評価・検査のセミナー66 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/01/30 14:00
    1. ヒトの脳の働きの基礎 2. 認知症の診断方法と実際の症例 ・問診の重要性・各種補助検査の意義 ・ 症例の録音・レビー小体型認知症の症例提示 3. 認知症の現在の治療方法 ・ 薬物治療の導入のタイミングと方法 4. アルツハイマー病の病態修飾薬とは ・アミロイドβとアルツハイマー病との関係について ・現在までの抗アミロイド薬の開発状況 ・タウの意義とその伝播仮説 5. 薬剤開発のブレークスルーはどこか? ・今後の抗アミロイドβ薬の開発の方向性 ・根本治療薬開発における課題と展望
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  • location_on東京都query_builder2018/01/31 12:30
    1部:医療現場における医薬品の包装表示の現状と問題点 1. はじめに 2. 注意喚起 3. 医療現場の現状と問題点 ・包装(剤形を含む)・表示・その他 4. 患者側からの医薬品使用への疑問 5. 不適切な使用を回避するために 2部:医療現場の業務と事故から考える医薬品のデザイン 1.はじめに 2.実際に発生した医薬品事故 3.医薬品デザインへの要望 ・後発医薬品採用時の評価項目 ・医薬品卸業者に集まった医薬品への要望/クレーム ・各剤形に対する医薬品の要望 内服薬/外用薬/注射剤 4.その他
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/07 10:30
     1.GMPを簡単に言えば  2.日本の医薬品品質保証体系  3.製造販売業者と製造業者の関係  4.医薬品とは、医薬部外品とは  5.原料とは、資材とは、製品とは  6.保管とは、包装・表示とは  7.進化したGMPの考え方   7.1 第一世代のGMPの弱点   7.2 第二世代GMPの特徴   7.3 品質システムとは   7.4 経営陣(the management team)とは、上級経営者(Senior Management)とは   7.5 そもそも品質(Quality)とは   7.6 フォーマルな品質リスクマネジメント(QRM)手法   7.7 CAPAの定義   7.8 リスクマネジメントは工場内に留まらない  8.ハードに関するGMPの要請   8.1 区画と清浄度設定   8.2 人と物の動線分離   8.3 高薬理薬の専用施設化   8.4 面積確保   8.5 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧   8.6 適正な内装の材質・仕上げ   8.7 清掃・消毒の実施   8.8 防虫・防鼠  9.GMPソフトとは  10.製造管理者の業務  11.製造部門の業務  12.品質管理とは   12.1 試験検査部門の業務とは   12.2 品質保証部門の業務とは  13.GMP文書と文書管理   13.1 証拠書類に求められるのは   13.2 文書体系と各階層の位置付け   13.3 製品標準書とは   13.4 製造指図書の要件   13.5 SOPの目的  14.変更管理  15.逸脱管理  16.品質情報処理、回収管理  17.自己点検  18.教育訓練
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/05 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2 粘度の濃度依存性  5.弾性の起源   5.1 弾性変形とは何か   5.2 エネルギー弾性とエントロピー弾性  6.ゲル化剤・増粘剤の効果と評価   6.1 ゲル化・増粘効果をレオロジーの共通語で理解する   6.2 緩和時間とは何か   6.3 ゲル化・増粘効果と緩和時間  7.実際のデータの解釈   セルロース系、アルギン酸溶液系、カードラン溶液系、    キトサン・キチン誘導体系、低分子ゲル化剤系、その他の系  8.ゲル化・増粘効果を評価する便利な測定法    その他、ゲル化・増粘効果を理解するための基礎的事項についての解説
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  • location_on大阪府query_builder2018/03/06 10:30
    第1部 薬機法とGMP/GQP関連の重要ポイントの解説  1.法令、通知、自主基準  2.GMP省令  3.薬機法上の医薬品の分類とGMPの関係  4.GQPとGMPの連携図  5.薬機法/GMP/バリデーションの関係図  6.工程の変動要因と製品品質との関係  7.Qシリーズ  8.薬機法とGMP  9.GMP3原則  10.GMP導入のメリット  11.医薬品の品質管理  12.良い医薬品・品質保証  13.GQP品質  14.市販後安全対策の強化  15.製造販売業と製造業の責任体系  16.製造販売業の管理システム  17.GMP組織・製造管理者・職員  18.GMP省令のポイント  19.GMP省令と品質部門への特異点  20.GMPの組織(責任者の例)  21.GMP(製造業)の組織  22.