関東地方のセミナー60 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/03/22 12:30
    1原薬PVのバリデーションマスタープラン -盛り込む内容 -書式例、参考文献 2原薬PVの事前準備 -プロセスの基礎知識の技術移転 -設備適格性確認 -分析方法の適格性確認 -ユーティリティー機器の適格性確認 3プロセス化学の面から考える(仮想合成原薬を例に) -プロセスデザイン -不純物の発生と除去、不純物プロファイル 4工程管理パラメーターとサンプリング分析 -反応工程・抽出工程 -蒸留工程 -再結晶工程・乾燥工程 -工程管理とリスクアセスメント 5文書 -PV計画書・報告書 -生データ管理
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/26 12:30
    1医療機器関連規格(日米欧3極の規制についての相違点や留意点) 2QMS体制(製造業と製造販売業の違い、体制の整備について) 3体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略 4医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略 5事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係(品質システムの使いみち) 6品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点 7医療機器や体外診断薬事業管理の工夫(外部資源の活用の詳細) 8国の支援について 9 QMSの運用課題と解決策 10 改善プロジェクト
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/04 10:00
    (1)報酬改定の影響と対応 (2)制度改定の影響と対応 (3)制度改定・報酬改定で4月までにすること (4)今回の改定で、通所系サービスに残された課題と新たな動き (5)デイに求められていることへの対応 ※https://tsuusho.com/revision/pre/
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2018/03/04 10:00
    「認知症の人の気持ち~BPSDを疾患と人の両面から考える~」 「認知症の方へのリハビリテーションとケア~視点を少し変えた従来のアプローチの活用~」 「認知症の方の生活行為向上の実践的アプローチ~生活機能を改善するケアの工夫~」 「不適切ケアはなぜ起きてしまうのか?~利用者理解にもつながる視点~」 ※本研修会は日本認知症ケア学会単位認定講座です(認知症ケア専門士単位:3単位) ※詳細はこちらからご覧ください。 https://www.tsuusho.com/ninchisyokea/
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2018/03/02 10:30
    「通所介護・通所リハがすべき介護報酬改定への対応と具体策」 「通所介護・通所リハがすべき医療連携の具体策」 「実地指導で慌てない!新基準での書類・加算などへの対応」 「自立支援!重度化防止等の取り組み!デイの質をどのように高めるのか」 「2018年介護報酬改定の基本的な視点と介護事業者のこれからの役割と期待」 「制度改定対応策の条件を整える!活動と参加を促進し、自立支援の専門ケアを提供するためのデイ強化策」 ※詳細 https://www.tsuusho.com/revision/
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2018/03/20 10:30
     前半は、英文契約書の形式と条文構成、頻出する表現や用語などを説明。次いで、条文を主文と但し書きや条件節などに分解して、各部分を解読することによって、長い条文であっても読解できる方法を解説する。  後半は、日本企業が米国企業に医薬品の特許をライセンスアウトする事例における英文契約書の主要な条項について、考え方と各条項の趣旨や注意点、英文契約書の修正に役立つバリエーションを解説。  最後に、条文の読み方と書き方のポイントを説明し、英語による条文の修正などの簡単な演習を行い、実用的なスキルを習得する
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/30 10:30
     本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.  第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.  第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します. ※詳細はHPをご覧ください
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/23 10:30
    統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。  演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。 【プログラム】 1 分析法バリデーションの要求項目と統計手法の関係 2 併行精度 3 信頼区間 4 真度 5 室内再現性 6 室内再現性を掘り下げる 7 相関と回帰 8 検出限界、定量限界、範囲、頑健性 ※詳細はホームページをご覧ください
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/19 10:30
    1部:官能評価と機器分析を用いたにおいの評価・数値化 【習得できる知識】 -食品のにおいや風味の特徴を理解、表現するために用いられる様々な官能評価手法 -消費者の好みに影響する製品特性の解析方法 -複合臭を測定、解釈するための機器分析手法 -官能評価と機器分析データを扱うための多変量解析手法 ※詳細はホームページをご覧ください 2部:においを受容する仕組みを使った複合臭解析手法 【習得できる知識】 -におい分子の受容の仕組みと実際の素材のにおいとの関連 -実際の素材の香気に対するGC-MSデータ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/27 13:45
    1部:疼痛薬開発のための痛みの測定及び評価法~新しい評価OPSを踏まえて~ 【習得できる知識】 ①疼痛評価スケールの分類と比較 ②OPSの使用法 ③疼痛に関する一般的な知識、疼痛軽減方法 ④創薬、医療機器開発に関わる新しい疼痛評価方法 2部:整形外科医の立場から求める疼痛治療薬の薬剤プロファイル -侵害受容性疼痛 神経障害性疼痛と中枢機能障害性疼痛 -医療保険制度と疼痛治療。日本の制度と他国の制度の違い -リリカ、オピオイドを使った際の疼痛治療 -薬剤選定 -求める疼痛治療薬プロファイル
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/20 10:30
