画像診断のセミナー68 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/06/27 13:00
     1.はじめに    ナノテックシュピンドラー 会社紹介  2.背景   (1)研究用試薬と体外診断用医薬品   (2)現状の問題点  3.認定検査試薬の概要   (1)目的   (2)基本概念   (3)認定検査試薬のメリット  4.認定検査試薬 確認申請に際して   (1)登録認証機関が確認する内容   (2)事前確認   (3)確認業務のフロー  5.認定検査試薬の確認申請のポイント   (1)確認申請書の構成   (2)確認申請書の記載要領   (3)添付資料の記載要領   (4)ポイント  6.認定検査試薬の適合性調査申請のポイント   (1)適合性調査の概要   (2)適合性調査申請書の記載要領   (3)薬機法QMSとの違い   (4)ポイント  7.認定検査試薬の運用について   (1)表示・取扱説明書   (2)リストの公表   (3)確認後に必要な業務  8.最後に   (1)期待する成果   (2)認定検査試薬制度の将来
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  • location_on東京都query_builder2019/06/20 10:30
    医薬ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。比較的頻繁に行われている医薬ライセンス関連セミナーもトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務について学ぶ機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス化合物評価やライセンス契約書を中心にライセンス業務全般について、配属されてまだ日の浅いライセンス担当者にも分かりやすく概説する。また、ライセンスフィー設定の考
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  • location_on東京都query_builder2019/06/19 13:00
     1.抗凝固剤の歴史  2.ワルファリンの適応  3.抗凝固剤処方時の問題点-処方を妨げる因子は?  4.4つのDOAC(直接経口抗凝固剤)-現在の差別化データは?   4.1 薬剤の比較   4.2 Pivotal試験(心房細動)の比較  5.心房細動症例の市場-拡大する余地はあるのか?  6.以外の適応-これらの市場は今後発展するのか?    ~動脈血栓症予防における有用性/意義は?~   6.1 ACS   6.2 PCI/Af   6.3 Cardioversion/ablation   6.4 Stroke/PAD   6.5 Special population(腎障害、超高齢など)  7.VTE   7.1 内科的疾患、悪性腫瘍に伴うVTE   7.2 予防における処方時の動機   7.3 今後の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/06/18 12:30
     1.経皮吸収型製剤の企画とそのデザイン    ・皮膚の生理的機能と薬物の適用部位としての特徴    ・経皮吸収型製剤の利点と欠点    ・経皮吸収型製剤に適した薬物    ・皮膚に適用する製剤    ・経皮吸収型製剤に用いる材料    ・貼付剤の処方設計    ・製剤の処方設定と薬物利用率    ・製剤の粘着特性の調整  2.製剤の放出試験法    ・放出試験の装置    ・放出試験の目的    ・放出試験の条件設定    ・パップ剤の放出試験の問題点    ・皮膚代替人工膜の設計と利用  3
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  • location_on東京都query_builder2019/05/31 13:00
     1.ヒートシールの基本   1.1 シール条件   1.2 ヒートシール曲線   1.3 シール温度の設定  2.ヒートシール材料と充填包装機の留意点   2.1 フィルム及びextrusion coatのオレフィン系樹脂   2.2 溶剤タイプのヒートシール剤   2.3 二つのシール温度帯を有するヒートシール剤  3.包装材料の仕様と適正なヒートシール技術の選定   3.1 包装仕様設計と内面シーラントの設計   3.2 充填包装機とシール方法   3.3 ヒートシール軟包装袋及び半剛性容器の試験方法   3.4 ヒートシール材料とSDGs対応の考え方  4.主なヒートシール不良と対応策の事例    よくある不良の事例について原因と対応策  5.ヒートシール後の密封性の確認方法   5.1 簡易方法   5.2 検査機の使用  6.適正なヒートシールをするために   6.1 包装材料の保管法   6.2 充填包装機の留意事項  7.ヒートシール以外のシール技術   7.1 超音波シール   7.2 高周波シール   7.3 誘導加熱シール   7.4 インパルスシール   7.5 コールドシール  8.ヒートシール不良とHACCP対等策   食品衛生法改正及びHACCP対応におけるヒートシールの課題
