評価・検査のセミナー52 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:30
     非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します.試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,サンプルサイズ設定の原理や根拠の定め方を解説します.また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します.  数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです.非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介します
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/27 12:30
    【習得できる知識】 ・ 封じ込め設備設計・検証の具体的流れ ・ 封じ込め能力測定手順と評価方法 【趣旨】  設備設計/製作においては従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、その措置の妥当性を検証することが重要となる。  本講演会では封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の弊社導入事例を紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/20 13:00
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の審査と承認申請書の特徴 ・動物用医薬品申請に至る全体のスケジュール(流れ) ・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のポイント ・実例に基づく申請書、添付資料概要作成 ・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施 【趣旨】  人用医薬品を動物用に展開することを考えた時、何をすべきで、追加試験は何が必要か、動物用の承認申請書の作成ポイントは何か、承認後の再審査はどのように実施するのか実例を紹介し幅広くお話します。
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 12:30
    1. GDPガイド 2. GDP関連の文書管理 -GDP委受託契約と品質協定書 -GDP契約・取決め書の締結範囲 -GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 -サプライヤとの品質協定書に盛り込むことが必要な項目 -運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要な項目 -必要とされる手順書例 -手順書の作成 -文書管理の留意点 3.GDP監査 -監査の計画とタイプ -頻度 -基本監査頻度の評価例 -準備 -実施 -レポートとフォローアップ -監査の事例 -指摘事項の事例
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  • location_on東京都query_builder2018/11/21 10:30
    【習得できる知識】 ・医療機器審査と相談制度 ・審査の考え方 ・薬事から見た医療機器開発の考え方 ・承認・認証申請書、添付資料の書き方 ・医療機器の開発と申請書類の関係 1 薬機法の概要 2 医療機器とは(定義と分類) 3 製造販売業 4 品質マネジメントシステム(QMS) 5 品目手続き(承認、認証、届出) 6 申請に係る相談制度 7 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方 8 審査の考え方 9 医療機器の開発と申請にあたっての考え方 10 医療機器の臨床試験 11 保険適用と承認申請
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:00
    1わかりやすい文書の書き方3原則  第1原則:書き手と読み手の違いを認識する  第2原則:文書の構成を考える  第3原則:内容が明確に伝わる書き方を考える  ルール1:主要なことを冒頭に書く  ルール2:ペアで書く  ルール3:分けて書く  ルール4:集約して書く  ルール5:視覚的に書く  ルール6:内容が明確に伝わる文を書く 2トレーニングとレベルアップ  2.1日々のオンザジョブトレーニング  2.2技術力のレベルアップ   -掘り下げて考える様に   -理解したつもりから「理解した」へ
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
    1.造粒プロセスの基礎とトラブル対策 原薬物性に適した造粒法/原薬物性の改質/打錠用顆粒として適正な造粒法/PL値の簡易測定法/撹拌造粒のメカニズムと撹拌造粒の事例/押出し造粒の事例と添加水の影響/撹拌造粒・流動層造粒のスケールアップの問題点と効率的な進め方 2.打錠プロセスの基礎とトラブル対策 原薬(粉体)の圧縮メカニズム・圧縮性評価/結晶セルロースの動的流動性/キャッピング・スティッキングの機構と評価・改善方法/滑沢剤混合のスケールアップ事例/総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度設定
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  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:30
     1.原材料の問題による医薬品の品質問題  2.PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る  3.サプライヤー管理の要求事項と重要性  4.海外製造所の問題点  5.海外との品質契約の締結の注意点  6.GMP監査項目  7.サンプリングに関する考え方  8.受入れ試験の役割  9.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ  10.全梱包の同一性の確認   1)相手先製造所の品質保証体制の確認   2)流通段階の保証(GDPの視点も含め)   3)輸送中の一時保管場所での管理   4)受け入れ時の保証  11.均質性の確認   1)原料/製剤の均質性評価   2)受け入時のロット毎の均質性の確認   3)縮分による均質性の確認  12.確認試験の簡便法  13.まとめ(製造所の実際の方法案)  14.サンプリングの取り方と注意事項   1)サンプリングのSOP   2)サンプリング者の研修   3)サンプリングの記録   4)試料の縮分    5)サンプリング計画のための必要な知識    ・製造方法の確認    ・不均一工程/作業の有無確認    ・バラツキの確認(粒度別含量)    ・現場でのサンプリングはフィルターがかかっている  15.サンプリングと計数抜取検査   1)ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験   2)サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識   3)第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み&残存不良)   4)OC曲線の概念を身に付ける   5)AQLについて   6)JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法   7)外観不良/異物は全工程(QCの抜き取り試験含め)で保証  16.サンプリングのアラカルト   1)MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略   2)√n+1の妥当性   3)サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ   4)OOS発生時のリサンプリングの問題   5)サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)   6)サンプリング不備によるクロスコンタミ   7)出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合   8)溶出試験結果とサンプリング(製品回収の視点)  17.人が創る品質/QualityCultureの醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/11/29 10:30
