評価・検査のセミナー72 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/19 10:30
     1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス   1)デューデリジェンスとは   2)一般的な主要査察項目    ・ライセンスポリシー    ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項    ・製薬・製造施設    ・開発データパッケージ   3)デューデリジェンスの実施    ・デューデリジェンスの流れ    ・ライセンス交渉における実施時期    ・主な対象資料と担当部門    ・各担当部門の準備作業     (1)具体的な査察項目の抽出     (2)対象資料のリストアップ     (3)自社ノウハウの保護    ・ライセンス部門による事前ミーティング     (1)具体的な手順の確認     (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認     (3)査察対象資料リストの確認    ・ライセンス部門による事後ミーティング     (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理     (2)総括報告書の作成   4)数値化による評価    ・担当部門別評価    ・要度による重みづけ    ・不確定要素の取扱い方   5)デューデリジェンス実施例    ・開発初期化合物の場合    ・開発後期化合物の場合   6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス  2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ   1) デューデリジェンスの限界    ・実施にあたっての制約    ・担当者の責任の範囲   2)デューデリジェンス後の共同責任について   3)リスクヘッジ    ・停止条項    ・ハードシップ条項    ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方    ・リアルオプション理論による収益性の検証
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/07 10:30
     1.バリデーションの概要   1.1 バリデーションの歴史   1.2 バリデーション関連公文書   1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念   1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係   1.5 バリデートされた状態の照査手法  2.適格性の確認はURSの作成から始まる   2.1 URSとは   2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要   2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する   2.4 重要工程とは   2.5 ユーザー
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 12:30
     1.はじめに:化粧品とは  2.スキンケア製品の開発者が知っておくべき皮膚科学   2-1 皮膚の構造と機能   2-2 トラブル肌のメカニズム  3.化粧品の法規制   3-1 医薬品医療機器等法(旧薬事法)   3-2 成分に関する規制  4.スキンケア製品の概要   4-1 スキンケア製品の役割と機能   4-2 スキンケア製品の種類と特長  5.スキンケア製品の処方設計の実際   5-1 スキンケア製品に使用される主な成分    5-1-1 多価アルコール    5-1-2 油性成分    5-1-3 保湿成分    5-1-4 増粘成分   5-2 スキンケア製品の処方設計の基本    5-2-1 化粧水    5-2-2 美容液    5-2-3 クリーム   5-3 機能別スキンケア製品の設計    5-3-1 美白    5-3-2 ニキビ    5-3-3 エイジングケア    5-3-4 サンスクリーン   5-4 スキンケア製品の安全性と安定性
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 10:30
     1.分析法バリデーションとは   1-1 定義および重要性   1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?   1-3 医薬品の開発過程における実施目的    (1)分析法の開発段階    (2)承認申請段階    (3)GMP生産段階  2.分析能パラメータの評価方法   2-1 正規分布と標準偏差   2-2 直線性   2-3 範囲   2-4 真度   2-5 併行精度   2-6 室内再現精度   2-7 検出限界   2-8 定量限界   2-9 頑健性   2-10 信頼区間の推定    (1)母平均    (2)母分散   2-11 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ   2-12 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験   2-13 関連するガイドライン  3.分析法バリデーションの実施例   3-1 確認試験    (1)呈色反応    (2)赤外吸収スペクトル測定法    (3)薄層クロマトグラフィー   3-2 純度試験    (1)LCによる類縁物質の定量    (2)重金属   3-3 定量法    (1)LCによる有効成分の定量   3-4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験  4.局方収載試験法のベリフィケーションについて  5.分析能パラメータの基準値についての考え方   5-1 開発過程における基準値の役割   5-2 特異性   5-3 直線性   5-4 真度   5-5 併行精度
