関東地方のセミナー80 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
     1.GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景   1)照査とは   2)照査の目的   3)製品品質照査の法的根拠   4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例  2.製品品質照査の位置付けと実施手順   1)マネジメントレビューにおける位置付け   2)実施方法   3)手順書   4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書  3.原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査   1)原料及び資材の受入れについて   2)照査報告書例   3)供給者管理  4.重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査   1)照査報告書例   2)統計手法の活用  5.バリデーション実績   1)新バリデーション基準のポイント   2)照査報告書例  6.逸脱及び不適合   1)照査報告書例   2)是正措置及び予防措置(CAPA)  7.工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査   1)変更管理で達成すべき課題   2)照査報告書例  8.安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査   1)安定性モニタリングの目的と留意点   2)照査報告書例  9.品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びに         その当時実施された原因究明、調査についての照査   1)返品   2)品質情報   3)回収  10.工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査   1)是正措置とは?予防措置とは?   2)照査報告書例  11.関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況   1)照査報告書例  12.委託先に対する管理についての照査   1)委託先とは   2)GDP   3)輸送ベリフィケーション   4)照査報告書例  13.製造販売承認関係についての照査   1)照査報告書例   2)承認書との整合  14.GMP省令改正の動き
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 13:00
     ●ELISAの原理   -サンドイッチ法・競合法の違いについて  ●ELISAの一連の操作   -サンドイッチELISAを例にご説明します。    ・サンプル調製    ・スタンダード調整    ・実験操作    ・測定  ●ELISAキット既製品の特長、選択方法  ●ELISA自作プレート作製方法  ●ELISAよくあるトラブルに関して
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 10:30
     1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス   1)デューデリジェンスとは   2)一般的な主要査察項目    ・ライセンスポリシー    ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項    ・製薬・製造施設    ・開発データパッケージ   3)デューデリジェンスの実施    ・デューデリジェンスの流れ    ・ライセンス交渉における実施時期    ・主な対象資料と担当部門    ・各担当部門の準備作業     (1)具体的な査察項目の抽出     (2)対象資料のリストアップ     (3)自社ノウハウの保護    ・ライセンス部門による事前ミーティング     (1)具体的な手順の確認     (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認     (3)査察対象資料リストの確認    ・ライセンス部門による事後ミーティング     (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理     (2)総括報告書の作成   4)数値化による評価    ・担当部門別評価    ・要度による重みづけ    ・不確定要素の取扱い方   5)デューデリジェンス実施例    ・開発初期化合物の場合    ・開発後期化合物の場合   6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス  2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ   1) デューデリジェンスの限界    ・実施にあたっての制約    ・担当者の責任の範囲   2)デューデリジェンス後の共同責任について   3)リスクヘッジ    ・停止条項    ・ハードシップ条項    ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方    ・リアルオプション理論による収益性の検証
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  • location_on東京都query_builder2018/10/31 10:30
