関東地方のセミナー103 件中 65 - 80 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/08/30 14:00
    ※同一団体より複数ご参加の場合、2人目以降 27,000円(税込) 医療機関関連の法律問題を専門的に扱う棚瀬 慎治弁護士(杏林大学割り箸事件弁護人)を緊急招聘し、医療機関で実際に発生した実例をもとに、具体的なクレーム解決術の極意を伝授するとともに、同弁護士のお薦めする不当要求対応マニュアルをご紹介します。また、近時、医療機関において特に問題となっている法律問題などもご紹介します。
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on東京都query_builder2019/09/30 12:30
     1.はじめに  2.毛髪科学の基礎   2-1 毛包・毛髪の構造   2-2 男女の毛髪の違い(特に薄毛)   2-3 白髪  3.育毛薬剤と抗白髪薬剤   3-1 育毛薬剤の現状   3-2 抗白髪薬剤の現状  4.毛髪の構造   4-1 毛髪のハリ・コシとは   4-2 毛髪のハリ・コシ改善薬剤と評価   4-3 毛髪ダメージと毛髪の構造変化   4-4 毛髪特性と水分量  5.くせ毛   5-1 くせ毛の特徴   5-2 くせ毛改善の方法  6.頭皮と毛髪   6-1 頭皮の特徴と頭皮ト
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  • location_on東京都query_builder2019/09/27 10:30
     1.メディカルライティングとは   1-1 文章事例から学ぶメディカルライティング   1-2 メディカルライティングの基本   1-3 客観的で説得力のある文章とは   1-4 メディカルライティングに求められる本質  2.開発戦略策定時の留意点   2-1 用法・用量の設定根拠   2-2 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解   2-3 用法・用量設定根拠作成手順   2-4 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値   2-5 設定の根拠として資料を用いる際の留意点   2-6 有効性評価項目の設定根拠   2-7 目標症例数の設定根拠   2-8 目的による臨床試験の分類   2-9 CTDにおける根拠の書き方  3.日本が国際共同治験に参画する際の留意点   3-1 被験者背景について   3-2 日本人における至適用法・用量について   3-3 日本が国際共同治験に参画する際の留意点   3-4 国際共同治験の落とし穴  4.海外臨床試験結果を評価する際の留意点   4-1 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの   4-2 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を                      根拠としてPMDAが求めるCCDP   4-3 海外のClinical data packageが受け入れられる条件   4-4 新地域における比較試験が通常必要となる例   4-5 新地域における安全性に関するブリッジング試験例   4-6 承認取得に向けての理論構築について  5.「臨床的位置付け」を考察する際の留意点   5-1 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について   5-2 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか   5-3 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか   5-4 リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか  6.CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント   6-1 公開されているCTDを比較検討してみよう   6-2 2.7.3および2.7.4作成時の留意点   6-3 2.5作成時の留意点   6-4 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点
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  • location_on東京都query_builder2019/09/26 10:30
    逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。また、よくある質問についても一緒に考えます。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例を紹介し、品質管理のどこに問題があったか、品質管理における様々な具体的な事例(教育訓練、認定制、バリデーション、ノウハウの継承、リスク防止など)を紹介します。 また、品質管理にとって今一番課題のPIC/S GMPガイドラインのサンプリング問題についても考え方、対応方法、サンプリングに関して知っておくべき基本的な考え方についても紹介します。 最近のPMDAとFDAの査察は試験室、OOSに関するデータ・インテグリティに関して指摘を行っており、それに伴うWarning Letterなど発出されています。それについても最近の話題を紹介します。また、今問題になっている無通告査察の実態とその対応についても紹介します。 品質管理を担当する方にとって有意義な時間になる時間になることを願います。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/25 12:30
