画像診断のセミナー49 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/04/24 12:30
    【習得できる知識】 1食品リコールの現状把握と消費者対応 2総ての食品会社に必須のリコール・システム構築 3HACCP義務化への対応及びトップと現場の動かし方 4食品リコール「表示ミス」の削減 5食品リコール「微生物問題」「異物混入」削減 トラブル発生時、社会と消費者への対応に配慮が必要である。さらに重要なのは、発生件数が多い表示ミスや異物混入の予防である。リコール事例から、作業手順の工夫やHACCP対応(最重要は微生物)を例示する。 豊富な事例を基にケーススタディを交えながら解説する。
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  • location_on東京都query_builder2018/04/23 12:30
    【習得できる知識】 ・三極薬局方Et試験法とバリデーション手法 ・Et試験法および除去法のバリエーション ・Et試験法に関するピットフォールと解決策 ・再生医療、細胞治療におけるEt試験の意義 ・再生医療等製品の品質確保に関する基本的な考え方と進め方 本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいた試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の留意点等について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説し、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について解説する
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  • location_on東京都query_builder2018/04/20 10:30
    【習得できる知識】 ・ FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する ・ 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ ・ SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる ・ 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる  本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。
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  • location_on東京都query_builder2018/04/19 12:30
    1体外診断用医薬品とは 2保険適用申請 -概要 -申請区分 -必要な書類  -1体外診断薬保険適用希望書  -2テスト数とテスト当たりの価格  -3希望点数とその根拠  -4販売予測  -5検査の概要  -6臨床上の有用性を示す文献等  -7医療経済上の有用性を示す資料  -8薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し -資料作成の準備  -1希望点数の考え方  -2医療経済上の有用性について -添付資料のまとめ方 3ケーススタディ -開発初期 -臨床性能試験 -申請書作成 -保険適用
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  • location_on東京都query_builder2018/04/18 12:30
    習得できる知識 -海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解 -日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点 -QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma -Clinical QMS -QbDによるプロトコル作成事例 -Issue managementの基本的考え方と具体例 本講演では、豊富な事例を含めた形で、分かりやすく講師が解説いたします。
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  • location_on東京都query_builder2018/03/16 12:30
    【習得できる知識】 ・ ジェネリック医薬品への報酬改定の影響 ・ ジェネリック医薬品のビジネス戦略作成方法におけるKEY ・ ジェネリック医薬品の今後の予想  平成30年度の診療報酬改訂改定や今後の医療制度の変更が、どのように長期収載医薬品とジェネリック医薬品市場に影響するか考え、ジェネリック医薬品ビジネスを展望を見ていく。  また、ジェネリック市場を正しく理解し、患者に求められるようなジェネリック医薬品を製造・販売していくために、どのような戦略を取るべきか考える。
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  • location_on東京都query_builder2018/03/28 12:30
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴 ・人用医薬品の開発で得た試験データ活用の可否 ・飼育動物を取り巻く環境の変化と疾病の現状 ・動物用としてニーズのある医薬品  臨床試験を開始したのに断念せざるを得なかった医薬品には、動物用として世に出ることを切望されるものがあります。既に同効品が競合する疾患領域でも、動物用として新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。  本セミナーでは医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、お話しします。
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  • location_on東京都query_builder2018/03/22 12:30
    1原薬PVのバリデーションマスタープラン -盛り込む内容 -書式例、参考文献 2原薬PVの事前準備 -プロセスの基礎知識の技術移転 -設備適格性確認 -分析方法の適格性確認 -ユーティリティー機器の適格性確認 3プロセス化学の面から考える(仮想合成原薬を例に) -プロセスデザイン -不純物の発生と除去、不純物プロファイル 4工程管理パラメーターとサンプリング分析 -反応工程・抽出工程 -蒸留工程 -再結晶工程・乾燥工程 -工程管理とリスクアセスメント 5文書 -PV計画書・報告書 -生データ管理
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  • location_on東京都query_builder2018/03/26 12:30
