関東地方のセミナー80 件中 49 - 64 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/01/21 10:30
     1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて   1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について   1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて   1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について   1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン   1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン  2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について   2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは    2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較    2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要    2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳    2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳   2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例    2.2.1 製造業者の一般情報    2.2.2 人員    2.2.3 製造施設・製造機器    2.2.4 文書化    2.2.5 製造    2.2.6 品質管理    2.2.7 委託製造・試験    2.2.8 物流。苦情・回収    2.2.9 自己点検    2.2.10 添付資料:図面作図例  3.GMP査察対応の文書について   3.1 英訳した方がよい手順書   3.2 査察時に説明するOHPについて   3.3 査察時の応対について
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/21 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・開発段階と多様な信頼性/検証    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)を避ける    ・検査/解析のコンピュータ化によるリスク   -ICH 等のガイドラインによる信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制による信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QC と信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOP の逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLP と非GLP の調査   -QC とQA 実施のポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP 試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2019/01/18 10:30
     1.はじめに  2.乾燥操作   2-1 乾燥操作の基本   2-1-1 乾燥原理の分類 ~物性による適性乾燥原理の選定~    2-1-2 乾燥カーブと主たるパラメーター ~スケールアップには乾燥曲線が必須~    2-1-3 乾燥装置の分類 ~どの原理を利用した装置か理解する~    2-1-4 乾燥装置選定の考え方。   2-2 乾燥操作の実際    2-2-1 スケールアップ;直接乾燥分野    2-2-2 スケールアップ;間接乾燥分野    2-2-3 その他の乾燥分野 ~透明モデルでの体験~  3.粉砕操作   3-1 粉砕操作の基本    3-1-1 粉砕原理の分類 ~新しい粉砕装置の出現~    3-1-2 粉砕機のパラメーター    3-1-3 粉砕装置の分類    3-1-4 粉砕装置選定の考え方   3-2 粉砕操作の実際 ~粉砕式の歴史的経緯~    3-2-1 回分式粉砕分野    3-2-2 連続式粉砕分野    3-2-3 その他の粉砕分野 ~メカノケミカル・リアクションとは?~  4, 混合操作・造粒操作 ~生成粒子の機能によって、造粒原理を選択する~   4-1 造粒操作の基本    4-1-1 混合操作・造粒原理の分類    4-1-2 造粒終点と主たるパラメーター優先順位    4-1-3 造粒装置の分類    4-1-4 造粒装置の選定。        ダマにならず溶けやすい粒の造粒。硬くしっかりした粒の造粒は?        目的部位で分散し、粒子機能を発揮するための柔らかい造粒は?    4-1-5 機能性粒子の創成。表面改質、複合化。   4-2 造粒操作のスケールアップ。回分から連続操作。    4-2-1 造粒とバインダー    4-2-2 歩留まり向上と整粒    4-2-3 造粒操作をシステムとして考える  5.粉体機器のトラブル対応   5-1 トラブルの原因、(複雑な事象ほど、シンプルに分解する)   5-2 トラブルの分類、実際の例を挙げて一緒に考える。   5-3 トラブル解決例、答えは一つでは無いが、実例を紹介する。   5-4 トラブルを予測し対策、エスケープルートの考え方。   5-5 IT化にともなうトラブルの新しい可能性。  6.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/01/18 12:30
     ●食品工場の原理原則   1.食品工場とは   2.安心と安全   3.求められている透明性   4.基準として定めるべき項目   5.危害として押さえるべき項目  ●品質管理基準の策定   1.目的   2.範囲   3.材料管理   4.施設、設備   5.製造管理   6.説備の清掃、洗浄方法   7.ペストコントロール   8.個人衛生   9.配送管理   10.表示管理   11.従業員の教育訓練   12.食品検査   13.商品回収、クレーム処理   14.規定マニュアル
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  • location_on東京都query_builder2019/01/24 13:00
     生物学的製剤の登場以降、IBDの治療成績は飛躍的に向上し、治療目標は症状の改善・消失から粘膜の傷の治癒へと一段高い目標へ変更されたが、生物学的製剤の投与初期から効果のみられない症例や徐々にその効果が減弱する症例が存在し、完全治癒には至っていない。  本講座では、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況含めたトピックスについて概説するとともに当院での診療の実際と患者アンケート調査結果を紹介する。 ☆IBD診療に必要な基礎知識や、新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説!