     1.再生医療概説   1.1 再生医療とは   1.2 臨床開発の現状   1.3 承認品目  2.生物由来原料基準(生原基)   2.1 生原基制定の背景   2.2 生原基と関連法令   2.3 安全性確保の考え方   2.4 生原基の適用範囲   2.5 基準適合性説明における留意点   2.6 機構相談における論点  3.カルタヘナ法   3.1 カルタヘナ議定書   3.2 カルタヘナ法と関連法令   3.3 第一種使用とは   3.4 第一種使用承認申請   3.5 第二種使用とは   3.6 研究開発と産業利用   3.7 第二種使用確認申請   3.8 運用の流れ   3.9 承認例  4.開発のツール   4.1 指針等   4.2 参考資料、URL
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 10:00
     ・QMSにおける統計的手法の活用  ・統計的手法に関する法的要求事項  ・統計的手法の基礎   -データの構造   -正規分布とポアソン分布   -検定と推定  ・サンプルサイズの決定   -一つの母平均の検定と推定   -一つの母分散の検定   -二つの母分散の比の検定   -二つの母平均の差の検定   -対応がある場合の母平均の差の検定   -統計的手法を用いないサンプルサイズの決定  ・抜取検査   -計量基準型抜取検査   -計数基準型抜取検査   -計数調整型抜取検査  ・その他のQMSで有効な統計的手法   -パレート図   -特性要因図   -管理図   -工程能力  ・演習
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 10:30
    ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。 本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。 本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/17 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1交叉汚染防止のための封じ込め   4.2再加工(Reworking)、再処理(Reprocessing)   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS/OOTの判断基準)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査(PQR)   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応   6.5 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12   6.6 CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム(PQS)の運用  7.今後のGMPについて    -品質文化(Quality Culture)の醸成について 第3部:実行性の評価  8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)     (一部、内容変更の場合あり)
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/13 12:30
     1.はじめに  2.炎症性腸疾患の病態  3.炎症性疾患の治療   3-1.潰瘍性大腸炎の治療   3-2.クローン病の治療   3-3.各種薬剤について    3-3-1.5-ASA製剤    3-3-2.副腎皮質ステロイド    3-3-3.免疫調節薬 アザチオプリン    3-3-4.免疫調節薬 タクロリムス    3-3-5.抗TNF-α抗体製剤    3-3-6.抗IL-12p40抗体製剤    3-3-7.JAK阻害薬    3-3-8.インテグリン阻害薬    3-3-9.血球成分除去療法  4.炎症性腸疾患の医療ニーズ  5.最後に
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/08/30 13:00
    1.ペプチド医薬品について 2.ペプチドの合成  2.1 合成の流れ  2.2 縮合反応  2.3 保護基と脱保護  2.4 固相合成のリンカー 3.ペプチドの分析  3.1 HPLC  3.2 MS  3.3 そのほかの分析法 4.特殊なペプチドの合成  4.1 リン酸化ペプチドの合成  4.2 糖修飾ペプチドの合成  4.3 長鎖ペプチドの合成  4.4 ジスルフィド結合を複数含むペプチドの合成
    株式会社R&D支援センター
  • location_on神奈川県query_builder2019/09/08 09:45
    9:45~11:15 「個別機能訓練加算Ⅰのプログラムに使える!介護職が実践できるご利用者の心身機能・身体機能改善につながる集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(1)-ケアレクの工夫(1)-」 11:30~13:00 「個別機能訓練加算Ⅱの応用反復訓練につながる!リハ職・介護職などの連携が図れる小集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(2)-ケアレクの工夫(2)-」 13:45~15:15 「難しいのは嫌!というご利用者をその気にさせるレクゲーム」 「車イスの方へ行う下肢筋力アップ・起立改善のレク・アクティビティ」 15:30~17:00 「もうレク本に頼らない!心・体・頭を動かすレク・アクティビティを作ってみよう!」 「色々な人が混在しても「楽しむ」「継続できる」目的別ちょいレク」
