評価・検査のセミナー87 件中 49 - 64 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2017/09/07 10:30
     1. 凍結乾燥プロセスの概説と基礎となる物理化学現象   1.1 凍結乾燥プロセス   1.2 凍結乾燥装置の概要   1.3 凍結乾燥と関わる物理化学現象      (固液相平衡,過冷却,凍結濃縮,共晶,ガラス転移,コラプス)   1.4 氷結晶のパターン形成   1.5 凍結過程をどう制御するか  2. 凍結乾燥操作の基礎   2.1 乾燥の基礎理論   2.2 凍結乾燥における乾燥のメカニズム   2.3 凍結乾燥プロセスの数学モデル   2.4 凍結乾燥シミュレーションによるデザインスペースの求め方  3.凍結乾燥過程において製品が受けるストレスとプロセス最適化の指針   3.1 凍結時のストレス   3.2 乾燥時のストレス   3.3 保護物質の役割と選定   3.4 凍結乾燥プロセスの最適化   3.5 新しい技術動向の紹介
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  • location_on大阪府query_builder2017/09/06 10:30
    【第1部】  1.はじめに   1.1 医薬品、原薬、製剤とは   1.2 GMPとは  1.3 GMPの目的  1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは(ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど)  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 【第2部】  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.3 設備機器の点検と衛生管理   5.4 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.5 製品の入庫管理と保管管理   5.6 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 品質リスクマネジメント   6.2 製品品質の照査   6.3 供給者(サプライヤー)管理   6.4 CAPA及びマネジメントレビュー  7.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)  8.今後のGMPについて      (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 12:30
     1.はじめに   -わかりやすい文書   -わかりやすい文章   -ロジカル  2.CTD-Sの構成内容   -毒性担当者が担当するパート   -第1部    ・GLP証明書等    ・非臨床の概略    ・添付文書案    ・毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ    ・添付資料一覧    ・新添加物に関する資料   -第2部    ・非臨床試験の概括評価    ・毒性試験の概要文    ・毒性試験の概要表   -第4部  3.CTD-S作成の留意事項   -低分子を含む医薬品全般のCTD    ・毒性試験の成立    ・毒性試験間の整合性    ・非臨床試験間の整合性    ・臨床試験との整合性    ・最新知見に基づいた考察    ・既承認薬の情報   -バイオ医薬品特有の留意事項    ・動物種の選択理由    ・最高用量の選択理由    ・抗被験物質抗体の影響    ・毒性試験を実施しなかった理由  4.参考資料   -承認情報   -新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について   -新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項   -医薬品評価概説  5.照会事項とその対応  6.申請から承認までその他の毒性担当業務  7.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 12:30
     1.はじめに  2.治験の品質管理・品質保証とは何か   2-1 品質マネジメントシステム    2-1-1 全体構造    2-1-2 事実の把握とエスカレーションシステム    2-1-3 リスク評価   2-2 規則との関係     2-3 治験と品質マネジメントシステム  3.適合性書面調査及びGCP実地調査   3-1 直前提出資料について   3-2 全体の流れについて   3-3 適合性書面調査及びGCP実地調査チェックリストについて    3-3-1 治験依頼者の組織・体制等について    3-3-2 治験の準備に関する基準について    3-3-3 治験の管理に関する基準について    3-3-4 書面調査対象医療機関における治験実施状況等について
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 10:30
