画像診断のセミナー51 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/20 13:00
     1.自己紹介と本講演の目的  2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略   2-1 顕在市場と潜在市場    2-1-1 顕在市場の顧客    2-1-2 潜在市場の顧客   2-2 薬事戦略    2-2-1 体外診断用医薬品の該当性    2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)    2-2-3 保険   2-3 市場規模と絞り込み    2-3-1 公的データの活用方法    2-3-2 市場規模と成長性    2-3-3 既存製品の分析(勝率)  3.科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法   3-1 基本要件基準とリスクマネジメント    3-1-1 基本要件基準    3-1-2 承認品目の適合性チェックリスト    3-1-3 承認品目の有効性(第6条)    3-1-4 指定品目の適合性チェックリストさむらの統計処理    3-2-5 指定品目の有効性(第6条)    3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)  4.次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価   4-1 微量診断装置評価の背景   4-2 評価指標の対象   4-3 評価指標の位置づけ   4-4 評価にあたっての留意点   *9月初旬のパブコメ終了後「マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する    評価指標(案)」について修正・改定箇所があった場合には、内容を一部変更致します。  5.組み合わせによる薬事戦略   5-1 コンパニオン診断   5-2 プログラム医療機器との組み合わせ   5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発   5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略   5-6 データ解析技術  6.将来を見据えAI等を取り入れた診断技術   6-1 検体検査の代替え技術(分析機器)   6-2 検体検査の代替え技術(画像アルゴリズム)   6-3 AIの医療への応用  7.欧米における検体検査分野の新たな取り組み   7-1 MEDICA欧州展示会のベンチャー創出プログラム
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  • location_on東京都query_builder2018/11/30 12:30
    趣旨  医薬品の品質試験法には機器分析等による相対分析法が多用されているが、この相対分析法においては対照としての標準物質(標準品)が必須となる。すなわち、標準物質(標準品)は医薬品の品質評価のための客観的な指標や尺度としての役割を果たすものである。したがって、標準物質(標準品)の設定において、その品質規格は医薬品原薬と比べてより厳格なものになる。一方、標準物質(標準品)を利用する領域は我が国においても近年大きく拡大され、その用途は定量用、確認試験用、純度試験(類縁物質)用、システム適合性試験用など多岐にわたっている。  本講義においては、まず標準物質(標準品)の定義、役割・意義、用途別の種類などを紹介し、次いで新薬開発において設定する標準物質(標準品)に要求される品質規格項目、それらの規格値の在り方、さらには承認申請書作成に際しての留意点などについて解説する。 プログラム  1.はじめに  2.標準品の意義と役割  3.標準品の定義  4.標準品の用途  5.標準品の設定と求められる基本的品質評価要件  6.標準品の品質評価試験法と評価基準   6.1 定量用標準品   6.2 確認試験用標準品   6.3 純度試験(類縁物質)用標準品   6.4 システム適合性試験用標準品   6.5 残留溶媒標準品  7.標準品の品質管理の要点  8.標準品の貯法と有効期間  9.新薬開発における標準品の規格及び試験方法の要点
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  • location_on東京都query_builder2018/11/13 10:30
     1.薬物動態学とは.薬物動態学がカバーする範囲    ・ファルマコカイネティクスとファルマコダイナミクス    ・経口剤の全身暴露を阻む7つの関門  2.添付文書・インタビューフォームに記載されている動態用語の基礎知識    ・Cmax とTmax    ・AUC    ・消失速度と半減期    ・分布容積とクリアランス    ・生物学的利用率と吸収率    ・線形性と依存性    ・食事の影響や動態の変動はどこまで許容されるか?  3.動態学的パラメータの解釈と算出方法(簡単な演習問題をつけて)    ・実際にパラメータを計算してみよう.  4.薬物の吸収,分布,代謝,排泄のエッセンス    ・早期探索段階での薬物動態・毒性プロファイル評価がなぜ重要か?    ・探索段階における in vitroスクリーニングチェック項目    ・創薬におけるBCSの概念    ・pH分配仮説    ・“タンパク結合”の持つ意味    ・薬物代謝の様式 CYPは普通の酵素とここが違う!    ・なぜ単酵素代謝が嫌われるか?    ・なぜCYP2C19や2D6での代謝が気になるか?    ・なぜCYP3A4の阻害/誘導が気になるか?    ・なぜCYP1Aの誘導が気になるか?  5.医薬品の物性値と動態パラメータ(リピンスキールールの動態的再検証)    ・Rule of Five (Lipinski rule)とは.    ・薬物の物性と代謝・排泄パターンの関係    ・あるLogP値を超えると,動態的な“行儀”が悪くなる.    ・あるLogP値を超えると,毒性的な“行儀”が悪くなる.  6.医薬品の探索段階で起こりえる動態的諸問題    ・毒性試験における動態の役割と毒性投与量の設定    ・反復投与試験  7.医薬品の開発段階で起こりえる動態的諸問題    ・ヒト動態の予測    ・非線形な動態    ・Flip-Flop型動態    ・薬物間相互作用    ・定量限界以下のデータの取り扱い  8. 薬物トランスポーター最前線  9.  特定機能性(表示)食品と薬物動態試験
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 12:30
    趣旨 医薬品事業の永続的な成功には、重点製品のマーケティングマネジメントを有効に行う事が必須である。 この重要なタスクについて実践的に分かりやすく解説し、色々な角度から考察する。 この講演は、マーケティング実務に携わる方々をはじめ、経営企画や営業企画を担当される方々の、医薬品マーケティングに関する体系的な理解と実務を促す事を目的としている。 プログラム  1.Marketing Management   -Marketing Managementとは   -医薬品マーケティング  2.Marketing Evolution   -Dr. Kotlerの Marketing論の進化   -医薬品マーケティングへの適用  3.Life-Cycle Management (LCM)   -LCMの重要性   -Product Management実務  4.営業サポート   -営業サポートの本質   -営業サポートの期待成果  5.Portfolio Management   -Portfolio transformation   -Portfolio performance  6.顧客ベース マネジメント   -顧客ベースとは   -近未来の市場と顧客  7.Market Access   -アクセスの重要性   -Gate keepers  8.Medical Affairs   -新製品の業務フロー   -Medical Affairsの機能
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  • location_on東京都query_builder2018/11/29 12:30
    【趣旨】  GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常に査察を意識した運用が重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能となる。  本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介する。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説する。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/21 12:30
