前準備 2. オープニングミーティング 3. 工程ツアー:部材の受け入れから最終製品の出荷まで 4. 文書レビュー及びインタビュー 5. クローズアウトミーティング 6. 通訳者が感じたコンサルタントの見解 7. 最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 12:30
    1.COSMOS認証について 基準の概要 原料規則 製品化ルール 2.認証の取得方法 ライセンスの種類 取得方法 製品の登録方法 維持   3.原料選定と処方作成について オーガニックに関わる原料について  芳香水・植物油脂・グリセリン・精油、エキス類 合成原料に代わる植物原料 製品における処方作成  シャンプー・トリートメント・化粧水・乳液、クリーム・美容オイル 4.品質安定性を保つ技術 保存期限を延ばす工夫  原料・製造方法・処方 防腐剤について  防腐システム・防腐剤の選択・注意点
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  • location_on東京都query_builder2019/02/25 10:30
    1. 医薬品医療機器等法の基礎概要 2.医薬品医療機器等法の業許可制度 3.医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き 4.医薬品医療機器等法における成分規制 5.化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要 参考.輸入製品の検討事項とその流れ
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  • location_on東京都query_builder2019/02/22 12:30
    【第1部】 認知症治療薬開発におけるR&R(Recruitment & Retention) 1.被験者募集と脱落防止に対する取り組み 2.臨床試験における患者中心主義の取組み 3.患者中心主義の海外事例 ~患者経験の収集/活用事例・臨床試験での留意点 4.今後の課題と展望 など 【第2部】 認知症薬の現状と今後必要とされる薬剤の開発 1.アルツハイマー病の発症機構 2.アルツハイマー病治療薬(予防薬)の盛衰 3.前臨床試験のために開発された動物モデル 4.予防薬開発におけるパラダイムシフト:症状からバイオマーカーへ 5.タンパク質の定常量は合成系と分解系のバランスで規定される 6.経口投与可の低分子アルツハイマー病予防薬のスクリーニングへ向けて 7.次世代型モデル動物を用いた前臨床試験
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  • location_on東京都query_builder2019/02/26 13:00
    1.医薬品、医療機器開発の流れ 2.治験の流れ 2-1治験の定義、実施体制 2-2治験の進め方、フロー 3.GCP関連規制 3-1薬事法による規制 3-2関連規制(ICH-GCPの最新情報も含む) 4.GCP 省令の解説 4-1治験開始前の資料作成のポイント 4-2実施医療機関選定について 4-3治験実施中の要点 4-4治験終了時の要点 5.審査側から見たポイント 5-1PMDAへの相談 5-2PMDAから見たポイント
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  • location_on東京都query_builder2019/02/25 10:30
     1.最近規制・ガイドラインの動向   ・EU-GMP/ PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止   ・PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)   ・Risk-MaPP Ver.2ガイドラインの改定内容概要  2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方   ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備   ・封じ込め設備に必要とされる要件   ・封じ込め設備導入時のポイント   3.封じ込めの基本的な事項    ・各種用語の定義    ・曝露の
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/07 10:30
     1.SOP/指図書作成の前に考えて頂きたいこと   1.1 テーマ名の「分かりやすい」の意図は…   1.2 品質保証の原点は「教育訓練」SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる   1.3 今、日本で何が起きている?   1.4 今、現場で足りないのは何か理解している?   1.5 今、査察官が確認するのは   1.6 ルール厳守だけの教育では   1.7 改正GMP省令のポイント   1.8 誰がリスク抽出と改善提案をする?   1.9 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   1.10 現場に転がっている「普段と違う」への対処法を構築   1.11 CAPAの実践には認識能力がいる  2.SOPはOJT教育のツール   2.1 教え方の4ステップ   2.2 どんなSOPが必要?   2.3 GMP省令の求める手順書とSOPの関係   2.4 SOPの第一版は70点の出来と考える  3.SOP・指図書の不備はトラブルの元   3.1 SOP、指図書はあったけれど…   3.2 不適切な指図では必要な記録は得られない   3.3 ダメなSOP例   3.4 保管関連、秤量作業、液調製作業、手洗浄作業、目視検査、自動検査機SOPの留意点   3.5 検体採取など試験検査関連SOPの留意点   3.6 忘れやすい外部業者用SOP  4.SOP作成時の留意点   4.1 指図書はSOPを簡略化したもの、簡略化によるリスク   4.2 SOPへの記載項目と留意点   4.3 SOPの作成手順   4.4 目標は「LINE」の文書  5.製造指図記録書原本の作成   5.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書   5.2 指図書作成の基本   5.3 指図記録書の一般的な様式   5.4 重要工程は詳述  6.記録の作成   6.1 記録書に期待すること   6.2 証拠書類となる「記録」の要件   6.3 ALCOA+plusの原則   6.4 証拠書類があるから…   6.5 製品品質照査ができる記録   6.6 記録書の留意点   6.7 使用日誌(ログブック)
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