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 10:30
     1.クロマトグラフィーの基礎   1.1 分配係数、保持係数及び保持時間   1.2 理論段数、最適線速度及び分離度  2.GCカラム   2.1 GCカラムの種類と選択   2.2 液相の種類と選択  3.ガスクロマトグラフ   3.1 ガスクロマトグラフの構成   3.2 注入口の原理   3.3 検出器の原理  4.試料注入装置   4.1 オートサンプラーの原理と用途   4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途   4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途   4.4 加熱脱着装置の原理と用途   4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途   4.6 熱分解装置の原理と用途  5.ガスクロマトグラフィーのトラブル対策   5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策   5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2018/10/31 10:30
     1.いわゆる化粧品(主に、医薬部外品)の基本事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく   法律で規制されています。   まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品  2.医薬部外品に不可欠な製造承認申請   医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、   その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。   どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。   指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。    2.1 承認申請書を作成するための基本    2.2 規格及び試験方法の作成の対策    2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    2.4 承認申請における指摘事項への対応  3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する   必要があります。それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。   従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。    3.1 承認申請区分と添付すべき資料    3.2 添付すべき資料を作成するための基本    3.3 承認申請書を作成するための基本  4.医薬部外品を理解するための公定書   薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行う   ための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や   分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格に   ついて解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠   科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を   用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。   これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止  2.教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)    ・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例    ・含量低下、造粒異状    ・個装捺印なし苦情   6.3 教育面での対応(正社員以外も含めて)    ・品質システム不備によるヒューマンエラー   6.4 全社的対応の必要性  7.PQS活動と連動した品質リスクマネジメント   7.1 品質リスクマネジメントシステム(QRM)とヒューマンエラー・逸脱防止   7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/10/24 10:30
     1.無菌医薬品製造のポイント   1.1 無菌操作法のリスク   1.2 今、求められていること  2.無菌医薬品の製造環境   2.1 日欧の微粒子数基準   2.2 清浄区域(clean area)とは   2.3 清浄区域の要件   2.4 環境のモニタリング   2.5 防虫などの対策  3.空調に関する要請   3.1 3極の空調要件のまとめ   3.2 各種空調システムと差圧設定例  4.一番の汚染源は人   4.1 服装要件   4.2 毛髪対策   4.3 正しい手洗いの仕方  5.清掃・消毒の留意点  6.用水設備の設計・管理   6.1 蒸留器と超ろ過法のリスク   6.2 用水設備設計の基本   6.3 導電率とTOCの留意点  7.製造管理   7.1 長期安定性に影響するゴム栓   7.2 液調製工程   7.3 ろ過滅菌工程   7.4 充てん工程   7.5 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程   7.6 粉末充てん工程   7.7 巻締工程   7.8 滅菌工程
