近畿地方のセミナー28 件中 17 - 28 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/07/12 10:30
     1.洗浄バリデーションの実施関する法規制について   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション     「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 GMP省令改正案(2019年2月)における      「設備共用に関する規定」と洗浄バリデーション実施範囲  2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.6 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・        クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について  6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点  7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築  8.高度な封じ込め設備を必要とする     高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準   8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1)   8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の        洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について     (事例2:FDAへの質問と回答)
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/12 12:30
     1.はじめに  2.微生物とは  3.微生物実験の基本操作   3.1. 微生物実験室における注意点   3.2. 基本的な設備と機器の取り扱い方   3.3. 無菌操作の仕方および注意点   3.4. 滅菌方法   3.5. 実験操作の注意点~バイオセーフティの面で  4.細菌・放線菌の分離・培養・同定方法   4.1. 試料の採取方法   4.2. 培地と培養方法の選択   4.3. 分離・培養操作   4.4. 細菌・放線菌の同定方法    4.4.1. 培養性状および形態観察    4.4.2. 生理・生化学性状試験    4.4.3. 表現形質による簡単な同定    4.4.4. 遺伝子解析  5.カビ(糸状菌)・酵母の分離・培養・同定方法   5.1. 試料の採取方法   5.2. 培地と培養方法の選択   5.3. 分離・培養操作   5.4. カビ・酵母の同定方法    5.4.1. 培養性状および形態観察    5.4.2. 生理・生化学性状試験    5.4.3. 遺伝子解析    5.4.4. カビの同定の一例  6.微生物の保存管理
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/11 10:30
     1.ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察  2.基本事項の確認   ・ヒューマンエラーって何?   ・ヒューマンエラーと医薬品製造   ・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ   ・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制‏   ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ   ・医薬品受託製造(OEM)業者の留意すべき点   ・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点   ・品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響   ・製造現場における品質確保と4M+1M   ・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景  3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識   ・人間は完全ではない!   ・人間の能力の限界と錯視   ・ヒューマンファクター(人間本来の特性)   ・人間の特性とヒューマンエラーの要因   ・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策   ・責任者の判断ミスが事態を大きくする!   ・ヒューマンエラーは原因か?   ・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!   ・3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!   ・ミスの原因は1つではない   ・当事者エラーと組織エラー   ・ミスを起こした当事者を責めない!  4.ミスにつながる人間の特性・弱点   ・人間はどんなときに間違えるか?   ・ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点   ・記憶の特性を知る   ・知識不足/教育訓練の重要性   ・集中力/注意力の欠如   ・コミュニケーション不足   ・習熟と不慣れ   ・モチベーション   ・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!   ・適応力は要注意!   ・集団的浅慮とリスキーシフト  5.製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方   ・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する   ・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ(早期発見早期治療)   ・GMPの3原則とヒューマンエラー対策   ・日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善   ・GMPの主要な管理事項と目的   ・モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性   ・SOPの理解とトラブル対策   ・製造設備(Machine)の維持管理の重要性   ・工程を管理することの重要性