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  • location_on東京都query_builder2019/05/30 12:30
     1.医学研究における統計学の必要性   1.1 データのバラつきと要約統計量   1.2 様々な効果指標とその推測  2.2群の比較   2.1 仮説検定の考え方   2.2 変数の型に応じた解析方法  3.試験計画時において考慮すべき統計的事項   3.1 症例数設計   3.2 ランダム化の方法   3.3 試験デザインの構成   3.4 解析対象集団  4.結果の報告と解釈   4.1 ランダム化比較試験報告に関するガイドライン   4.2 部分集団解析   4.3 感度解析の役割
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  • location_on東京都query_builder2019/05/29 12:30
     1.規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較   1) 日本   2) 米国   3) 欧州   4) 日米欧規制当局の比較  2.医薬品開発に関する規制要件の概要・比較   1) 治験届・IND   2) 治験相談   3) CMC関連   4) 非臨床関連   5) 臨床関連   6) GLP、GMP、GCP査察と対応  3.承認審査に関する規制要件の比較   1) 日本   2) 米国:PDUFA、審査概略、審査概念、GRMP、海外成績の受入要件   3) 欧州:審査概略、中央審査方式、相互認証方式   4) 各国の迅速審査・承認システム  4.各国規制要件のグローバル開発への利用   1) グローバル開発戦略   2) 地域の優先を考える際の留意点   3) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング   4) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
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  • location_on東京都query_builder2019/05/22 13:00
     1.医療業界のしくみ   1-1 医療機器産業と医療業界の方向性   1-2 医療従事者とは   1-3 日本の病院の区分と特徴  2.市場ニーズの見きわめ   2-1 本当のニーズを知る   2-2 開発コンセプトの設定  3.マーケティングの手法   3-1 マーケティングのステップ   3-2 調査の方法    【演習1】統計データを使用して調査を行います。   3-3 事業性評価   3-4 医療業界でのビジネスモデル  4.マーケティングの結果を開発に生かす   4-1 要求仕様とは   4-2 要求仕様書の作成     【演習2】事例を用いて要求仕様書を作成します。 ※演習には【インターネット接続が可能なパソコン】を使用します。  ご持参可能な方は是非パソコンをお持ちください。  なお、講師が演習の解説をプロジェクターに投影し、解説いたしますので、  PCをご持参いただかなくても支障はございません。
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  • location_on東京都query_builder2019/07/30 10:30
     1. 凍結乾燥プロセスの概説と基礎となる物理化学現象   1.1 凍結乾燥プロセス   1.2 凍結乾燥装置の概要   1.3 凍結乾燥と関わる物理化学現象      (固液相平衡,過冷却,凍結濃縮,共晶,ガラス転移,コラプス)   1.4 氷結晶のパターン形成   1.5 凍結過程をどう制御するか  2. 凍結乾燥操作の基礎   2.1 乾燥の基礎理論   2.2 凍結乾燥における乾燥のメカニズム   2.3 凍結乾燥プロセスの数学モデル   2.4 凍結乾燥シミュレーションによるデザインスペースの求め方  3.凍結乾燥過程において製品が受けるストレスとプロセス最適化の指針   3.1 凍結時のストレス   3.2 乾燥時のストレス   3.3 保護物質の役割と選定   3.4 凍結乾燥プロセスの最適化   3.5 新しい技術動向の紹介
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  • location_on東京都query_builder2019/07/23 10:30
