画像診断のセミナー47 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2018/06/04 12:30
     1.再生医療等製品   1.1 再生医療と再生医療等とは   1.2 薬機法と再生医療新法   1.3 GCTP省令とその要件  2.細胞を製品にすること   2.1 細胞製造性   2.2 品質規格と品質管理   2.3 原料等   2.4 工程資材(シングルユース品)   2.5 スケールアップとスケールアウト  3.再生医療等製品の製品設計と工程設計   3.1 製品実現における留意点   3.2 開発時の工程設計と細胞製造性   3.3 工程設計と施設設計   3.4 施設の適格性評価
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  • location_on東京都query_builder2018/07/27 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とトランプ新政権による廃止に向けた動き   ・アメリカの最新動向   ・アメリカにおける価格戦略のポイント  2.イギリス   ・医療保険制度(NHS)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システム(薬局・病院)とその実際   ・NICEによる経済評価の動向   ・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向   ・2014年からの新PPRS制度について   ・イギリスの最新動向   ・イギリスにおける価格戦略のポイント  3.ドイツ   ・医療保険制度の概要   ・薬価制度(参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)   ・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向   ・医薬品の価格リスト   ・医薬品企業への強制リベート制度の動向   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・ドイツの最新動向   ・ドイツにおける価格戦略のポイント  4.フランス   ・医療保険制度の概要   ・保険給付方式   ・薬価制度(薬価の決定方法とそのプロセス、        新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・フランスの最新動向   ・フランスにおける価格戦略のポイント  5.日本   ・医療保険制度と薬剤の保険償還システム   ・薬価制度(類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など)   ・補正加算率のポイント計算の考え方   ・2018年度薬価制度抜本改革の概要とその影響(新薬、長期収載品、GE品)   ・日本における価格戦略のポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/07/24 10:30
     1.「再沈」「再結晶」と晶析との接点   -晶析操作で何ができるのか-   1-1.結晶化で遭遇する問題事例   1-2.有機合成と工業晶析操作との接点   1-3.晶析操作の目的と原理   1-4.回分晶析から連続フロー製造への展開  2.「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る   -結晶化現象をどう整理し理解するのか-   2-1.結晶化の推進力と固液平衡   2-2.核発生速度と成長速度論   2-3.演習で理解する晶析現象  3.今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント   -結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ-   3-1.結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合    3-1-1.粒径分布はいかに決定されるか    3-1-2.粒径分布の数値的取り扱い   3-2.安定した結晶を思い通りに創りたい場合    3-2-1.結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは    3-2-2.結晶多形制御の戦略   3-3.結晶の外形を思い通りに創りたい場合    3-3-1.結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは    3-3-2.結晶形態制御の戦略   3-4.結晶の純度を思い通りに良くしたい場合   3-5.オイルアウトの回避方法と晶析操作   3-6.演習で理解する結晶品質の制御  4.今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法   -思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方-   4-1.DSCデータから何を読み取るか    4-1-1.DSC(示差走査熱量計)でわかること    4-1-2.DSC測定データの解釈とその応用   4-2.XRDデータから何を読み取るか    4-2-1.XRD(粉末X線回折)測定データの意味    4-2-2.XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性  5.思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法   -結晶品質の作り込み戦略を立てるためには-   5-1.晶析操作の基本戦略   5-2.晶析操作設計の留意点 -冷却晶析や非(貧)溶媒添加法-   5-3.反応を伴う晶析操作の戦略   5-4.結晶粒子群の連続製造   5-5.連続フロー製造への展開   5-6.晶析のスケールアップに関わる最近の技術  6.最新晶析技術紹介   6-1.オンラインセンサー利用技術   6-2.光学分析(FT-IR、ラマン)利用技術