品質部門の主な業務  23.PIC/S GMP 第2部 記録書及びGMP手順書作成等のポイント解説  1.記録書の作成のポイント   ・GMP実践における「記録」の作成とHE   (1)GMPにおける記録書の特性   (2)GMPで求められる記録類   (3)製造記録書   (4)製造管理基準書の作成   (5)製造所(GMP)における文書類   (6)「記録」の不備によるHEの発生事例   (7)製造指図書の不備事例  2.記録管理の留意点   (1)記録管理の留意点(磁気媒体記録管理も含む)   (2)生データに対する対応   (3)機器プリントアウト資料の取扱留意事項   (4)記録の記入留意事項  3.HEの発生を防止するためのSOPの作成ポイント   ・作業手順書・SOP作成の基本事項   (1)作業手順書・SOPを作成する必要性   (2)作業手順書・SOPのルール作りの心得   (3)作業ミス軽減のためのSOP   (4)SOP作成のための15の心得   (5)SOP作成手順  4.SOPのためのSOPの作成  5.文書作成の基本方策  6.作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える 第3部 ヒューマンエラー防止活動の基本  1.ヒューマンエラー(HE)とGMP  2.HEの基本を識る  3.不良医薬品発生事例とHE  4.HEの発生機序と一般的予防対応  5.HEの防止対策の進め方  6.それでもHEは減らない!なぜだろう  7.まとめ
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  • location_on大阪府query_builder2018/02/07 10:30
     1.油脂の「物性-機能」相関  2.油脂の構造と分子間相互作用   (1)油脂の構造と物性     a.アルカン類     b.脂肪酸     c.ワックス     d.アシルグリセロール   (2)油脂の混合系の相挙動   (3)油脂の結晶化   (4)油脂と乳化剤の相互作用  3. トランス脂肪酸代替技術   (1)分別   (2)エステル交換   (3)オレオゲル  4.さまざまな状態の油脂物性   (1)液体   (2)バルク固体     a.チョコレートの構造と物性     b.ファットブルームのメカニズム   (3)ゲル     a.オレオゲルの性質     b.さまざまなオレオゲル   (4)エマルション     a.W/Oエマルション     b.O/W エマルション   (5)ホイップ     a.ホイップクリーム     b.ホイップオイル
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  • location_on大阪府query_builder2018/02/06 10:00
     1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて   1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について   1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて   1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について   1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン   1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン  2.英文手順書の書式と記載例について   2.1 CAPAの英文手順書を作成してみよう    2.1.1 フォ-マット事例    2.1.2 項目と内容例   2.2 バリデーションの英文プロトコル(IQ)を作成してみよう    2.2.1 フォ-マット事例    2.2.2 項目と内容例  3.GMP査察対応の文書について   3.1 英訳した方がよい手順書   3.2 査察時に説明するOHPについて   3.3 査察時の応対について
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  • location_on東京都query_builder2018/02/16 13:00
     1.地域医療政策と病院経営の動向   ・地域医療政策の基本的な考え方、および代表的な医療政策とその背景   ・地域医療構想の位置付けと地域包括ケアのコンセプト   ・地域医療政策を受けての病院の代表的な戦略的対応  2.医薬品エリアマーケティングのエッセンス   ・医薬品マーケティングとエリアマーケティングのキーポイント   ・エリアに対する売上アップの公式とは?   ・医薬品エリアマーケティングに活用可能な公開医療データ  3.地域医療ネットワークの可視化   ・地域医療ネットワークに関する各種データと入手方法、加工・分析の留意事項   ・地域医療ネットワークの可視化と診療圏の範囲、在宅医療の取組み状況の可視化   ・MR活動へのヒント  4.