画像診断のセミナー48 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/02/20 10:30
     1.洗浄は交叉汚染対策の一手段  2.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の留意点  3.洗浄バリデーション業務の進め方  4.残留許容値の設定   4.1 検出限度からの設定   4.2 洗浄能力からの設定   4.3 一日最小投与量の0.1%以下基準   4.4 10ppm基準   4.5 目視限度基準   4.6 中毒量(LD50)からの設定  5.投与量基準から毒性発現量基準へ  6.1日許容曝露量(PDE)の算出法  7.NOEL(無影響量)が不明の場合の一手法  8.不純物・分解生成物の残留許容値の設定   8.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか   8.2 ICH M7変異原性不純物ガイドライン  9.洗浄剤の残留許容値設定  10.微生物(発熱性物質) の残留許容値設定  11.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定  12.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価  13.洗浄方法の留意点   13.1 手洗浄のバリデーション   13.2 洗浄剤選定の留意点  14.サンプリング方法の留意点  15.接薬表面積の算出例  16.回収率試験の例  17.分析の留意点  18.GMP査察での指摘事例  19.付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
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  • location_on東京都query_builder2019/02/19 10:30
     第一部 中国を知る(全体的)   1)中国基本情報    ・人口と地域区分    ・GDPとGRP   2)医療状況    ・十大死因と死亡率    ・医療施設分類    ・医療制度改革概要   3)保険制度    ・医療保険制度   4)医院及び健診センターの紹介  第二部 中国を知る(政府、業界の姿勢)   1)医療現場のトピックス(19事例)   2)全人代の医療分野に対する考え   3)中国体外診断薬業界年度報告から    4)中国IVD市場詳細  第三部 中国進出の留意点   1)代理店の選定及び運営管理    ・選定の方法    ・運営管理方法   2)今注目の二票制について    ・メーカーの捉え方    ・流通会社の捉え方   3)纒結語(1)   4)纒結語(2) 中国ビジネス成功のキーワード
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  • location_on東京都query_builder2019/02/18 12:30
     1.先発品企業が特許切れ対応をしない原因と結果:   ・開発部・研究所にGE対応はインセンティブがない   ・大型品があるとAGと後継品開発をしない   ・製品戦略を元に次を狙う結果、各社同じLCM戦略をする.  2.新製品マネジメントとゾロ対策のあるべき姿:   ・新製品マネジメントの前提がそもそも間違い    -後継品がない原因はゾロ対策戦略がないため    -後付けのため後手に回る製品戦略の原因を退治する方法   ・後発品と先発品を協創する  3.領域のライフサイクル・マネジメントによるゾロ対策:   ・製品マネジメントではいつも緊急導入   ・製品マネジメントではゾロ対策はできない。  4.ジェネリックによる差別化と新製品誕生のための使い道   ・ポイント1    満足度の高い製品領域でも新製品はできる   ・ポイント2    今は無い市場が大きく成長する⇒自社・他社のGEも使い道     1.利便性     2.安全性     3.新機序のみが、薬ではない   ・ポイント3     製品があれば後から領域を作る     領域戦略は机上の空論と後づけでできる     領域1位の先発品と後発品は先発品企業が予想できず、否定した製品     領域戦略では否定した製品が大型後発品に育つ  他、具体的ポイントを解説  5.ジェネリックが注目される背景   ・後発品大手の利益率は先発品企業より高い  6.日本の医薬業界はジェネリックと改良から始まった  7.医療保険制度  8.GE80%時代を迎えた業界の特徴的変化  9.新薬以上の市場になるGE  10.先発品企業によるGE逆転戦略   ・GEを逆手に取る戦略   ・先発企業として何ができるか?  <先発品企業の選択>   ・役に立つ良い企業になるか?   ・一発もうけ主義でいくか?  11.変わるジェネリックの流通形態と成長するジェネリックへの対抗法   ・ビジネス・エコシステム (ビジネス生態系)   ・従来の「産業(構造)」と「市場(構造)」は気付かぬうちに変わってしまっていた。   ・企業内外がシームレスに結びつく「つながり」構築がキー   ・ヘルスケアビジネス・エコシステム」(ビジネス生態系)で全体最適戦略をとる企業が勝つ。
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  • location_on東京都query_builder2019/02/18 12:30
