評価・検査のセミナー_{100 件中 65 - 80 件を表示}

概要：急性期のみでなく回復期や生活期においても、リハビリテーションを実施するうえでリスク管理は不可欠です血液データのみではなく、バイタルサインや自覚症状など患者様から得られる情報はたくさんあります。それらを多角的に評価することで安全にリハビリテーションを実施することが出来ます。 今回は安全なリスク管理シリーズの第二弾です。心拍数と酸素飽和度の変化より全身状態を把握することを目標に一部実技を交えて実施したいと思います。 明日の臨床から注意できる内容となっていますので是非ご参加ください。

概要：膝関節疾患の運動療法においてどのようにリハビリを進めていけばいいのか自身のスタイルはありますか？ 膝関節は下肢アライメントの異常に直接影響する関節です。膝関節に対する運動療法をしっかり行い、アライメントを修正すると下肢のアライメントの修正や下肢の可動の改善を導けます。その運動療法の一部を実技中心で学びませんか？Part1・part2で実技内容は変更いたします。各回参加していただいても理解できる内容としています。

機能解剖学のことで、このよう経験はありませんか？ どれか一つでも当てはまる方は受講をお勧めします！ ●教科書的なことを勉強しても、どのように臨床に生かしたらよいかわからない ●臨床に必要と思って機能解剖の本を読んでも、途中までしか進んでいない ●腰椎にある複数の靭帯の、動きの中で役割がわからない ●腰椎の形が複雑で、実際の評価や治療場面で骨をイメージできない ●国家試験前には勉強したが、忙しい臨床の中で機能解剖を意識できてない ●徒手的に治療しようとすると、骨の動きをうまく誘導できない

解剖学・生理学・運動学を元にした治療技術を徹底解剖！ 普段の臨床場面では何らかしらの下肢関節障害を有する症例を担当する機会が多いと思います。 股関節に問題がある症例や、膝関節や足関節に問題を抱えている症例など、疾患は多岐にわたり治療方法も様々な方法が紹介されています。   セラピストが得る事ができる情報は10年前と比べても各段に増えました。 情報量が増えた事は良い事だと個人的に思います。   しかし、情報が多いからこそ表面的に得た情報（知識）を、症例に当て嵌めてしまうという問題も少なからず見受けられます。   例えば、各研究結果により変形性膝関節症の症例に対して、大腿四頭筋筋力強化訓練が有効であると示されていますが、 その際、 「どのように筋力強化訓練を行えば良いのか？」という事に関しては、あいまいな印象を受けています。   その状態でセラピストは得ている情報を基に個々で対応し、治療にあたっていきます。 その時、あなたは何を根拠に治療を行っているのでしょうか？   私達、セラピストが拠り所とするのは解剖学や生理学に基づいた治療であって、 表面的に得ただけの情報（知識）では無いはずです。 今回、下肢関節障害に対して動きの力学的要素と筋骨格系の機能解剖学的要素を軸とした、実技中心の研修会を行いたいと考えています。 持ち物 ・筆記用具 ・動きやすい服装 ・昼食 ・ヨガマット(実技時に2人に1枚必要) ・バスタオル（枕代わりとして使用します） ＜お知らせ＞ 専用ヨガマットを弊社でレンタルしております。（1枚300円） ご利用の際には申し込み内容の欄にその旨を記述してください。

