評価・検査のセミナー45 件中 33 - 45 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/07/24 10:30
    1プロセスバリデーションの目的 2設計管理 3工程設計・プロセスの開発 4文書化、記録 5設備適格性評価の目的、進め方 6統計的方法 7プロセスバリデーションの進め方 -バリデーション戦略 -リソース(組織・要員) -バリデーションマスタープラン -プロセス開発 -プロセスパラメータの検討 -IQの進め方 -OQの進め方 -PQの進め方 8プロセスバリデーション工程の管理 9再バリデーション 10工程の監視と管理 -監視と測定 -管理図 -逸脱、不適合処理 -フィードバック 11ケーススタディ
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  • location_on東京都query_builder2018/07/20 10:30
    【趣旨】 本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程についてGMPの側面に焦点を当ながら解説します。前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。  ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/05 10:00
     1.食品の異物混入事故とは   ・異物混入事故をどう捉えどう行動して来たか(現状)   ・全国での食品回収事故についての傾向と内容分析   ・個々のクレーム発生状況について、その傾向と是正処置について  2.【毛髪】事故の原因と対策   ・体毛毛髪混入事故の特異性と傾向   ・個々の発生状況調査と根本的な原因解析について   ・混入防止対策について出来る事(建物設備面・運用面)  3.【金属】異物事故の原因と対策   ・重篤性についての認識(硬質異物クレーム根絶の為に)   ・原因解析(どんな
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/04 10:00
     1.洗浄バリデーションに関する法規制   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 改正GMP省令案(2018年2月)における洗浄バリデーション実施範囲  2.洗浄バリデーションのリスク管理と実施のポイント   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション   2.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.6 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.7 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・       クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリングの留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について   5.1 PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7の指摘事例と対策  6.洗浄バリデーション業務の進め方   6.1 目的と用語の定義   6.2 実施内容   6.3 手順書、計画書・報告書の内容、 管理、保管  7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/           ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質   7.2 高生理活性医薬品/               ケミカルハザード物質の取扱い基準   7.3 有害性評価の判定基準と暴露レベル及び製造設備封じ込めの要件   7.4 固形製剤設備の洗浄バリデーション   7.5 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/03 10:00
     1.最新GMPが要請しているのは   1.1 品質システムとは   1.2 CAPAとは   1.3 上級経営者、品質経営陣、GMP責任者、作業者の業務  2.調査申請から調査開始まで   2.1 6サブシステムで検証   2.2 査察の仕方   2.3 査察のスケジュール例   2.4 対応者の心得   2.5 プラントツアーの手順  3.管理監督システムの調査対象   3.1 品質マニュアルの確認   3.2 品質システムに関する指摘事例  4.構造設備システムの調査対象   4.1 汚染、交叉汚染への配慮   4.2 ヒューマンエラーへの配慮   4.3 指摘事例  5.保管等システムの調査対象   5.1 倉庫のチェックポイント   5.2 マッピングデータの確認   5.3 防虫対策の確認   5.4 指摘事例  6.製造システムの調査対象   6.1 更衣室のチェックポイント   6.2 混同防止への配慮   6.3 始業点検をしているか   6.4 指摘事例  7.包装・表示システムの調査対象   7.1 包装表示システムでは混同防止がキー   7.2 静電気対策が施されているか   7.3 指摘事例  8.試験室管理システムの調査対象   8.1 試験検査室のチェックポイント   8.2 サンプリングのリスクチェック   8.3 試薬、参考品等の保管管理のチェック   8.4 指摘事例  9.GMP文書・記録の査察   9.1 要求された文書類は迅速に提示   9.2 記録書の留意点   9.3 指摘事例
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  • location_on東京都query_builder2018/07/27 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とトランプ新政権による廃止に向けた動き   ・アメリカの最新動向   ・アメリカにおける価格戦略のポイント  2.イギリス   ・医療保険制度(NHS)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システム(薬局・病院)とその実際   ・NICEによる経済評価の動向   ・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向   ・2014年からの新PPRS制度について   ・イギリスの最新動向   ・イギリスにおける価格戦略のポイント  3.ドイツ   ・医療保険制度の概要   ・薬価制度(参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)   ・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向   ・医薬品の価格リスト   ・医薬品企業への強制リベート制度の動向   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・ドイツの最新動向   ・ドイツにおける価格戦略のポイント  4.フランス   ・医療保険制度の概要   ・保険給付方式   ・薬価制度(薬価の決定方法とそのプロセス、        新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・フランスの最新動向   ・フランスにおける価格戦略のポイント  5.日本   ・医療保険制度と薬剤の保険償還システム   ・薬価制度(類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など)   ・補正加算率のポイント計算の考え方   ・2018年度薬価制度抜本改革の概要とその影響(新薬、長期収載品、GE品)   ・日本における価格戦略のポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/07/24 10:30