     1.バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ   ・毒性試験の一部としての動態試験:TK  2.バイオ医薬品の毒性試験の概要   ・単回投与毒性試験および反復投与毒性試験   ・生殖・発生毒性試験   ・遺伝毒性(変異原性)試験   ・がん原性   ・依存性試験   ・局所刺激性試験   ・免疫毒性試験   ・安全性薬理試験  3.毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択  4.薬物の定量方法   ・放射性標識体   ・特異的分析(EIAなど)  5.曝露量の評価(吸収)  6.組織分布  7.代謝および排泄  8.臨床試験開始にむけて   ・生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量   ・PK/PD解析とその留意点   ・Flip-Flop型動態   ・TGN1412事件の教訓  9.バイオ後続品(後発品)の開発  10.改変型バイオ医薬品の開発とPK
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  • location_on東京都query_builder2019/01/31 13:00
     1.契約の基礎・役割   ・なぜ契約を結ぶのか~契約の意味と効力   ・契約上の義務を履行させるためのポイント  2.共同研究契約の基礎と応用   ・典型条項の紹介   ・ポイントとなる点   ・英文契約について  3.ライセンス契約の基礎と応用   ・典型条項   ・ポイントとなる点    ・英文契約について  4.そのほか研究開発において締結されることがある契約の基礎と応用   ・オプション契約   ・事業化契約   ・MTA  5.最近のトレンド   ・再生医療関係について   ・がん免疫療法(免疫チェックポイント阻害剤の併用療法)   ・その他
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  • location_on東京都query_builder2019/01/31 10:30
     1.ファンデーションの粉体技術と市場動向   (1) 日本人の肌環境の変化とファンデーション人気復活の兆し   (2) 使用動作と使用感の知覚要素   (3) メイクアップ化粧品と粉体技術;体質顔料・着色顔料・光学的微粒子・結合油剤   (4) 化粧品開発における人工知能の応用に不可欠な機器分析データ  2.粉体化粧品の使用感の官能評価と機器分析の基礎   (1) テカリ感と透明感のある明るい肌のツヤとマットな隠ぺい力をもたらす粉体の違い   (2) アスペクト比と粉体形状係数   (3) フワッと軽くのびる粉体の心地よさと嵩密度と動摩擦係数   (4) 均一にのびてピタッとつく付着力と分散性と結合油剤の影響   (5) 隠す効果とぼかす効果の光学的機能の差異と粉体形状と屈折率の関係   (6) 化粧くずれを防ぐ持続性の官能指標と粉体の物性機能   (7) ファンデーションの皮脂濡れによる外観の変化と撥水撥油効果をもたらす表面処理   (8) 粉体化粧品の保湿力の評価   (9) 製品開発に用いる機器分析の常用項目  3.肌の光老化防御と紫外線・近赤外線の遮蔽技術の設計方法   (1) 紫外線・ブルーライト・近赤外線による肌の光老化と防御剤の特徴   (2) SPFとPA   (3) 紫外線・近赤外線遮蔽複合粉体の設計と使用感の改良   (4) 湿式充填プレス法と乾式粉砕プレス法の特徴   (5) 湿式スラリー複合化と撹拌乾燥・溶媒回収工程の1ステップ連続処理プロセス   (6) 処方を変えずに紫外線・近赤外線防御効果を高め、           使用感を改善する粉体加工プロセス技術の要点  4.実験実習:粉体物性の機器評価と官能評価   (1) 粉体原料と製品ケーキの嵩密度   (2) 落下強度試験   (3) 粉体の色(L*, a*, b*)と光沢と隠ぺい力   (4) 粉体の濡れ性   (5) 肌スコープを用いる粉体表面の接触角測定による撥水度と撥油度の評価   (6) 粉体の吸油量   (7) 粉体の滑らかさ   (8) 粉体表面処理による複合化と評価方法
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  • location_on東京都query_builder2019/01/30 10:30
    習得できる知識  ・表示ミス/表示資材コンタミを未然に防止するための仕組みがわかる  ・包装ミス/表示ミスによる製品回収リスクを低減できる  ・包装工程バリデーションについて理解できる  ・包装資材メーカーや包装委託先の査察/指導がわかる 趣旨 医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、もっと難しいのが包装である。安定性モニタリングが要求されたことにより、溶出試験での回収が増えているが、前々から製品回収で多かったのが包装ミスである。また、健康被害に直結する品質トラブルは包装工程である。 表示ミス、異種品混入、レギュレーション違反による製品回収が増えている。また製造時の包装トラブルによる製品回収は多い。各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。包装のミスは製造所でのミスと表示資材メーカーでのミスの二つがある。包装でのミスを減らすにはどうするか。表示資材メーカーのミスを減らすことと万が一ミスがあってもそれを製造所で防ぐことができる仕組みを盛り込むことである。過去のさまざまの包装トラブル事例から学び、包装トラブルによる製品回収リスクを減らす方法を実例から学ぶ。それらを防ぐための包装工程バリデーションについて紹介する。 包装資材の使用期限、代替試験を行う場合や資材、包装検査に係る課題についても紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/29 10:30
