関東地方のセミナー97 件中 65 - 80 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/07/23 10:30
     1.知っているようではっきりしらないこと   1.1 GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?   1.2 日本薬局方とは?   1.3 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?   1.4 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い  2.GMPの歴史   2.1 国内の医薬品製造技術の変遷   2.2 米国の法規制の歴史   2.3 連邦食品・医薬品・化粧品法とは   2.4 cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ  3.日本の薬事法体系   3.1 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?  4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項   4.1 GMP省令改正のポイント   4.2 医薬品品質システムとは?   4.3 そもそも「Quality」とは   4.4 Quality Cultureの適切さはQuality Metrics(品質指標)に現れる   4.5 品質指標を改善するには  5.全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない   5.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   5.2 CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要   5.3 「いつもと違う」への対処法を構築  6.品質リスクマネジメントとは   6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流  7.GMP+GDP=GMDPの要請   7.1 リスクマネジメントは工場内に留まらない   7.2 GDP制定の背景   7.3 日本版GDPガイドラインの概要  8.製造販売業者と製造業者の関係   8.1 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている   8.2 取り決めの重要性   8.3 供給者管理のポイント  9.汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本   9.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)2018年7月発効   9.2 ハードへの要請事項と実施事例   9.3 ソフト対応の第一は文書化すること   9.4 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」   9.5 省令の求める手順書とSOPの関係   9.6 スキル(力量)とは
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  • location_on東京都query_builder2019/06/26 10:30
     1.製薬用水(製造用水)の種類と製法   1.1 製薬用水とは   1.2 製薬用水の種類   1.3 他社製品(容器入り)購入時の留意点  2.製薬用水設備   2.1 活性炭塔とは   2.2 イオン交換樹脂とは   2.3 逆浸透膜(RO膜)とは   2.4 蒸留器のリスク   2.5 超ろ過法の留意点  3.製薬用水の品質管理   3.1 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か   3.2 サンプリング時の留意点   3.3 微生物のモニタリング   3.4 TOCと導電率の留意点   3.5 アラートレベル・アクションレベルの設定  4.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点   4.1 PIC/S GMP Annex1の改正案のポイント   4.2 用水システムの設計に必要な情報   4.3 微生物管理と水質劣化対策   4.4 設計・施工時の留意点   4.5 貯水タンク、ユースポイント、配管の設計で留意すること   4.6 構造材の材質と研磨の留意点   4.7 バイオフィルムが形成されたら   4.8 ステンレスのルージュ化と対策  5.用水ラインの殺菌法  6.DQ~PQの実施内容  7.生産移行後の管理   7.1 用水設備の点検項目例   7.2 保守点検、計器校正は外部委託が多いが   7.3 校正に先立ち手順書整備  8.査察時の指摘事項等
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  • location_on東京都query_builder2019/06/25 13:00
     1.バイオ医薬品の製造量および製造コスト   1.1 抗体医薬品の製造量   1.2 抗体原薬の必要量確保   1.3 抗体原薬の製造コスト  2.バイオ医薬品の製造設備、シナリオ   2.1 バイオ医薬品の製造設備と要員   2.2 バイオ医薬品の製法開発   2.3 バイオ医薬品の製造設備シナリオ  3.バイオ医薬品の製造工程変更   3.1 製法変更の理由   3.2 バイオ医薬品の製法変更の考え方   3.3 バイオ医薬品の開発計画   3.4 製法変更における評価   3.5 製法変更における留意点  4.バイオ医薬品の製法変更の実例  5.バイオ医薬品の同等性/同質性の実際   5.1 評価内容   5.2 特性解析   5.3 ロット分析   5.4 安定性試験
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  • location_on東京都query_builder2019/06/20 10:30
     1.品質保証とは   1.1 お客様からの苦情対応について   1.2 バリューチェーン分析   1.3 顧客分析   1.4 品質リスクアセスメント   1.5 ISO22716(化粧品GMP)の概要  2.顧客満足とは   2.1 ISO/JIS Q 1002 苦情対応マネジメントシステムの概要   2.2 価値連鎖   2.3 グローバル視点で商品を考える   2.4 海外法規とGMP要求の概要  3.企画・設計段階での保障   3.1 機能展開とは   3.2 乳化(可溶化)の保障について   3.3 材料保障について    3.3.1 材質選定の留意点    3.3.2 材料設計段階でのFMEAの展開について   3.4 微生物保障   3.5 原料保障について  4.量産段階での保障   4.1 作業の標準化とヒューマンエラー   4.2 官能検査の進め方   4.3 異物対策   4.4 バリデーションの考え方   4.5 外部生産委託先の監査の進め方  5.物流段階での保障   5.1 輸送時の品質リスク   5.2 輸送試験、激動試験  6.販売段階での保障   6.1 耐光性試験と耐光性保障について   6.2 お客さま視点と生産者視点の違い   6.3 使用状況を踏まえた過酷試験について  7.市販後の保障   7.1 市販後の保障   7.2 3年間保障の根拠データの揃え方  8.お客様苦情・クレームに対する対応について