     1.食品輸出と多国間FTA   1)各国の食品貿易   2)世界の主な多国間FTA   3)食品貿易における基本ルール  2.東アジア主要国食品規則と添加物基準   1)日本の食品添加物基準 の確認   2)CODEX基準と食品添加物   3)中国の食品規則と添加物基準   4)香港の食品規則と添加物基準   5)台湾の食品規則と添加物基準   6)韓国の食品規則と添加物基準   7)タイの食品規則と添加物基準   8)インドネシアの食品規則と添加物基準  3.食品規則適合性確認   1)日本の例   2)CODEXの例   3)台湾の栄養表示例  4.その他注意点   1)賞味期限の長期化   2)冷凍可能な加工食品   3)各国の食品衛生要求
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  • location_on東京都query_builder2018/11/28 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
     1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成   1-1 S.1 一般情報   1-2 S.2 製造    1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール    1-2-2 S.2.3 原材料の管理    1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理    1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション    1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯   1-3 S.3 特性   1-4 S.4 原薬の管理    1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法    1
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
     1.GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景   1)照査とは   2)照査の目的   3)製品品質照査の法的根拠   4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例  2.製品品質照査の位置付けと実施手順   1)マネジメントレビューにおける位置付け   2)実施方法   3)手順書   4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書  3.原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査   1)原料及び資材の受入れについて   2)照査報告書例   3)供給者管理  4.重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査   1)照査報告書例   2)統計手法の活用  5.バリデーション実績   1)新バリデーション基準のポイント   2)照査報告書例  6.逸脱及び不適合   1)照査報告書例   2)是正措置及び予防措置(CAPA)  7.工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査   1)変更管理で達成すべき課題   2)照査報告書例  8.安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査   1)安定性モニタリングの目的と留意点   2)照査報告書例  9.品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びに         その当時実施された原因究明、調査についての照査   1)返品   2)品質情報   3)回収  10.工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査   1)是正措置とは?予防措置とは?   2)照査報告書例  11.関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況   1)照査報告書例  12.委託先に対する管理についての照査   1)委託先とは   2)GDP   3)輸送ベリフィケーション   4)照査報告書例  13.製造販売承認関係についての照査   1)照査報告書例   2)承認書との整合  14.GMP省令改正の動き
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 13:00
     ●ELISAの原理   -サンドイッチ法・競合法の違いについて  ●ELISAの一連の操作   -サンドイッチELISAを例にご説明します。    ・サンプル調製    ・スタンダード調整    ・実験操作    ・測定  ●ELISAキット既製品の特長、選択方法  ●ELISA自作プレート作製方法  ●ELISAよくあるトラブルに関して
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 10:30
     1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス   1)デューデリジェンスとは   2)一般的な主要査察項目    ・ライセンスポリシー    ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項    ・製薬・製造施設    ・開発データパッケージ   3)デューデリジェンスの実施    ・デューデリジェンスの流れ    ・ライセンス交渉における実施時期    ・主な対象資料と担当部門    ・各担当部門の準備作業     (1)具体的な査察項目の抽出     (2)対象資料のリストアップ     (3)自社ノウハウの保護    ・ライセンス部門による事前ミーティング     (1)具体的な手順の確認     (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認     (3)査察対象資料リストの確認    ・ライセンス部門による事後ミーティング     (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理     (2)総括報告書の作成   4)数値化による評価    ・担当部門別評価    ・要度による重みづけ    ・不確定要素の取扱い方   5)デューデリジェンス実施例    ・開発初期化合物の場合    ・開発後期化合物の場合   6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス  2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ   1) デューデリジェンスの限界    ・実施にあたっての制約    ・担当者の責任の範囲   2)デューデリジェンス後の共同責任について   3)リスクヘッジ    ・停止条項    ・ハードシップ条項    ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方    ・リアルオプション理論による収益性の検証
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  • location_on東京都query_builder2018/12/14 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会