評価・検査のセミナー_{55 件中 49 - 55 件を表示}

１プロセスバリデーションの目的 ２設計管理 ３工程設計・プロセスの開発 ４文書化、記録 ５設備適格性評価の目的、進め方 ６統計的方法 ７プロセスバリデーションの進め方 -バリデーション戦略 -リソース（組織・要員） -バリデーションマスタープラン -プロセス開発 -プロセスパラメータの検討 -IQの進め方 -OQの進め方 -PQの進め方 ８プロセスバリデーション工程の管理 ９再バリデーション １０工程の監視と管理 -監視と測定 -管理図 -逸脱、不適合処理 -フィードバック １１ケーススタディ

【趣旨】 本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程についてGMPの側面に焦点を当ながら解説します。前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。 　ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。

　１．アメリカ 　　・医療保険制度（民間保険、メディケア、メディケイド）の概要 　　・薬価設定方法（新薬・ジェネリック薬） 　　・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準 　　・薬剤の保険償還システム（（民間保険、メディケア、メディケイド） 　　・マネージドケアの概略とその対応（薬剤費抑制策、フォーミュラリなど） 　　・オバマヘルスケア改革とトランプ新政権による廃止に向けた動き 　　・アメリカの最新動向 　　・アメリカにおける価格戦略のポイント 　２．イギリス 　　・医療保険制度（ＮＨＳ）の概要 　　・薬価設定方法（新薬・ジェネリック薬） 　　・医薬品の価格リスト 　　・薬剤の保険償還システム（薬局・病院）とその実際 　　・ＮＩＣＥによる経済評価の動向 　　・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向 　　・2014年からの新PPRS制度について 　　・イギリスの最新動向 　　・イギリスにおける価格戦略のポイント 　３．ドイツ 　　・医療保険制度の概要 　　・薬価制度（参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法） 　　・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向 　　・医薬品の価格リスト 　　・医薬品企業への強制リベート制度の動向 　　・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際 　　・ドイツの最新動向 　　・ドイツにおける価格戦略のポイント 　４．フランス 　　・医療保険制度の概要 　　・保険給付方式 　　・薬価制度（薬価の決定方法とそのプロセス、 　　　　　　　新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度ＴＦＲ） 　　・医薬品の価格リスト 　　・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際 　　・フランスの最新動向 　　・フランスにおける価格戦略のポイント 　５．日本 　　・医療保険制度と薬剤の保険償還システム 　　・薬価制度（類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など） 　　・補正加算率のポイント計算の考え方 　　・2018年度薬価制度抜本改革の概要とその影響（新薬、長期収載品、ＧＥ品） 　　・日本における価格戦略のポイント

　１．「再沈」「再結晶」と晶析との接点 　　－晶析操作で何ができるのか－ 　　1-1．結晶化で遭遇する問題事例 　　1-2．有機合成と工業晶析操作との接点 　　1-3．晶析操作の目的と原理 　　1-4．回分晶析から連続フロー製造への展開 　２．「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る 　　－結晶化現象をどう整理し理解するのか－ 　　2-1．結晶化の推進力と固液平衡 　　2-2．核発生速度と成長速度論 　　2-3．演習で理解する晶析現象 　３．今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント 　　－結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ－ 　　3-1．結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合 　　　3-1-1．粒径分布はいかに決定されるか 　　　3-1-2．粒径分布の数値的取り扱い 　　3-2．安定した結晶を思い通りに創りたい場合 　　　3-2-1．結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは 　　　3-2-2．結晶多形制御の戦略 　　3-3．結晶の外形を思い通りに創りたい場合 　　　3-3-1．結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは 　　　3-3-2．結晶形態制御の戦略 　　3-4．結晶の純度を思い通りに良くしたい場合 　　3-5．オイルアウトの回避方法と晶析操作 　　3-6．演習で理解する結晶品質の制御 　４．今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法 　　－思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方－ 　　4-1．DSCデータから何を読み取るか 　　　4-1-1．DSC（示差走査熱量計）でわかること 　　　4-1-2．DSC測定データの解釈とその応用 　　4-2．XRDデータから何を読み取るか 　　　4-2-1．XRD（粉末X線回折）測定データの意味 　　　4-2-2．XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性 　５．思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法 　　－結晶品質の作り込み戦略を立てるためには－ 　　5-1．晶析操作の基本戦略 　　5-2．晶析操作設計の留意点 －冷却晶析や非（貧）溶媒添加法－ 　　5-3．反応を伴う晶析操作の戦略 　　5-4．結晶粒子群の連続製造 　　5-5．連続フロー製造への展開 　　5-6．晶析のスケールアップに関わる最近の技術 　６．最新晶析技術紹介 　　6-1．オンラインセンサー利用技術 　　6-2．光学分析（FT-IR、ラマン）利用技術

　１．.医療機器承認申請の概要 　　1.1　審査体制 　　1.2　審査の流れ 　　1.3　審査の基本的な考え方 　　1.4　レギュラトリ・サイエンス（RS）とは 　２．医療機器の申請資料 　　2.1　薬事申請に必要な資料 　　2.2　申請書と添付資料 　　2.3　添付資料の構成 　　2.4　添付資料（STED）の内容 　　2.5　非臨床試験 　　2.6　リスクマネジメント 　　2.7　PMDAの相談業務 　３．医療機器の臨床試験 　　3.1　臨床試験の概要 　　3.2　医療機器の臨床試験 　　3.3　試験デザイン 　　3.4　臨床評価報告書の考え方 　　3.5　医療機器GCPと医薬品GCP 　４．コンビネーション製品の申請 　　4.1　医薬品、医療機器の定義 　　4.2　医薬品、医療機器申請の違い 　　4.3　申請方法 　５．最近の話題 　　5.1　理化学機器、分析機器の扱い 　　5.2　機器開発と政策

「消化管エコー」のハンズオンセミナーです Bモードでの描出方法から～スクリーニングまで消化管エコーの検査手技をお伝えします！

動脈硬化性疾患の診断に欠かせない検査「頸動脈エコー」のＢモード画像の描出からドプラまでのすべてを！ 翌日からすぐに頸動脈エコーを始められることを目的として、超音波装置１台に６名を上限とした少人数制の実技セミナーです。