     1.「再沈」「再結晶」と晶析との接点   -晶析操作で何ができるのか-   1-1.結晶化で遭遇する問題事例   1-2.有機合成と工業晶析操作との接点   1-3.晶析操作の目的と原理   1-4.回分晶析から連続フロー製造への展開  2.「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る   -結晶化現象をどう整理し理解するのか-   2-1.結晶化の推進力と固液平衡   2-2.核発生速度と成長速度論   2-3.演習で理解する晶析現象  3.今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント   -結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ-   3-1.結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合    3-1-1.粒径分布はいかに決定されるか    3-1-2.粒径分布の数値的取り扱い   3-2.安定した結晶を思い通りに創りたい場合    3-2-1.結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは    3-2-2.結晶多形制御の戦略   3-3.結晶の外形を思い通りに創りたい場合    3-3-1.結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは    3-3-2.結晶形態制御の戦略   3-4.結晶の純度を思い通りに良くしたい場合   3-5.オイルアウトの回避方法と晶析操作   3-6.演習で理解する結晶品質の制御  4.今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法   -思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方-   4-1.DSCデータから何を読み取るか    4-1-1.DSC(示差走査熱量計)でわかること    4-1-2.DSC測定データの解釈とその応用   4-2.XRDデータから何を読み取るか    4-2-1.XRD(粉末X線回折)測定データの意味    4-2-2.XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性  5.思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法   -結晶品質の作り込み戦略を立てるためには-   5-1.晶析操作の基本戦略   5-2.晶析操作設計の留意点 -冷却晶析や非(貧)溶媒添加法-   5-3.反応を伴う晶析操作の戦略   5-4.結晶粒子群の連続製造   5-5.連続フロー製造への展開   5-6.晶析のスケールアップに関わる最近の技術  6.最新晶析技術紹介   6-1.オンラインセンサー利用技術   6-2.光学分析(FT-IR、ラマン)利用技術
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  • location_on東京都query_builder2018/07/30 12:30
     1..医療機器承認申請の概要   1.1 審査体制   1.2 審査の流れ   1.3 審査の基本的な考え方   1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは  2.医療機器の申請資料   2.1 薬事申請に必要な資料   2.2 申請書と添付資料   2.3 添付資料の構成   2.4 添付資料(STED)の内容   2.5 非臨床試験   2.6 リスクマネジメント   2.7 PMDAの相談業務  3.医療機器の臨床試験   3.1 臨床試験の概要   3.2 医療機器の臨床試験   3.3 試験デザイン   3.4 臨床評価報告書の考え方   3.5 医療機器GCPと医薬品GCP  4.コンビネーション製品の申請   4.1 医薬品、医療機器の定義   4.2 医薬品、医療機器申請の違い   4.3 申請方法  5.最近の話題   5.1 理化学機器、分析機器の扱い   5.2 機器開発と政策
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  • location_on東京都query_builder2018/06/28 12:30
     1.新医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 CTDの構成   1.6 照会事項の対応  2.『製造方法』の記載方法と留意点   2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   2.4 照会事項の多い項目  3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点   3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   3.4 照会事項の多い項目  4.『安定性』の記載方法と留意点   4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   4.3 照会事項の多い項目  5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/06/27 10:30
     1.はじめに  2.知財(主に特許)と知財制度について   2.1 知的財産と知的財産権   2.2 特許取得の目的   2.3 特許と事業との関係   2.4 知的創造サイクル   2.5 特許の強さ   2.6 新規性喪失の例外について  3.医薬品と特許   3.1 薬業界の動き    3.1.1 後発医薬品の伸長    3.1.2 長期収載品の販売委託    3.1.3 オーソライズト・ジェネリック(AG)    3.1.4 ドラッグ・リポジショニング   3.2 新薬(新規医薬品)の特殊性   3.3 医薬品を取り巻く知的財産権   3.4 医薬品開発の流れと特許   3.5 医薬品の特許期間   3.6 特許と薬事行政  4.医薬品の特許戦略   4.1 特許権によるLCM   4.2 医薬品のLCM   4.3 特許戦略の位置付け   4.4 医薬品LCMにおける特許戦略   4.5 特許戦略の例?  5.職務発明   5.1 従業員(研究者)の発明   5.2 職務発明の帰属   5.3 従業員と会社との利益調整   5.4 企業内ルール、利益の算定   5.5 不合理か否か  6.その他
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  • location_on東京都query_builder2018/07/22 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2018/05/13 09:30
    「消化管エコー」のハンズオンセミナーです Bモードでの描出方法から~スクリーニングまで消化管エコーの検査手技をお伝えします!
    株式会社US-ism
  • location_on福岡県query_builder2018/05/03 09:00
    動脈硬化性疾患の診断に欠かせない検査「頸動脈エコー」のBモード画像の描出からドプラまでのすべてを! 翌日からすぐに頸動脈エコーを始められることを目的として、超音波装置1台に6名を上限とした少人数制の実技セミナーです。
    株式会社US-ism