評価・検査のセミナー68 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/05/24 13:00
     1.今、なぜアンメットメディカルニーズが注目されているか  2.オーファン医薬品開発の成功事例  3.アンメットメディカルニーズの市場性分析  4.どのようにしてアンメットメディカルニーズの潜在市場を評価するか  5.アンメットメディカルニーズを評価する際に陥りやすい罠  6.アンメットメディカルニーズに対するドラッグ・リポジショニングによる候補薬探索  7.アンメットメディカルニーズへの取組みと企業の社会責任向上  8.アンメットメディカルニーズに取り組む人材の育成  9.奥行きの深いアンメットメディカルニーズ開発  10.薬価を考慮した開発戦略  11.アンメットメディカルニーズのライセンス契約での留意点  12.実際にアンメットメディカルニーズの医薬品を開発して思ったこと
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  • location_on東京都query_builder2018/05/24 10:30
    【1日目】医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書と解約  1.医薬ライセンスの特徴  2.医薬ライセンスの基礎知識   2.1 対象   2.2 ライセンス契約~ライセンスストラクチャー~   2.3 ライセンスフィー  3.医薬ライセンス業務   3.1 ライセンス戦略の立案と社内承認   3.2 化合物評価~秘密資料とデューデリジェンス~   3.3 主要契約条件の協議   3.4 契約締結とその後の留意点  4.ライセンス候補化合物の選定と評価   4.1 ポートフォリオ分析とTarget Product Profile   4.2 候補化合物の探索   4.3 秘密資料とデューデリジェンスによる評価   4.4 収益性分析~ラインセンス可否の判断~  5.契約書   5.1 契約書の内容~前文と各条項~   5.2 経済条件関連条項~ライセンス戦略~   5.3 独占禁止法による制限行為  6.解約   6.1 契約満了   6.2 中途解約 【2日目】ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉  1.ライセンスフィー   1.1 基本的なマイルストンの考え方   1.2 基本的なロイヤルティの考え方    1) 対象    2) ロイヤルティの支払い期間    3) ロイヤルティの設定方法    4) 留意点~売上高と査察方法など~   1.3 簡易収益性分析法の留意点    1) マイルストン総額交渉と分割の考え方    2) 開発リスクや販売リスクの組み入れ方   1.4 医薬品の大型化とライセンスフィーの考え方における変化    1) 医薬品の大型化に伴う問題点    2) マイルストンでの調整と限界    3) コマーシャルマイルストンの有用性   1.5 サブライセンスにおけるライセンスフィーの考え方    1)特許ホルダーの位置づけとライセンスフィーの考え方    2)サブライセンスの収益性評価   1.6 収益予想    1) 主な変動要因    2) 開発・販売戦略と楽観・悲観モデル    3) Win-Win条件の考え方  2.医薬ライセンスの最近の話題   2.1 新しい医療領域   2.2 オープンイノベーションと経済条件
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  • location_on東京都query_builder2018/05/23 10:30
     1.官能評価とは?   (1)なぜ官能評価をするのか?   (2)機器分析との違いと特徴   (3)官能評価のプロセス   (4)倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   (1)評価方法の種類/実験環境をどうするか?   (2)試料数とその提示法/パネルの選び方と数   (3)評価に使うことばの選び方   (4)官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   (1)フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   (2)質問紙の具体例  4.官能評価デー
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  • location_on東京都query_builder2018/05/23 10:30
     1.最新GMPの要請とは  2.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法  3.潜在危険と運転の解析手法HAZOP  4.レイアウト図の検討   4.1 倉庫の留意点   4.2 包装室の留意点   4.3 更衣室の留意点   4.4 目視検査場所の留意点  5.交叉汚染の防止   5.1 アイソレータ方式の問題点   5.2 交叉汚染に配慮した空調システム   5.3 差圧設定と留意点   5.4 環境清浄度だけでは汚染防止は無理  6.異物対策   6.1 異物混入リスクの例   6.2 原料中の異物除去装置   6.3 人由来異物対策   6.4 防虫防鼠対策  7.作業性改善、ミス防止策   7.1 作業者保護策の確認  8.セキュリティ対策  9.製造用水設備の留意点  10.メンテナンスの重要性   10.1 要は日常点検しやすい設備にする   10.2 部品要因事故の減少には日常点検   10.3 保全組織の各種形態   10.4 各種の保全方式  11.校正作業の留意点   11.1 計器の重要度設定と校正周期の設定
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  • location_on東京都query_builder2018/05/22 13:00
     1.IBDの疾患多様性  2.潰瘍性大腸炎   -潰瘍性大腸炎の診断・治療の実情   -潰瘍性大腸炎のタイプ別、症例別の症例への対応   -潰瘍性大腸炎の自然史   -潰瘍性大腸炎とがん  3.クローン病   -クローン病の診断・治療の実情   -クローン病のタイプ別、症例別の症例への対応   -クローン病の自然史   -クローン病とがん  4.臨床試験の実践とエンドポイント   -炎症性腸疾患における適切なエンドポイントの設定とは   -複数エンドポイントと代替エンドポイントの活用   -被験者リクルートの実際   -選択除外基準、適格基準の設定   -信頼性及び妥当性の評価とは   -有害事象判定の実際  5.治療の現状をふまえた現場が望む診断・新薬像とは?