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/09 10:30
     1.「再沈」「再結晶」と晶析との接点   -晶析操作で何ができるのか-   1-1.結晶化で遭遇する問題事例   1-2.有機合成と工業晶析操作との接点   1-3.晶析操作の目的と原理   1-4.回分晶析から連続フロー製造への展開  2.「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る   -結晶化現象をどう整理し理解するのか-   2-1.結晶化の推進力と固液平衡   2-2.核発生速度と成長速度論   2-3.演習で理解する晶析現象  3.今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント   -結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ-   3-1.結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合    3-1-1.粒径分布はいかに決定されるか    3-1-2.粒径分布の数値的取り扱い   3-2.安定した結晶を思い通りに創りたい場合    3-2-1.結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは    3-2-2.結晶多形制御の戦略   3-3.結晶の外形を思い通りに創りたい場合    3-3-1.結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは    3-3-2.結晶形態制御の戦略   3-4.結晶の純度を思い通りに良くしたい場合   3-5.オイルアウトの回避方法と晶析操作   3-6.演習で理解する結晶品質の制御  4.今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法   -思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方-   4-1.DSCデータから何を読み取るか    4-1-1.DSC(示差走査熱量計)でわかること    4-1-2.DSC測定データの解釈とその応用   4-2.XRDデータから何を読み取るか    4-2-1.XRD(粉末X線回折)測定データの意味    4-2-2.XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性  5.思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法   -結晶品質の作り込み戦略を立てるためには-   5-1.晶析操作の基本戦略   5-2.晶析操作設計の留意点 -冷却晶析や非(貧)溶媒添加法-   5-3.反応を伴う晶析操作の戦略   5-4.結晶粒子群の連続製造   5-5.連続フロー製造への展開   5-6.晶析のスケールアップに関わる最近の技術  6.最新晶析技術紹介   -最先端のラボで使われている技術を理解する-   6-1.オンラインセンサー利用技術
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 10:30
    第1部:知っておきたいHPLCの基礎知識  1.クロマトグラフィーとHPLC   1.1 クロマトグラフィーのはじまり   1.2 クロマトグラフィーの発展とHPLCの誕生  2.HPLCの原理   2.1 クロマトグラフィーの原理と種類   2.2 HPLCにおける分離の仕組み  3.HPLCで用いる基本パラメーター   3.1 基本パラメーターの定義と意味   3.2 基本パラメーターと分離の最適化  4.HPLCで用いる分離モード   4.1 吸着クロマトグラフィー   4.2 分配クロマトグラフィー   4.3 イオン交換クロマトグラフィー   4.4 サイズ排除クロマトグラフィー   4.5 その他の分離モード  5.HPLC装置   5.1 送液ポンプ   5.2 脱気装置   5.3 試料導入装置   5.4 カラム   5.5 カラムオーブン   5.6 検出器   5.7 データ処理装置 第2部:現場で必要な実践ノウハウ・コツ  1.移動相に関するノウハウ・コツ   1.1 水・有機溶媒の選び方   1.2 緩衝液の選び方   1.3 移動相の調製方法   1.4 脱気と溶存空気の影響  2.試料調製と注入に関するノウハウ・コツ   2.1 試料溶媒の選び方   2.2 試料注入量の影響   2.3 オートサンプラーの注意点  3.分離に関するノウハウ・コツ   3.1 分離モードの選び方   3.2 逆相モードにおける条件設定   3.3 カラム温度の影響   3.4 カラムの取扱における注意点  4.検出に関するノウハウ・コツ   4.1 検出器の選び方   4.2 誘導体化検出法の種類と選び方   4.3 検出における注意点 第3部:よくあるトラブルとその対処法  1.負荷圧に関するトラブル   1.1 負荷圧の上昇   1.2 負荷圧の変動  2.ベースラインに関するトラブル   2.1 ノイズの増大   2.2 ベースラインの変動  3.感度に関するトラブル   3.1 感度の低下   3.2 感度のふらつき  4.再現性に関するトラブル   4.1 保持時間の変動   4.2 ピーク面積の変動  5.ピークに関するトラブル   5.1 ピーク形状の異常   5.2 不明ピークの出現  6.カラムに関するトラブル
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/05 12:30
