評価・検査のセミナー57 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
    【趣旨】  一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。  本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:00
    【趣旨】.  本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.  第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.  第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.
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  • location_on東京都query_builder2019/03/26 10:30
    【習得できる知識】 ・ バイオリアクターを使用するための基本やノウハウの概要 ・ バイオリアクターをより高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識 ・ バイオリアクターや周辺技術の今後の発展の方向性に関する知識  本セミナーでは、バイオリアクターの基本から、容器・装置・操作の設計論の基本的事項を解説し、各種細胞への適用における注意点を述べる。  本セミナーが対象とする技術の範囲は極めて広く、一日で全てをお伝えすることは難しいが、可能な限り平易にエッセンス・考え方に絞って講義する.
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  • location_on東京都query_builder2019/03/29 12:30
    【趣旨】  本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。  さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取り、適正に運用するかについて詳述します。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
    【習得できる知識】 〇 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ 〇 RBMの概念 〇 RBMの一般的な手法 〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例 〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント 〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解 被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/06/28 12:30
     1.はじめに   1.1 抗がん剤開発の概略   1.2 肺がん治療薬の承認動向  2.審査報告書から読み取れるポイント   2.1 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤   2.2 ALKチロシンキナーゼ阻害剤   2.3 免疫チェックポイント阻害剤   2.4 VEGF受容体阻害剤  3.がんゲノム医療  4.経済毒性  5.今後の展望
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  • location_on東京都query_builder2019/05/24 12:30
     1.体外診断用医薬品を取り巻く状況  2.臨床性能試験の計画   2.1 臨床性能試験の位置づけ   2.2 試験計画(プロトコル作成)   2.3 保険申請戦略  3.臨床性能試験の実施   3.1 試験委託、契約   3.2 モニタリング   3.3 データマネジメント、解析  4.結果の公表   4.1 Publication   4.2 利益相反  5.その他関連情報
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  • location_on東京都query_builder2019/03/29 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 企画業務としての事業性評価   1.3 事業性評価の標準プロセスの概要    (1)フレーミング    (2)オプションとシナリオの検討    (3)事業収益構造のモデル化(可視化)    (4)不確実性を含むデータの設定    (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出  第2部 開発早期など、より不確実性の高い段階での事業性評価のポイント   2.1 開発早期における事業性評価の位置づけ   2.2 開発早期における標準プロセスのポイント・事例    (1)オプションとシナリオの検討    (2)モデル化    (3)データの設定とシミュレーション分析   2.3. 定期的なモニタリング(実行管理)の重要性     モニタリングのための定期的な評価サイクルの構築・事例  第3部 事業性評価に必要なファイナンス(財務)の基礎知識    (1)資金の時間的価値    (2)現在価値とは    (3)重要な評価指標NPV・IRRとは    (4)割引率の考え方
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  • location_on東京都query_builder2019/03/29 10:30
    [基礎編]  1.製薬用水って何?   -純水と製薬用水の違いはあるか?   -精製水と注射用水の違いは何か?  2.不純物とは何か   -製薬用水にとって最も危険な不純物は何か?   -原水の選択は重要事項  3.水質管理とモニタリング   -導電率測定の意義について   -TOCって本来何か?   -微生物汚染防止と無菌管理  4.製薬用水製造方法   -膜分離と除菌   -RO膜とUF膜   -イオン交換・EDI [最近の動向]  5.PIC/S査察と自主管理   -PIC/S査察とFDA査察の違い   -PIC/Sが求めるQRM  6.欧州薬局方WFI製造方法の改訂   -改訂の事実関係とその背景   -蒸留法の問題点   -膜によるWFI製造の優れる点   -EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報  7.Q and A   -現場で聞けない質問をお持ちください-   -終わってからの個別質問も可能です-
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  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
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  • location_on東京都query_builder2019/03/28 12:30
     1.はじめに   ・連続製造システムの上市・承認例から直打の再発見  2.流動層造粒を用いた顆粒製造技術   ・直打用アスコルビン酸97%顆粒(VC-97)の実施例   ・スーパースケールアップ(10kgから1000kg仕込み)   ・流動層造粒機の改良   ・連続糊炊き機の新設    ・薬物の表面処理の重要性(将来技術)  3.打錠技術   ・圧縮理論の理解   ・打錠障害(キャッピング、バインディング、スティツキング)   ・滑沢剤の処方設計とスケールアップ  4.新直打   ・超高速直打の実施例   ・直打用錠剤機の製造(特殊密閉撹拌フィードシュ)   ・プレミックス添加剤を用いた新直打   ・直打ゾーンを狙へ(1%~30%、好ましくは5~10%)   ・薬物の微粒化と倍散操作がポイント(粉体の粒子数)  5.3Dプリンティング   ・Spritam速溶錠の実施例   ・特許例多数   ・実験例   ・今後の課題  6.製剤技術者の特許戦略  7.まとめ    薬業界の今後について、開発スピードアップと製造のコストダウンが命題である。    新薬メーカーとジェネリックメーカーとも自然淘汰の時代でもある。    この時代にこそ新しい製剤技術のイノベーションをなすべきである。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.国際共同治験の歴史と概要  2.