画像診断のセミナー47 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/07/27 12:30
    1核酸医薬とは - 核酸医薬の基礎 - 核酸医薬の分類 - 修飾型核酸の開発 - 開発状況 - 核酸医薬開発における課題 2核酸医薬の規制動向 - 海外における品質評価・安全性評価に関する議論 - 国内における規制の動向(品質評価・安全性評価) 3核酸医薬の品質/安全性評価 - 品質評価におけるポイント - 非臨床安全性評価におけるポイント 4核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究(安全性評価に関する検討) - ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果  - 今後の検討課題
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  • location_on東京都query_builder2018/07/30 12:30
    【習得できる知識】 〇日本とアジア各国のネガティブ成分、ポジテイブ成分の相違 〇中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分 〇アジア各国の規制情報の取得 〇EUの最新成分規制 【趣旨】  化粧品の輸出入に際してはその国の規制を知ることは非常に重要なことである。アセアン、中国等の多くの国の成分規制は、ほぼEU規制に準じている。  昨年EUで追加された規制も近い将来、アジア各国にも普及することが予想される。それらについても触れたい。 ☆毎回好評のセミナーです!
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  • location_on東京都query_builder2018/07/31 10:30
    【プログラム】 1 アジアにおける申請 2 CTDの構成の概要 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較 -Part IIの構成 -Part IIIの構成 -Part IVの構成 -作成上の注意点 4 各国特有の対応 -シンガポール -マレーシア -フィリピン -タイ -インドネシア -その他ASEAN諸国 5 その他のアジアの国々 -インド -韓国 -台湾 -香港 6 変更管理 7 適応追加 8 参照国の考え方 9 ICH CTDの受入 -受入可否 -フォーマット選択後の注意
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  • location_on東京都query_builder2018/07/23 13:00
    【趣旨】  伴侶動物(犬、猫)および産業動物(豚、牛、鶏)用医薬品(一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤)の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。 【習得できる知識】 〇 動物用医薬品の製造承認の流れ 〇 申請に必要な書類、添付資料の種類、具体的内容、作成上の注意点 〇 当局対応の注意点 〇 再審査について
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  • location_on東京都query_builder2018/07/24 10:30
    1プロセスバリデーションの目的 2設計管理 3工程設計・プロセスの開発 4文書化、記録 5設備適格性評価の目的、進め方 6統計的方法 7プロセスバリデーションの進め方 -バリデーション戦略 -リソース(組織・要員) -バリデーションマスタープラン -プロセス開発 -プロセスパラメータの検討 -IQの進め方 -OQの進め方 -PQの進め方 8プロセスバリデーション工程の管理 9再バリデーション 10工程の監視と管理 -監視と測定 -管理図 -逸脱、不適合処理 -フィードバック 11ケーススタディ
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  • location_on東京都query_builder2018/07/20 10:30
    【趣旨】 本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程についてGMPの側面に焦点を当ながら解説します。前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。  ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/08 10:30
    【趣旨】  日常で経験する“ぬめり”の本質は、実は細菌と材料との相互作用にある。  本講演では、細菌の材料への付着という、小さな一歩が、日常生活だけでなく、大きな産業上の問題へとつながっていくかを、基礎から応用、評価と開発に触れながら、長い時間軸とともにその顔を変えていく“ぬめり”をわかりやすく解説する。 【プログラム】 1ぬめりという現象 2細菌とぬめり、バイオフィルム 3ぬめりをどのように実験室的に再現するか?どのように検出、評価するか? 4 ぬめりの評価法 5ぬめり対策のエンジニアリング
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/04 12:30
    【趣旨】  においの評価に必要な基礎知識をはじめ、嗅覚測定法(官能試験法)、機器分析法(ガスセンサ、GC/MSなど)まで、体系的に解説します。 製品や空間に放散する臭気、低濃度の試料を濃縮して分析する方法、国内外の最新情報を紹介します。  においの評価経験の無い方にも、必要な基礎知識を習得して頂ける内容です。嗅覚テスト試薬を嗅いで頂く体験や、評価に使用する器材の紹介も実施します。 ☆前回も好評のセミナー! これからにおいに関わる業務を立ち上げられる方にも最適のセミナーです!