     1.中国   ・医療保険制度~都市従業員基本医療保険制度と新型農村合作医療制度   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬剤の保険償還制度   ~保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録~   ・薬価制度と薬価設定の実際   ~新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から              公定薬価設定までの流れ、薬価改定の動向、薬価水準など~   ・医薬品集中入札制度   ・最新の動向   ~公定薬価制度から自由価格制
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  • location_on東京都query_builder2019/01/25 10:30
     1.バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点  2.別途作成することが有用なバリデーションを総括するマスタープランとは   2.1 総括するマスタープランと大規模プロジェクト業務   2.2 総括するマスタープランへの記載事項例  3.企業の品質方針をバリデーション方針に反映   3.1 品質を継続して保証するための「医薬品品質システム」   3.2 プロセス稼働性能と製品品質の継続したモニタリングの目的  4.品質保証システムがあってVMPが書ける   4.1 企業の方針には「作業者保護」の観点も必要   4.2 企業の方針には「環境保護」の観点も必要   4.3 バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針   4.4 バリデーションに関連する企業の設計方針   4.5 バリデーションに関連する企業の保全方針   4.6 バリデーションに関連する企業の教育方針  5.品質リスクマネジメントの視点に立てば、GDP(適正流通基準)にも留意  6.VMPの具体的な記載例バリデーション方針  7.VMPの記載例その他の項目
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  • location_on東京都query_builder2019/01/24 10:30
     1.医療機器及び体外診断薬の新しい規則の要点   1.1 最終規則の概要、経過処置(医療機器3年、体外診断薬5年)   1.2 医療機器改正法の要点   1.3 IVD製品改正法の要点   1.4 改正法への対応(テクニカルファイルの充実、品質マネジメントシステムの強化)   1.5 MDR及びIVDRテクニカルファイル記載項目(STEDの導入及び書式の明確化)   1.6 MDR臨床評価(臨床データ、臨床評価、臨床評価報告書)   1.7 IVDR性能評価(IVD性能関係用語関連図、性能評価、性能評価報告書)   1.8 IVD製品クラス分類基準   1.9 指定代理人及び規制遵守責任者の資格要件   1.10 UDIデータ要素  2.CE Markingの意義及び規制システム   2.1 医療機器及びIVD製品の法律と規制の枠組み   2.2 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係   2.3 CE Markingとは何か   2.4 CE Marking取得フローチャート   2.5 欧州規制情報検索サイト  3.医療機器適合性評価(現行と改正後の比較)   3.1 指定機関(NB)介入レベル   3.2 適合性評価フローチャート  4.IVD製品適合性評価(現行と改正後の比較)   4.1 指定機関(NB)介入レベル   4.2 適合性評価フローチャート(IVD製品の規制強化)  5.テクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点   5.1 テクニカルファイルとは何か   5.2 デザインドシエとは何か   5.3 Part A及びPart Bの記載区分、使用言語(MDD及びIVDMDD)  6.テクニカルファイル法的要求事項(MDD及びIVDMDD)  7.MDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)  8.MDD Class IIIデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)  9.IVDMDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)  10.IVDMDD List Aデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)  11.臨床評価報告書記載要領(医療機器の文献検索のみによる臨床評価)   11.1 文献検索による臨床評価の事例(人工骨、人工膝関節)  12.2007/47/EC対応記載事例(テレフタル酸塩、リユース、機械指令(EHSR))