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  • location_on東京都query_builder2019/06/18 13:00
     1.はじめに  2.医薬品開発の現状   2-1 医薬品開発成功確率の過去と現在   2-2 医薬品の多様化   2-3 個別化医療と創薬  3.臨床現場と医薬品開発との間の大きな谷   3-1 臨床現場での医薬品選択の現状   3-2 科学的診断の重要性   3-3 動的バイオマーカーメカニズムの解明   3-4 疾患バイオマーカー探索の必要性とその方法  4.創薬ターゲットプロテインープロテイン相互作用の解明   4-1 疾患バイオマーカーから創薬ターゲットプロテイン探索   4-2 プロテインープロテイン相互作用解析の手法    4-2-1 クライオ電顕    4-2-2 核磁気共鳴(NMR)    4-2-3 質量分析(MS)  5.プロテインープロテイン相互作用(PPI)阻害剤と中分子化合物   5-1 なぜPPI阻害剤として中分子化合物が良いか   5-2 創薬に応用可能な中分子化合物ライブラリーは何か   5-3 中分子化合物を用いた創薬リード化合物の探索(Screening)  6.中分子化合物は医薬品になるか   6-1 中分子化合物の体内動態と構造活性相関   6-2 中分子化合物は抗原抗体反応を起こし易いのか   6-3 低分子・中分子創薬の新しい考え方であるAntibody-drug conjugate(ADC)製剤    7.今後の中分子化合物と創薬
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/07/15 10:00
    どうしても座ることが難しい症例や利用者と出会った事はないでしょうか。(関節拘縮が重度、傾きが強い、プッシャー現象、高次脳機能障害等の障害) そんな時に座位という姿勢からアプローチするのではなく、『臥位姿勢から過緊張や低緊張の異常姿勢筋緊張をポジショニングによりコントロールし、座るための準備状態を整えてから座位姿勢や動作を引き出していく』という方法があります。このアプローチは、モノに頼るのではなく、ヒトの側から座る能力を再獲得しようという、身体に対して前向きで新しいシーティング技術です。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/06/28 10:30
    本セミナ-では、GMPやバリデーションを実践する上でのポイントなどの説明を通してその本質を紹介する。  特に、そこにはヒトの特徴(ヒューマンエラー)や科学技術の技術進歩、そして行政側の政策が深くかかわっているが、こうしたことを理解した上で、今医薬品の開発・品質保証に対して、どのような取り組みが求められているのか、考える機会を提供する。  そして、自社に適したGMPを構築するため、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供する。 新入社員や新任者の方にも最適なセミナーです!
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/28 12:30
     1.はじめに   1.1 抗がん剤開発の概略   1.2 肺がん治療薬の承認動向  2.審査報告書から読み取れるポイント   2.1 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤   2.2 ALKチロシンキナーゼ阻害剤   2.3 免疫チェックポイント阻害剤   2.4 VEGF受容体阻害剤  3.がんゲノム医療  4.経済毒性  5.今後の展望
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/08/04 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/06/22 10:00
    フィッティング(適合)とは、シーティングという姿勢調整だけでなく、車椅子の寸法調整も加えた生活姿勢保持。 生活環境を考えるフィッティング(適合)は、まずその人に合う椅子を設計し、その人が実際に腰に触れるシートサポートすなわちシーティングを構築していく順番です。 『車椅子設計採寸技術→車椅子シーティング→車椅子住環境整備→社会参加や自己実現へ』 前編 車椅子の設計、採寸技術含む車椅子構造を身体採寸用具を使って指導 後編 シーティングと車椅子住環境整備及びそのためのシートクッションづくり
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/07/13 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2020/01/18 13:00
    1.ファシリテーションとは 2.ファシリテーターの役割と機能 3.演習1~場をデザインするスキル「準備をする」 4.演習2~コミュニケーションスキル「聴く・質問する」 5.演習3~構造化スキル「議論を見える化する」 6.演習4~合意形成スキル「ゴールに導く」
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on東京都query_builder2019/11/16 13:00
    1.看護マネジメントリフレクションの基本的な考え方 2.看護マネジメントリフレクションの活用と実際 3.演習~「看護マネジメントリフレクション」 4.質疑応答
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on東京都query_builder2019/07/04 18:40
    車椅子の点検不良による事故、職員の意識、身体拘束、姿勢不良からの褥瘡問題にまで発展する車椅子関係因子。このような物理的リスク因子を取り巻くリスクマネジメントを工学技術者の立場から解説、解消します。 スクリーニングで事故を未然に防ぐ方法を学び、車椅子住環境事故のリスク管理ができるようになります。 講師は車椅子製造メーカーに在籍していた技術者であり、現在は作業療法士として医学の目線からリスク管理を考え、解決策を研究しました。そのノウハウを共有し、明日からの安全な生活に生かしてみませんか。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/06/23 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/07/20 18:40
    「車椅子の調整は知っているようで、触ってみると意外と複雑。」「機械は苦手。でもやっておかないと移乗の時に危なくて。」「ブレーキが効かない!けど臨床が忙しいから業者を呼ぼう。」車椅子メンテナンスを他人任せにしていませんか。だけど今日から大丈夫。講師は、長年車椅子メーカーで修業し工学系資格を有した作業療法士です。工学技術とリハビリテーション医学の目線からメンテナンスの重要性と技術を、実際にできるようになるまで、丁寧にお教えします。車椅子調整専用工具セットと技術で、明日からは業者を呼ばなくても大丈夫。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会