     1.設計開発とは  2.設計開発計画と製品実現計画の違い  3.ISO9001とISO13485の設計開発プロセス  4.設計開発のステップ   4.1 製品要求事項の明確化   4.2 設計インプットの決定   4.3 設計アウトプット   4.4 設計検証   4.5 設計移管   4.6 製造プロセスバリデーション   4.7 設計バリデーション   4.8 変更管理  5.リスクマネジメントとは   5.1 リスクマネジメントとリスク分析の違い   5.2 リスクマネジメントの実施時期   5.3 リスクマネジメントで検討すべき事項   5.4 ユーザビリティの評価   5.5 リスク分析の手法   5.6 リスク低減アクション  6.設計検証の考え方   6.1 設計検証の目的   6.2 設計検証で評価すべき項目  7.設計バリデーションの考え方   7.1 設計バリデーションの目的   7.2 設計バリデーションで評価すべき項目  8.臨床試験の目的と概要  9.設計開発のトレーサビリティ   9.1 トレーサビリティとは   9.2 トレーサビリティの必要性   9.3 設計開発で必要なトレーサビリティ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/29 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)    ・検査/解析のコンピュータ化による可能性   -ICH等のガイドラインと信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制と信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOPの逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLPと非GLPの調査   -QCとQAのポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/27 12:30
     ●食品工場の原理原則  ●品質管理基準の策定  ●金属等の異物クレームを防ぐために   -方針の確認   ・異物に関する目標値の考え方   ・作業場の衛生区分について   ・設備備品等問題点の把握について   ・クレーム発生から再発防止策について   ・金属検出器の教育マニュアルについて   ・具体的な確認事項について   ・工事関係者などの服装規定   ・工事を行った時の点検表   ・作業場の洗浄マニュアルはあるか   ・空調設備の洗浄マニュアルはあるか   ・包装資材の持ち込みのルールはあるか   ・クレーム発生からの再発防止までの記録があるか   ・金属検出器の教育を行って居るか   ・金属検出器で排除したものの取り扱いは定められているか   ・再生、リワーク品の管理が出来ているか   ・整理ができているか:不要物が作業場に無いか   ・整頓ができているか:定位置管理が出来ているか   ・清掃状態は良いか:作業場の清掃計画があり実施されているか   ・金属検出器の始業点検を行って居るか   ・製品をカットする刃物の点検が行われて居るか   ・製品をカットする刃物は欠けていないか   ・ビス抜けの箇所などの点検方法   ・コールセンターが設置されているか  ●飛翔昆虫等のクレームを防ぐために   ・構造上の考え方   ・モニタリングの考え方   ・具体的な防止法  ●毛髪混入クレームを防ぐために   ・毛髪混入防止の基本的考え方   ・誰でも出来る仕組みを作り上げるためには   ・明確なルールを作り上げる必要性   ・個人衛生の考え方   ・服装規定について   ・制服の管理について   ・ロッカーの管理について   ・工場への入場方法   ・作業中の管理について   ・休憩時の管理について   ・外部からの異物の持ち込みについて   ・毛髪に間違えられる異物について   ・従業員教育の重要性   ・食品工場は誰のものか
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/20 13:00
    趣旨  2016年2月,敗血症(sepsis)の定義が15年ぶりに大きく改定され,“敗血症および敗血症性ショックの国際コンセンサス定義第3 版(Sepsis-3)”が発表されました(JAMA 2016; 315: 801-810).敗血症は“感染症に対する制御不能な宿主反応に起因した生命を脅かす臓器障害”と定義され,臓器障害を伴う病態のみを“敗血症”と定義することになりました.この背景には,これまで十数年にわたって使用されてきたSIRS(systemic inflammatory response syndrome,全身性炎症反応症候群)頼みといえる敗血症の定義である“感染に伴ってSIRS診断基準を満たした状態(Chest 1992; 101: 1644-1655)”では,感染症で臓器障害を発症しているもののSIRS診断基準を満たさない重症敗血症が約12%存在する(NEJM 2015; 372: 1629-1638)などの敗血症見落としに関する報告があります.  本講演では,今後臨床現場において広く普及していくことが予想される新しい敗血症の定義・診断基準であるSepsis-3を正しく理解して頂くために,敗血症の定義に関するこれまでの変遷について解説を加える予定です.さらに,敗血症に関連した臓器障害の一つであると考えるべきDICについて,本邦と欧米の認識の違いについて学び,新しく発表された敗血症関連のガイドライン(日本版敗血症診療ガイドライン2016,SSCG2016)におけるDIC治療薬のポジショニングを踏まえ,医療現場が求めるDIC治療薬の新薬像を探ってみたいと思います. プログラム  1.敗血症の診断基準とは?   1-1 感染に伴うSIRS   1-2 全身所見をともなう感染   1-3 臓器不全と敗血症   1-4 Sepsis-3   1-5 敗血症と診断マーカー   1‐6新敗血症診断基準でICU診療はどう変わるか?   1-7敗血症および敗血症性ショックの治療の問題点と医療ニーズ  2.敗血症性DICとは?   2-1 DICの診断基準   2-2 SIRSとDIC   2-3 欧米の認識   2-4 本邦の認識   2-5 日本版敗血症診療ガイドライン2016,SSCG2016   2-6 DIC治療薬の新薬像
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/30 12:30
    趣旨  体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。  本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/03/27 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 企画業務としての事業性評価   1.3 事業性評価の標準プロセスの概要    (1)フレーミング    (2)オプションとシナリオの検討    (3)事業収益構造のモデル化(可視化)    (4)不確実性を含むデータの設定    (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出  第2部 開発早期など、より不確実性の高い段階での事業性評価のポイント   2.1 開発早期における事業性評価の位置づけ   2.2 開発早期における標準プロセスのポイント・事例    (1)オプションとシナリオの検討    (2)モデル化    (3)データの設定とシミュレーション分析   2.3. 定期的なモニタリング(実行管理)の重要性     モニタリングのための定期的な評価サイクルの構築・事例  第3部 事業性評価に必要なファイナンス(財務)の基礎知識    (1)資金の時間的価値    (2)現在価値とは    (3)重要な評価指標NPV・IRRとは    (4)割引率の考え方
    株式会社R&D支援センター