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  • location_on東京都query_builder2019/01/22 12:30
     1.微生物の一般的な生育条件   1-1 微生物の生育条件を考える。    1-1-1 pH    1-1-2 温度    1-1-3 酸素(空気)    1-1-4 水分(湿度)    1-1-5 栄養源    1-1-6 塩濃度・糖濃度   1-2 微生物汚染を受けやすい製品かを考える。   1-3 製品の微生物汚染をコントロールできるか?  2.微生物試験法   2-1 培地の選択   2-2 培養条件の検討   2-3 殺菌   2-4 微生物の計数   2-5 製品汚染微生物の分離と特徴付け    2-5-1 コロニー等の形態観察    2-5-2 製品汚染微生物の分離   2-6 微生物コレクションの作成と保存方法  3.防腐・抗菌性試験   3-1 試験微生物の選択   3-2 防腐・抗菌剤の有効濃度の予測   3-3 防腐・抗菌剤を含まない素地の抗菌力を考える。   3-4 防腐・抗菌剤の選択    3-4-1 防腐・抗菌剤の性質    3-4-2 化粧品に使用される防腐・抗菌剤の要件    3-4-3 製品中での抗菌活性の低下    3-4-4 防腐・抗菌剤の選定と配合量    3-4-5 配合上の留意点  4.製品の抗菌性を考える。   4-1 製品の機能、効能・効果と抗菌力   4-2 製品の安定性と抗菌力   4-3 エマルションと防腐・殺菌剤   4-4 ビーカースケールと製造スケール   4-5 防腐剤フリーのために   4-6 保存効力試験は自社で行うか、外注か。  5.製造所の微生物管理   5-1 微生物がどのくらい存在しているか、また、どこに多いか?    5-1-1 微生物計数条件    5-1-2 空中落下菌の状況    5-1-3 原料    5-1-4 製品    5-1-5 作業環境   5-2 製造所の微生物管理   5-3 衛生管理   5-4 作業従事者の意識   5-5 GMPとISO・・・標準化  6.品質保証   6-1 製品の物性と微生物安定性   6-2 微生物汚染製品のクレーム処理   6-3 製品の抗菌力と使用方法、容器の選択  7.微生物汚染防止のための社内ネットワーク   7-1 よりよい微生物管理を行うために
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  • location_on東京都query_builder2019/01/21 10:30
     1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて   1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について   1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて   1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について   1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン   1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン  2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について   2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは    2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較    2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要    2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳    2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳   2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例    2.2.1 製造業者の一般情報    2.2.2 人員    2.2.3 製造施設・製造機器    2.2.4 文書化    2.2.5 製造    2.2.6 品質管理    2.2.7 委託製造・試験    2.2.8 物流。苦情・回収    2.2.9 自己点検    2.2.10 添付資料:図面作図例  3.GMP査察対応の文書について   3.1 英訳した方がよい手順書   3.2 査察時に説明するOHPについて   3.3 査察時の応対について
