関東地方のセミナー68 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2018/11/29 12:30
    【趣旨】  GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常に査察を意識した運用が重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能となる。  本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介する。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/21 12:30
    【習得できる知識】 ・ 用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識 ・ 空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領 【趣旨】 医薬品製造施設の建設現場での空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目と方法について、計画書と報告書の作成例を挙げ説明する。 また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章との繋がりを説明する。 更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/29 12:30
    【趣旨】  製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にある。Quality Cultureを持つ社員を育成するため、教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深める。  また、集合教育およびOJTの効率を上げるためのポイント及びそのための準備として必要なこと、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、なとについて講演者の経験を基に紹介します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/26 13:00
    【趣旨】  化粧品は防腐剤を配合するなどして,微生物による劣化を防ぐ設計がなされています。化粧品の微生物学的な保存性の評価方法として,製品に微生物を接種して継時的に生菌数を測定する試験法が用いられており,薬局方[JP(日本薬局方),EP(EU薬局方),USP(米国薬局方)]やISO11930を参考にされるケースが多くあります。  本講演では日本薬局方 参考情報「保存効力試験法」を中心に保存効力試験の進め方について紹介します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:30
     非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します.試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,サンプルサイズ設定の原理や根拠の定め方を解説します.また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します.  数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです.非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介します
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/27 12:30
    【習得できる知識】 ・ 封じ込め設備設計・検証の具体的流れ ・ 封じ込め能力測定手順と評価方法 【趣旨】  設備設計/製作においては従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、その措置の妥当性を検証することが重要となる。  本講演会では封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の弊社導入事例を紹介する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/20 13:00
    【習得できる知識】 ・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の審査と承認申請書の特徴 ・動物用医薬品申請に至る全体のスケジュール(流れ) ・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のポイント ・実例に基づく申請書、添付資料概要作成 ・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施 【趣旨】  人用医薬品を動物用に展開することを考えた時、何をすべきで、追加試験は何が必要か、動物用の承認申請書の作成ポイントは何か、承認後の再審査はどのように実施するのか実例を紹介し幅広くお話します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/19 12:30
    1. GDPガイド 2. GDP関連の文書管理 -GDP委受託契約と品質協定書 -GDP契約・取決め書の締結範囲 -GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目 -サプライヤとの品質協定書に盛り込むことが必要な項目 -運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要な項目 -必要とされる手順書例 -手順書の作成 -文書管理の留意点 3.GDP監査 -監査の計画とタイプ -頻度 -基本監査頻度の評価例 -準備 -実施 -レポートとフォローアップ -監査の事例 -指摘事項の事例
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/21 10:30
    【習得できる知識】 ・医療機器審査と相談制度 ・審査の考え方 ・薬事から見た医療機器開発の考え方 ・承認・認証申請書、添付資料の書き方 ・医療機器の開発と申請書類の関係 1 薬機法の概要 2 医療機器とは(定義と分類) 3 製造販売業 4 品質マネジメントシステム(QMS) 5 品目手続き(承認、認証、届出) 6 申請に係る相談制度 7 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方 8 審査の考え方 9 医療機器の開発と申請にあたっての考え方 10 医療機器の臨床試験 11 保険適用と承認申請
