関東地方のセミナー103 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/09/19 10:30
     1.プロジェクトマネジメントとそのマネージャーが持つべきスキル  2.タイムラインマネジメント  3.大切な3つの視点  4.心の持ち方  5.判断力  6.洞察力を養う  7.バイアスの排除  8.効果的にPJを進めていく上でのコミュニケーションの重要性  9.コミュニケーション能力開発   ・実習  10.KOLと良好な関係を築くコミュニケーション   ・質問項目に得意なKOLの選定   ・当局相談する上での注意点  11.質問力   ・質問事項策定に注力しがちだが、それと同レベルで大切なことはどう聞くのか。  12.個々の能力の見極め方   ・自分のやり方を押し付けるのではなく、どうされたいのかを見抜く!                 13.依頼仕事を確実に実施してもらう   ・不履行となる理由を事前に把握し、事前に対処する。  14.グローバル開発の必要性   ・必要度に合わせた対応  15.グローバルビジネスにおける日本人の強みと弱みは?   ・自分の強みと弱みをしっかりと認識し、対処  16.あなたのグローバル感覚は   ・グルーバル視点で、日本人一位は重要?  17.交渉テクニック   ・反対給付の価値最大化   18.グローバル交渉に向けて   ・日本人が陥りやすい勘違いとは?   ・英語のニュアンスを知る。  19.開発PJが遅れる原因分類と防止法   ・遅れる原因が事前に把握すれば、防止も可能となり、鬼に金棒!  20.仕事の効率化   ・効率良く仕事をするための8つの方法   ・そうすれば、『二兎を追うものは一石二鳥』。  21.人材育成の留意点   ・自分やチームメンバーにも置き換え可能  22.会議を行う際の注意点   ・予定調和の会議は排除するべし!   ・ブレインストーミングについての一考  23.チーム合意   ・チームメンバーが不安を抱かないぶれないリーダーになる   ・その一方、朝令暮改も必要  24.共同開発の場合の合意形成   ・他業界との共同開発の場合、発想の転換が必要!  25.医薬品の市場予測について   ・新規領域の市場性について  26.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/09/12 12:30
     1.Marketing Management   -Marketing Managementとは   -医薬品マーケティング  2.Marketing Evolution   -Dr. Kotlerの Marketing論の進化   -医薬品マーケティングへの適用  3.Life-Cycle Management (LCM)   -LCMの重要性   -Product Management実務  4.営業サポート   -営業サポートの本質   -営業サポートの期待成果  5.Portfolio Management   -Portfolio transformation   -Portfolio performance  6.顧客ベース マネジメント   -顧客ベースとは   -近未来の市場と顧客  7.Market Access   -アクセスの重要性   -Gate keepers  8.Medical Affairs   -新製品の業務フロー   -Medical Affairsの機能
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  • location_on東京都query_builder2019/11/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・試験計画・実施・記録・解析・報告書作成    ・生データ・実験ノートの取扱い    ・検証業務における人的な勘違い/間違い    ・コンピュータ化と検証   -ICH 等のガイドラインと信頼性    ・試験方法と倫理   -GLPと信頼性    ・試験報告書と承認申請書   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートの信頼性   -
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  • location_on東京都query_builder2019/11/25 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.剤型別品質トラブル  17.安定性試験法各論   17.1 加速(過酷)試験法   17.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   17.3 成分抜去試験   17.4 光安定性(耐光性)試験   17.5 応力試験   17.6 落下試験法   17.7 振動試験   17.8 荷重法   17.9 ワイパー試験法  18.使用場面を考慮した安定性保証  19.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   19.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  20.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  21.新規性の高い製品での品質トラブルと解決事例   21.1 O/W型乳化ファンデーションにおける異臭発生   21.2 両用コンパクトファンデーションのケーキング   21.3 スリムタイプミニ口紅の折れ  22.処方幅(処方の安定性の幅)について  23.安定性に関する基礎理論   23.1 乳化安定性に関する基礎理論   23.2 顔料分散に関する基礎理論   23.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  24.剤型別品質保証   24.1 医薬部外品   24.2 化粧水・ジェル・美容液   24.3 クリーム・乳液   24.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   24.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   24.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   24.7 口紅   24.8 ネイルエナメル   24.9 サンケア製品   24.10 エアゾール製品   24.11 外装・容器  25.在庫償却について
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  • location_on東京都query_builder2019/11/22 10:30
