画像診断のセミナー71 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/10/19 12:30
    趣旨 従来の分析法バリデーションの講義は、すべての試験法につきすべての分析能パラメータを限られた時間で網羅的に解説される方が多い。結果、理解が浅くなり本質的理解に至らないのではないでしょうか?本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。 プログラム  1.信頼区間とは  2.統計解析との向き合い方  3.母集団と標本  4.分析法バリデーションに必要な統計量  5.室内再現精度   5.1 分散分析との関係   5.2 分散分析表の作成   5.3 室内再現精度の求め方   5.4 室内再現精度の信頼区間の求め方  6.一本の直線(性)から定量限界・検出限界を同時に求める   (スロープ法の係数の意味)  7.真度の本当の意味   7.1 本当の意味での真度が測定できる項目は?   7.2 通常の真度の求め方   7.3 原薬・定量法の真度
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  • location_on東京都query_builder2017/10/27 10:30
     1.化粧品・医薬部外品の基礎事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。   まず、法律等で化粧品や医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品    2.医薬部外品に不可欠な製造承認書とは何か?   薬用化粧品などは効能効果を標榜することができますが、その製造販売には国に許可を   得るために承認申請を行う必要があります。その書類はどのような書類で、どのような内容を   整える必要があるのでしょうか。指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。    2.1 承認申請書を作成するための基本    2.2 規格及び試験方法の作成の対策    2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    2.4 承認申請における指摘事項への対応  3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する   必要があります。   それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。従って、求められる資料や書類も   異なることから、それらについて解説します。    3.1 承認申請区分と添付すべき資料    3.2 添付すべき資料を作成するための基本    3.3 承認申請書を作成するための基本  4.化粧品・医薬部外品を理解するための公定書   医薬品等は薬機法に基づいて承認許可されていますが、法律には品質管理や製造管理を   行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析   などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について   解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠   化粧品等の科学的な測定を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、   更に、それらの特徴と留意点を解説します。これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の   作成にも役立つ内容があります。
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  • location_on東京都query_builder2017/10/31 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) ICERとQALY   (ウ) モデルと感度分析   (エ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 現在の制度の概要     (1)これまでの経緯     (2)選定基準     (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン     (1)基本的考え方     (2)実務における重要ポイント   (ウ) 中医協における議論のアップデート     (1)費用対効果評価のためのフレームワーク     (2)ICERの閾値     (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2018年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うのか?   (イ) 価値評価のむつかしさ~QALYを超えた評価方法はあるのか?   (ウ) プロモーションツールとしての費用対効果評価   (エ) 追加的有効性・安全性のパターンで考える出口戦略   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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  • location_on東京都query_builder2017/10/26 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること
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  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/11/21 10:30
     1.はじめに   1.1 難病   1.2 指定難病   1.3 希少疾患  2.「Management=マネジメント」について   2.1 Hotは辛い?熱い?   2.2 管理はManagement?Control?   2.3 いろいろなManagement   2.4 Peter Ferdinand Drucker  3.オーファンドラッグのリーガルマネジメント   3.1 オーファンドラッグの指定制度   3.2 オーファンドラッグの指定基準   3.3 オーファンドラッグの支援措置   3.4 オーファンドラッグの指定手続き   3.5 オーファンドラッグの薬価   3.6 規制当局とのコミュニケーション   3.7 行政機関の役割  4.オーファンドラッグのビジネスマネジメント   4.1 オーファンドラッグのビジネスモデル   4.2 ステークホルダーマネジメント    4.2.1 KOL    4.2.2 患者会   4.3 セールス(営業)   4.4 マーケティング   4.5 サプライチェーン  5.オーファンドラッグの臨床試験品質マネジメント   5.1 Small Clinical Trials   5.2 これまでの日本の臨床試験における品質管理(QC)・品質保証(QA)の考え方   5.3 ISO9001に基づく品質マネジメント(QM)の考え方   5.4 臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)   5.5 リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの関係  6.オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント   6.1 プロジェクトマネジメントについて   6.2 プロジェクトマネジメントの組織(例)   6.3 Matrix Management   6.4 プロジェクトチーム(PT)   6.5 プロジェクトマネジャー(PM)とプロジェクトリーダー(PL)   6.6 PMBOK 10の知識エリア   6.7 タイム(スケジュール)マネジメント   6.8 コストマネジメント   6.9 品質マネジメント   6.10 リスクマネジメント   6.11 チェンジマネジメント  7.オーファンドラッグの調達(プロキュアメント)マネジメント   7.1 サイトマネジメント   7.2 CROマネジメン