     1.いわゆる化粧品(主に、医薬部外品)の基本事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく   法律で規制されています。   まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品  2.医薬部外品に不可欠な製造承認申請   医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、   その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。   どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。   指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。    2.1 承認申請書を作成するための基本    2.2 規格及び試験方法の作成の対策    2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    2.4 承認申請における指摘事項への対応  3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する   必要があります。それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。   従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。    3.1 承認申請区分と添付すべき資料    3.2 添付すべき資料を作成するための基本    3.3 承認申請書を作成するための基本  4.医薬部外品を理解するための公定書   薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行う   ための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や   分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格に   ついて解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠   科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を   用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。   これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止  2.教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)    ・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例    ・含量低下、造粒異状    ・個装捺印なし苦情   6.3 教育面での対応(正社員以外も含めて)    ・品質システム不備によるヒューマンエラー   6.4 全社的対応の必要性  7.PQS活動と連動した品質リスクマネジメント   7.1 品質リスクマネジメントシステム(QRM)とヒューマンエラー・逸脱防止   7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/10/24 10:30
     1.無菌医薬品製造のポイント   1.1 無菌操作法のリスク   1.2 今、求められていること  2.無菌医薬品の製造環境   2.1 日欧の微粒子数基準   2.2 清浄区域(clean area)とは   2.3 清浄区域の要件   2.4 環境のモニタリング   2.5 防虫などの対策  3.空調に関する要請   3.1 3極の空調要件のまとめ   3.2 各種空調システムと差圧設定例  4.一番の汚染源は人   4.1 服装要件   4.2 毛髪対策   4.3 正しい手洗いの仕方  5.清掃・消毒の留意点  6.用水設備の設計・管理   6.1 蒸留器と超ろ過法のリスク   6.2 用水設備設計の基本   6.3 導電率とTOCの留意点  7.製造管理   7.1 長期安定性に影響するゴム栓   7.2 液調製工程   7.3 ろ過滅菌工程   7.4 充てん工程   7.5 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程   7.6 粉末充てん工程   7.7 巻締工程   7.8 滅菌工程
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)   (ウ) ICERとQALY   (エ) モデルと感度分析  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 試行的導入の概要    (1)歴史的経緯    (2)選定基準    (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン    (1)各項目の基本的考え方    (2)実務における重要ポイント   (ウ) ICERに基づく価格調整の方法    (1)ICERの閾値と価格調整方法    (2)複数の適応症がある場合の計算方法    (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2019年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うべきか?   (イ) オーファンドラッグの評価   (ウ) 医療機器の評価   (エ) プロモーションにおける費用対効果評価の利用可能性   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 10:30
     1.CSVとは?(基本)   1-1.CSVとは   1-2.医薬業界について   1-3.医薬業界の法規制について   1-4.適正管理ガイドラインの概要   1-5.データインテグリティへの対応  2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)   2‐1.開発計画書   2‐2.システムアセスメント   2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成   2‐4.リスクアセスメント   2‐5.機能仕様書(FS)   2‐6.設計仕様書(DS)   2‐7.プログラムテスト/システムテス
