評価・検査のセミナー46 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/12/19 10:30
    1部:医薬品製造現場における逸脱‐なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か‐ 《習得できる知識》 〇逸脱発生がなぜ起こるのか 〇逸脱予測とRisk評価 〇逸脱発生時の対応 〇防ぐための取り組み ‐教育訓練と分かりやすい文書作成‐ 〇変更管理と逸脱コミュニケーション 2部:医薬品製造現場における事例を用いた逸脱管理演習 逸脱管理の運営における注意点について話し、実際の逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例、ロットアウトになった事例、製品回収に至った事例等について、事例検討を行う。
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  • location_on東京都query_builder2017/12/25 12:30
    【習得できる知識】 〇RBMの概念 〇RBMの一般的な手法 〇RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例 〇RBM導入により試験を成功に導くポイント モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、どこから手を付けたらいいのか、メリットはあるか、現場は対応できるか、施設や当局は受け入れてくれるか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。 本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを説明する。
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  • location_on東京都query_builder2017/12/21 13:00
    1 変形性膝関節症の疫学 2 変形性膝関節症の病因・病態・鑑別疾患 3 国内外評価法 4 薬物療法 ・NSAIDsの使い分け、軟骨に優しいNSAIDs ・オピオイド系薬剤の使い方 ・待望される薬剤 ・ヒアルロン酸Na注射剤の効果 ・サプリメント 5 物理療法・装具療法 ・急性期と慢性期の物理療法 ・足底板や膝装具の効果とそれらの適応 6 手術療法の詳細 ・新たな試み:ADAM10阻害薬や間質血管細胞群の関節内投与 7再生医療の現状 8 治験デザイン上の注意点、プラセボ
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  • location_on東京都query_builder2017/12/20 10:30
     本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき、試験結果の信頼性を得るために何が必要か、多くの試験所で何が不足しているかを解説。  又、微生物試験において統計処理の必要性が高まっている背景と、妥当性の確認及び評価(Validation & Verification)や内部質管理/内部精度管理(Internal Quality Control)についての国際規格やガイドラインを解説し、ISO/IEC 17025の改定情報と共に微生物試験に関する国内外動向を紹介します。
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  • location_on東京都query_builder2017/12/22 12:30
    1.体外診断用医薬品とは  -1 体外診断用医薬品とは  -2 体外診断用医薬品の開発の概要  -3 バリデーションと設計開発 2. 臨床性能試験について  -1 臨床性能試験の流れ  -2 試験デザインのポイント  -3 プロトコル作成  -4 倫理委員会 (IRB)  -5 臨床性能試験の契約  -6 臨床性能試験に必要な費用  -7 臨床性能試験の注意すべき点 3. 薬事申請と保険適用申請  -1 申請に必要な体制  -2 申請の流れ  -3 申請対応のポイント 4.体外診断用医薬品の今後
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  • location_on東京都query_builder2017/12/14 12:30
    1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査  - PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介  - PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応   2.PMDAの指摘事項の傾向と分析  - 治験依頼者への指摘事項  - 治験実施医療機関(国内)に対する指摘事項  - 治験実施医療機関(海外)に対する指摘事項 3.FDA、EMAによる査察  - FDA査察と指摘事項の傾向  - EMA査察と指摘事項の傾向 4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
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  • location_on東京都query_builder2017/12/21 10:30
    1基礎化粧品の組み立て概念 2水性成分 3油性成分 4界面活性剤 5洗浄料の組み立て  -界面活性剤型洗浄料  -溶剤型洗浄料 6化粧水の組み立て 7古典的乳化  -乳化タイプ  -乳化装置  -乳化理論  -乳化手順 8乳液の組み立て 9クリームの組み立て 10特殊な乳化  -D相乳化  -粘土鉱物乳化  -高分子乳化 11品質向上剤、品質保持剤 12試作時の諸問題 13経時安定性試験 14スケールアップ時の諸問題
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  • location_on東京都query_builder2017/12/18 12:30