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/11/09 10:00
    <午前>10:00~12:15 生活期リハビリテーション関係者が知っておきたいマネジメントとマーケティング 講師:高木 綾一 氏(株式会社Work Shift 代表取締役/理学療法士) 【内容】 ・外来リハ患者激減、入院日数短縮で生活期リハ施設(通所リハ・老健・訪問)の需要増大 ・利用者の流れを確立する ・なぜ、マーケティングが必要なのか(基本と導入の視点) ・押さえておくべき地域におけるマーケティングの考え方と手法 ・自法人のサービスがどの医療・介護事業所の問題解決に寄与するのか ・認知度と信頼を勝ち取る!利用者・家族・ケアマネ向け情報提供の工夫 ・「報酬」と「加算」の考え方 ・「報酬が高い」という理由のみで加算算定のマネジメントは行き詰る ・医師の関与増大で生活期リハビリのマネジメントは複雑化 ・必須!「基本報酬」「加算算定」の意義に基づくマネジメント ・課題となっている「効率化」への対応 ほか <午後>13:15~15:30 今求められる老健・通所・訪問の連携!在宅復帰・在宅療養支援力アップで収益・運営改善 講師:塩原 貴子 氏(介護老人保健施設フェルマータ船橋 事務長代理) 【内容】 ・「軸」「ウリ」がしっかりした「困った時のフェルマータさん」 ・どれだけ「地域の事業所」「インフォーマルサービス」を巻き込むか ・「数字上の限界値」「体制の限界値」「方法の限界値」 ・「活動」と「参加」の生活期リハビリマネジメントの展開実践事例 ・リハビリ機能を強化しながらケアの質を担保するマネジメント術 ・稼働率を落とさないために ・セラピスト配置の工夫 ・多部門連係で一貫した目標達成 ・併設部門があることのメリットを十分に生かす ・自己管理に導くのは可能か?効果を上げる自主トレーニングメニューの工夫 ・地域に利用者を出していく ほか
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/09/07 10:00
    <講座1>10:00~11:45 保険外シニアビジネスの最新動向と事業化のポイント 講師:紀伊 信之 氏(株式会社日本総合研究所 リサーチ・コンサルティング部門 部長(シニアマネジャー)) 【内容】 ・シニアビジネスを取り巻く市場環境 ・シニアビジネスにおける注目分野 ・「保険外」という発想を超える ~デイ・介護事業所での自費・保険外サービスの始め方~ ・介護サービス事業者が注目すべき政策動向 介護保険内外サービスの組み合わせ ・保険外シニアビジネスの成功事例 ・デイ・介護事業者にとっての自費・保険外サービスの事業化のポイント ほか <講座2>12:45~14:00 利用者の社会参加・地域貢献から共生社会を実現!介護保険制度に沿った新しい活動 「地域貢献」「付加価値創出」「経済活動」など 講師:濵田 桂太朗 氏(株式会社ユニティ 代表取締役) 【内容】 ・模索から始まる!注目が高まる就労デイのつくり方 ・ご利用者の想いをカタチに ・地域や企業などと連携した社会参加トレーニング ・活動することは手段であり、参加の意向は選ばなければならない ・自己管理と社会参加に向けたトレーニングの質、量の確保 ・適度な緊張が生む効果 ・「やりたいこと」と「身体機能」に合わせた役割づくりの工夫 ・実践事例にみる運営のポイント(保険加入、企業連携による地域での効果など) ・介護される立場→担い手、誰かのために ほか <講座3>14:15~16:00 医療・介護・その他周辺サービスをワンストップで提供するこれからの介護事業経営戦略 「点より線・線より面」の支援とは 講師:皆川 敬 氏(株式会社メディカル・エージェンシー・ジャパン 代表取締役) 【内容】 ・今こそ問われる介護事業者としての経営戦略 ・高齢者のお困りごと解決のワンストップサービスとは ・「点より線・線より面」の高齢者支援サービス ・外部環境の変化に我々はどう対応するべきか ・デイ+複数事業を行うことのメリット ・様々なサービス(御用聞き、移動販売、介護タクシー、交流サロン等)が複合的に絡む【地域包括ケア】の実践 ・有料老人ホームの自費サービスをヒントに ・介護保険サービス以外でいかに柔軟性をもたせられるか(固定観念の打破) ・中小企業だからできる地域で必要とされる法人となるために目指す事業展開 ほか
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/10/05 10:00
    どうしても座ることが難しい症例や利用者と出会った事はないでしょうか。(関節拘縮が重度、傾きが強い、プッシャー現象、高次脳機能障害等の障害) そんな時に座位という姿勢からアプローチするのではなく、『臥位姿勢から過緊張や低緊張の異常姿勢筋緊張をポジショニングによりコントロールし、座るための準備状態を整えてから座位姿勢や動作を引き出していく』という方法があります。このアプローチは、モノに頼るのではなく、ヒトの側から座る能力を再獲得しようという、身体に対して前向きで新しいシーティング技術です。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/10/17 18:40
    「車椅子の調整は知っているようで、触ってみると意外と複雑。」「機械は苦手。でもやっておかないと移乗の時に危なくて。」「ブレーキが効かない!けど臨床が忙しいから業者を呼ぼう。」車椅子メンテナンスを他人任せにしていませんか。だけど今日から大丈夫。講師は、長年車椅子メーカーで修業し工学系資格を有した作業療法士です。工学技術とリハビリテーション医学の目線からメンテナンスの重要性と技術を、実際にできるようになるまで丁寧にお教えします。車椅子住環境の事故をあなた自身の手で予防しましょう。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/09/20 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会