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.GHSの概要とSDSの基礎知識   1.1 GHSとは   1.2 物理化学的危険性   1.3 健康有害性   1.4 環境有害性   1.5 SDSとは   1.6 SDSの目的と概要  2.SDSに関連する法規制“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の             概要及びそれに対応したSDS、ラベルの作成   2.1 労働安全衛生法(安衛法)(改正法対応)   2.2 特定化学物質の環境への排出量の把握及び        管理の改善の促進に関する法律(化管法)   2.3 毒物・劇物取締法(毒劇法)   2.4 化学物質管理の法規制における最新動向  3.混合物のGHS分類と和文SDS、ラベルの作成   3.1 混合物の物理化学的危険性の分類   3.2 混合物の健康有害性の分類   3.3 混合物の環境有害性の分類   3.4 混合物のSDS、ラベルの作成(作成例を用いて解説)   3.5 SDS作成のための情報源  4.英文SDSの読み方   4.1 欧州CLPの理解   4.2 米国HCSの理解   4.3 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)の概要   4.4 グレーゾーン解決のコツ(英文SDSの和文への変換等)
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  • location_on東京都query_builder2018/10/18 13:00
     1.臨床データパッケージにおける海外データの利用状況   1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況   1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ   1-3 海外データ利用における分野による違い  2.海外データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)   2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略   2-2 内因的、外因的民族差について   2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17   2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析  3.オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度   3-1 オーファンドラッグの特殊性   3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況   3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット   3-4 先駆け審査指定制度   3-5 条件付き早期承認制度  4.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項   4-1 反復毒性試験   4-2 規格及び試験方法   4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価   4-4 生物由来原料と外来性感染性物質  5.海外データの利用の最近の課題   5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー   5-2 東アジア人データの扱い   5-3 海外で実施する日本人の臨床試験   5-4 M & Sの利用  6.最近の対面助言の事例より    (抗がん剤、オーファン、ハーバルドラッグ、遺伝子治療、臨床研究その他)   6-1 Product A   6-2 Product B   6-3 Product C   6-4 Product D   6-5 Product E   6-6 Product F   6-7 Product G   6-8 Product H   6-9 Product I   6-10 Product J   6-11 Product K   6-12 Product L
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  • location_on東京都query_builder2018/09/30 10:30
    【テクニック中心のセミナーです】講義の90%はテクニックをご紹介させて頂いております。 1:心理学編 どんな患者様でも作れるラポールの作り方(プライベートにも活用可能) 心理学で使われているラポールの作り方のテクニックを学ぶことができます。 ここで学べるのは、ミラーリング・マッチング・ペーシングといったテクニックです。 これらをペーシングと言います。 これを学ぶことにより、 ☑どんな患者様でもラポールが作れるようになる ☑プライベートにも活用でき初対面の方でも親密になることができる 2:筋骨格手技、内臓治療概論・理論 筋骨格手技に必要な概論・理論について解説させて頂きたいと思います。 これを学ぶことにより ☑内臓治療に必要な知識や方法を分かる事ができます。 ☑筋骨格手技・内臓治療でどのような症状に対応できるか分かるようになります。 ☑自分の治療精度が飛躍的に上がる方法が分かる事ができます。 3:大臀筋・梨状筋・仙腸関節テクニックアプローチ公開 下肢の痺れの原因で非常に多い筋肉ですね。大腿骨の大転子から仙骨に付着する筋肉です。この筋 肉が硬くなることによって、梨状筋の真下を通る坐骨神経をしめつけて、痺れを出していることで 有名です。 これを学ぶことにより ☑細かく臀部の筋肉を緩めることができるので、痺れの原因を特定できます。 ☑臀部から大腿骨にかけての痺れ症状を改善することができます。 ☑臀筋由来の腰痛を3分間で改善する事ができます 4:内転筋・後脛骨筋・足部アライメント調整テクニック公開 これを学ぶ事により ☑下腿の痺れや痛みを改善できるようになります ☑歩行へのアプローチも行えるようになります ☑腰痛に関与する下腿・足部へのアプローチもできるようになります 5:腹部の内臓治療テクニック公開 肝臓治療や腸のアプローチができないと内臓由来の腰痛や肩こりが改善する事ができません。 また、自律神経障害である頭痛や便秘などに対応するためには内臓治療が必要です。 6:実践(15時45分) 本物の技と感覚をあなたの脊髄・脳裏にすり込みます。 テクニックの習得は数を積まない 7:頚部 上肢治療テクニック 8:内臓アプローチ