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  • location_on東京都query_builder2018/07/30 12:30
     1..医療機器承認申請の概要   1.1 審査体制   1.2 審査の流れ   1.3 審査の基本的な考え方   1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは  2.医療機器の申請資料   2.1 薬事申請に必要な資料   2.2 申請書と添付資料   2.3 添付資料の構成   2.4 添付資料(STED)の内容   2.5 非臨床試験   2.6 リスクマネジメント   2.7 PMDAの相談業務  3.医療機器の臨床試験   3.1 臨床試験の概要   3.2 医療機器の臨床試験   3.3 試験デザイン   3.4 臨床評価報告書の考え方   3.5 医療機器GCPと医薬品GCP  4.コンビネーション製品の申請   4.1 医薬品、医療機器の定義   4.2 医薬品、医療機器申請の違い   4.3 申請方法  5.最近の話題   5.1 理化学機器、分析機器の扱い   5.2 機器開発と政策
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  • location_on東京都query_builder2018/06/28 12:30
     1.新医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 CTDの構成   1.6 照会事項の対応  2.『製造方法』の記載方法と留意点   2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   2.4 照会事項の多い項目  3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点   3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   3.4 照会事項の多い項目  4.『安定性』の記載方法と留意点   4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   4.3 照会事項の多い項目  5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/06/27 10:30
     1.はじめに  2.知財(主に特許)と知財制度について   2.1 知的財産と知的財産権   2.2 特許取得の目的   2.3 特許と事業との関係   2.4 知的創造サイクル   2.5 特許の強さ   2.6 新規性喪失の例外について  3.医薬品と特許   3.1 薬業界の動き    3.1.1 後発医薬品の伸長    3.1.2 長期収載品の販売委託    3.1.3 オーソライズト・ジェネリック(AG)    3.1.4 ドラッグ・リポジショニング   3.2 新薬(新規医薬品)の特殊性   3.3 医薬品を取り巻く知的財産権   3.4 医薬品開発の流れと特許   3.5 医薬品の特許期間   3.6 特許と薬事行政  4.医薬品の特許戦略   4.1 特許権によるLCM   4.2 医薬品のLCM   4.3 特許戦略の位置付け   4.4 医薬品LCMにおける特許戦略   4.5 特許戦略の例?  5.職務発明   5.1 従業員(研究者)の発明   5.2 職務発明の帰属   5.3 従業員と会社との利益調整   5.4 企業内ルール、利益の算定   5.5 不合理か否か  6.その他
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  • location_on東京都query_builder2018/06/22 12:30
     1.はじめに  2.微生物とは  3.微生物実験の基本操作   3.1. 微生物実験室における注意点   3.2. 基本的な設備と機器の取り扱い方   3.3. 無菌操作の仕方および注意点   3.4. 滅菌方法   3.5. 実験操作の注意点~バイオセーフティの面で  4.細菌・放線菌の分離・培養・同定方法   4.1. 試料の採取方法   4.2. 培地と培養方法の選択   4.3. 分離・培養操作   4.4. 細菌・放線菌の同定方法    4.4.1. 培養性状および形態観察    4.4.2. 生理・生化学性状試験    4.4.3. 表現形質による簡単な同定    4.4.4. 遺伝子解析  5. カビ(糸状菌)・酵母の分離・培養・同定方法   5.1. 試料の採取方法   5.2. 培地と培養方法の選択   5.3. 分離・培養操作   5.4. カビ・酵母の同定方法    5.4.1. 培養性状および形態観察    5.4.2. 生理・生化学性状試験    5.4.3. 遺伝子解析    5.4.4. カビの同定の一例  6.微生物の保存管理
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  • location_on東京都query_builder2018/06/20 12:30