    1医療機器関連規格(日米欧3極の規制についての相違点や留意点) 2QMS体制(製造業と製造販売業の違い、体制の整備について) 3体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略 4医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略 5事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係(品質システムの使いみち) 6品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点 7医療機器や体外診断薬事業管理の工夫(外部資源の活用の詳細) 8国の支援について 9 QMSの運用課題と解決策 10 改善プロジェクト
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  • location_on東京都query_builder2018/03/20 10:30
     前半は、英文契約書の形式と条文構成、頻出する表現や用語などを説明。次いで、条文を主文と但し書きや条件節などに分解して、各部分を解読することによって、長い条文であっても読解できる方法を解説する。  後半は、日本企業が米国企業に医薬品の特許をライセンスアウトする事例における英文契約書の主要な条項について、考え方と各条項の趣旨や注意点、英文契約書の修正に役立つバリエーションを解説。  最後に、条文の読み方と書き方のポイントを説明し、英語による条文の修正などの簡単な演習を行い、実用的なスキルを習得する
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  • location_on東京都query_builder2018/03/30 10:30
     本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.  第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.  第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します. ※詳細はHPをご覧ください
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  • location_on東京都query_builder2018/03/23 10:30
    統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。  演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。 【プログラム】 1 分析法バリデーションの要求項目と統計手法の関係 2 併行精度 3 信頼区間 4 真度 5 室内再現性 6 室内再現性を掘り下げる 7 相関と回帰 8 検出限界、定量限界、範囲、頑健性 ※詳細はホームページをご覧ください
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  • location_on東京都query_builder2018/03/19 10:30
    1部:官能評価と機器分析を用いたにおいの評価・数値化 【習得できる知識】 -食品のにおいや風味の特徴を理解、表現するために用いられる様々な官能評価手法 -消費者の好みに影響する製品特性の解析方法 -複合臭を測定、解釈するための機器分析手法 -官能評価と機器分析データを扱うための多変量解析手法 ※詳細はホームページをご覧ください 2部:においを受容する仕組みを使った複合臭解析手法 【習得できる知識】 -におい分子の受容の仕組みと実際の素材のにおいとの関連 -実際の素材の香気に対するGC-MSデータ
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  • location_on東京都query_builder2018/03/27 13:45
    1部:疼痛薬開発のための痛みの測定及び評価法~新しい評価OPSを踏まえて~ 【習得できる知識】 ①疼痛評価スケールの分類と比較 ②OPSの使用法 ③疼痛に関する一般的な知識、疼痛軽減方法 ④創薬、医療機器開発に関わる新しい疼痛評価方法 2部:整形外科医の立場から求める疼痛治療薬の薬剤プロファイル -侵害受容性疼痛 神経障害性疼痛と中枢機能障害性疼痛 -医療保険制度と疼痛治療。日本の制度と他国の制度の違い -リリカ、オピオイドを使った際の疼痛治療 -薬剤選定 -求める疼痛治療薬プロファイル
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  • location_on東京都query_builder2018/03/20 10:30
     1.設計開発とは  2.設計開発計画と製品実現計画の違い  3.ISO9001とISO13485の設計開発プロセス  4.設計開発のステップ   4.1 製品要求事項の明確化   4.2 設計インプットの決定   4.3 設計アウトプット   4.4 設計検証   4.5 設計移管   4.6 製造プロセスバリデーション   4.7 設計バリデーション   4.8 変更管理  5.リスクマネジメントとは   5.1 リスクマネジメントとリスク分析の違い   5.2 リスクマネジメントの実施時期   5.3 リスクマネジメントで検討すべき事項   5.4 ユーザビリティの評価   5.5 リスク分析の手法   5.6 リスク低減アクション  6.設計検証の考え方   6.1 設計検証の目的   6.2 設計検証で評価すべき項目  7.設計バリデーションの考え方   7.1 設計バリデーションの目的   7.2 設計バリデーションで評価すべき項目  8.臨床試験の目的と概要  9.設計開発のトレーサビリティ   9.1 トレーサビリティとは   9.2 トレーサビリティの必要性   9.3 設計開発で必要なトレーサビリティ
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  • location_on東京都query_builder2018/03/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)    ・検査/解析のコンピュータ化による可能性   -ICH等のガイドラインと信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制と信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOPの逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLPと非GLPの調査   -QCとQAのポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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