    習得できる知識  ・医薬品の品質保証の全体像を知る  ・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る  ・品質保証の注意すべき点を知る  ・製造販売承認書との齟齬防止  ・偽造/偽証を防止する方法を知る  ・作業の注意項目を知る  ・品質保証の考え方を知る 趣旨 GMP省令の改正案では品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれる。欧米の品質保証に近付けている。これまで以上にQAスタッフの質向上が求められるようになる。 QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。 これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。 盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。
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  • location_on東京都query_builder2019/11/19 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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  • location_on東京都query_builder2019/10/31 10:30
     1.SDSの基礎知識   1.1 SDSとは   1.2 SDSの目的   1.3 SDSの概要  2.GHSの基礎知識   2.1 GHSとは   2.2 物理化学的危険性   2.3 健康有害性   2.4 環境有害性   2.5 混合物の分類   2.6 国連文書とその改訂   2.7 改正JIS Z 7252:2019、JIS Z 7253:2019のポイント   2.8 改正JISに準拠した混合物のGHS分類  3.SDSに関連する法律“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の概要   3.1 労働安全衛生法(安衛法)   3.2 化学物質排出把握管理促進法(化管法)   3.3 毒物劇物取締法(毒劇法)   3.4 化学法規の最新の動向など  4.改正JISに準拠したSDS、ラベル作成   4.1 改正JISに準拠したSDS、ラベル作成例   4.2 UNRTDG(国連危険物輸送勧告)のUN番号とGHS分類の関係性など  5.グレーゾーン解決のコツ(質疑応答)
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  • location_on東京都query_builder2019/10/30 10:30
     1.バリデーションの歴史   1.1 バリデーションとは?    -バリデーションとクォリフィケーション、ベリフィケーションの違いは?    -リスク評価の導入(初期リスクと機能リスク)    -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は?     -規制当局の指摘するGxP不適合とは?   1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは    -医薬品、医療機器のCSV    -コンピュータ化システムの種類とCSV対応 (設備付属PLC、DCS、MES、ERPなど)    -コンピュータ化システムのライフサイクルとCSV    -日本、米国、EU(PIC/S)の法規制・ガイドライン   1.3 CSV実施プロセスと関連文書    -システムアセスメントとカテゴリ分類    -要求仕様書の記載事項    -機能仕様書の作成    -設定仕様書の作成    -DQ/IQ/OQ/PQの実施    -CSV実施報告書の作成    -運用手順書とCSV  2.医薬品製造環境の変化と製品品質の確保    -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、GDP、PQS)    -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)  3.情報システムの進化とCSV    -電子記録・電子署名    -ITインフラのクォリフィケーションとアプリケーションのバリデーション    -クラウド環境とCSV  4.これからのCSV    -データインテグリティ(DI)とCSV    -システムライフサイクルからデータライフサイクルへ ※解説順序と構成は変更の可能性がございます。  また、内容の理解を支援するため一部文書による解説資料を添付いたします。
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  • location_on東京都query_builder2019/10/29 13:00
     1.自己紹介と本講演の目的  2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略   2-1 顕在市場と潜在市場    2-1-1 顕在市場の顧客    2-1-2 潜在市場の顧客   2-2 薬事戦略    2-2-1 体外診断用医薬品の該当性    2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)    2-2-3 保険償還   2-3 市場規模と絞り込み    2-3-1 公的データの活用方法    2-3-2 市場規模と成長性    2-3-3 既存製品の分析(勝率)  3.科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法   3-1 基本要件基準とリスクマネジメント    3-1-1 基本要件基準    3-1-2 承認品目の適合性チェックリスト    3-1-3 承認品目の有効性(第6条)    3-1-4 指定品目の適合性チェックリストさむらの統計処理    3-2-5 指定品目の有効性(第6条)    3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)  4.次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価   4-1 微量診断装置評価の背景   4-2 評価指標の対象   4-3 評価指標の位置づけ   4-4 評価にあたっての留意点  5.組み合わせによる薬事戦略   5-1 コンパニオン診断   5-2 プログラム医療機器との組み合わせ   5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発   5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略   5-6 データ解析技術  6.将来を見据え医療機関外での検体検査の役割   6-1 検体検査の役割(健常者)   6-2 検体検査の役割(患者)   6-3 北米での検体検査市場  7.保険制度改革による病院に課せられた課題と検査   7-1 ペイシェントジャーニーから見た検体検査
