関東地方のセミナー83 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2020/01/24 10:30
     本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。  現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。 ・データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向とは? 昨今の規制要件を含め解説!
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/22 12:30
    体外診断薬の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断薬の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから診断薬の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/30 12:30
    1薬価制度について 2薬価制度改革の要点 3薬価制度の課題と改革の方向性(論点整理) 4オーファンドラッグに関する薬事規制の動向 - わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題 - オーファンドラッグ指定要件の見直し等 - 薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発 5オーファンドラッグの事業性評価 - 事業性評価評価モデル - オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点(対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等) - リスク(不確実性事象)の取扱いと意思決定(Go/NonGoの評価)
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/28 10:30
    《第1章品質保証とバリデーション戦略》 《第2章適格性評価とプロセス管理》 1バイオ医薬品製造プロセスの品質管理 2クロマトグラフィープロセスの課題 3プロセスシステムの適格性評価と洗浄バリデーション 4工程内管理に用いる分析法 《第3章プロセスバリデーション》 1従来のPVと新しいPV 2QbD 3クロマトグラフィー工程のプロセス設計と適格性検証 《第4章プロセスバリデーション後の管理》 1ICH Q5Eと工程変更及び変更管理 2製造工程の変更とコンパラビリティー 3コンパラビリティー試験
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/27 13:00
    無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。 無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/26 10:30
     医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。  本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。  Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。データはご参加者に事前に送付するようにいたします。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/24 10:30
     GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成(実習)を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。    本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/25 10:30
    1 臨床試験の問題点  -計画段階での問題点  -実施段階での問題点  -データから見る臨床試験の問題点 2 Clinical QMSの概要 3 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要  -Lean Six Sigmaの理解  -Lean  -Six Sigma  -Lean Six Sigmaによる品質改善事例 4 解決したい課題と効率化  -解決したい、解決すべき課題、非効率と考える業務  -効率化できる業務  -効率化に導く道筋  -明日から自分でもできる業務効率化
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  • location_on東京都query_builder2019/12/20 10:30
    演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき、試験結果の利用者の信頼性を得るために何が必要か、試験所で何が不足しているかを解説する。 微生物試験の統計処理の必要性が高まっている背景を理解いただき、妥当性の確認及び評価(Validation & Verification)や内部質管理/内部精度管理(Internal Quality Control)についての国際規格やガイドラインを解説します。さらにISO/IEC 17025の改定情報と共に、微生物試験に関する国内外の動向を紹介します。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/17 10:30
    【習得できる知識】 ・医療機器審査と相談制度 ・審査の考え方 ・薬事から見た医療機器開発の考え方 ・承認・認証申請書、添付資料の書き方 ・医療機器の開発と申請書類の関係  本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/16 10:30
     1.凍結乾燥食品はどのように製造されるのか  2.凍結乾燥食品の移動物性値と最適乾燥条件の推算法  3. 凍結乾燥の前処理としての凍結プロセスをどう予測するか  4. 食品凍結乾燥プロセスをスケールアップし最適化するための  5. おわりに
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  • location_on東京都query_builder2019/12/20 10:30
     1.はじめに:配慮不足と過剰防衛の間でバランスをとること  2. イスラームとムスリム  3 ハラールの基礎と解釈の多様性  4 ハラールをめぐる認証制度  5 認証に頼らないムスリム対応:情報開示とコミュニケーション  6 おわりに:多様な食嗜好と禁忌をもつ人々に開かれた社会を目指して
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  • location_on東京都query_builder2019/12/16 13:00
    1. 販売予測にあたって ・販売予測の目的 ・販売予測作成のプロセスとコミュニケーション 2. 様々な販売数量予測の手法 ・トレンドによる予測 ・ベースライン ・月次変動 ・薬価改定、営業日数の影響 ・類似製品の事例に基づく予測 ・市場ダイナミクスデータに基づく予測 3. 薬価の予測 ・医薬品の流通と価格の種類 ・薬価予測 ・既存品の薬価予測 ・新薬創出加算から外れる場合の薬価予測 ◎持参物 Excelが使用できるPC ※当日は講師のデモも同時進行で行います。PCを持参されなくても構いません。