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  • location_on東京都query_builder2018/05/22 12:30
     1.化学物質管理規制の国際動向  2.化学物質審査規制法(化審法)   2.1 化審法の概要   2.2 新規化学物質の事前審査制度   2.3 既存化学物質の管理制度  3.労働安全衛生法(安衛法)   3.1 安衛法の概要(改正内容も含む)   3.2 新規化学物質の事前審査制度   3.3 既存化学物質の管理制度  4.化学物質排出把握管理促進法(化管法)   4.1 化管法の概要   4.2 化管法の管理制度  5.毒物及び劇物取締法(毒劇法)   5.1 毒劇法の概要   5.2 毒劇法の管理制度  6.日本のJISに準拠したGHS対応SDS、ラベル作成   6.1 GHS分類の基礎   6.2 SDS作成の概要   6.3 ラベル作成の概要   6.4 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)とGHS分類の関係  7.欧州の化学物質管理制度   7.1 REACH規則の概要   7.2 CLP規則の概要とSDS、ラベル制度  8.米国の化学物質管理制度   8.1 TSCAの概要   8.2 HCSの概要とSDS、ラベル制度
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  • location_on東京都query_builder2018/05/18 13:00
     1.医療業界のしくみ   1-1 医療機器産業と医療業界の方向性   1-2 医療従事者とは   1-3 日本の病院の区分と特徴  2.市場ニーズの見きわめ   2-1 本当のニーズを知る   2-2 開発コンセプトの設定  3.マーケティングの手法   3-1 マーケティングのステップ   3-2 調査の方法と解析   3-3 事業性評価   3-4 医療業界でのビジネスモデル  4.マーケティングの結果を開発に生かす
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  • location_on東京都query_builder2018/05/25 10:00
    1部:臨床試験における臨床検査値の判読と留意点 1.はじめに 2.臨床検査の成り立ち 3.適正な臨床検査値を得るために 4.検査結果の読み方と注意事項 2部:がん治療薬の臨床研究(臨床試験)の有害事象判定~臨床応用への問題点~ 1.ICHおよび厚生労働省における重篤の定義 2.緊急報告の基準 3.抗がん剤の臨床試験における有害事象の評価 重篤度の判断、既知・未知の判断、因果関係の判断 4.分子標的薬/免疫チェックポイント阻害薬の臨床試験 有害事象の各専門領域での判定の問題 5.臨床応用の問題点
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  • location_on東京都query_builder2018/05/25 10:30
    1試験室に関する海外査察指摘事項 2試験室管理とは 3試験室の完全性 -組織、従業員、教育訓練 -試験室全般 -文書化(紙・電子) -分析機器 -試験器具 -試薬・試液、標準物質 -試験用検体(サンプリング、保管、参考品)  試験室においては、GMPの原則に基づく管理が要求され、要求レベルはPIC/S加盟とともにグローバル化が促進されてきた。特に近年データインテグリティに関する指摘が報告されている。  グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。
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  • location_on東京都query_builder2018/05/28 12:30
    1バイオ医薬品製造システム  1-1 基質(細胞)   -目的産物vs 細胞   -細胞   -原材料  1-2 ウイルス、TSE  1-3 培養系   -培養法   -設備及び施設  1-4 精製系   -抗体医薬精製   -Case-by-Case  1-5 分析   -タンパク質及び複合タンパク質分析能   -標準品、特性試験、規格 2至適化  2-1 QbD  2-2 至適化   -培養工程   -精製工程 3スケールアップ  3-1 培養系  3-2 精製系  3-3 規制 4CMO
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  • location_on東京都query_builder2018/05/30 12:30