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  • location_on東京都query_builder2019/10/28 13:00
     1.臨床データパッケージにおける海外データの利用状況   1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況   1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ   1-3 海外データ利用における分野による違い  2.海外データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)   2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略   2-2 内因的、外因的民族差について   2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17   2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析  3.オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度   3-1 オーファンドラッグの特殊性   3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況   3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット   3-4 先駆け審査指定制度   3-5 条件付き早期承認制度  4.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項   4-1 反復毒性試験   4-2 規格及び試験方法   4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価   4-4 生物由来原料と外来性感染性物質  5.海外データの利用の最近の課題   5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー   5-2 東アジア人データの扱い   5-3 海外で実施する日本人の臨床試験   5-4 M & Sの利用  6.最近の対面助言の事例より    (抗がん剤、オーファン、ハーバルドラッグ、遺伝子治療、臨床研究その他)   6-1 Product A   6-2 Product B   6-3 Product C   6-4 Product D   6-5 Product E   6-6 Product F   6-7 Product G   6-8 Product H   6-9 Product I   6-10 Product J   6-11 Product K   6-12 Product L
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  • location_on東京都query_builder2019/10/25 10:30
     1.いわゆる化粧品(主に、医薬部外品)の基本事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制   されています。まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品  2.医薬部外品を理解するための公定書   薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行   うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試   験や分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部   外品原料規格について解説します。   それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    2.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    2.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   3.医薬部外品に不可欠な製造承認申請   医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、その   製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。どのような   書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。指摘事項の多い項目   や留意すべき点を解説します。    3.1 承認申請書を作成するための基本 3.2 規格及び試験方法の作成の対策    3.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    3.4 承認申請における指摘事項への対応  4.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付   する必要があります。それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。   従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。    4.1 承認申請区分と添付すべき資料    4.2 添付すべき資料を作成するための基本    4.3 承認申請書を作成するための基本
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  • location_on東京都query_builder2019/10/23 10:30