     1.知っているようではっきりしらないこと   1.1 GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?   1.2 日本薬局方とは?   1.3 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?   1.4 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い  2.GMPの歴史   2.1 国内の医薬品製造技術の変遷   2.2 米国の法規制の歴史   2.3 連邦食品・医薬品・化粧品法とは   2.4 cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ  3.日本の薬事法体系   3.1 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?  4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項   4.1 GMP省令改正のポイント   4.2 医薬品品質システムとは?   4.3 そもそも「Quality」とは   4.4 Quality Cultureの適切さはQuality Metrics(品質指標)に現れる   4.5 品質指標を改善するには  5.全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない   5.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   5.2 CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要   5.3 「いつもと違う」への対処法を構築  6.品質リスクマネジメントとは   6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流  7.GMP+GDP=GMDPの要請   7.1 リスクマネジメントは工場内に留まらない   7.2 GDP制定の背景   7.3 日本版GDPガイドラインの概要  8.製造販売業者と製造業者の関係   8.1 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている   8.2 取り決めの重要性   8.3 供給者管理のポイント  9.汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本   9.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)2018年7月発効   9.2 ハードへの要請事項と実施事例   9.3 ソフト対応の第一は文書化すること   9.4 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」   9.5 省令の求める手順書とSOPの関係   9.6 スキル(力量)とは
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  • location_on東京都query_builder2019/06/26 10:30
     1.製薬用水(製造用水)の種類と製法   1.1 製薬用水とは   1.2 製薬用水の種類   1.3 他社製品(容器入り)購入時の留意点  2.製薬用水設備   2.1 活性炭塔とは   2.2 イオン交換樹脂とは   2.3 逆浸透膜(RO膜)とは   2.4 蒸留器のリスク   2.5 超ろ過法の留意点  3.製薬用水の品質管理   3.1 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か   3.2 サンプリング時の留意点   3.3 微生物のモニタリング   3.4 TOCと導電率の留意点   3.5 アラートレベル・アクションレベルの設定  4.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点   4.1 PIC/S GMP Annex1の改正案のポイント   4.2 用水システムの設計に必要な情報   4.3 微生物管理と水質劣化対策   4.4 設計・施工時の留意点   4.5 貯水タンク、ユースポイント、配管の設計で留意すること   4.6 構造材の材質と研磨の留意点   4.7 バイオフィルムが形成されたら   4.8 ステンレスのルージュ化と対策  5.用水ラインの殺菌法  6.DQ~PQの実施内容  7.生産移行後の管理   7.1 用水設備の点検項目例   7.2 保守点検、計器校正は外部委託が多いが   7.3 校正に先立ち手順書整備  8.査察時の指摘事項等
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  • location_on東京都query_builder2019/06/25 13:00
     1.バイオ医薬品の製造量および製造コスト   1.1 抗体医薬品の製造量   1.2 抗体原薬の必要量確保   1.3 抗体原薬の製造コスト  2.バイオ医薬品の製造設備、シナリオ   2.1 バイオ医薬品の製造設備と要員   2.2 バイオ医薬品の製法開発   2.3 バイオ医薬品の製造設備シナリオ  3.バイオ医薬品の製造工程変更   3.1 製法変更の理由   3.2 バイオ医薬品の製法変更の考え方   3.3 バイオ医薬品の開発計画   3.4 製法変更における評価   3.5 製法変更における留意点  4.バイオ医薬品の製法変更の実例  5.バイオ医薬品の同等性/同質性の実際   5.1 評価内容   5.2 特性解析   5.3 ロット分析   5.4 安定性試験
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  • location_on東京都query_builder2019/06/20 10:30