エリアバリューマトリックスを用いたエリア分析とその事例   ・エリアバリューマトリックス(AVM)の構築方法とその活用   ・エリアマーケティングのためのデータベース構築とその活用手順   ・ある薬効領域におけるエリア分析事例と分析結果の活用  5.MRおよび営業マネジャーの質とその測定   ・医療従事者から評価されるMRおよび営業マネジャーの資質とは   ・営業効率における地理的要因と人的要因(営業マネジャーの資質)の比較   ・MRおよび営業マネジャーの質の測定方法  6.地域医療ネットワーク時代の本社・支店・営業所・MRの役割   ・本社・支店・営業所・MRが地域医療時代に果たすべき役割   ・各役割のキーポイントとその背景説明  7.まとめ-継続的なエリアレベルの生産性アップのために   ・継続的なエリアレベルの生産性アップのためのキーポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/01/26 10:30
     1.はじめに  2.乾燥操作     2-1 乾燥操作の基本   2-1-1 乾燥原理の分類 ~物性による適性乾燥原理の選定~     2-1-2 乾燥カーブと主たるパラメーター ~スケールアップには乾燥曲線が必須~     2-1-3 乾燥装置の分類 ~どの原理を利用した装置か理解する~     2-1-4 乾燥装置選定の考え方。   2-2 乾燥操作の実際    2-2-1 スケールアップ;直接乾燥分野    2-2-2 スケールアップ;間接乾燥分野    2-2-3 その他の乾燥分野 ~透明モデルでの体験~  3.粉砕操作   3-1 粉砕操作の基本    3-1-1 粉砕原理の分類 ~新しい粉砕装置の出現~    3-1-2 粉砕機のパラメーター    3-1-3 粉砕装置の分類    3-1-4 粉砕装置選定の考え方  3-2 粉砕操作の実際 ~粉砕式の歴史的経緯~    3-2-1 回分式粉砕分野    3-2-2 連続式粉砕分野    3-2-3 その他の粉砕分野 ~メカノケミカル・リアクションとは?~  4, 造粒操作   4-1 造粒操作の基本    4-1-1 造粒原理の分類    4-1-2 造粒終点と主たるパラメーター優先順位    4-1-3 造粒装置の分類    4-1-4 造粒装置の選定。        ダマにならず溶けやすい粒の造粒。硬くしっかりした粒の造粒は?        目的部位で分散し、粒子機能を発揮するための柔らかい造粒は?    4-1-5 機能性粒子の創成。表面改質、複合化。   4-2 造粒操作のスケールアップ。回分から連続操作。    4-2-1 造粒とバインダー    4-2-2 歩留まり向上と整粒    4-2-3 造粒操作をシステムとして考える  5.粉体機器のトラブル対応   5-1 トラブルの原因、(複雑な事象ほど、シンプルに分解する)   5-2 トラブルの分類、実際の例を挙げて一緒に考える。   5-3 トラブル解決例、答えは一つでは無いが、実例を紹介する。   5-4 トラブルを予測し対策、エスケープルートの考え方。   5-5 IT化にともなうトラブルの新しい可能性。  6.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/01/22 12:30
     1.医学研究における統計学の必要性   1.1 データのバラつきと要約統計量   1.2 様々な効果指標とその推測  2.2群の比較   2.1 仮説検定の考え方   2.2 変数の型に応じた解析方法  3.試験計画時において考慮すべき統計的事項   3.1 症例数設計   3.2 ランダム化の方法   3.3 試験デザインの構成   3.4 解析対象集団  4.結果の報告と解釈   4.1 ランダム化比較試験報告に関するガイドライン   4.2 部分集団解析   4.3 感度解析の役割
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  • location_on東京都query_builder2018/01/19 12:30
    第1部 DMF概要  目次  1.DMF概要   1-1.医薬品事業とDMF   1-2.DMFとは   1-3.DMFの基礎   1-4.変更・更新・LOA・照会等  2.各国DMFの特徴   2-1.US DMF概略   2-2.EU ASMF概略   2-3.EU CEP概略   2-4.日本のMF概略   2-5.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1.  3.CTD形式によるDMFの作成   3-1.モジュール(階層)   3-2.モジュール3(M3)の構成 参考資料 第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission  1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状  2.FDA – eSubmission概要  3.eCTDの基本   3-1.モジュール構造   3-2.XMLによるデータの構造化・送信・管理   3-3.m2とm3の構造   3-4.m1について  4.eCTD作成手順  5.紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA   5-1.変更申請に関するFDA eCTDガイドライン   5-2.eCTDでの変更申請(イメージ)  6.弊社での対応  7.参考資料    添付資料 1.PDFファイル作成例    添付資料 2.PDFファイル名の例(m3の場合)    添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点    添付資料 4.index.xmlの例