     1.SLEの概要   -代表的なSLE患者像と臨床経過   -社会的影響と疫学からみたSLE   -SLEの病因と病態   -臨床症状   -抗リン脂質抗体症候群  2.SLEの診断   -診断のための血清学的マーカー       (抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、血清補体価、免疫複合体)   -SLE診断基準  3.SLEの臓器障害(難治性病態)   -血小板減少症   -ループス腎炎LN・ネフローゼ症候群   -中枢神経障害(精神症状)NPSLE   -肺高血圧症PH   -び慢性
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  • location_on東京都query_builder2019/10/29 13:00
     1.費用対効果評価の基本知識   (ア) QALYとICER   (イ) モデルと感度分析  2.費用対効果評価制度(日本版HTA)の仕組み   (ア) 日本版HTAの概要    (1)歴史的経緯    (2)選定基準    (3)価格調整方法    (4)選定から評価までの流れ   (イ) 分析ガイドライン    (1)各項目の基本的考え方    (2)実務における重要ポイント  3.日本版HTAに向けた取組のポイント   (ア) 日本版HTAの最重要ポイントは?   (イ) 分析前協議の重要性   (ウ) オーファンや医療機器の評価   (エ) プロモーションにおける利用可能性   (オ) 人材育成と体制作り   (カ) その他
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  • location_on東京都query_builder2019/10/30 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品市場のトレンド   2)バイオ医薬品製造のダウンストリームの構成   3)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード   4)ダウンストリームでの収率と不純物除去  2.ダウンストリームプロセスの運用   1)アップストリームとダウンストリーム   2)シングルハーベストと連続ハーベスト   3)サイクル運転とプロセス   4)シングルユース技術の適用とクローズドプロセス  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター   3)不純物クリアランスと収率の例   4)フロースルーでの連続処理の実現  4.清澄化工程   1)清澄化工程の概要と現状   2)デプスフィルター   3)高密度培養液のフロキュレーションと沈殿処理   4)細胞と細胞由来不純物の除去   5)連続灌流培養のハーベストとインライン清澄化処理  5.プロテインAアフィニティクロマトグラフィー   1)プロテインAクロマトグラフィーの概要   2)動的結合容量と滞留時間   3)生産性を踏まえた運転条件の設定方法   4)マルチカラムの利用による連続処理   5)シングルパスTFFによる生産性の改善  6.イオン交換クロマトグラフィー   1)イオン交換クロマトグラフィーの概要   2)結合&溶出モードによる分離   3)グラジエントによるチャージバリアント分離   4)吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント   5)陽イオン交換のフロースルーモードによる凝集体の分離  7.ウイルスクリアランス   1)精製工程におけるウイルスクリアランス   2)低pHによるウイルス不活化工程   3)ウイルス不活化工程の連続化   4)ウイルスフィルターによるウイルス除去   5)ウイルス除去フィルターの処理量強化  8.濃縮・ダイアフィルトレーション   1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要   2)ドナン効果および高濃度への対応   3)TFFの連続化  9.おわりに   1)抗体製造のダウンストリーム技術のまとめ   2)これからの抗体製造プロセスのダウンストリーム   3)参考情報と技術ツール
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  • location_on東京都query_builder2019/10/25 12:30
     1.医療機器承認申請の概要   1.1 審査体制   1.2 審査の流れ   1.3 審査の基本的な考え方   1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは  2.医療機器の申請資料   2.1 薬事申請に必要な資料   2.2 申請書と添付資料   2.3 添付資料の構成   2.4 添付資料(STED)の内容   2.5 非臨床試験   2.6 リスクマネジメント   2.7 PMDAの相談業務  3.医療機器の臨床試験   3.1 臨床試験の概要   3.2 医療機器の臨床試験   3.3 試験デザイン   3.4 臨床評価報告書の考え方   3.5 医療機器GCPと医薬品GCP  4.コンビネーション製品の申請   4.1 医薬品、医療機器の定義   4.2 医薬品、医療機器申請の違い   4.3 申請方法   4.4 理化学機器、分析機器の扱い  5.最近の話題   5.1 ソフトウエア製品申請の留意点   5.2 AMED医療機器開発支援の方向性
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  • location_on東京都query_builder2019/10/18 12:30
     1..SDGs対応  2.包装商品の市場   2-1 世界の包装市場   2-2 日本の包装市場  3.包装の開発動向のトレンド   3-1 Sustainable Packaging の世界の動き     ・SDGs対応の包装の考え方     ・具体的な対応事例   3-2 ここ数年の世界の包装の開発トレンド     ・世界が重視している事項     ・スマホ活用及びinteractive package  4.偽造防止及びtrack & trace   4-1 世界の偽造防止包装   4-2 偽造防止の設計の考え方  5.チャイルドレジスタント(CRSF)   5-1 世界のChild Resistant Senior Friendly事例   5-2 日本における現状と対応の仕方  6.ヒートシールの安定性   6-1 ヒートシールとは   6-2 ヒートシール以外の封緘技術   6-3 封緘技術の管理法  7.バリア包装設計   7-1 防湿包装の考え方   7-2 酸素バリア性の考え方  8.臭い対策    -医薬品から発生する臭いの対策  9.包装材料への医薬品成分の移行    -吸着・収着対応  10.まとめ
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