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)   (ウ) ICERとQALY   (エ) モデルと感度分析  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 試行的導入の概要    (1)歴史的経緯    (2)選定基準    (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン    (1)各項目の基本的考え方    (2)実務における重要ポイント   (ウ) ICERに基づく価格調整の方法    (1)ICERの閾値と価格調整方法    (2)複数の適応症がある場合の計算方法    (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2019年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うべきか?   (イ) オーファンドラッグの評価   (ウ) 医療機器の評価   (エ) プロモーションにおける費用対効果評価の利用可能性   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 10:30
     1.CSVとは?(基本)   1-1.CSVとは   1-2.医薬業界について   1-3.医薬業界の法規制について   1-4.適正管理ガイドラインの概要   1-5.データインテグリティへの対応  2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)   2‐1.開発計画書   2‐2.システムアセスメント   2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成   2‐4.リスクアセスメント   2‐5.機能仕様書(FS)   2‐6.設計仕様書(DS)   2‐7.プログラムテスト/システムテス
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.GHSの概要とSDSの基礎知識   1.1 GHSとは   1.2 物理化学的危険性   1.3 健康有害性   1.4 環境有害性   1.5 SDSとは   1.6 SDSの目的と概要  2.SDSに関連する法規制“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の             概要及びそれに対応したSDS、ラベルの作成   2.1 労働安全衛生法(安衛法)(改正法対応)   2.2 特定化学物質の環境への排出量の把握及び        管理の改善の促進に関する法律(化管法)   2.3 毒物・劇物取締法(毒劇法)   2.4 化学物質管理の法規制における最新動向  3.混合物のGHS分類と和文SDS、ラベルの作成   3.1 混合物の物理化学的危険性の分類   3.2 混合物の健康有害性の分類   3.3 混合物の環境有害性の分類   3.4 混合物のSDS、ラベルの作成(作成例を用いて解説)   3.5 SDS作成のための情報源  4.英文SDSの読み方   4.1 欧州CLPの理解   4.2 米国HCSの理解   4.3 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)の概要   4.4 グレーゾーン解決のコツ(英文SDSの和文への変換等)
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  • location_on東京都query_builder2018/10/18 13:00
     1.臨床データパッケージにおける海外データの利用状況   1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況   1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ   1-3 海外データ利用における分野による違い  2.海外データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)   2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略   2-2 内因的、外因的民族差について   2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17   2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析  3.オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度   3-1 オーファンドラッグの特殊性   3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況   3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット   3-4 先駆け審査指定制度   3-5 条件付き早期承認制度  4.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項   4-1 反復毒性試験   4-2 規格及び試験方法   4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価   4-4 生物由来原料と外来性感染性物質  5.海外データの利用の最近の課題   5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー   5-2 東アジア人データの扱い   5-3 海外で実施する日本人の臨床試験   5-4 M & Sの利用  6.最近の対面助言の事例より    (抗がん剤、オーファン、ハーバルドラッグ、遺伝子治療、臨床研究その他)   6-1 Product A   6-2 Product B   6-3 Product C   6-4 Product D   6-5 Product E   6-6 Product F   6-7 Product G   6-8 Product H   6-9 Product I   6-10 Product J   6-11 Product K   6-12 Product L