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  • location_on東京都query_builder2017/11/16 10:30
     1.食品輸出と多国間FTA   1)各国の食品貿易   2)世界の主な多国間FTA   3)食品貿易における基本ルール  2.東アジア主要国食品規則と添加物基準   1)日本の食品添加物基準 の確認   2)CODEX基準と食品添加物   3)中国の食品規則と添加物基準   4)香港の食品規則と添加物基準   5)台湾の食品規則と添加物基準   6)韓国の食品規則と添加物基準   7)タイの食品規則と添加物基準   8)インドネシアの食品規則と添加物基準  3.食品規則適合性確認   1)日本の例   2)CODEXの例   3)台湾の栄養表示例  4.その他注意点   1)賞味期限の長期化   2)冷凍可能な加工食品   3)各国の食品衛生要求
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  • location_on東京都query_builder2017/10/23 10:30
     1.汚染リスク回避の基本は人の管理   1.1 無菌医薬品に係る職員に必要なSOPと教育   1.2 無菌作業の適格者と不適格者   1.3 適切な服装具と更衣手順   1.4 毛髪対策の留意点   1.5 無菌室での行動基準  2.正しい床掃除の仕方と環境殺菌  3.汚染・異物混入対策   3.1 汚染防止で留意すること   3.2 意外な交叉汚染リスク   3.3 防虫に対する間違った考え   3.4 機械検査の留意点  4.製薬用水の管理   4.1 蒸留器の留意点   4.2 導電率・TOCの留意点   4.3 サンプリングの留意点  5.製造工程での留意点   5.1 液調製工程   5.2 ろ過滅菌工程   5.3 充てん工程   5.4 容器洗浄滅菌工程   5.5 凍結乾燥工程   5.6 巻締工程  6.凍結乾燥注射剤のリスクマネジメント   6.1 製品の安定性、不純物に関するテーマ   6.2 長期安定性に関連するテーマ   6.3 無塵・無菌性保証に関するテーマ
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  • location_on東京都query_builder2017/10/20 12:30
     1.治験薬を正しく理解する   (1)医薬品とは?   (2)治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質   (1)医薬品の品質とは?   (2)治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬   (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ   (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義   (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP  4.治験薬GMPを正しく理解する   (1)医薬品/治験薬における品質保証   (2)品質保証とGMP   (3)GMPとは?   (4)治験薬GMPとは?   (5)治験薬GMPの三極の相違  5.PIC/S GMPを正しく理解する   (1)PIC/Sとは?   (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響   (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ  6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する   (1)ICHガイドラインの位置づけ   (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係  7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために   (1)治験薬GMPの本質   (2)治験薬GMPの運用における留意点 ≪注≫ 本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
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  • location_on埼玉県query_builder2017/09/07 19:00
     評価において、関節可動域検査は基本になります。その検査は可動域の数値だけでなく、患者さんのさまざまな情報を私たちに与えてくれます。  今回は関節可動域検査を行うことで得られる情報について学び、その検査結果をどのようにアプローチへ反映させていくか。評価と治療について実技を交えながら行っていきます。
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on大阪府query_builder2017/11/07 10:45
    【第1部】 難治性掻痒症治療薬の研究開発  1.はじめに  2.痒みの基礎   2-1 かゆみとは?   2-2 かゆみの神経生理学   2-3 かゆみのメディエータ   2-4 かゆみ治療の現状(国内及び海外)  3.新しい痒み治療の可能性   3-1 痒み治療のための新規アプローチ   3-2 痒み治療薬の開発動向  4.痒み治療薬の開発に際して   4-1 痒みの動物評価モデル   4-2 痒みモデルを用いた薬物評価事例 【第2部】 かゆみの基礎、治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像      ~皮膚科医の医療ニーズとは?~  1.痒みを伴う皮膚疾患とその病態   A.蕁麻疹    ・蕁麻疹の病態    ・蕁麻疹のガイドライン    ・蕁麻疹治療のトピックス   B.アトピー性皮膚炎    ・アトピー性皮膚炎の病態    ・アトピー性皮膚炎のガイドライン    ・アトピー性皮膚炎治療のトピックス   C.湿疹・皮膚炎群    ・湿疹・皮膚炎群の病態    ・湿疹・皮膚炎群の治療   D.皮膚そう痒症    ・皮膚そう痒症の病態    ・皮膚そう痒症の治療  2.薬剤の選択における皮膚科医師の考え方    ・抗ヒスタミン薬と抗アレルギー剤    ・薬理作用の違い    ・インバースアゴニズム    ・副作用    ・インペアードパフォーマンス  3.皮膚科医師が求める薬剤とは    ・薬理作用    ・効果    ・使用方法    ・副作用    ・外国との違い    ・外用薬への期待    ・保険審査での問題点
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  • location_on大阪府query_builder2017/11/10 10:30