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/05 10:00
     1.食品の異物混入事故とは   ・異物混入事故をどう捉えどう行動して来たか(現状)   ・全国での食品回収事故についての傾向と内容分析   ・個々のクレーム発生状況について、その傾向と是正処置について  2.【毛髪】事故の原因と対策   ・体毛毛髪混入事故の特異性と傾向   ・個々の発生状況調査と根本的な原因解析について   ・混入防止対策について出来る事(建物設備面・運用面)  3.【金属】異物事故の原因と対策   ・重篤性についての認識(硬質異物クレーム根絶の為に)   ・原因解析(どんな
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/04 10:00
     1.洗浄バリデーションに関する法規制   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 改正GMP省令案(2018年2月)における洗浄バリデーション実施範囲  2.洗浄バリデーションのリスク管理と実施のポイント   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション   2.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.6 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.7 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・       クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリングの留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について   5.1 PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7の指摘事例と対策  6.洗浄バリデーション業務の進め方   6.1 目的と用語の定義   6.2 実施内容   6.3 手順書、計画書・報告書の内容、 管理、保管  7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/           ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質   7.2 高生理活性医薬品/               ケミカルハザード物質の取扱い基準   7.3 有害性評価の判定基準と暴露レベル及び製造設備封じ込めの要件   7.4 固形製剤設備の洗浄バリデーション   7.5 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/03 10:00
     1.最新GMPが要請しているのは   1.1 品質システムとは   1.2 CAPAとは   1.3 上級経営者、品質経営陣、GMP責任者、作業者の業務  2.調査申請から調査開始まで   2.1 6サブシステムで検証   2.2 査察の仕方   2.3 査察のスケジュール例   2.4 対応者の心得   2.5 プラントツアーの手順  3.管理監督システムの調査対象   3.1 品質マニュアルの確認   3.2 品質システムに関する指摘事例  4.構造設備システムの調査対象   4.1 汚染、交叉汚染への配慮   4.2 ヒューマンエラーへの配慮   4.3 指摘事例  5.保管等システムの調査対象   5.1 倉庫のチェックポイント   5.2 マッピングデータの確認   5.3 防虫対策の確認   5.4 指摘事例  6.製造システムの調査対象   6.1 更衣室のチェックポイント   6.2 混同防止への配慮   6.3 始業点検をしているか   6.4 指摘事例  7.包装・表示システムの調査対象   7.1 包装表示システムでは混同防止がキー   7.2 静電気対策が施されているか   7.3 指摘事例  8.試験室管理システムの調査対象   8.1 試験検査室のチェックポイント   8.2 サンプリングのリスクチェック   8.3 試薬、参考品等の保管管理のチェック   8.4 指摘事例  9.GMP文書・記録の査察   9.1 要求された文書類は迅速に提示   9.2 記録書の留意点   9.3 指摘事例
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/08 13:00
     1.はじめに   1-1 変形性関節症(OA)の症状,診断,評価法   1-2 有病率(市場)  2.現場の誤解   2-1 軟骨が減るから痛い    2-2 遺伝疾患である   2-3 命まで取られない  3.新薬開発のヒント   3-1 現場が望むこと   3-2 消炎鎮痛剤の現状   3-3 パラダイムシフト  4.ガイドライン   4-1 その問題点   4-2 グルコサミンの敗北   4-3 ヒアルロン酸の立ち位置  5.人工膝関節置換術(TKA)の反省   5-1 急増するTKA(海外の現状)   5-2 術後に残る膝関節痛   5-3 オピオイドという「麻薬」  6.新たな薬剤DMOASsへの挑戦   6-1 ADAMs阻害剤の足跡   6-2 関節マーカーの現状   6-3 動物実験の位置づけ   6-4 現在進行中の治験  7.治験デザインの工夫   7-1 Flair upという魔物   7-2 プラセボとの戦い  8.最近の流行   8-1 運動療法の再興   8-2 行動認知療法が流行る理由   8-3 続ける工夫:遠隔診療  9.再生医療の黎明   9-1 間葉系幹細胞の隆盛   9-2 iPS細胞は何処までとどく  10.未来に向かって
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/07 12:30
     1.はじめに (自己紹介、本講座の狙い等)  2.保存効力試験のポイント   2.1 保存効力試験の原理   2.2 各試験法(ISO、局方)の比較   2.3 正しい結果を得るためのポイント  3.防腐処方設計のポイント   3.1 防腐基準の比較   3.2 各防腐成分の特徴   3.3 含水製品の防腐処方設計    3.3.1 水相濃度の計算    3.3.2 スキンケア製品の防腐処方設計    3.3.3 メーキャップ製品の防腐処方設計    3.3.4 シャンプー・リンスの防腐処方設計   3.4 粉末・固形製品の防腐処方設計   3.5 油性製品の防腐処方設計   3.6 防腐力に影響を及ぼす要素
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/07 10:30
     1.データインテグリティとは   -ALCOA原則、信頼性基準など  2.ERES対応の基礎   -真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ  3.CSV対応の基礎  4.FDAの査察指摘   ・ラボにおける指摘   ・製造における指摘  5.国内におけるFDA 483指摘  6.データインテグリティ実務対応における用語   -生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、      スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー  7.MHRAガイダンスの要旨
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/06 10:00
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応   6.5 CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム(PQS)の運用  7.今後のGMPについて 第3部:実行性の評価  8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)    (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on大阪府query_builder2018/06/05 10:00
    第1部.体外用診断薬性能試験の統計的方法  1.分析化学と臨床化学の違いから統計的背景を考えていただきます。  2.相関分析   ・2種類の相関係数、回帰分析(直線回帰と線形関係)   ・残差分析を理解する  3.検定と推定さらに信頼区間について理解する。   ・仮説検定の原理、検定方法の選択に間違いはないか  4.分散分析法の実際的な考え方   ・一元配置から二元配置と臨床検査では欠かせないものになっています。  5.多重比較法の基礎を学びます。   ・臨床試験では必須です。  6.サンプルサイズの決め方 第2部.統計手法の応用例  1.基本的性能試験の応用例(最小検出限界や直線性について)  2.臨床的許容誤差の求め方   ・評価の基準でり、精度管理への応用  3.基準範囲の計算方法と確認方法   ・2種類の方法と日常検査への確認方法について  4.精密さと正確さの評価の仕方   ・2種類の精密さ評価と3種類の正確さ評価について考えます 第3部.ベイズ統計学  1.クロス表からの感度と特異度を理解いただき、   ・適中率、尤度、オッズを考えます  2.ROC分析の有効な活用方法と注意点について
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