    一般社団法人 ALLアプローチ協会
  • location_on東京都query_builder2018/10/26 10:30
    1ICH-GCP(R2) -ICH-GCP(R2)の改訂点 -ISO9001との類似性 -QMS -リスクマネジメント -モニタリング計画とセントラルモニタリング -ALCOA -電子データの取扱い 2GCP刷新 3実施施設のQMS構築 -実施施設の実施手順 -教育訓練 -不適切な事態発生後のエスカレーション -CAPAの適用管理 4リスクに基づくモニタリング -RBMとは -RBMの構築 -セントラルモニタリング手法 -リスクアセスメントとモニタリング計画の立案 5監査担当者の立場から見た課題
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/09/29 18:45
    「車椅子の調整は知っているようで、触ってみると意外と複雑。」「機械は苦手。でもやっておかないと移乗の時に危なくて。」「ブレーキが効かない!けど臨床が忙しいから業者を呼ぼう。」車椅子メンテナンスを他人任せにしていませんか。だけど今日から大丈夫。講師は、長年車椅子メーカーで修業し工学系資格を有した作業療法士です。工学技術とリハビリテーション医学の目線からメンテナンスの重要性と技術を、実際にできるようになるまで、丁寧にお教えします。車椅子調整専用工具セットと技術で、明日からは業者を呼ばなくても大丈夫。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2018/10/14 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2018/11/11 10:00
    日本に認知症は462万人、認知症予備軍が400万人と報告されており、認知症対策 は急務と考えられます。認知症診断・予防の第一人者としてご活躍の浦上克哉先生に「これからの認知症対策」の最新情報について講義をしていただきます。 午後のプログラムでは、浦上先生が本年3月に、アルツハイマー病発見の足跡を 訪ねてというテーマでドイツを視察された最新情報をご紹介いただきながら、 日本のこれからの対策をあらためて考えていただける貴重な内容となっております。認知症医療、福祉、ケアに携わる方々に、ぜひご参加いただきたいセミナーです。 【プログラム】 (午前の部) 10:00~ 12:00「認知症予防の最新トピックス」 浦上 克哉 先生 (午後の部) 「ドイツ認知症支援プログラム~視察研修から学んだこと~」  13:00~ 13:50 浦上 克哉 先生 14:00~ 14:40 藤田 雅章 先生 (小倉リハビリテーション病院 医師) 14:40~ 15:20 杉本 智恵 先生 (社会福祉法人ふらて会 西野病院 MSW) 15:30~ 16:30 質疑応答
    一般社団法人国際教育
  • location_on東京都query_builder2018/09/30 09:30
    【概要】 例えば手の動きを促通したいと考えたときに、どの筋が筋力低下を起こしていて動きが遂行できないのか評価に困ったことはありませんか?そんな悩みを解決できる筋力テストというシンプルな評価法と、起始停止部の触診を丁寧に行い触ることで個別に筋の出力を向上させる技術を紹介します。 評価法としてダニエル先生のMMTではないケンダル先生の筋力検査を評価法として紹介いたします。学校で習ったダニエルのテストと違い、個別に筋機能を調べることができます。 ≪これらの技術の学んで出来るようになる事≫ ・筋の触診の基礎が身につきます。 ・起始と停止を触ることで筋出力を高めるアプローチが習得できます。 ・筋を個別にテストをすることで、選択的に筋を鍛えるアプローチにつなげることができます。 ≪参考文献≫ 筋:機能とテスト―姿勢と痛み  西村書店   【内容】 筋力テスト、触診を行う筋肉: ・母指内転筋 ・短母外転筋 ・母指対立筋 ・短母指屈筋 ・小指外転筋 ・短小指屈筋 ・小指対立筋 ・背側骨間筋 ・掌側骨間筋 ・中様筋 ・長母指屈筋 ・長母指伸筋 ・短母指伸筋 ・長母指外転筋 ・長掌筋 ・総指伸筋 ・浅指屈筋 ・深指屈筋 ・長撓側手根伸筋 ・短撓側手根伸筋 ・尺側手根伸筋 ・尺側手根屈筋 ・円回内筋 ・方形回内筋 ・回外筋 ・上腕二頭筋 ・上腕三頭筋 ・上腕筋 ・腕撓骨筋 その他、触診に必要な骨ランドマークを触っていきます。 <受講をお勧めしたい方> ・新卒~5年目くらいまでの方 ・基礎を身に付けたい作業療法士の方 ・手の動きと肘、肩との動きの関連性を知りたい理学療法士の方 <講師>  【講師】 佐藤 綾  ・Fitness Physio Association 代表 ・理学療法士 経験年数15年目  ・文部科学省認定スポーツプログラマー ・キネシオロジスト ほか補助講師1~2名 (参加者4~6名につき講師1人で指導する体制のため、参加人数により増員) ≪こんな方が参加しています≫ ・新卒~経験5年ほどの理学療法士 ・理学療法士学生 ・作業療法士 ・言語聴覚士 【他団体との違い】 ・触診で終ることなく手技や評価まで身に付きます。臨床の武器を持っていない新卒に絶対お勧めです。 ◆受講後の特典◆ 復習用動画を配布いたします。 皆様のご参加をお待ちしております!
    FITNESS PHYSIO ASSOCIATIONS