     1.細胞を製品にすること   1.1 細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)とは   1.2 細胞製品の品質評価の考え方   1.3 細胞製造性とは   1.4 スケールアップとスケールアウト   1.5 投与方法と最終製品形態および輸送   1.6 原料および製品形態に依存する製造再現性  2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション   2.1 無菌性を確保する製造システムの考え方   2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方   2.3 細胞製造の製造システム構築における課題   2.4 GCTP省令におけるベリフィケーションとは  3.製品設計と工程設計および工程自動化   3.1 製品実現における留意点   3.2 開発時の工程設計と細胞製造性   3.3 工程設計と施設設計   3.4 施設の適格性評価時の課題   3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)  4.製造施設設計と製造方法   4.1 構造設備要求と設計の進め方   4.2 安全キャビネットとアイソレータシステム  5.施設の運用における考え方   5.1 施設の運用要件と留意事項   5.2細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方   5.3 施設の運と製造コストの相関について   5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/04 10:30
     1.バリデーションとは(GMP省令 第13条)   1.1 バリデーションとは   1.2 PIC/S GMPとの整合  2.新たなバリデーション基準(原薬製造、製剤工程共通)   2.1 バリデーションの目的とその必要性    2.1.1 品質リスクの概念の導入と対応    2.1.2 製品ライフサイクルとバリデーション    2.1.3 バリデーションマスタープラン   2.2 実施対象   2.3 実施手順書   2.4 バリデーション責任者の責務   2.5 バリデーションの実施と留意点   2.6 適用の特例  3.原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施   3.1 原薬製造の製造設備適格性評価    3.1.1 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)及び事例の解説    3.1.2 設備の変更    3.1.3 コンピュータ化システム   3.2 プロセスバリデーション    3.2.1 予測的バリデーション    3.2.2 コンカレントバリデーション    3.2.3 プロセスバリデーションでの評価項目    3.2.4 継続的な改善(日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)    3.2.5 製品のライフサイクルと評価項目   3.3 原薬製造における洗浄バリデーション    3.3.1 医薬品原薬製造工程    3.3.2 治験原薬製造工程   3.4 原薬製造設備の残留許容基準値の設定   3.5 再バリデーション   3.6 変更時のバリデーション  4.新たなバリデーションの考え方   4.1 PIC/S Annex要求事項   4.2 FDAのプロセスバリデーションガイダンス  5.その他のバリデーションとの関連   5.1 分析法バリデーションについて   5.2 空調、用水バリデーション   5.3 コンピュータ化システムバリデーション   5.4 輸送バリデーション(EU GDPガイドライン)  6.原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A   6.1 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等   6.2 原薬工程バリデーションに関するQ&A
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/07 10:30
    ★毎回好評のセミナー バイオフィルムの評価・形成工程、対応策についても解説いたします! ~講師共同執筆著書「バイオフィルムとその工業利用(2016年発刊)」を配布致します~ 【趣旨】  日常水回りで経験する“ぬめり”の本質は、実は細菌と材料との相互作用にある。  本講演では、細菌の材料への付着という、小さな一歩が、日常生活だけでなく、大きな産業上の問題へとつながっていくかを、基礎から応用、評価と開発に触れながら、長い時間軸とともにその顔を変えていく“ぬめり”をわかりやすく捉えて解説する。
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 12:30
    1安定性試験の現状 -各企業が抱える課題点 2促進試験の時短対策 3試験手法の実例 -物理特性からの推測  ①流動性  ②硬さ  ③色、およびその変化  ④粒子観察 -五感検査  ①視覚  ②臭覚  ③テクスチュア -化学変化からの予測 4容器形態により起こるトラブル予測 -チューブ容器 -シリンジ容器 -スポイド容器 -ディスペンサー容器 -不織布マスク 5製剤毎におこる特異的品質課題の対策 -水モノ剤型 -乳化物剤型  ①遠心分離試験  ②動的試験  ③顕微鏡観察  ④粒度分布測定 -洗顔料
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 13:00
    1 PVとは何か? 2 GVPとは何か? 3 GVPに則った安全性業務とは? 4 安全性情報の収集について 5 安全性情報の収集源について 6 安全性情報の伝達について 7 自己点検と監査・査察について 8 今、GVPで求められていること 9 研究報告、措置報告における留意点 10 調査票における留意点 11 治験から市販後に移行する際の留意点 12 RMPについて 13 適正使用について 14 文献検索 15 海外情報調査法 ・今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/04 12:30
     においの評価に必要な基礎知識をはじめ、嗅覚測定法(官能試験法)、機器分析法(ガスセンサ、GC/MSなど)まで、体系的に解説します。 製品や空間に放散する臭気、低濃度の試料を濃縮して分析する方法、国内外の最新情報を紹介します。  においの評価経験の無い方にも、必要な基礎知識を習得して頂ける内容です。嗅覚テスト試薬を嗅いで頂く体験や、評価に使用する器材の紹介も実施します。  これからにおいに関わる業務を立ち上げられる方にも最適です。 体験していただきながら体系的に解説致します!
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/20 13:00
    Ⅰ. これからの日本の医療・看護の方向性 Ⅱ. 治らない病態 Ⅲ. 創傷管理の基本-症例検討 Ⅳ. 創傷管理の最前線-症例検討
    (株)新社会システム総合研究所