     1.品質保証とは   1.1 お客様からの苦情対応について   1.2 バリューチェーン分析   1.3 顧客分析   1.4 品質リスクアセスメント   1.5 ISO22716(化粧品GMP)の概要  2.顧客満足とは   2.1 ISO/JIS Q 1002 苦情対応マネジメントシステムの概要   2.2 価値連鎖   2.3 グローバル視点で商品を考える   2.4 海外法規とGMP要求の概要  3.企画・設計段階での保障   3.1 機能展開とは   3.2 乳化(可溶化)の保障について   3.3 材料保障について    3.3.1 材質選定の留意点    3.3.2 材料設計段階でのFMEAの展開について   3.4 微生物保障   3.5 原料保障について  4.量産段階での保障   4.1 作業の標準化とヒューマンエラー   4.2 官能検査の進め方   4.3 異物対策   4.4 バリデーションの考え方   4.5 外部生産委託先の監査の進め方  5.物流段階での保障   5.1 輸送時の品質リスク   5.2 輸送試験、激動試験  6.販売段階での保障   6.1 耐光性試験と耐光性保障について   6.2 お客さま視点と生産者視点の違い   6.3 使用状況を踏まえた過酷試験について  7.市販後の保障   7.1 市販後の保障   7.2 3年間保障の根拠データの揃え方  8.お客様苦情・クレームに対する対応について
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  • location_on東京都query_builder2019/06/18 13:00
     1.はじめに  2.医薬品開発の現状   2-1 医薬品開発成功確率の過去と現在   2-2 医薬品の多様化   2-3 個別化医療と創薬  3.臨床現場と医薬品開発との間の大きな谷   3-1 臨床現場での医薬品選択の現状   3-2 科学的診断の重要性   3-3 動的バイオマーカーメカニズムの解明   3-4 疾患バイオマーカー探索の必要性とその方法  4.創薬ターゲットプロテインープロテイン相互作用の解明   4-1 疾患バイオマーカーから創薬ターゲットプロテイン探索   4-2 プロテインープロテイン相互作用解析の手法    4-2-1 クライオ電顕    4-2-2 核磁気共鳴(NMR)    4-2-3 質量分析(MS)  5.プロテインープロテイン相互作用(PPI)阻害剤と中分子化合物   5-1 なぜPPI阻害剤として中分子化合物が良いか   5-2 創薬に応用可能な中分子化合物ライブラリーは何か   5-3 中分子化合物を用いた創薬リード化合物の探索(Screening)  6.中分子化合物は医薬品になるか   6-1 中分子化合物の体内動態と構造活性相関   6-2 中分子化合物は抗原抗体反応を起こし易いのか   6-3 低分子・中分子創薬の新しい考え方であるAntibody-drug conjugate(ADC)製剤    7.今後の中分子化合物と創薬
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  • location_on東京都query_builder2019/06/17 12:30
     1.がんゲノム医療推進における医療政策の概要   -がんゲノム医療推進コンソーシアムから懇談会を経ての論点   -がんゲノム医療中核拠点病院と連携病院の指定   -施設指定要件と基準  2.がんゲノム医療の実装におけるがん治療供給の変化と展望   -がん患者の医療アクセスの変化と今後の課題   -がん個別化医療推進への期待と課題  3.がん関連遺伝子検査の国内外での開発と臨床運用の状況   -米国のがんゲノム検査の臨床実装   -日本の状況と展望  4.NGS検査等の薬事承認審査の課題と改善策   -技術特性を踏まえた薬機法改正の必要性   -「もの」から「情報サービス」への規制介入の大転換  5.適切な保険償還のあり方と課題   -国民医療皆保険の財源と運用の課題   -高度・高額医療医技術(薬剤と検査)に対する新たな保険償還制度の模索  6.がんゲノム医療の将来展望(期待)
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  • location_on東京都query_builder2019/05/27 12:30
     1.IBDの疾患多様性  2.潰瘍性大腸炎   -潰瘍性大腸炎の診断・治療の実情   -潰瘍性大腸炎のタイプ別、症例別の症例への対応   -潰瘍性大腸炎の自然史   -潰瘍性大腸炎とがん  3.クローン病   -クローン病の診断・治療の実情   -クローン病のタイプ別、症例別の症例への対応   -クローン病の自然史   -クローン病とがん  4.臨床試験の実践とエンドポイント   -炎症性腸疾患における適切なエンドポイントの設定とは   -複数エンドポイントと代替エンドポイントの活用   -被験者リクルートの実際   -選択除外基準、適格基準の設定   -信頼性及び妥当性の評価とは   -有害事象判定の実際  5.治療の現状をふまえた現場が望む診断・新薬像とは?
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