近畿地方のセミナー23 件中 17 - 23 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/02/08 13:00
     1.核酸医薬品の製造   1.1 核酸医薬品の合成原理   1.2 核酸医薬品の原料について   1.3 核酸医薬品の固相合成の現況   1.4 新たなスケールアップ方法について   1.5 核酸合成の新しい技術(1)硫化技術の多様化   1.6 核酸合成の新しい技術(2)長鎖核酸のニーズと合成法   1.7 核酸医薬品の精製方法   1.8 核酸医薬品の精製以降工程   1.9 核酸医薬品製造のサプライチェーン  2.核酸医薬品の分析方法   2.1 核酸医薬品の同定方法   2.2 核酸医薬品の純度試験   2.3 配列確認試験   2.4 原薬品質試験   2.5 製剤品質試験   2.6 安定性試験の重要性  3.核酸医薬品の開発動向   3.1 承認された核酸医薬品   3.2 臨床開発が進む核酸医薬品   3.3 核酸医薬品の新たな可能性
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/02/06 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/02/06 10:30
    第一部(概論)考え方の基本を押さえる!  はじめに    ・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証   ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性  1.“Data Integrity(DI)” って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)  2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性  3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性  4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察  5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」  6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方  7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点  8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方  9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策  10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握 第二部(各論)実務的な知識を習得する!  1.PIC/Sガイダンスの概要確認  2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)   ・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念  ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保  3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”  4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方  5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点   ・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項  6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方   7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点   ・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか  8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方   ・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項   ・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント   ・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保  9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/02/04 10:30
     1.再生医療に関する法規制   1-1 改正の背景にあったもの   1-2 二つの大事な視点   1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法   1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)   1-5 今起きている問題と学会の取り組み  2.規制の主体という考え方   2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み   2-2 規制の対象は何か   2-3 再生医療はどこが特別か   2-4 治験と市販後の評価:リバランスへの動き  3.再生医療関連製品とは何か   3-1 医療として提供するということ   3-2 分類することがとても重要   3-3 開発と製造の違い  4.再生医療という医療を理解するために   4-1 これからの再生医療へ    4-2 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化   4-3 何に関心を持つべきか   4-4 再生医療とリハビリテーション   4-5 医療経済という考え、選ばれるために  5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ   5-1 製品の周囲に目を配るには   5-2 医療現場と企業の乖離の原因   5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に   5-4 ビジネスになるかならないか   5-5 安全を支える役割に注目  6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント   6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく   6-2 リスクマネジメント、その計画   6-3 プロセスマネジメント   6-4 規格基準を使いこなす   6-5 製品のライフサイクル  7.手続きをするということ   7-1 手続きだけで良いか   7-2 支援の仕組みを活用する   7-3 ステージを深く考える   7-4 相談を利用するコツ   7-5 規制当局の視点   7-6 手続き完了が、スタートラインです
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/01/19 10:00
    ・気をつけろ!気付かないうちにやっているその行為が「偽造」「改ざん」「虚偽」になってしまう! ・知っている人と知らない人の「差」は何!? ・実地指導を制するポイント ・「書類」「記録」の正しい手立てが事業所、利用者を守る ・実際の記入例と記載ポイント ・日々の記録、加算算定の注意すべき点 ・書類、記録の書き方で押さえておくべきポイント ・実地指導で注意すべき記録 ・この記録、あなたは「どう気づきますか?」「どう記録して申し送りますか?」 ・今だから、ここだから言える実地指導の実例集 ・数字を使った経営にも影響する運営強化術 ほか
    日本通所ケア研究会
  • location_on大阪府query_builder2019/01/19 09:30
    本法の基本から具体的な手段まで症例も交えてわかりやすく講義をしていただきます。今回は「認知症」臨床への本法適応の試みの経過をお話いただき、より全体構造法の可能性をご紹介する講義も予定しております。全体構造法を初めて学ばれる方、既に実践しているが更に理解を深めたい方々などにご参加いただきたい内容です。 ★「全体構造法」とは、在来の失語症リハビリテーションでは全く発話ができなかった患者様が短期間で言葉を発することができるまでに改善され、多くの成功実例が実証されています。
    一般社団法人国際教育
  • location_on大阪府query_builder2019/07/20 13:00
    Ⅰ. これからの日本の医療・看護の方向性 Ⅱ. 治らない病態 Ⅲ. 創傷管理の基本-症例検討 Ⅳ. 創傷管理の最前線-症例検討
    (株)新社会システム総合研究所