評価・検査のセミナー57 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/04/18 13:00
    【習得できる知識】 〇バイオ原薬製造プロセス 〇バイオ原薬製造機器の特徴 〇バイオ原薬製造エリアのゾーニング 〇バイオ原薬製造の新技術(シングルユース、連続製造、モジュール工法等) 対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。  バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/22 10:30
    【第一部】失敗事例を踏まえた医薬品スケールアップに必要なデータのとり方 《習得できる知識》 ・プロセス化学のスケールアップ ・プロセス安全性評価 ・スケールアップ失敗事例 本講演では、プロセス化学のスケールアップに必要なデータのとり方と考え方を解説する。縁者が経験した失敗談も参考にしていただきたい。 【第2部】医薬品原薬開発におけるスケールアップ技術と危険性評価 実際のスケールアップ事例を紹介し、スケールアップにおけるポイントをトラブル事例から述べる。また、危険性評価等についても言及する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/24 12:30
    【趣旨】  体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。  本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。  体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/18 12:30
    【習得できる知識】 〇 スキンケア設計の過程で発生しやすい問題 〇 問題を事前に回避するための対策 〇 問題が起きた時に解決の糸口となる情報や知識 〇 スケールアップから本生産にかけて起きる問題 本講演ではスキンケア設計の経験が浅い企業や技術者に向けて、どのような問題が起きやすいかを知って少しでも事前に回避できるようにする知識や、問題が発生した際に解決の糸口となる情報や知識を提供します。 経験豊富な講師が処方設計、スケールアップ、各ステージでのトラブルとその対応策を含めて解説いたします!!
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/19 10:30
    【習得できる知識】 ・ FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する ・ 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ ・ SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる ・ 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる  本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/23 10:30
    【習得できる知識】 ・ 日本の医療ビッグデータやリアルワールドデータRWDの全体像やトレンド ・ それぞれの医療情報データベースの特徴や活用事例 ・ 複数のデータベースを統合した解析例と注意点 ・ 自身のもつリサーチクエスチョンの回答を見つけるための道筋 ・ 医療ビッグデータの利活用にあたっての課題や必要なリソース、データサイエンス技術  本講座では、RWDの現状と課題を体系的に明らかにし、具体的な解析事例から医療ビッグデータの最大活用に向けたリソース及び体制づくりについて考察を行う。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
    【習得できる知識】 ・ PV事前準備のポイント ・ PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点(工程別) ・ プロセスの妥当性をどのように確認するのか? 【趣旨】 合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 ・プロセスデザインとその技術移転 ・設備等の事前準備(適格性評価) ・PVで何を検討するのか?どうやってプロセスの妥当性を確認するのか ・リスクアセスメントと管理パラメーター
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/17 10:30
    1部:市販薬/既存化合物からの新規適応症の探索方法 細胞内分子変動に基づくドラッグ・リパーパシング ある疾患に薬効を示す市販薬の探索 市販薬の新規適応症の探索 ネットワーク解析技術の適応拡張 2部:ドラッグ・リポジショニング事例 ALS概説 病因解明 治療法開発 臨床試験 今後の方向性 3部:薬価を含む事業化戦略、価値最大化課題と解決代替案 アンメット医療ニーズ 創薬研究開発ステージから必要な薬価を含む事業化戦略代替案 ライセンス導出導入 事業価値評価の考え方 医薬マーケティング戦略
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/26 10:30