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  • location_on東京都query_builder2020/01/21 12:30
     1.医薬品(原薬)の開発とスケールアップ(基本的な考え方)  2.実験室スケールとスケールアップの相違点  3.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方  4.スケールアップを想定した実験法(スケールダウン実験)  5.スケールアップとコスト・時間の考え方  6.スケールアップでの失敗例(実際の経験から)と対応策   6.1 開発初期(実験室~10Lスケール)の失敗事例     6.1.1 転位反応:    6.1.2 中間体の安定性(ビタミンC硫酸エステル誘導体の製造):    6.1.3 目的物の安定性(ピリジン・無水硫酸錯体):    6.1.4 ジェネリック原薬用中間体の製法検討:    6.1.5 抗生物質の側鎖の製造:    6.1.6 アルキルホルムイミデート類の合成(カルバペネム系抗生物質側鎖):    6.1.7 カラム分離工程の回避:    6.1.8 爆発性中間体の回避(抗生物質側鎖):   6.2 パイロット試作(200~500Lスケール)での失敗事例(設備、時間)    6.2.1 目的物の安定性(抗生物質側鎖:アミノチアジアゾール誘導体の製造):    6.2.2 中間体の安定性確認(塩酸ペンタゾシンの中間体の製造):    6.2.3 目的物が異性化(抗生物質側鎖:アミノチアゾール酢酸誘導体の製造):    6.2.4 臭素の取り扱い(臭素化プロセスのスケールアップ):    6.2.5 撹拌速度の影響(アセトン/炭酸カリウム系でのアルキル化反応):   6.3 パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での失敗事例(設備、原料、生産)    6.3.1 PhaseⅢ試験後の製法変更:    6.3.2 目標規格の原料が手に入らない:    6.3.4 設備変更して反応の本来の姿がわかった:    6.3.5 アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:    6.3.6 キャンペーン生産:    6.3.7 残留溶媒の規格:    6.3.8 結晶多形の同等性:    6.3.9 出発原料の製法に伴う問題(製法に伴う異性体混入の可能性)   6.4 商用生産開始後の失敗事例(2000~5000L以上)    6.4.1 収量低下の逸脱:    6.4.2 原料の純度アップ:    6.4.3 乾燥時間の管理:
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  • location_on東京都query_builder2019/11/28 12:30
     1.国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは?   ・SOPが求められた国際的な歴史的背景とは?    ・GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは?     (ISOそしてQMSなどの基本的理解)   ・機能するSOP作成のための基本的方針とは?   ・GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?  2.SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?   ・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点    -理想と現実のギャップ(組織、人材、システム)    -難解(事務的記述・定義)    -改訂の遅延    -不遵守の顕在化   ・治験に係るSOP 作成前の方針確認   ・活用性高いSOP 作成の事例   ・治験における適正なSOP 作成事例  3.国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは?   ・例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る    ・例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る    ・SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る    ・治験環境の国際的変化を見据えた今後のSOPを考える <プログラムは、提示した順番の一部を解説時に前後させる場合があります。>               【質疑応答・名刺交換】
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  • location_on東京都query_builder2020/01/31 10:30
     1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス   1)デューデリジェンスとは   2)一般的な主要査察項目    ・ライセンスポリシー    ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項    ・製薬・製造施設    ・開発データパッケージ   3)デューデリジェンスの実施    ・デューデリジェンスの流れ    ・ライセンス交渉における実施時期    ・主な対象資料と担当部門    ・各担当部門の準備作業     (1)具体的な査察項目の抽出     (2)対象資料のリストアップ     (3)自社ノウハウの保護    ・ライセンス部門による事前ミーティング     (1)具体的な手順の確認     (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認     (3)査察対象資料リストの確認    ・ライセンス部門による事後ミーティング     (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理     (2)総括報告書の作成   4)数値化による評価    ・担当部門別評価    ・要度による重みづけ    ・不確定要素の取扱い方   5)デューデリジェンス実施例    ・開発初期化合物の場合    ・開発後期化合物の場合   6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス  2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ   1) デューデリジェンスの限界    ・実施にあたっての制約    ・担当者の責任の範囲   2)デューデリジェンス後の共同責任について   3)リスクヘッジ    ・停止条項    ・ハードシップ条項    ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方    ・リアルオプション理論による収益性の検証
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