『おいしい』から元気をつくろう。 あなたは食を美味しく楽しんでいますか？ 食は人が美しく豊かに生きていくための大切な営みです。 その食から心地よく自然に健康を維持する知恵を学んでみませんか？ 食を整えることは、美しく豊かな心と身体を育くむだけでなく、病を「未然に防ぐ」ことに繋がります。 世の中にたくさんある「食」の学びの中で、「薬膳」は人それぞれの体質、環境、習慣、感情、季節にあわせて、心身を整え育み、病を未然に防ぐ「美味しい」料理のことです。 東洋医学の起源ともなる「中医学」の伝統的な医学理論に基づいています。 むずかしく感じる「東洋医学」「中医学」も「食」「薬膳」を通して「おいしい食事」を楽しむことで、 自然に美しく豊かに生きる力と知恵を、ご家族、友人、大切な方と学ぶことが出来ます。 私たちと一緒に「薬膳」を美味しく楽しく学んでいきましょう。 予防医学 ― 未病 ― の基本 「病気になってからの対応」ではなく「病気にならないための方法」を実践していただくことができます。 ― 美しく生きる ― の基本 美しい人は普段の生活から色んな事に気をつけています。 本当の美しさは健康の上に成り立つことを知っているからです。 医療・介護・福祉従事者、ヨガ・フィットネスインストラクターとして、 クライアントや生徒さんの日々の体調の変化に気づくことは非常に重要です。 現場では「冷え性」や「倦怠感」などを相談されることは少なくありません。 中医学と薬膳の知識を用いて日々の体調を評価、把握し、評価技術を高めるだけでなく、 食生活改善やコミュニケーションツールとして用いることで信頼関係向上にもつながります。 もちろんご家庭や日常にも薬膳の知識は気軽に食生活にとり入れていくことで体質改善や、 体調の変化を未然に防ぐことにも繋がります。 薬膳アドバイザーとは 薬膳アドバイザーとは、薬膳師初級の薬膳知識 を習得し、ご家庭の食事から季節にあわせて簡 単に薬膳料理を作ることができ、「病気になってからの対応」ではなく「病気にならないため の方法」を実践する力を学んでいきます。 薬膳インストラクター講座では、医療・介護・福祉機関、ヨガスタジオ、フィットネスクラブや飲食店などで、習得した知識や技術を季節だけでなく、「人それぞれ」に応じて判断（弁証）し活かすために中医学の基礎理論を中心に7教科を幅広く学んでいきます。 「薬膳インストラクター」資格は薬膳師上級資格である「国際中医薬膳師」（薬膳インストラクター取得後臨床実習必要）、「国際薬膳調理師」の受験資格となります。 プログラム 第1回 薬膳とは （食物の性質と作用／陰陽五行論） 第2回 気血津液論／経絡 第3回 薬膳の設計とまとめ 【別途費用】※（受講初日に直接お支払ください） テキスト代：3,000 円 副読本：食物性味表 3,600 円 ※別途資格認定時に費用となるもの 認定試験受験料：20,000 円 持ち物 筆記用具、 喉が渇いた時用の飲み物をご持参ください。 ご質問・お問い合わせ お問い合わせはEPochセミナー事業部までお願い致します。

　１．再生医療等に用いる細胞製品について 　　1-1 新法における「再生医療等」とは 　　1-2 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方 　　1-3 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性 　２．再生医療等安全性確保法と改正薬事法（薬機法）について 　　2-1 新法施行により変わったことは 　　2-2 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順 　　2-3 薬機法下での再生医療等製品に係る法令 　　2-4 GCTP省令とは～無菌医薬品製造との違い 　　2-5 バリデーションとベリフィケーションの概念 　３．細胞培養製品に求められる工程設計の考え方 　　3-1細胞製造性を考慮した工程設計の要求 　　3-2無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い 　　3-3 再生医療等と細胞製品の多様性 　　3-3 細胞培養加工施設と工程設計における留意点 　　3-4 施設の適格性評価とプロセスバリデーション 　　3-5 細胞培養製品の品質規格とその課題 　４．細胞培養加工施設設計の要点 　　4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件 　　4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順 　　4-3 施設の典型例紹介 　　4-4 施設の設計における留意点 　５．製造コスト低減の考え方 　　5-1 製造におけるコスト低減可能な運用方法 　　5-2 施設の稼働率とチェンジオーバーの考え方 　６．最終製品の形態と輸送について 　７．今後の展開予想

　１．ERES対応の基礎 　　－真正性（アクセス管理、監査証跡）、見読性、バックアップとアーカイブ、生データ 　２．データインテグリティとは 　　－ALCOA原則、信頼性基準など 　３．FDAとEMAの査察指摘 　４．国内におけるFDAの指摘 　５．483に見る査察現場における指摘 　６．データインテグリティ対応における用語 　　－メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー 　７．MHRAガイダンスの要旨 　８．FDAガイダンスの要旨 　９．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨 　10．実務対応 　　・記録の特定（生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック） 　　・インテグリティの確保（アカウント管理/権限、システム管理者、 　　　　　　データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション） 　　・記録の維持（バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ） 　　・HPLC試し打ち指摘への対応 　11．紙ベースシステムにおける対応 　　－ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など 　12．業務委託における対応 　　－定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など 　13．良くある質問（FAQ） 　14．質疑応答 ■「良くある質問（FAQ）」 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。 　1） 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか 　2） 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか 　3） 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか 　4） 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　 　5） 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか 　6） HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか 　7） データインテグリティはどのように査察されるのか 　8） 工程内検査のインテグリティは査察されるのか 　9） 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か 　10） 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか 　11） スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か 　12） ハイブリッドシステムはどのように