     はじめに  1.再生医療に関する法規制   1-1 改正の背景にあるもの   1-2 二つの大事な視点   1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法   1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)   1-5 今起きている問題をどう考えるか  2.規制の主体という考え方   2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み   2-2 規制の対象は何か   2-3 再生医療はどこが特別か  3.再生医療関連製品とは何か   3-1 医療として提供するということ   3-2 分類することがとても重要   3-3 開発と製造の違い  4.再生医療という医療を理解するために   4-1 これからの再生医療へ   4-2 再生医療に関心を持つ医療者の変化   4-3 何に関心を持つべきか   4-4 「バイオデザイン」を活用する   4-5 医療経済という考え、選ばれるために  5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ   5-1 製品だけを考えるのは問題   5-2 医療現場と企業の乖離の原因   5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に   5-4 ビジネスになるかならないか   5-5 御社のビジネスはどこに?伝わっていますか?  6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント   6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく   6-2 リスクマネジメント、その計画   6-3 プロセスマネジメント   6-4 規格基準を使いこなす   6-5 製品のライフサイクル  7.手続きをするということ   7-1 手続きだけで良いか   7-2 支援の仕組みを活用する   7-3 ステージを深く考える   7-4 相談を利用するコツ   7-5 規制当局の視点   7-6 手続き完了が、スタートラインです  まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/07/27 12:30
     1.はじめに  2.マーケティング概念   2-1 マーケティングとは?   2-2 医薬品のマーケティング  3.バイイングプロセス、レバレッジポイント   3-1 バイイングプロセス、レバレッジポイントとは?   3-2 バイイングプロセスの設定について   3-3 レバレッジポイントの設定について  4.セグメンテーション、ターゲティング   4-1 セグメンテーションとは?   4-2 ターゲティングの設定  5.ベネフィットラダーとポジショニング   5-1 ベネフィットラダーとは
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  • location_on東京都query_builder2017/07/24 10:30
     1.文書化の目的  2.SOPとは  3.PIC/Sの手順書(SOP)  4.GMP省令の手順書とSOPの関係  5.SOPは教育訓練(OJT+座学)のツール   5.1 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要   5.2 保管関連で必要なSOP例   5.3 秤量作業で必要なSOP例   5.4 液調製作業で必要なSOP例   5.5 サンプリング作業のSOP例   5.6 手洗浄作業のSOP例   5.7 不良品選別のSOP例   5.8 品質管理のSOP例   5.9 GDP関連のSOPも必要  6.SOP作成時の留意点  7.SOPと指図書の棲み分け  8.SOPの作成手順  9.SOPの不備例  10.製造指図記録書原本の作成   10.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書   10.2 指図記録書の一般的な様式と作成例   10.3 記録の作成   10.4 PIC/S GMPの要請   10.5 記録の留意点  11.ログブック(日誌)とは  12.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)
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  • location_on大阪府query_builder2017/09/17 10:30
    西洋医学・東洋医学2つから診たアプローチ リハビリ職種が主に扱うのは 「運動器」ですが、運動器へのアプローチで患者さんの体質がわかって 呼吸器疾患 消化器疾患 循環器疾患 をはじめとした、あらゆる症状にも対応できるとしたら・・・ 素晴らしいと思いませんか? 何故、そんなことができるのかというと・・・ アナトミートレインと東洋医学で使われる経絡が走行が一致しているからです。 膀胱経と浅後線、胃経と浅前線、胆経と外側線。 つまり、アナトミートレインに異常をきたすと 運動器の異常だけでなく様々な症状を引き起こしますし アナトミートレインの調整をすることで様々な症状を改善することができます。 当アカデミーの中級編ではアナトミートレインの異常による可動域制限と筋力低下だけを東洋医学のルールに則ったトリガーポイント(経穴)で調整していきましたが 上級編では ・東洋医学での整体観 ・東洋医学での生理学と病理学 ・中級編では取り扱わない評価法(問診や経穴診) ・中級編では取り扱わない経穴の組み合わせ といった、充実の大ボリュームとなります。 私自身の臨床でも 腰痛を治療する中で導診法を使い腰痛だけでなく 胃の慢性びらんや大腸ポリープがなくなり 医師が「なんで?」と不思議がったり 肺気腫の患者さんの肩こりと腰痛を治療していく中で 呼吸機能が改善し、やはり医師が「なんで?」