    【習得できる知識】 ・ 用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識 ・ 空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領 【趣旨】 医薬品製造施設の建設現場での空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目と方法について、計画書と報告書の作成例を挙げ説明する。 また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章との繋がりを説明する。 更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明する。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/29 12:30
    【趣旨】  製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にある。Quality Cultureを持つ社員を育成するため、教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深める。  また、集合教育およびOJTの効率を上げるためのポイント及びそのための準備として必要なこと、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、なとについて講演者の経験を基に紹介します。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/26 13:00
    【趣旨】  化粧品は防腐剤を配合するなどして,微生物による劣化を防ぐ設計がなされています。化粧品の微生物学的な保存性の評価方法として,製品に微生物を接種して継時的に生菌数を測定する試験法が用いられており,薬局方[JP(日本薬局方),EP(EU薬局方),USP(米国薬局方)]やISO11930を参考にされるケースが多くあります。  本講演では日本薬局方 参考情報「保存効力試験法」を中心に保存効力試験の進め方について紹介します。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:30
     非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します.試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,サンプルサイズ設定の原理や根拠の定め方を解説します.また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します.  数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです.非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介します
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  • location_on東京都query_builder2018/11/16 10:30
    1.中国化粧品規制での対応ポイント解説  -範囲・定義  -安全性  -殊用途化粧品  -検験検査  -成分規制  -動物実験  -表示・効能 2.韓国の化粧品規制の各条詳細と日本との類似/相違点  -範囲・定義  -安全性  -機能性化粧品  -製品検査  -成分規制  -動物実験  -表示・効能 3.台湾の化粧品規制の背景と日本との類似/相違点  1)対応のポイント  -範囲・定義  -安全性  -含薬化粧品  -成分規制  -動物実験  -表示・効能
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 12:30
    【習得できる知識】 ・ 封じ込め設備設計・検証の具体的流れ ・ 封じ込め能力測定手順と評価方法 【趣旨】  設備設計/製作においては従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、その措置の妥当性を検証することが重要となる。  本講演会では封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の弊社導入事例を紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/20 13:00
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の審査と承認申請書の特徴 ・動物用医薬品申請に至る全体のスケジュール(流れ) ・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のポイント ・実例に基づく申請書、添付資料概要作成 ・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施 【趣旨】  人用医薬品を動物用に展開することを考えた時、何をすべきで、追加試験は何が必要か、動物用の承認申請書の作成ポイントは何か、承認後の再審査はどのように実施するのか実例を紹介し幅広くお話します。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 12:30
    1. GDPガイド 2. GDP関連の文書管理 -GDP委受託契約と品質協定書 -GDP契約・取決め書の締結範囲 -GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 -サプライヤとの品質協定書に盛り込むことが必要な項目 -運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要な項目 -必要とされる手順書例 -手順書の作成 -文書管理の留意点 3.GDP監査 -監査の計画とタイプ -頻度 -基本監査頻度の評価例 -準備 -実施 -レポートとフォローアップ -監査の事例 -指摘事項の事例
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  • location_on東京都query_builder2018/11/21 10:30
    【習得できる知識】 ・医療機器審査と相談制度 ・審査の考え方 ・薬事から見た医療機器開発の考え方 ・承認・認証申請書、添付資料の書き方 ・医療機器の開発と申請書類の関係 1 薬機法の概要 2 医療機器とは(定義と分類) 3 製造販売業 4 品質マネジメントシステム(QMS) 5 品目手続き(承認、認証、届出) 6 申請に係る相談制度 7 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方 8 審査の考え方 9 医療機器の開発と申請にあたっての考え方 10 医療機器の臨床試験 11 保険適用と承認申請
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:00
    1わかりやすい文書の書き方3原則  第1原則:書き手と読み手の違いを認識する  第2原則:文書の構成を考える  第3原則:内容が明確に伝わる書き方を考える  ルール1:主要なことを冒頭に書く  ルール2:ペアで書く  ルール3:分けて書く  ルール4:集約して書く  ルール5:視覚的に書く  ルール6:内容が明確に伝わる文を書く 2トレーニングとレベルアップ  2.1日々のオンザジョブトレーニング  2.2技術力のレベルアップ   -掘り下げて考える様に   -理解したつもりから「理解した」へ
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
    1.造粒プロセスの基礎とトラブル対策 原薬物性に適した造粒法/原薬物性の改質/打錠用顆粒として適正な造粒法/PL値の簡易測定法/撹拌造粒のメカニズムと撹拌造粒の事例/押出し造粒の事例と添加水の影響/撹拌造粒・流動層造粒のスケールアップの問題点と効率的な進め方 2.打錠プロセスの基礎とトラブル対策 原薬(粉体)の圧縮メカニズム・圧縮性評価/結晶セルロースの動的流動性/キャッピング・スティッキングの機構と評価・改善方法/滑沢剤混合のスケールアップ事例/総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度設定
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