     1.分析法バリデーションとは   1-1 定義および重要性   1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?   1-3 医薬品の開発過程における実施目的    (1)分析法の開発段階    (2)承認申請段階    (3)GMP生産段階   1-4 分析能パラメータの評価方法    (1)特異性    (2)直線性    (3)範囲    (4)真度    (5)併行精度    (6)室内再現精度    (7)検出限界    (8)定量限界    (9)頑健性   1-5 関連するガイド
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  • location_on東京都query_builder2017/11/20 10:30
     1.15年後の医療環境の近未来予測  2.医療事業に具体的にどの様な変化が起こると予測できるか   2‐1 医療資源の配分が見直されている   (1)国民皆保険制度の一部が民間に開放されるに伴い、民間医療保険が一般化している   (2)高齢者医療への医療資源配分が見直され、高齢者の優遇措置が無くなっている   (3)介護保険の一部が民間に開放されている   (4)社会保障の考え方が「低福祉・低負担」に変わっている   (5)互助制度型社会保障が自己責任型に変わっている   2‐2 医薬品投与の無駄をなくす   (1)高齢者に服薬管理に重点が置かれている   (2)薬物の過剰処方・重複処方が改善されている   (3)精神疾患の薬物過剰投与が改善されている   2‐3 高額医療費の負担ルールが新たにできている   (1)高額医療製品に対応する保険ができている   (2)混合診療(保険外併用療養)の定義が改正されている   (3)高額医療製品による混合診療が認められている   2‐4 新薬・新医療製品の開発費用対効果の検証が求められる   (1)新薬開発の中心が高額医療製品開発に移っている   (2)高額医療製品の費用対効果の検証が求められている   (3)医療経済効果の証明を必要とする   2‐5 医師の権限の一部がコメディカルに移譲されている   (1)救急救命医療の役割が救急救命士に移っている   (2)介護・リハビリ・ケアの役割がコメディカルに移っている   (3)薬剤師に処方箋監査権が付与されている   (4)精神疾患患者へのカウンセリングの役割が臨床心理士に移っている  3.15年後の医療環境に合う医療ビジネスプランの具体化   3‐1 従来型医薬品販売市場はどうなるか   3‐2 開拓しなければならない医薬品の新市場とは   (1)層別化医療とは    -層別化医療と言う概念を定着させるために、「治療の概念」を変える    -層別化医療市場に投入する医薬品・システム・サービス    -層別化医薬品・システム・サービス研究開発に必要な技術   (2)個別化医療市場    -患者選別型個別化医療    -患者特化型個別化医療:患者の病状に特化したテーラーメード医療       ・遺伝子治療      ・再生医療
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  • location_on東京都query_builder2017/11/29 10:30
     1.バリデーション概念の始り  2.バリデーション関連公文書  3.バリデーションにQトリオの取り込み  4.製品ライフサイクル全域での検証・確認   4.1 商業生産移行後のバリデーション   4.2 Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない   4.3 Ongoing Process Verificationと再バリデーション   4.4 継続的確認は継続的改善のため(CAPAにより継続的改善)   4.5 製品品質照査で継続的改善(バリデートされた状態の照査)  5.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から始まる   5.1 URS作成時の留意点   5.2 URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略  6.QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない   6.1 適正流通規範(GDP)とバリデーション(輸送のベリフィケーション)  7.デザイン適格性評価 (DQ)と判定基準  8.IO/OQとFAT/ SAT   8.1 OQの基本原則  9.校正   9.1 計器の重要度分類   9.2 校正周期の設定  10.PQの基本原則   10.1 PQ移行時には教育訓練もほぼ完了   10.2 チャレンジテストとは  11.プロセスバリデーション (PV)の前提  12.コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)  13.変更時のバリデーション  14.洗浄バリデーション   14.1 非日常的作業後の洗浄にも留意   14.2 洗浄開始までの放置時間に注意   14.3 洗浄バリデーション業務の進め方   14.4 残留許容値設定   14.5 投与量基準から毒性発現量基準へ   14.6 サンプリング箇所の設定   14.7 回収率の確認  15.用水システムのバリデーション   15.1 用水システムの設計とDQ   15.2 PQで実施すること   15.3 導電率とTOC計の留意点  16.空調システムのバリデーション
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  • location_on東京都query_builder2017/09/29 12:30
     オイルゲルは口紅スティック、リップグロス、アイライナー、ファンデーションなど化粧品を中心に食品・医薬品の基剤としても広く活用されている。また各種乳化系における増粘剤・安定剤としても重要な役割を担っている。このようなオイルゲルの物性を制御する技術は、使用感触・製品安定性をはじめ、製品外観、塗布のしやすさ、塗布膜の美しさなど製品性能全般に密接に関わっているといえる。  本セミナーでは、まず前半にオイルゲル化剤の種類とゲル化可能なオイルならびにゲル物性との関連を体系的に解説する。後半は応用編として、化粧品・食品・医薬品における油性ゲルの最新技術について解説をおこなう。特に製品安定性、すなわち起こりがちなトラブルとして、ブルーミング、発汗、ゲル物性の変化について、その発生機構と抑制のための考え方を中心に説明する。  また、今後新しいゲル化剤を開発する上で、望まれている性能(ゲル化可能なオイル種や望まれるオイルのゲル物性)、そして今後より重要さを増すと思われるゲルの感触、そしてゲルを崩して塗膜とした際の感触の物性制御についてのヒントを提供し、参加者と議論をおこなう予定である。
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  • location_on東京都query_builder2017/09/25 10:30
     逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な課題(教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など)を紹介します。  また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。  最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。それについても最近の話題を紹介します。  品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。
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