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  • location_on東京都query_builder2018/03/28 12:30
     1.バイオ医薬品の製造工程の全体像   1.1 バイオ医薬品の定義と特徴   1.2 バイオ医薬品の製造プロセス    1.2.1 製造施設のイメージ   1.3 アップストリーム    1.3.1 細胞基材、遺伝子発現構成体    1.3.2 培養工程の流れ    1.3.3 シングルユース    1.3.4 培養工程の特徴、プロセスコントロール   1.4 バイオ医薬品製造の留意点  2.バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要   2.1 精製プロセスの目的   2.2 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念    2.2.1 不純物のタイプ   2.3 バイオ医薬品精製のながれ   2.4 精製プロセスの単位操作    2.4.1 細胞分離、濃縮、最終精製、ウイルス除去    2.4.2 クロマログラフィー用ゲル   2.5 プロセスの最適化  3.抗体医薬品のクロマトグラフィー精製   3.1 抗体医薬品の特徴    3.1.1 抗体の生産法    3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ   3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件   3.3 精製プラットホーム    3.3.1 各種クロマトグラフィーの特徴   3.4 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場  4.アフィニティリガンドの科学と開発   4.1 アフィニティリガンドとは何か   4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学    4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス    4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム   4.3 プロテインAアフィニティ担体    4.3.1 種類、プロセス開発、性能、問題    4.3.2 コストシミュレーション  5.次世代精製技術の研究開発動向   5.1 クロマトグラフィーの是非に関する議論    5.1.1 ABC vs anti-ABC   5.2 さまざまなアプローチ    5.2.1 古典的手法の再考    5.2.2 新しいクロマトグラフィーモード    5.2.3 レジン素材、形態の改良   5.3 プロテインA代替リガンド  6.経産省プロジェクトについて   6.1 次世代抗体医薬品等の製造技術プロジェクト   6.2 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
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  • location_on東京都query_builder2018/03/22 10:30
    [基礎編]  1.製薬用水って何?   -純水と製薬用水の違いはあるか?   -精製水と注射用水の違いは何?  2.不純物とは何か   -製薬用水にとって最も危険な不純物は   -原水の選択  3.水質管理とモニタリング   -導電率測定の意義について   -TOCって何か?   -微生物汚染防止と無菌管理  4.製薬用水製造方法   -膜分離と除菌   -RO膜とUF膜   -イオン交換・EDI [最近の動向]  5.PIC/S査察と自主管理   -PIC/S査察とFDA査察の違い   -PIC/Sが求めるQRM  6.Ph.Eur.WFI製造方法の改正   -改正の事実関係と背景   -蒸留法の問題点   -膜によるWFI製造の優れる点   -EU当局からのパブコメやQ&A集などから新たな動きの情報
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  • location_on東京都query_builder2018/03/16 12:30
     1.OAの発症機序   ・発症に関与する要因   ・加齢によりOAが発症する機序  2.OAの進行機序   ・各組織の変化とOAの進行   ・軟骨について   ・滑膜について   ・軟骨下骨について  3.OAの進行と症状   ・実際の症例にみるOAの進行   ・OAの進行と症状の関連   ・膝OAの症状:痛みはどこから生じるのか?  4.OAの治療の現状と将来   ・膝OAに対する種々の診療ガイドラインの紹介   ・OA治療の実際   ・治療薬開発の現状と将来  5. OAの病態解明に関する我々の取り組み   ・軟骨における遺伝子発現の解析   ・滑膜における遺伝子発現の解析   ・関節液の解析   ・ヒト検体の解析結果から考えられるOAの進行機序
