評価・検査のセミナー71 件中 49 - 64 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/11/28 12:30
    GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要で効率的な対応となります。 さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。 本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に重要と思われる項目について解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/26 12:30
     日本の国内化粧品売り上げは、最近は少し上向きであるがその最大の理由はインバンドよるところが大である。一方、輸出も増加傾向にあるが、その多くに寄与しているのは、中国、台湾、香港の中華圏が50%以上を占め、今後アセアン各国への増加も考えられるが、輸出入に際してはその国の規制を知ることは非常に重要なことである。また、アセアン、中国等の多くの国の成分規制は、ほぼEU規制に準じている。  昨年EUで追加された規制も近い将来、アジア各国にも普及することが予想される。それらについても触れたいと思う。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/21 12:30
    【習得できる知識】 〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴 〇 動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のためのポイント 〇 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー 〇 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント 〇 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント 動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/27 12:30
    1バイオフィルムの発生事例 - 住環境 - 医療関連 - 環境関連 - ヒト (バイオフィルム感染症) 2バイオフィルムの正体 3バイオフィルムの構造と形成過程 4バイオフィルム評価に関する新しい方法 - MBEC (最小バイオフィルム除菌濃度) の測定 - WST法 (微生物活性の測定) 5バイオフィルム形成防止技術・除去技術 - クオラムセンシングの応用 - 洗浄 6バイオフィルム対策の実際 - 水環境 - 食品製造 - 歯科領域 - 医科領域 7製造環境におけるバイオフィルムの発生事例
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  • location_on東京都query_builder2019/11/22 10:30
    1CEマーク/MDRの基礎 -ニューアプローチ -MDR構成 -MDRとMDDの違い 2技術文書 -技術ファイル/Technical File(TF)とは -技術文書/Technical Fileの構成  ・STED  ・GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS -技術文書/整合規格  ・臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)  ・PSUR  ・ソフトウェア(IEC62304)  ・ユーザビリティ(IEC62366-1) 3MDR最新動向
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  • location_on東京都query_builder2019/11/26 13:00
     平成30年度診療報酬改定においても制度的及び実質的に評価に大きく影響を及ぼす可能性が高い事項の変更が数多く行われた。  このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的で、かつ、より深い制度に対する理解と、その理解に基づいた、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。  この講演では、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/18 12:30
    無菌製剤の製法は、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるために、 ① 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。 ② 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。 本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。 ① 無菌製剤の基礎的事項 ② リスクアセスメントツールの基礎的な使用法 ③ 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
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  • location_on東京都query_builder2019/11/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・試験計画・実施・記録・解析・報告書作成    ・生データ・実験ノートの取扱い    ・検証業務における人的な勘違い/間違い    ・コンピュータ化と検証   -ICH 等のガイドラインと信頼性    ・試験方法と倫理   -GLPと信頼性    ・試験報告書と承認申請書   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートの信頼性   -
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  • location_on東京都query_builder2019/11/25 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.剤型別品質トラブル  17.安定性試験法各論   17.1 加速(過酷)試験法   17.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   17.3 成分抜去試験   17.4 光安定性(耐光性)試験   17.5 応力試験   17.6 落下試験法   17.7 振動試験   17.8 荷重法   17.9 ワイパー試験法  18.使用場面を考慮した安定性保証  19.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   19.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  20.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  21.新規性の高い製品での品質トラブルと解決事例   21.1 O/W型乳化ファンデーションにおける異臭発生   21.2 両用コンパクトファンデーションのケーキング   21.3 スリムタイプミニ口紅の折れ  22.処方幅(処方の安定性の幅)について  23.安定性に関する基礎理論   23.1 乳化安定性に関する基礎理論   23.2 顔料分散に関する基礎理論   23.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  24.剤型別品質保証   24.1 医薬部外品   24.2 化粧水・ジェル・美容液   24.3 クリーム・乳液   24.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   24.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   24.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   24.7 口紅   24.8 ネイルエナメル   24.9 サンケア製品   24.10 エアゾール製品   24.11 外装・容器  25.在庫償却について
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  • location_on東京都query_builder2019/11/22 10:30
    習得できる知識  ・医薬品の品質保証の全体像を知る  ・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る  ・品質保証の注意すべき点を知る  ・製造販売承認書との齟齬防止  ・偽造/偽証を防止する方法を知る  ・作業の注意項目を知る  ・品質保証の考え方を知る 趣旨 GMP省令の改正案では品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれる。欧米の品質保証に近付けている。これまで以上にQAスタッフの質向上が求められるようになる。 QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。 これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。 盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/19 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/11/20 13:00
    「臨床薬理学」は,薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり,優れた医薬品の開発,安全かつ効果的な薬物の利用を促進し,患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。  近年,臨床薬理学の重要性はより高まり,学会,ガイドラインの整備などが充実する一方,医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない部分も認められる。  本講座では,演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の実務的な話しを中心にお伝えする。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/11/24 10:00
    フィッティング(適合)とは、シーティングという姿勢調整だけでなく、車椅子の寸法調整も加えた生活姿勢保持。 生活環境を考えるフィッティング(適合)は、まずその人に合う椅子を設計し、その人が実際に腰に触れるシートサポートすなわちシーティングを構築していく順番です。 『車椅子設計採寸技術→車椅子シーティング→車椅子住環境整備→社会参加や自己実現へ』 前編 車椅子の設計、採寸技術含む車椅子構造を身体採寸用具を使って指導 後編 シーティングと車椅子住環境整備及びそのためのシートクッションづくり
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/12/08 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/12/21 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/12/20 10:00
    ■車椅子設計採寸技術セミナー(車椅子身体採寸ツールセット付属) 車椅子の採寸や車椅子適合、選定のための身体採寸方法がわかっていれば、業者ではなくセラピストの目線から車椅子を選定できます。車椅子姿勢を見ただけで適合が正しいかどうかがわかるようになります。 ■車椅子メンテナンスセミナー(車椅子調整専用工具セット) 講師は、長年車椅子メーカーで修業し工学系資格を有した作業療法士です。工学技術とリハビリテーション医学の目線から、メンテナンスの重要性と技術を実際にできるようになるまで丁寧にお教えします。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会