     1.包装商品の市場   1-1 世界の包装市場   1-2 日本の包装市場  2.包装の開発動向のトレンド   2-1 Sustainable Packaging への世界の動き    ・CO2 削減の基本的な包装の考え方    ・具体的な目標    ・対応事例   2-2 ここ数年の世界の包装の開発トレンド    ・この10年間の開発の動向    ・世界が重視している事項    ・日本の優れた開発体制と実行力  3.偽造防止   3-1 世界の偽造防止包装   3-2 偽造防止の設計の考え方, 印刷技術・ICT活用他  4.チャイルドレジスタント(CRSF)   4-1 世界のChild Resistant Senior Friendly事例    ・試験依頼先など   4-2 日本における現状と対応の仕方  5.Adherence    ・国内外の事例紹介と今後の対応  6.ヒートシールの安定性   6-1 ヒートシールとは   6-2 ヒートシール以外の封緘技術   6-3 封緘技術の管理法  7.防湿性包装   7-1 防湿包装の考え方   7-2 防湿包装事例  8.臭い対策   8-1 医薬品から発生する臭いの対策   8-2 収着・吸着対応  9.包装成分の移行への配慮   -EUのインキのPL化、包材の安全性の現状  10.世界の医薬品包装の動向  11.まとめ   -各企業にはポリシーがある。ポリシーとの整合性、幹部の決断力、開発者の役割    の発揮の仕方、開発段階からのプレマーケッチングの可能性等も含め、総括をする。
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  • location_on東京都query_builder2018/06/20 10:30
     1.SOPとは   1.1 省令の手順書は社内ルールを示すもの   1.2 SOPは手順を示すもの   1.3 SOPはOJTのツール   1.4 スキルマップ(力量表)とSOP  2.必要なSOP   2.1 各種作業SOPの留意点   2.2 GDP関連SOP  3.SOP作成時の留意点   3.1 SOPへの記載項目   3.2 SOP作成時の留意点   3.3 SOPの作成手順  4.SOPの不備例   4.1 SOPの不備は逸脱の原因に   4.2 ダメなSOPの例  5.SOP整備だけでは終わらない   5.1 今はリスクマネジメントスキルがいる   5.2 OJT+座学だけが教育訓練でない   5.3 新時代の教育訓練の仕組みづくり   5.4 トラブル事例はCAPAのネタ  6.製造指図記録書原本の作成   6.1 製造指図書の要件と記載事項   6.2 逸脱検知に有効な記録が残る指図書にする   6.3 製造指図書の基本と事例  7.記録の作成   7.1 証拠書類(記録)に求められるのは   7.2 報告書+現実のダブルチェックが必要   7.3 記録に期待することと留意点   7.4 ログブックの留意点  8.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)
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  • location_on東京都query_builder2018/06/18 13:00
     1.なぜ臨床試験には統計的な考え方が必要か   a) 効果の評価につきまとうバイアスを考える:無作為化試験への道   b) 対照群としてのプラセボと標準薬をもう一度考える   c) 実験計画と統計処理   d) 並行群間比較の良さとクロスオーバー試験の良さ  2.統計的な考え方   a) 多数のデータの特徴をまとめる記述統計量(パラメーター)用語から   b) 代表値とバラツキの指標   c) 偶然と必然   d) 異なる群間の平均値に意義あるかを考える    ・まずは2群の検定から:t 検定    ・多群間の検定への拡張と検定の多重性問題    ・本格的な多群比較:分散分析  3.検定法に対する(区間)推定法   a) 信頼区間とは   b) 検定法で言えることと、信頼区間で言えること  4.群間の優位性、同等性、非劣性の考え方   a) まず統計的言明の誤りを考える(見逃し vs. 言い過ぎ)   b) 検出力とは?   c) 信頼区間で非劣性を考える  5.ノンパラメトリックな統計   a) データ分布の仮定を忘れる   b) 順位和検定は何を検定しているのか  6.まれだが重大な副作用に対する統計   a)ポアソン分布に基づく考え方   b)臨床試験での重大事象のゼロ観測を解釈する  7.複数の無作為化臨床試験の結果を総合するメタ解析
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  • location_on東京都query_builder2018/06/18 12:30
     第1部 再生医療製品ビジネスの事業性評価のために何が必要か?   1.医療環境の現状   2.臨床開発環境の現状   3.シーズ探索について   4.規制動向について   5.再生医療への研究投資環境について  第2部 再生医療製品の事業性評価のための事例研究   1.臨床開発に成功した超高額医療の事業評価的分析とその結果の活かし方    1-1 事業評価表の作成     1)再生医療製品     2)抗体医薬品     3)遺伝子治療薬     4)核酸医薬品    1‐2 事業評価表の活用   2.事業評価表から見えて来るもの    2-1 臨床開発の方向性    2-2 再生医療製品の課金プラン  第3部 10年後に再生医療製品事業を収益事業とするために   1.10年後の日本の医療環境はどの様になっているか?    1‐1 近未来において、再生医療は医療サービス事業として成り立つか?    1‐2 日本の医療制度と再生医療との関係    1‐3 再生医療製品に対して、何を根拠に課金するか?    1‐4 再生医療に対する課金モデルとしては、以下の3モデルがある     モデル1:現行の保険制度下での保険申請を目指す再生医療製品     モデル2:混合診療を目指す再生医療製品     モデル3:政府援助再生医療を目指す再生医療製品   2.10年後に再生医療はどの様な形で受け入れられているか?   3.10年後の医療環境に合わせた再生医療モデルは作れるか?   4.再生医療市場をこじ開ける準備が必要!