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  • location_on東京都query_builder2019/01/21 10:30
    【習得できる知識】 〇スプレードライヤの基本的原理、仕組み 〇スプレードライヤの構成機器に関する知識 〇スケールアップの考え方、方法、指針  スプレードライヤの特色や基本原理に重点を置いて解説します。希望する製品を生産するためにはスプレードライヤについて理解を深めることが重要です。特に微粒化方式(各種ノズル、各種ディスク)についてはそれぞれ特色があり、対象物による最適な装置や方法について解説します。  さらにスプレードライヤの基本原理を元にスケールアップの考え方について実例を交えて解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/22 12:30
    1体外診断用医薬品とは -開発の流れ -バリデーションと設計開発 2 臨床性能試験 -性能試験の流れ -試験デザイン -基礎研究開発結果の評価 -製品性能評価 -製品の使われ方の検討 -協力医師の選定 -診断フリーチャート -臨床性能試験のデザイン例 -プロトコル作成 -必要な費用 -誰が測定するのか -誰がどのように解析するのか -保存検体は使用できるか -海外データは使用できるか -PMDAへの事前相談 3薬事申請と保険適用申請 -申請に必要な体制 -申請対応 -照会事項対応 -保険適用申請
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/23 10:30
     バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説し、各種適格性の評価とPVとその後のプロセス管理を含めて解説。  バイオ医薬品製造は特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説する。  最後にバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/31 10:30
    ~中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナム…etc~ 市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします! 【習得できる知識】 ・ 中国経済の減速が、中国、インドおよびASEAN主要国(インドネシア、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品市場に与える影響について ・ 中国、インドおよびASEAN主要国の、知的財産を含めた、日本と違う医薬品関連の法制度について ・ 中国、インドおよびASEAN主要国の、薬事制度と市場を絡めた進出のポイントについて
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/02/23 13:30
    車椅子の点検不良による事故、職員の意識、身体拘束、姿勢不良からの褥瘡問題にまで発展する車椅子関係因子。このような物理的リスク因子を取り巻くリスクマネジメントを工学技術者の立場から解説、解消します。 スクリーニングで事故を未然に防ぐ方法を学び、車椅子住環境事故のリスク管理ができるようになります。 講師は車椅子製造メーカーに在籍していた技術者であり、現在は作業療法士として医学の目線からリスク管理を考え、解決策を研究しました。そのノウハウを共有し、明日からの安全な生活に生かしてみませんか。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/01/28 12:30
    【趣旨】  製造国における規制を知っておくことは化粧品の輸出・輸入双方において非常に重要となります。新たな成分規制はまず欧米で動きがあり、アジア諸国及び日本でも適用されるという流れが出来ており、海外の規制について知ることは重要な戦略となります。また、国内流通時の広告について規制が厳しくなり、課徴金を課される会社が後を絶たなくなりました。  本講習会では日本と各国の化粧品規制の概略と違いについて説明し、さらに輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながらお話しいたします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/29 13:00
    【趣旨】  無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。  無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としています。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/30 12:30
    1.ペプチドとは -ペプチドとはなにか? -ペプチド医薬品の現状 2.ペプチド合成方法 -液相合成 -固相合成 -Molecular Hiving(疎水性タグを用いた合成)  - Molecular Hiving法の着想点と特徴  - 技術の概要  - 活用事例の紹介 3.ペプチド分析方法 -カラム選択 - LC-MSによる不純物解析 4.ペプチド精製方法 - 分取条件の検討方法 5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点 - スケールアップにて考慮すべき点 - 合成における不純物の抑制
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/01/30 10:30
    【趣旨】  医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。  設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。 【習得できる知識】 〇 統計的方法の概略 〇 サンプルサイズ設定方法 〇 リスクとサンプルサイズの関係
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/21 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/01/31 13:00
    ※同一団体より複数ご参加の場合、2人目以降 27,000円(税込) 診療報酬のマイナス改定、地域の人口減少、職員の高齢化、働き方改革関連法の施行など、病院を取り巻く経営環境が一層厳しくなる中、今まで以上に組織の活性化や生産性向上が求められています。そのためには、全管理職が、経営改善に向けた部署目標を設定し、その目標達成に向けて、部下の力を糾合し ベクトルを合わせ、その目標を達成していくことで、組織のパフォーマンスを最大化させなければなりません。そして、この活動を引き出すための仕組みとして、これ
    (株)新社会システム総合研究所