　１．はじめに 　２．知財（主に特許）と知財制度について 　　2.1　知的財産と知的財産権 　　2.2　特許取得の目的 　　2.3　特許と事業との関係 　　2.4　知的創造サイクル 　　2.5　特許の強さ 　　2.6　新規性喪失の例外について 　３．医薬品と特許 　　3.1　薬業界の動き 　　　3.1.1　後発医薬品の伸長 　　　3.1.2　長期収載品の販売委託 　　　3.1.3　オーソライズト・ジェネリック（ＡＧ） 　　　3.1.4　ドラッグ・リポジショニング 　　3.2　新薬（新規医薬品）の特殊性 　　3.3　医薬品を取り巻く知的財産権 　　3.4　医薬品開発の流れと特許 　　3.5　医薬品の特許期間 　　3.6　特許と薬事行政 　４．医薬品の特許戦略 　　4.1　特許権によるＬＣＭ 　　4.2　医薬品のＬＣＭ 　　4.3　特許戦略の位置付け 　　4.4　医薬品ＬＣＭにおける特許戦略 　　4.5　特許戦略の例？ 　５．職務発明 　　5.1　従業員（研究者）の発明 　　5.2　職務発明の帰属 　　5.3　従業員と会社との利益調整 　　5.4　企業内ルール、利益の算定 　　5.5　不合理か否か 　６．その他

　１．新医薬品の品質に関する承認審査 　　1.1 新医薬品の審査チーム 　　1.2 承認審査の流れ 　　1.3 審査報告書について 　　1.4 承認申請書について 　　1.5 CTDの構成 　　1.6 照会事項の対応 　２．『製造方法』の記載方法と留意点 　　2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等 　　2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点 　　2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例 　　2.4 照会事項の多い項目 　３．『規格及び試験方法』の記載方法と留意点 　　3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等 　　3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点 　　3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例 　　3.4 照会事項の多い項目 　４．『安定性』の記載方法と留意点 　　4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等 　　4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点 　　4.3 照会事項の多い項目 　５．まとめ

　１．外用剤や経皮吸収型製剤の適用部位としての皮膚 　　　・皮膚の生理的機能と薬物の適用部位としての特徴 　　　・経皮吸収型製剤の利点と欠点 　　　・経皮吸収型製剤に適した薬物 　　　・経皮吸収実験法 　　　・経皮吸収実験のデータ解析 　　　・In vitro 実験からのin vivo経皮吸収性の予測 　　　・薬物の皮膚内動態の研究法 　２．経皮吸収型製剤の処方設計 　　　・皮膚に適用する製剤 　　　・経皮吸収型製剤に用いる材料 　　　・貼付剤の処方設計 　　　・製剤の処方設定と薬物利用率 　　　・製剤の粘着特性の調整 　３．製剤の放出試験法 　　　・放出試験の装置 　　　・放出試験の目的 　　　・放出試験の条件設定 　　　・パップ剤の放出試験の問題点 　　　・皮膚代替人工膜の設計と利用

　１．なぜ粉は固結するのか 　　1.1 水による固結（凝縮／溶解／蒸発、ガラス転移、水和反応、酸化） 　　1.2 熱による固結（溶融／固化、ガラス転移、化学反応） 　２．どのような因子が関係しているのか？ 　　2.1粉体特性（粒子の大きさ、形状、充填率、配合 等） 　　2.2環境条件（温度、湿度、圧力、保持時間／繰返し数 等） 　３．どのように固結性を評価するのか 　　3.1 粉体特性の評価（水蒸気吸着、臨界相対湿度、ガラス転移温度、スティッキポイント温度） 　　3.2 固結度合の評価（一軸圧縮強度、解砕度、貫入度 等） 　４．どうすれば固結は防げるのか 　　4.1 原料の対策（粉体特性の改善、粉体表面特性の改善、固結防止剤の添加 等） 　　4.2 装置・構造の対策 　　4.3 運転・操作条件の対策 　　4.4 保存条件の対策 　５．どのような固結対策がとられているのか 　　5.1 原料の対策例 　　5.2 プロセスの対策例 　　5.3 原料粒子の対策とプロセスの対策の併用例