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:00
    1わかりやすい文書の書き方3原則  第1原則:書き手と読み手の違いを認識する  第2原則:文書の構成を考える  第3原則:内容が明確に伝わる書き方を考える  ルール1:主要なことを冒頭に書く  ルール2:ペアで書く  ルール3:分けて書く  ルール4:集約して書く  ルール5:視覚的に書く  ルール6:内容が明確に伝わる文を書く 2トレーニングとレベルアップ  2.1日々のオンザジョブトレーニング  2.2技術力のレベルアップ   -掘り下げて考える様に   -理解したつもりから「理解した」へ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/12/07 10:00
    どうしても座ることが難しい症例や利用者と出会った事はないでしょうか。(関節拘縮が重度、傾きが強い、プッシャー現象、高次脳機能障害等の障害) そんな時に座位という姿勢からアプローチするのではなく、『臥位姿勢から過緊張や低緊張の異常姿勢筋緊張をポジショニングによりコントロールし、座るための準備状態を整えてから座位姿勢や動作を引き出していく』という方法があります。このアプローチは、モノに頼るのではなく、ヒトの側から座る能力を再獲得しようという、身体に対して前向きで新しいシーティング技術です。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/08/03 13:00
    Ⅰ. これからの日本の医療・看護の方向性 Ⅱ. 治らない病態 Ⅲ. 創傷管理の基本-症例検討 Ⅳ. 創傷管理の最前線-症例検討
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
    1.造粒プロセスの基礎とトラブル対策 原薬物性に適した造粒法/原薬物性の改質/打錠用顆粒として適正な造粒法/PL値の簡易測定法/撹拌造粒のメカニズムと撹拌造粒の事例/押出し造粒の事例と添加水の影響/撹拌造粒・流動層造粒のスケールアップの問題点と効率的な進め方 2.打錠プロセスの基礎とトラブル対策 原薬(粉体)の圧縮メカニズム・圧縮性評価/結晶セルロースの動的流動性/キャッピング・スティッキングの機構と評価・改善方法/滑沢剤混合のスケールアップ事例/総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度設定
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:30
     1.原材料の問題による医薬品の品質問題  2.PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る  3.サプライヤー管理の要求事項と重要性  4.海外製造所の問題点  5.海外との品質契約の締結の注意点  6.GMP監査項目  7.サンプリングに関する考え方  8.受入れ試験の役割  9.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ  10.全梱包の同一性の確認   1)相手先製造所の品質保証体制の確認   2)流通段階の保証(GDPの視点も含め)   3)輸送中の一時保管場所での管理   4)受け入れ時の保証  11.均質性の確認   1)原料/製剤の均質性評価   2)受け入時のロット毎の均質性の確認   3)縮分による均質性の確認  12.確認試験の簡便法  13.まとめ(製造所の実際の方法案)  14.サンプリングの取り方と注意事項   1)サンプリングのSOP   2)サンプリング者の研修   3)サンプリングの記録   4)試料の縮分    5)サンプリング計画のための必要な知識    ・製造方法の確認    ・不均一工程/作業の有無確認    ・バラツキの確認(粒度別含量)    ・現場でのサンプリングはフィルターがかかっている  15.サンプリングと計数抜取検査   1)ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験   2)サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識   3)第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み&残存不良)   4)OC曲線の概念を身に付ける   5)AQLについて   6)JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法   7)外観不良/異物は全工程(QCの抜き取り試験含め)で保証  16.サンプリングのアラカルト   1)MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略   2)√n+1の妥当性   3)サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ   4)OOS発生時のリサンプリングの問題   5)サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)   6)サンプリング不備によるクロスコンタミ   7)出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合   8)溶出試験結果とサンプリング(製品回収の視点)  17.人が創る品質/QualityCultureの醸成
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/11/29 10:30
     1.食品輸出と多国間FTA   1)各国の食品貿易   2)世界の主な多国間FTA   3)食品貿易における基本ルール  2.東アジア主要国食品規則と添加物基準   1)日本の食品添加物基準 の確認   2)CODEX基準と食品添加物   3)中国の食品規則と添加物基準   4)香港の食品規則と添加物基準   5)台湾の食品規則と添加物基準   6)韓国の食品規則と添加物基準   7)タイの食品規則と添加物基準   8)インドネシアの食品規則と添加物基準  3.食品規則適合性確認   1)日本の例   2)CODEXの例   3)台湾の栄養表示例  4.その他注意点   1)賞味期限の長期化   2)冷凍可能な加工食品   3)各国の食品衛生要求
    株式会社R&D支援センター