と不思議がったり 中級編の受講生の中にも数ヶ月に渡る不眠症と便秘が セミナー当日の夜にはぐっすりと眠ることができ便秘も治ったといった報告をしています。 中級編の手技を全て取りこぼしなく行えば結構、改善はするのですが それを全部行うのは時間もかかりますし、運動器の異常と他の症状の関連性を説明するのには やはり、東洋医学的な病理学がわからないといけません。 逆にそれがわからないと 「便秘だから大腸経だな。」とか 「むくんでるから腎」 なんて短絡的な考えになってしまいます。 さらに 東洋医学では評価や効果検証に脈診、腹診、腹診などを使っていくのですが患者さんと共有できません。 しかし、OPAの導診法を使えば可動域や筋力といった患者さんと共有できる部分で効果検証できます。 東洋医学に興味があるけど・・・ まずは当アカデミーで学んでみてください。もっともわかりやすくお伝えします。 持ち物 ・筆記用具 ・動きやすい服装 ・昼食 ・ヨガマットやバスタオルなど床に敷くもの <お知らせ> 専用ヨガマットを弊社でレンタルしております。(1枚300円) ご利用の際には申し込み内容の欄にその旨を記述してください
    EPoch / 株式会社Rebel Flag
  • location_on愛知県query_builder2017/09/03 10:30
    一日でも早く使える手の獲得を目指すには 橈骨遠位端骨折は骨折の中で発生頻度が高い骨折の1つであり,好発年齢も多岐にわたります.近年,骨折後の外科的治療法も進化し,強固な固定法によって術後早期のセラピィも可能となりました。 特に,日本は近年,超高齢化社会を迎え,独居の高齢者が多いことから,早期の社会復帰を目的とするために手術適応を希望される方も増えてきています。 本セミナーでは橈骨遠位端骨折術後のセラピィを円滑に進め,1日でも早い社会復帰を目指すために必要な基礎知識と治療技術について紹介します。   プログラム ・橈骨遠位端骨折の治療に必要な機能解剖 ・橈骨遠位端骨折術後の合併症 ・橈骨遠位端骨折術後のセラピィ ・症例紹介および検討会 持ち物 ・筆記用具 ・動きやすい服装 ・昼食
    EPoch / 株式会社Rebel Flag
  • location_on福岡県query_builder2017/09/10 10:30
    歩行獲得のために何をするべきなのか 脳血管疾患患者の日常生活レベルを大きく左右するポイントに歩行の獲得があります。 あなたは歩行獲得するために歩行練習ばかり行ってはいないでしょうか? 目の前の患者様の歩行の問題点はその歩行練習で解決するのでしょうか。 本セミナーでは、歩行を診ていく上でポイントとなる動作は何なのか、 実際どのように評価すべきか、そしてそれぞれの問題点が歩行動作の際にどのように影響するのかを学んで頂きます。 本セミナー講師の弓岡先生は、大阪人間科学大学で教鞭をとられている傍ら、基本動作の評価と治療アプローチについての執筆活動などでご活躍中です。 ぜひ脳血管障害に対する基本動作を評価する方法や治療について基本に立ち返って学んでみてください。 講義概要 歩行動作を獲得するためには、寝返り・起き上がり・坐位・立ち上がり・立位など 各基本動作で歩行動作に必要となる要素を練習して、さらに歩行動作の中でそれぞれの要素を統合することが必要である。 つまり歩行動作でうまくいかないとき、歩行動作自体の練習ばかりではなく、歩行に至る基本動作のどこに問題があったかを考えて、必要な禁本動作を練習すると歩行動作が改善するということである。このような観点で講義を行いたいと考えている。   プログラム 10:30-12:00 基本動作の治療手技の実際(歩行のための準備としての寝返り・起き上がり) 12:00-13:00 お昼休み 13:00ー14:30 基本動作の治療手技の実際(歩行のための準備としての座位、立ち上がり) 14:45-16:15 基本動作の治療手技の実際(歩行のための準備としての立位、歩行) 16:15-16:30 まとめ・質疑応答
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  • location_on兵庫県query_builder2017/09/17 10:30
    体幹へのアプローチで歩行を変える!   歩行動作を診ていく上で、体幹に注目するセラピストは多くいると思います。   しかし、実際のところはどのようにすればいいのか迷っている方も多くいるのではないかと思います。   ・体幹の必要性は理解しているけど、どのように介入するといいかよくわからない・・・ ・体幹は皮質下(不随意運動)でのコントロールだから、口頭指示の入れ方がわからない・・・ ・介入方法はわかるけど、ハンドリングが難しい・・・ そんな言葉を講習会・勉強会で耳にする機会があります。     本セミナーでは、クラインフォーゲルバッハの運動学を基に体幹へ効率よくアプローチしていく方法を学んで頂きます。 歩行動作を獲得するために、体幹にどのように介入すればいいか悩んでいるセラピストの皆様、この機会にしっかりと臨床で使える知識と技術を学んで頂ければと思います。     概要 体幹は一般的に皮質下での運動だし、常に意識的にコントロールしている部分ではありません。 ではどの様に介入するとセラピストとして、簡単に、効率良く体幹にアプローチできるのか。 今回の講習会では機能的運動学(クラインフォーゲルバッハの運動学)の知見をベースに、歩行分析・歩行における体幹の役割・介入方法について、勉強していきたいと思います。 持ち物 ・筆記用具 ・動きやすい服装 ・昼食 ヨガマットやバスタオルなど床に敷くもの <お知らせ> 専用ヨガマットを弊社でレンタルしております。(1枚300円) ご利用の際には申し込み内容の欄にその旨を記述してください