    1メディカルライティングについてのガイドライン、規程の考え方 2医薬品の開発におけるライティング 3治験総括報告書からCTD 2.7.6の作成 4ドキュメントQC点検の定義と実際《QC点検演習》 5ドキュメントQC点検の意義と実際 6海外データの活用およびチェックリストの考え方 7メディカル分野で汎用される用語(英語) 8機械翻訳(MT)をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点 実際に作成された文書や、使用頻度の高い文章で、間違いの起きやすいポイントを知ることが、実際の業務に生きると考えます
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  • location_on東京都query_builder2018/05/29 12:30
    《習得できる知識》 ・2003年度版との差異 ・要求事項を理解するための必要な事項 ・対応のための具体的方法  2016年版は、新しい考えが取り入れられているよりも、規制要求事項を取り込むためにより明確になった印象です。従って、今の品質システムの大部分はそのまま使用できますが、活用中の手順にある曖昧な部分が思わぬ落とし穴になります。  規格の主旨を理解し、適合性証拠として採用されやすいものを、スムーズな移行に役立つよう解説いたします。
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  • location_on東京都query_builder2018/05/23 12:30
    《習得できる知識》 ・プレゼンテーションの基礎から実践までのノウハウ ・自分を知ってもらうためのプレゼンテーションスキル向上5つのポイント ・医師・当局・社内・クライアントへの効果的なプレゼンテーション ・シチュエーション別ケーススタディ  プレゼンテーションの真の目的は、自分を知ってもらうこと、そして相手の心を揺さぶることです。  本講演では、プレゼンテーションの基本からスキルをお伝えして、皆さんと一緒にケーススタディを行うことで、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるスキルを学習します。
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  • location_on東京都query_builder2018/05/29 13:00
    1 はじめに -経皮吸収技術・評価の必要性 -医薬品外用剤と化粧品の違い 2 経皮吸収の基礎 -皮膚構造 -定義 -薬物の経皮吸収経路 -各種パラメータ -経皮吸収に影響を与える要因 3 経皮吸収の評価法 -in vitro 評価法 -膜の選択 -経皮吸収評価の流れ  ・ 試験条件の設定  ・ 実験方法  ・ 分析  ・ 解析方法 -蛍光物質によるイメージング評価  ・ カルセインやナイルレッドを用いた評価例  ・ 評価の注意点 -in vivo 評価法 -血中濃度測定 -テープストリッピング法
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  • location_on東京都query_builder2018/05/24 12:30
     本セミナーでは、界面活性剤や乳化、製剤化の基礎的な知識や、界面活性剤の選択方法等についての説明を行う。  また乳化製剤にフォーカスし、安定化のポイントや処方上のテクニック等についても紹介する。  こういった基礎の部分をしっかりと理解しておくことが、処方開発スピードの短縮化へ繋がるものと確信している。 1.界面活性剤とは 2.酸化エチレン系界面活性剤の特徴 3.乳化、可溶化 4.分散 5.さまざまな乳化方法 6.乳化物の安定化 7.その他化粧品原料
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  • location_on東京都query_builder2018/05/31 12:30
    1品質保証・品質管理システム -品質管理のサイクル -モニタリング業務の品質管理 -QC活動 -CAPAの手順とコンセプト 2品質向上・維持のために -高率的モニタリング -risk based monitoring -治験事務局、CRCとの円滑な情報交換 -モニターのコミュニケーション能力、交渉力、事務処理能力の向上 -QC活動 -原資料マネジメント -逸脱の原因に関しての考察とリスク評価 3今後のモニタリング業務 -サンプリングSDV -中央モニタリング -組織・プロジェクトチームの体制
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