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  • location_on東京都query_builder2018/03/15 12:30
     1.はじめに  2.原薬開発の進め方について  3.変更と変更管理について   3.1 変更管理に関する法的規制   3.2 承認事項の軽微な変更の範囲   3.3 変更管理の手順   3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方   3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて  4.変更管理の考え方とポイント   4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点   4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係        (温度、時間、pH、撹拌効率、その他)   4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法   4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法   4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価   4.6 原薬,中間体製造の製造場所(委託先)の変更、注意すべきポイント   4.7 製造監査、立会いのポイント   4.8 その他  5.具体的な変更事例から    (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)   5.1 開発初期~前臨床試験段階     ・合成プロセスの変更     ・原薬製造のスケールの変更(実験室からパイロット)     ・原料の受け入れ規格     ・その他   5.2 臨床試験~申請~商用生産     ・原薬製造のスケール変更(パイロットから工場スケール)     ・製造設備の変更     ・製造場所の変更(技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)     ・生産スタイルの変更(スポット生産 → 連続生産)     ・溶媒回収     ・その他   5.3 商用生産開始後     ・原料メーカーの変更     ・乾燥時間のバラツキ     ・年次レビューから見えてくること(収率のバラツキの原因)     ・その他   5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策  6.その他、質疑応答
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  • location_on東京都query_builder2018/02/28 12:30
     1.医薬品と医療機器に係る規制に業務担当者の相違点   1.1 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色をみる   1.2 GCP省令にある用語の特色をみる   1.3 国内規制における組織体制・登場人物の概要をみる   1.4 説得力あるGCPの理解に努めて獲得できること  2.GCP省令の条項で求める基準の要点   2.1 治験の準備に係る資料作成(治験開始前)の要点    ・ 治験薬(医療機器)概要書の作成例    ・ 治験実施計画書の作成例    ・ 症例報告書の作成例    ・ 同意説明文書の作成例   2.2 実施医療機関等の選定および契約の要点    ・ SOPに係る留意事項    ・ 実施に係る合意と諸手続きの留意事項    ・ IRB審議に係る留意事項    ・ 治験の契約締結に係る留意事項   2.3 治験の管理・行う基準(治験実施中)の要点    ・ 治験薬(医療機器)管理および取扱い手順書に係る留意事項    ・ 被験者の選定および被験者に対する責務に係る留意事項    ・ CRF・モニタリング・SDV係る留意事項    ・ 安全性・逸脱への対応に係る留意事項    ・ IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項   2.4 治験の管理・行う基準(治験終了時)の要点    ・ 治験薬(医療機器)・CRFの管理に係る留意事項    ・ 治験終了の確認と手続きに係る留意事項    ・ 治験総括報告書作成や記録の保存に係る留意事項  3.GCPを理解して獲得できる生産性と信頼性の向上   3.1 生産性と信頼性の要点を振り返る   3.1 マニュアルを聖書扱いしないGCPの理解への期待   3.1 将来の当局・国際的インスペクション対応への期待
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