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  • location_on東京都query_builder2019/01/21 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・開発段階と多様な信頼性/検証    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)を避ける    ・検査/解析のコンピュータ化によるリスク   -ICH 等のガイドラインによる信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制による信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QC と信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOP の逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLP と非GLP の調査   -QC とQA 実施のポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP 試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2019/01/18 10:30
     1.はじめに  2.乾燥操作   2-1 乾燥操作の基本   2-1-1 乾燥原理の分類 ~物性による適性乾燥原理の選定~    2-1-2 乾燥カーブと主たるパラメーター ~スケールアップには乾燥曲線が必須~    2-1-3 乾燥装置の分類 ~どの原理を利用した装置か理解する~    2-1-4 乾燥装置選定の考え方。   2-2 乾燥操作の実際    2-2-1 スケールアップ;直接乾燥分野    2-2-2 スケールアップ;間接乾燥分野    2-2-3 その他の乾燥分野 ~透明モデルでの体験~  3.粉砕操作   3-1 粉砕操作の基本    3-1-1 粉砕原理の分類 ~新しい粉砕装置の出現~    3-1-2 粉砕機のパラメーター    3-1-3 粉砕装置の分類    3-1-4 粉砕装置選定の考え方   3-2 粉砕操作の実際 ~粉砕式の歴史的経緯~    3-2-1 回分式粉砕分野    3-2-2 連続式粉砕分野    3-2-3 その他の粉砕分野 ~メカノケミカル・リアクションとは?~  4, 混合操作・造粒操作 ~生成粒子の機能によって、造粒原理を選択する~   4-1 造粒操作の基本    4-1-1 混合操作・造粒原理の分類    4-1-2 造粒終点と主たるパラメーター優先順位    4-1-3 造粒装置の分類    4-1-4 造粒装置の選定。        ダマにならず溶けやすい粒の造粒。硬くしっかりした粒の造粒は?        目的部位で分散し、粒子機能を発揮するための柔らかい造粒は?    4-1-5 機能性粒子の創成。表面改質、複合化。   4-2 造粒操作のスケールアップ。回分から連続操作。    4-2-1 造粒とバインダー    4-2-2 歩留まり向上と整粒    4-2-3 造粒操作をシステムとして考える  5.粉体機器のトラブル対応   5-1 トラブルの原因、(複雑な事象ほど、シンプルに分解する)   5-2 トラブルの分類、実際の例を挙げて一緒に考える。   5-3 トラブル解決例、答えは一つでは無いが、実例を紹介する。   5-4 トラブルを予測し対策、エスケープルートの考え方。   5-5 IT化にともなうトラブルの新しい可能性。  6.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/01/18 12:30
     ●食品工場の原理原則   1.食品工場とは   2.安心と安全   3.求められている透明性   4.基準として定めるべき項目   5.危害として押さえるべき項目  ●品質管理基準の策定   1.目的   2.範囲   3.材料管理   4.施設、設備   5.製造管理   6.説備の清掃、洗浄方法   7.ペストコントロール   8.個人衛生   9.配送管理   10.表示管理   11.従業員の教育訓練   12.食品検査   13.商品回収、クレーム処理   14.規定マニュアル
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  • location_on東京都query_builder2019/01/24 13:00
     生物学的製剤の登場以降、IBDの治療成績は飛躍的に向上し、治療目標は症状の改善・消失から粘膜の傷の治癒へと一段高い目標へ変更されたが、生物学的製剤の投与初期から効果のみられない症例や徐々にその効果が減弱する症例が存在し、完全治癒には至っていない。  本講座では、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況含めたトピックスについて概説するとともに当院での診療の実際と患者アンケート調査結果を紹介する。 ☆IBD診療に必要な基礎知識や、新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説!
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