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  • location_on東京都query_builder2018/05/31 10:30
     1.包装商品設計とシール   1‐1 包装商品化で考えること   1-2 包装商品設計に必要な15項   1-3 シールの機能効果など   2.シールと包装商品の劣化   2-1 包装商品をねらう15   2-2 包装商品化後の劣化因子   2-3 シール不良による劣化  3.シールの種類・方法・原理   3-1 容器とシール・封緘の関係   3-2 シール機構   3-3 袋のシール  4.シールは7要素でなっている   4-1 シールを決める7要素   4-2 良好なシールの検討に必要なこ
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  • location_on東京都query_builder2018/05/30 12:30
     1.バイオ後続品/バイオシミラーとは   1-1 バイオ後続品/バイオシミラーの概要と定義   1-2 ジェネリック医薬品との違い   1-3 バイオ後続品/バイオシミラーの開発(1)  2.バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発   2-1 バイオ後続品、/バイオシミラーのCMC開発(2)   2-2 先発品の解析と製造クローンの選択   2-3 製造工程、投与デバイス   2-4 その他の留意点
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  • location_on東京都query_builder2018/05/29 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)アニーリング、氷核導入などによる結晶化技術   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE 2016)について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TM by SR法による昇華面温度測定  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2018/05/29 12:30
     1.バリデーションの歴史   1.1 バリデーションとは、    -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は     -GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ   1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは    -医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム    -ソフトウェア品質保証とは    -コンピュータ化システムのライフサイクル    -CSVの適用範囲は    -日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン    -医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS   1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション    -システムアセスメントとカテゴリ分類    -要求仕様書の記載事項    -機能仕様書の作成    -設定仕様書の作成    -DQ/IQ/OQ/PQの実施    -バリデーション報告書の作成    -運用手順書の記載事項  2.医薬品製造環境の変化    -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、QMS 、GDP)    -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)    -データの完全性   3.情報システムの進化    -電子記録・電子署名    -ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV    -データインテグリティ(DI)とCSV
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  • location_on東京都query_builder2018/05/25 10:30
     1.医薬品の特性   ・医薬品の社会的使命    ・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと  2.医薬品に求められる品質   ・外観不良は、どこで発見されるのか?   ・医薬品の回収情報    ・異物の分類    ・医薬品等の回収について   ・異物が原因の回収事例  3.目視検査員の教育訓練   ・認定制度     -認定リストと認定更新   ・教育訓練     -理論教育    -実務教育    -目視検査員の特性把握   ・目視検査実施手順書    -効率的な手順とは  4.GMP遵守による医薬品の品質確保  5.医薬品の外観検査に求められること   ・要求品質の明確化    ・検査基準の設定    -目視検査で検出できる異物の大きさ    -USP<1790>注射剤の目視検査   ・不良見本等に関するPMDAの指摘事項  6.外観検査の流れ   ・GMP事例集2013より   ・検査に先立って考えておくべきこと    ・外観検査が必要な項目    ・5つの「見る」改善サイクル   ・外観検査における留意事項   ・休憩と目休め  7.固形製剤の外観検査   ・内服固形製剤製造工程   ・想定される不具合    -スティッキング、キャッピング    -錠剤不良分類   ・外観目視検査機   ・検査手順と検査条件   ・製薬各社における外観検査実施状況   ・一次包装の外観検査  8.注射剤の外観検査   ・注射剤製造工程   ・想定される不具合    -破瓶    -その他   ・流通過程、医療機関で発生する不具合   ・容器の完全性試験(密封試験)   ・一次包装の外観検査  9.自動検査システム   ・検査員の個人差と経験差   ・自動検査機の特性    ・固形製剤用自動検査機の例    -製薬各社における外観検査実施状況   ・注射剤用自動検査機の例  10.検査の妥当性検証   ・JIS Z9015-1抜き取り検査方式   ・AQLの考え方  11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介     ・検査条件    -EP、USPとJPの比較  12.外観検査結果の解析に基づく改善   ・異物のトレンド分析   ・異物ライブラリー作成の考え方    -異物調査    -異物回収方法    -評価項目    -分析方法      ・改善の手順
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