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  • location_on愛知県query_builder2017/09/24 10:30
    予約殺到人気セミナー!上肢へのアプローチはココで解決! 本セミナーは上肢の機能障害を呈する運動器や脳血管疾患に対する治療手技の実技講習です。 上肢機能の元となる、肩甲帯や肩関節の基本的な解剖・運動学から他動運動や特定の筋への収縮方法や促通方法などから、拘縮や痛みがある関節への介入方法の練習を行います。 様々な症状を呈する上肢機能ですが、治療を進めていくうえで押さえておくべきポイントがあります。 上肢にある各関節とはどのように触るのか、構造学的・運動学的に問題となりやすい場所はどこであるのかをしっかりと理解し、治療手技の適応や運動の誘導・指導を考えなければなりません。 今回は上部体幹・肩関節~肘・前腕までの解剖学や運動の繋がりと、運動器・脳血管疾患に共通する問題点の抽出とすぐに臨床で使える手技を基礎からお伝えしていければと思います。 内容 ・体幹・肩甲帯~肘・前腕にかけての機能解剖と触診について ・肩甲帯~肘・前腕に起きる運動の特徴と上肢機能の障害について ・運動器・脳血管疾患の共通の問題点について ・治療手技の紹介 持ち物 ・筆記用具 ・動きやすい服装 ・昼食 ・ヨガマット(実技時に2人に1枚必要) <お知らせ> 専用ヨガマットを弊社でレンタルしております。(1枚300円) ご利用の際には申し込み内容の欄にその旨を記述してください。
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  • location_on兵庫県query_builder2017/08/06 10:30
    予約殺到人気セミナー!上肢へのアプローチはココで解決! 本セミナーは上肢の機能障害を呈する運動器や脳血管疾患に対する治療手技の実技講習です。 上肢機能の元となる、肩甲帯や肩関節の基本的な解剖・運動学から他動運動や特定の筋への収縮方法や促通方法などから、拘縮や痛みがある関節への介入方法の練習を行います。 様々な症状を呈する上肢機能ですが、治療を進めていくうえで押さえておくべきポイントがあります。 上肢にある各関節とはどのように触るのか、構造学的・運動学的に問題となりやすい場所はどこであるのかをしっかりと理解し、治療手技の適応や運動の誘導・指導を考えなければなりません。 今回は上部体幹・肩関節~肘・前腕までの解剖学や運動の繋がりと、運動器・脳血管疾患に共通する問題点の抽出とすぐに臨床で使える手技を基礎からお伝えしていければと思います。 内容 ・体幹・肩甲帯~肘・前腕にかけての機能解剖と触診について ・肩甲帯~肘・前腕に起きる運動の特徴と上肢機能の障害について ・運動器・脳血管疾患の共通の問題点について ・治療手技の紹介 持ち物 ・筆記用具 ・動きやすい服装 ・昼食 ・ヨガマット(実技時に2人に1枚必要) <お知らせ> 専用ヨガマットを弊社でレンタルしております。(1枚300円) ご利用の際には申し込み内容の欄にその旨を記述してください。
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  • location_on東京都query_builder2017/07/28 13:00
    1関節リウマチの病因と病態 2診断ポイント 3病状評価  -臨床的評価、画像的評価、機能的評価等 4治療薬 -NSAID -steroid -従来型抗リウマチ薬 -生物学的製剤 -分子標的型抗リウマチ薬 5MTXの適切な使い方と注意点 6日々の診療でのI.Cの重要性とコツ 7BIOの適切な選択 -MTX使用可、不可選択等  8自院症例の治療成績と新しい知見 9多施設共同臨床試験について 10診療の進歩にむけて行おうとしていること 11臨床治験進行中の薬剤 12製薬メーカーに期待していること
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  • location_on東京都query_builder2017/07/25 10:30
    1部「クレンジング・洗顔料開発のための皮膚洗浄の基礎と評価手法」 消費者ニーズをヒントに、洗浄の基礎と評価方法を様々なクレンジング化粧品を例に解説。 2部「事例を交えたクレンジング化粧品に求められる使用感の設定・評価」 【習得できる知識】 ​ ・使用感の設定についての進め方 ・使用感評価 ・使用現場での陥りやすい誤解への感覚 3部「消費者価値を具現化するクレンジング化粧品製剤化のポイント」 【習得できる知識】 ・市場の基剤、製剤に関する基礎知識 ・消費者の生活に着目した価値設定 ・製剤化技術
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 10:30
    【習得できる知識】  ・医療機器審査と相談制度  ・審査の考え方  ・薬事から見た医療機器開発の考え方  ・承認・認証申請書、添付資料の書き方  ・医療機器の開発と申請書類の関係 【プログラム】 1薬機法概要 2医療機器の定義と分類 3製造販売業 4品質マネジメントシステム(QMS) 5品目手続き(承認、認証、届出)の概要 6申請に係る相談制度 7承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方 8審査の考え方 9医療機器の開発と申請にあたっての考え方 1 0医療機器の臨床試験 11保険適用と承認申請
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