国内試験との相違点(ICH-GCPとJ-GCPその他の薬事法規)  3. 対面助言の実際   (1)対面助言資料Briefing Package   (2)ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談   (3)海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際  4.治験実施計画書等 …翻訳と補遺   (1)規制の相違による変更の必要性   (2)訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?   (3)専門用語と患者の向け用語   (4)日本語らしい表現、英語らしい表現  5.治験届   (1)治験届制度の英語での説明I   (2)治験届の記載と添付資料   (3)CMC関連の記載(ICH M7、外来性感染性物質、製造所情報等)   (4)実施施設関連の記載(医師変更時、IRB情報等)  6.治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語   (1)治験薬の製造(原薬・製剤・包装・表示)と輸出入   (2)治験資材の入手と輸出入   (3)通関及びベンダーとのやり取りの英語  7.安全性管理   (1)日本の規制を理解してもらうための英語   (2)安全性管理計画書(SMP)作成のポイント   (3)安全性報告文書の翻訳(日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)  8.モニタリング   (1)SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方   (2)IMの準備と実施   (3)モニタリング習慣の相違      (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)   (4)英語でのモニタリング報告書の作成  9.文書の保存と監査   (1)TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録   (2)監査報告書、海外からの監査担当者の対応  10.グローバルコミュニケーション(実例を挙げて)   (1)Email   (2)会議の種類と進め方   (3)プレゼンテーション   (4)プロジェクト会議と議事録  11.グローバルコミュニケーションのために   (1)覚えておきたい表現   (2)間違えやすい表現(洗練された表現のために)   (3)グローバルコミュニケーションで大切なこと
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 10:30
     1.包装商品設計とシール   (1)包装商品化で考えること   (2)包装商品設計に必要な15項目   (3)シールの機能効果など   2.シールと包装商品の劣化   (1)包装商品をねらう16   (2)包装商品化後の劣化因子   (3)シール不良による劣化  3.シールの種類・方法・原理   (1)容器とシール・封緘の関係   (2)シール機構   (3)袋のシール方法   (4)カップのシールの理屈  4.シールは7要素でなっている   A.シールを決める7要素   B.良好なシールの検討に必要なこと   (1)温度   (2)時間   (3)圧力   (4)材質   (5)機器類   (6)内容物   (7)雰囲気(環境)  5.シール条件について   A.シール条件の設定   B.シールの評価   (1)シール評価の考え方   (2)シールの評価項目   (3)レッドチェック、ブルーチェック   (4)水中減圧   (5)加圧・ クリープ   (6)袋シールの形と開封   (7)シール強度   (8)開封強度   (9)引張強度   (10)封緘強度   (11)圧縮強度   (12)評価・判断のまとめ  6.まとめ   (1)製造途中でトラブル   (2)課題低減化・配慮点   (3)その他大切なこと   (4)シールの現場はμmの戦い   (5)たかがシール、されどシール
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  • location_on東京都query_builder2019/03/26 12:30
     第1部 再生医療等製品の特許入門  1.再生医療等製品とは  2.再生医療等製品に関する特許出願動向  3.再生医療等製品に関する発明と特許化のポイント  4.特許権存続期間の延長登録出願制度  第2部 再生医療等製品の知財戦略のポイント   1.再生医療等製品の知財戦略   2.今後の課題    再生医療等製品の知財に関する今後の課題について最後に触れる。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
     1.GMPとは  2.ICHとは  3.PIC/SGMPガイドラインについて  4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか   a) 治験薬の3原則   b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)   c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬   d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点  5.新薬開発状況と欧米における承認状況  6.Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点   a) Annex13とは   b) Annex13のポイント   c) Annex13の活用  7.治験薬製造の参考になるガイドライン   a) 国際基準として   b) 日本   c) アメリカ   d) 欧州   e) 三極におけるGMP要件の違い  8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点   a) 目的   b) 考え方   c) 治験薬品質の一貫性と同等性   d) 開発段階での変更管理   e) 治験薬製造における留意点   f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション   g) 治験薬GMPのポイントと対応策  9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は   a) DQ(設計時適格性評価)   b) IQ(据付時適格性評価)   c) OQ(運転時適格性評価)   d) PQ(稼働時適格性評価)  10.治験薬に関する文書  11.手順書等に関する留意点とポイント  12.治験薬受託製造の留意点  13.治験薬出荷承認体制  14.教育訓練の必要性と実施上の留意点  15.治験薬GMPに関するQ&A  16.生データ、実験ノートの留意点  17.GDP(Good Distribution Practice) とは   a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか   b) GDPの概要   c) GDPの業務   d) GDPに関する規制当局の動き:日本、米国、EU, WHO,PIC/S   e) 輸送における配送リスクマネジメント   f) 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策   g) 流通業者とのギャップと対応策   h) 偽造医薬品問題  18.製薬企業の最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/03/22 12:30
     1.OAの発症機序   ・発症に関与する要因   ・加齢によりOAが発症する機序  2.OAの進行機序   ・各組織の変化とOAの進行   ・軟骨について   ・滑膜について   ・軟骨下骨について  3.OAの進行と症状   ・実際の症例にみるOAの進行   ・OAの進行と症状の関連   ・膝OAの症状:痛みはどこから生じるのか?  4.OAの治療の現状と将来   ・膝OAに対する種々の診療ガイドラインの紹介   ・OA治療の実際   ・治療薬開発の現状と将来  5. OAの病態解明に関する我々の取り組み   ・軟骨、滑膜における遺伝子発現の網羅的解析   ・軟骨、滑膜におけるタンパクの半網羅的解析   ・関節液の解析   ・ヒト検体の解析結果から考えられるOAの進行および疼痛発現の機序
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