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  • location_on東京都query_builder2018/09/30 10:30
    【テクニック中心のセミナーです】講義の90%はテクニックをご紹介させて頂いております。 1:心理学編 どんな患者様でも作れるラポールの作り方(プライベートにも活用可能) 心理学で使われているラポールの作り方のテクニックを学ぶことができます。 ここで学べるのは、ミラーリング・マッチング・ペーシングといったテクニックです。 これらをペーシングと言います。 これを学ぶことにより、 ☑どんな患者様でもラポールが作れるようになる ☑プライベートにも活用でき初対面の方でも親密になることができる 2:筋骨格手技、内臓治療概論・理論 筋骨格手技に必要な概論・理論について解説させて頂きたいと思います。 これを学ぶことにより ☑内臓治療に必要な知識や方法を分かる事ができます。 ☑筋骨格手技・内臓治療でどのような症状に対応できるか分かるようになります。 ☑自分の治療精度が飛躍的に上がる方法が分かる事ができます。 3:大臀筋・梨状筋・仙腸関節テクニックアプローチ公開 下肢の痺れの原因で非常に多い筋肉ですね。大腿骨の大転子から仙骨に付着する筋肉です。この筋 肉が硬くなることによって、梨状筋の真下を通る坐骨神経をしめつけて、痺れを出していることで 有名です。 これを学ぶことにより ☑細かく臀部の筋肉を緩めることができるので、痺れの原因を特定できます。 ☑臀部から大腿骨にかけての痺れ症状を改善することができます。 ☑臀筋由来の腰痛を3分間で改善する事ができます 4:内転筋・後脛骨筋・足部アライメント調整テクニック公開 これを学ぶ事により ☑下腿の痺れや痛みを改善できるようになります ☑歩行へのアプローチも行えるようになります ☑腰痛に関与する下腿・足部へのアプローチもできるようになります 5:腹部の内臓治療テクニック公開 肝臓治療や腸のアプローチができないと内臓由来の腰痛や肩こりが改善する事ができません。 また、自律神経障害である頭痛や便秘などに対応するためには内臓治療が必要です。 6:実践(15時45分) 本物の技と感覚をあなたの脊髄・脳裏にすり込みます。 テクニックの習得は数を積まない 7:頚部 上肢治療テクニック 8:内臓アプローチ
    一般社団法人 ALLアプローチ協会
  • location_on大阪府query_builder2018/09/23 10:00
    セラピストのあなたはこんな 臨床のお悩みをお持ちではありませんか? ☑治療を行なってその場で変化は出るものの、症状のもどりが出てきてしまい悲しくなってしまう ☑痺れで悩んでいる患者様に対して苦手意識を持っており、治療に自信がない ☑今まで様々なセミナーに参加してきたのだが、内容が満足できるものではなく参加したことに後悔したことがある ☑苦手な患者様が多く参加しておりラポール作りに困っている ☑内臓治療を学びたいがどこで学べば良いのか分からない ALLアプローチ協会では、関東・関西・東海・九州・東北など全国でセミナー開催してますが 初めて無料テクニックセミナーを開催することになりました。 当協会に参加された方は既に多くのセミナー団体で治療技術を学ばれている方が多いです。 あなたもおそらくは、他のセミナー団体で治療技術を学んでいるセラピストさんだと思います。 そのセラピストさんたちにヒアリングをおこなうと、筋骨格系の症状は筋膜治療で症状を改善できるようにはなったが、症状のもどりが出たり他のセミナー団体に満足出来なかったと悩んでいる方が非常に多いです。 そこで、当協会独自の筋骨格治療だけでは治せなかった症状を改善に導く治療法を、今回のセミナーではお伝えします。 ぜひ、筋骨格手技×心理学×内臓治療の全てを学んで下さい! ALLアプローチ協会 ALLアプローチ協会の山口です。 私が心理学×筋骨格手技×内臓治療セミナーを行う理由を聞いてください。 このセミナーは、今あなたが担当している患者さんの痛みや痺れ、自律神経障害を”今すぐ”何とかするための治療テクニックをあなたに身につけてもらい、次の日から痛みや痺れ改善、自律神経障害に結果を出してもらうためのセミナーです。 この講座は、普段であれば1万円近くの料金で開催するセミナーでしたが毎日メルマガを読んで頂いている感謝も込めてメルマガ登録者の方限定で無料にてセミナー開催をすることを決定致しました。たった1日のセミナーで効果が出て再現性のあるテクニックを公開するカリキュラムになっております。
    一般社団法人 ALLアプローチ協会
  • location_on大阪府query_builder2018/11/09 12:30
    【プログラム】 1 再生医療等製品の製造とGCTP省令  1-1 GCTP省令と再生医療安全性確保法について  1-2 GCTP省令について  1-3 GCTP組織体制   - 文書管理   - 教育訓練   - 変更管理及び逸脱管理 2 再生医療等製品の製造管理  2-1 再生医療等製品やロット、単位の考え方  2-2 原材料管理と供給者選定  2-3 バリデーションとベリフィケーション  2-4 構造設備 3 再生医療等製品の品質管理  3-1 再生医療等製品の試験方法  3-2 分析法バリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 13:00
    【習得できる知識】 ・ 撹拌に対する考え方と汎用的な撹拌機の実 ・ 一般的な化粧品製造工程における製造機械の使用法 ・ ホモミキサー(高速撹拌機)使用時におけるスケールアップの考え方 【趣旨】  化粧品や医薬部外品等を製造するにあたって,工場技術者と共に研究室規模から工場生産規模へのスケールアップの研究が行われます。その際工場において研究室と全く同じ製造機械を使用することは通常ありませんので,工場で使用する製造機械の条件を新たに決定する必要があります。  本講座では,乳化撹拌装置を使用した乳化製品の製造を例に,工場における製造条件を決定するためのスケールアップの基礎的な考え方について解説します。
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