・個別化医療推進の背景 ・個別化医療の現状 ・個別化医療を目指した医薬品と検査法の開発 ・コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics : CoDx）開発のベスト・プラクティス ・FDAコンパニオン診断薬関連ガイドライン案とその後の進捗 ・日本の行政通知とガイダンスの概要と対応すべき課題事項 ・コンパニオン診断薬と対象となる薬剤の臨床試験のデザインと今後の方向性 ・後発コンパニオン診断薬の同等性評価に関する薬事承認審査要件・基準の課題 ・コンパニオン診断薬の保険償還の課題と在るべき姿 ・次世代検査技術を用いたコンパニオン診断薬の可能性と今後の展望 ・シーケンシング検査とリキッド・バイオプシー検査の有用性

　１．凍結乾燥の基礎 　　１）凍結乾燥の基礎 　　２）乾燥の注意点 　　３）有機溶媒含有物の凍結乾燥 　　４）縣濁系製剤の凍結乾燥 　　５）結晶化による製剤の安定性向上 　　６）真空制御の重要性 　　７）医薬用凍結乾燥機の規格について 　２．凍結乾燥とバリデーション 　　１）バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介 　　２）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション 　　３）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質 　　４）凍結乾燥製品の無菌性保証 　　５）TM by SR法による昇華面温度測定 　３．試験機から生産機へのスケールアップ 　　１）スケールアップの問題点 　　　　・ 装置基本性能の相違 　　　　・ 試験機と生産機の伝熱相違 　　　　・ 温度、圧力の測定方式の違い 　　　　・ その他の相違 　　２）バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析 　　　　・ バイアルへの熱源 　　　　・ バイアルの入熱経路 　　　　・ 乾燥速度の解析 　　３）生産機へのスケールアップ実験 　　　　・ スケールアップ時の諸影響要素 　　　　・ スケールアップ実験 　　４）生産機へのスケールアップ方法 　　　　・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析 　　　　・ 生産機へのスケールアップ 　　５）スケールアップ時の留意点 　　６）プログラム作成及び解析ソフトの紹介 　４．凍結乾燥機の技術動向と今後 　　１）グレードＡを確保した自動入出庫システムについて 　　２）凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について 　　　・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性 　　　・凍結乾燥機の洗浄と滅菌 　　　・油圧ロッド表面の無菌性保証 　　　・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保 　　　・庫内リーク量測定 　　３）凍結乾燥機の冷却方式 　　４）冷媒問題と今後の対応 　　５）ＩＣＳ（Integrated Closed System）型凍結乾燥機について 　　　・理想的な無菌凍結乾燥品の生産

　1．SLEの概要 　　－代表的なSLE患者像と臨床経過 　　－社会的影響と疫学からみたSLE 　　－SLEの病因と病態 　　－臨床症状 　　－抗リン脂質抗体症候群 　2．SLEの診断 　　－診断のための血清学的マーカー 　　　　　　（抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、血清補体価、免疫複合体） 　　－SLE診断基準 　3．SLEの臓器障害（難治性病態） 　　－血小板減少症 　　－ループス腎炎LN・ネフローゼ症候群 　　－中枢神経障害（精神症状）NPSLE 　　－肺高血圧症PH 　　－び慢

　１．クロマトグラフィーの基礎 　　1.1 分配係数、保持係数及び保持時間 　　1.2 理論段数、最適線速度及び分離度 　２．GCカラム　　　　　 　　2.1 GCカラムの種類と選択 　　2.2 液相の種類と選択 　３．ガスクロマトグラフ 　　3.1 ガスクロマトグラフの構成 　　3.2 注入口の原理 　　3.3 検出器の原理 　４．試料注入装置 　　4.1 オートサンプラーの原理と用途 　　4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途 　　4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途 　　4.4 加熱脱着装置の原理と用途 　　4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途 　　4.6 熱分解装置の原理と用途 　５．ガスクロマトグラフィーのトラブル対策 　　5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策 　　5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策

　１．FDAの法規制概略 　２．医療機器の一般的名称、定義および使用目的 　３．クラス別販売規制 　４．製造所の登録 　５．後発医療機器の市販前届出の申請書内容 　６．同一性を示すためのロジック 　　－FDAが考える同一性 　　－最近の原材料記載要求 　　－最近の生体適合性試験及び性能試験要求 　７．MDUFAIIIに伴う510（ｋ）審査システム変更 　　－eCopy, 受け入れチェック、Special 510(k) 　８．FDA UDI規制概要 　９．最近の医療機器の申請前・治験前相談 　１０．最近の医療機器の臨床試験 　１１．IEC 62304とFDA のSoftware記載要求事項 　１２．市販後安全性の確保 　１３．MDR‐Medical Device Reporting 　１４．最近のFDA工場査察 　１５．よくある質問への回答