    ≪習得できる知識≫ ・目的に応じた造粒法の適正な選択 ・原料物性の適切な改質技術 ・粉粒体の固結に対する改善策 ・適正な打錠条件の設定 ・打錠障害を防止するためのポイント ・流動層造粒の効率的なスケールアップの進め方 ・フィルムコーティングのポイントとスケールアップ技術 ≪プログラム≫ ※詳細はHPをご覧ください。 1.顆粒および打錠用顆粒の適切な造粒法 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法 3.コーティング技術とトラブル対策
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
    1. 官能評価とその分析手順 官能評価の目的と評価構造の基礎 パネルの選定と調査法(QDA法) 2. 商品開発、品質管理における官能評価の役割 商品開発サイクル 商品力、付加価値、価格の関係とエモーショナル・ブランドのための法則 3. 商品開発の事例 総合評価と個別評価に関係する事例 官能評価と見た目・パッケージに関する事例 食感と触感という感覚に基づく商品開発の事例 4.官能評価の実際:演習によるデータ解析≪PC演習≫ Excel等による基礎統計における計算方法 多変量解析ソフトの紹介
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  • location_on東京都query_builder2019/04/25 10:00
    1.賞味期限設定の一般的な内容 2.官能評価の基本 3.分析型官能評価の流れ 4.パネルの選定・育成 5.実施ルール 6.官能評価の環境 7.分析型官能評価の手法「識別評価」 8.分析型官能評価の手法「定量化・尺度法」 9.分析型官能評価の手法「特性プロファイル法」 10.官能評価データの解析手法の紹介 11.嗜好型官能評価 12.賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水を事例に) 13.加速試験からの賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水) 14.理化学試験からの賞味期限設定の事例紹介(清涼飲料水)
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/19 12:30
    1.ゲルに関する基礎知識 ゲルの特性と用途/高分子ゲルと低分子ゲル/ゲル化機構の違い 2.高分子ゲルの調製法 高分子合成とゲル/機能性高分子によるゲル/いろいろな高分子ゲル 3.高分子ゲルの産業利用 食品分野/医療・医薬分野/化粧品分野/農業分野 4. 低分子ゲルと低分子ゲル化剤 低分子ゲル化剤とは/作製/駆動力/分子設計/産業応用 5.低分子ハイドロゲル 分子設計/バイオマテリアルへの応用 6.低分子ゲルの最新の動向(学術的観点から) 機能を持つ低分子ゲル/材料/その他 7.今後の展望
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/16 12:30
    1.平成30年度診療報酬改定 2.薬価算定基準の改定 3.医療用医薬品の薬価基準収載をする際に知っていなければいけないポイント 保険収載の流れ 薬価基準収載希望書作成 算定方法 類似薬効比較方式 原価計算方式 外国平均価格調整 加算 4.申請書類の記入方法 実際の書式を用いて記載の際の注意点 薬価基準収載希望書資料作成 推定適用患者数及び予測販売数根拠資料 類似薬効比較方式の選定薬の根拠の記載方法 類似薬がない根拠 加算申請 原価計算方式を提出する際の添付資料 5.学会・ロビー活動 6.その他
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/03/26 19:30
    小脳失調に対する適切な運動療法は展開できていますか? 四肢の失調・体幹失調など小脳失調に対する知識の補充と運動療法の展開・工夫について押さえてほしいポイントを中心に実技を交えて行います。
    EPoch
  • location_on東京都query_builder2019/03/22 10:30
    医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は ① 逸脱が起こるメカニズムを理解すること ② どんな逸脱が発生しているのかを認識すること ③ 逸脱が起こる兆候をとらえること ④ 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること ⑤ 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること ⑥ 変更管理を含む後処理を適切に行うこと ⑦ 関係部門で情報を共有すること、などである 本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/25 12:30
    『自社で試験する際にはどんな試験法を採用すればよいのか?』『試験機関に出すものはいろいろな試験法や定量下限などがあるがどれを選択すればよいのか?』など、日々の品質管理でお悩みの方も多い。 化粧品の広告について昨今は景表法・薬機法の違反により課徴金が課されるようになり『有効な広告表示を行うためにはどんなエビデンスを取得すればよいのか?』などに悩まされている企業も多い。 本講習会では昨今の回収事例や指摘事例を紹介し、多くの化粧品会社の品質管理をお手伝いしてきた観点から、実際の事例を中心に解説する。
    株式会社R&D支援センター