    【習得できる知識】 ・データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神 ・CSVの基本プロセス ・データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要 ・データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント 本講演では、データ・インテグリティについて発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてCSVも含めて検討するとともに、確立を妨げているものについて検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
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  • location_on東京都query_builder2017/12/19 12:30
    1皮膚の構造と皮膚浸透収、皮膚透過、経皮吸収の違い 2物性と経皮吸収性の関係 −経皮吸収性に及ぼす極性と分子量の影響 −Fickの拡散式と経皮吸収 3活量と経皮吸収性の関係 −活量を用いた皮膚透過式 −溶解度と活量 4経皮吸収と皮膚中濃度 5経皮吸収実験法と動物実験代替法 −In vivo/in vitro透過性試験方法 −透過性評価と解析方法 6-In silico皮膚透過性予測 7動物実験代替膜を用いた皮膚透過試験法 −培養皮膚を用いた実験法 9皮膚透過促進法 10皮膚バリア回復方
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  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
    〇 GDP関連の文書管理 - GDP委受託契約と品質協定書 - GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 - 製品調達元(サプライヤ)との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 - 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目 - 必要とされる手順書例、記録類 - 手順書の作成 - 記録を含む文書管理の留意点 〇 GDP監査 - 監査の計画とタイプ - 監査頻度と評価 - 監査の準備 - 監査の実施 - 心掛けること、チェックリスト - 監査の事例 - 指摘事項の事例
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  • location_on東京都query_builder2017/11/28 10:30
    【習得できる知識】 〇 においの分類 〇 人がにおいを嗅いでいるメカニズム 〇 においの分析方法と原理、その特長と適応事例 【趣旨】 ・におい形態を説明 ・形態ごとの見える化方法の説明 【プログラム】 1においのいくつかの形態 ​2嗅覚の検知メカニズムから見た複合臭の特長 3においの単位は? 4においの見える化方法 5官能評価法って実際どのようにするの? 6機器分析の種類と特徴 7おいしさ、風味の定量、快・不快度を調べるのあたって 8臭気・悪臭の定量化 9複合臭に対する最近のアプローチ
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  • location_on東京都query_builder2017/11/27 12:30
    1部:プロジェクト計画の作成と計画の目標達成のための進捗管理 1 プロジェクトチームの構成とガバナンス 2 開発計画の作成 3 開発計画の進捗管理 -問題の発生と解決策 -開発が遅れる要因と対策 4 プロジェクト成功のために 2部:プロジェクトの遅れる原因とスピードアップのための求められるスキル 1なぜプロジェクトが計画通りに進まないのか 2効果的な部下面談 3全員参加型会議のファシリテーション技法 4プロジェクト・マネージャーが意識したいコミュニケーション手法
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  • location_on大阪府query_builder2017/12/14 19:30
    概要: 足関節・足部は非常に狭い領域に多くの骨が密集している。そのため、本来は多くの可動性と多くの筋による協調的な運動を要求される部位であると考えられる。しかし、多くの患者さんは足部の可動性が低下しており足部の機能が発揮出来ていない状態で動作を行なっている。今回は、足部の可動性に着目して講義します。
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  • location_on大阪府query_builder2017/12/12 19:30
    概要: 各種基本動作にはどのような関節運動や筋活動が行われているのか。 基本的な方法から脳血管障害特有の方法まで寝返り・起き上がりなど基本動作を徹底的に紐解いていきます。実技を交えながら行いたいと思います。
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  • location_on大阪府query_builder2017/12/05 19:30
    概要: 連合反応って?どうやって抑えるの?なぜ起こるの? 脳血管疾患に対し、連合反応はなぜ起こるのか、どうやって抑制するのか実技を交えて行いたいと思います。
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  • location_on大阪府query_builder2017/11/30 19:30
    概要:腰痛を引き起こす原因としては、骨・関節系、神経性、軟部組織性、退行病変、成長期疾患など多種多様で、症状も疼痛部位や神経兆候、筋力低下などの理学所見などを考えると幅広く対応する必要があります。 その中で共通して問題となるのは姿勢です。 その姿勢を改善させることで疼痛が改善することはもちろん、神経兆候や筋力までも改善することをたびたび経験します。 今回、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症の病態を整理して、姿勢改善のための評価、運動療法を行います。 2回シリーズの予定で11月は頸椎-胸椎からの視点で行います。
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