関東地方のセミナー68 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.はじめに   1.1 医療の経済評価はなぜ必要か   1.2 医療経済と薬剤経済の違い   1.3 費用対効果の考え方   1.4 増分費用効果とは   1.5 投入と結果を比較する  2.病気に関するお金の話   2.1 病気の値段とは   2.2 医療費の推計について   2.3 患者・家族の負担   2.4 生産性損失   2.5 支払い意思額  3.薬物治療の効果の話   3.1 効能と効果   3.2 患者アウトカム   3.3 生存期間   3.4 ネットワークメタアナリシス   3.5 QOLとQALY  4.費用と効果を比べる   4.1 費用効果分析   4.2 費用効用分析   4.3 費用便益分析   4.4 モデル分析   4.5 不確実性・割引  5.おわりに   薬剤経済分析の実例(国内の研究事例を中心に)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/28 10:30
     1.美白化粧品開発の基礎知識   1-1 皮膚の構造と機能   1-2 紫外線としみ   1-3 メラニンとしみ予防メカニズム  2.美白化粧品の開発動向   2-1 これまでに厚労省に承認された薬用美白化粧品の有効成分   2-2 各種有効成分のしみ予防作用メカニズム   2-3 医薬部外品主剤の承認取得までの具体例  3.薬用美白化粧品研究開発のノウハウ   3-1 培養色素細胞を用いた評価手法の変遷   3-2 メラニン生成酵素チロシナーゼの成熟過程を評価する方法   3-3 経口美白剤の有効性に関する実証例とその評価方法  4.メラニンの皮内動態に関する研究の詳細   4-1 表皮内メラニン移送メカニズムの新説ラッシュ   4-2 真皮内色素沈着に関与するマクロファージと線維芽細胞   4-3 脂質膜と貪食作用に着目した新規美白戦略  5.メラニン研究の最新トピックス   5-1 美白化粧品と白斑研究の最新情報   5-2 真皮線維芽細胞を介したメラニン生成制御   5-3 メラニンとオートファジーとミトコンドリア・解糖系
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 10:30
     1.RAの基礎   -RAとその臨床像(過去と現在)   -疫学(平均寿命の伸び・高齢者の割合・高齢発症の増加)   -RAの病因・病態(タバコによる影響)  2.RA診断   -診断のための血清学的マーカー(抗CCP抗体・リウマトイド因子)   -診断のための画像検査(MRI・超音波検査・パルスドプラ)   -2010年EULAR/ACR新分類基準   -2011年EULAR/ACR新寛解基準  3.RA疾患活動性評価   -炎症反応・関節所見・朝のこわばり時間   -患者全般評価・医師全般評価・DAS28・SDAI・CDAI   -関節破壊評価法modified Total Sharpスコア   -日常生活動作HAQ-DI  4.RA治療薬概要   -免疫調整薬   -免疫抑制薬   -メトトレキサート:アンカードラッグ・ゴールデンスタンダード   -生物学的製剤・バイオシミラー   -JAK阻害薬(トファシチニブ・バリシチニブ)  5.現在進行中の開発治験薬と今後開発されそうな新薬   -JAK阻害薬   -TNF-α・IL-6以外のサイトカイン・ケモカインをターゲットとした生物学的製剤   -バイオシミラーの開発  6.RA診療の現状と問題点   -早期診断・早期強力治療介入の流れ   -目標達成に向けた治療Treat to Target   -診療ガイドラインはどこまで役立つか?どこまで利用しているか?   -抗リウマチ薬の選択方法・選択基準は?   -重症化予測因子・予後不良予測因子   -エタネルセプトBSの供給不足問題   -生物学的製剤・JAK阻害薬の薬剤費は高額   -患者が抱える診療に対する不満・アンメットニーズは?   -寛解導入後の治療をどうするか?   -治療現場で医師が望む新薬像は?  7.RA治療の今後の動きは?   -経口薬(JAK阻害剤)がファーストチョイスとなる?   -分子分類に応じたターゲット医療・テーラーメード医療の見通し?
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 10:30
     1.はじめに   1-1 品質マネジメントシステム   1-2 逸脱管理、変更管理とは   1-3 ICHQ9を考慮した逸脱管理(CAPAシステム)   1-4 GMP省令改正(平成30年内公布予定)と変更管理、承認書の徹底遵守  2.製造販売業:3役制度の適切な実施(法令遵守)   2-1 法令遵守   2-2 3役の留意事項  3.GMP省令第15条「逸脱管理」とは   3-1 逸脱・不適合・異常の相違点   3-2 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けの事例   (原薬、製剤・包装)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/26 10:30
     1.医療機器の設計開発とは  2.医療機器の設計開発に係る要求事項  3.設計開発プロセス   (ア)製品実現計画と設計開発計画   (イ)設計開発プロセス概要  4.製品設計開発プロセス   (ア)製品要求事項の明確化と照査   (イ)設計インプット   (ウ)製品設計開発   (エ)設計アウトプット   (オ)デザインレビュー   (カ)設計検証   (キ)ユーザビリティ評価  5.製造移管  6.製造設計開発プロセス   (ア)工程インプット   (イ)工程設計と購買管理   (ウ)工程アウトプット   (エ)工程検証とプロセスバリデーション  7.設計バリデーション  8.変更管理  9.その他   (ア)設計開発における識別とトレーサビリティ   (イ)設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討   (ウ)設計履歴ファイル(Design History File)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/21 12:30
     1.バイオ医薬品の製造工程の全体像   1.1 バイオ医薬品の定義と特徴   1.2 バイオ医薬品の製造プロセス    1.2.1 製造施設のイメージ   1.3 アップストリーム    1.3.1 細胞基材、遺伝子発現構成体    1.3.2 培養工程の流れ    1.3.3 シングルユース    1.3.4 培養工程の特徴、プロセスコントロール   1.4 バイオ医薬品製造の留意点  2.バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要   2.1 精製プロセスの目的   2.2 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念    2.2.1 不純物のタイプ   2.3 バイオ医薬品精製のながれ   2.4 精製プロセスの単位操作    2.4.1 細胞分離、濃縮、最終精製、ウイルス除去    2.4.2 クロマログラフィー用ゲル   2.5 プロセスの最適化  3.抗体医薬品のクロマトグラフィー精製   3.1 抗体医薬品の特徴    3.1.1 抗体の生産法    3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ   3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件   3.3 精製プラットホーム    3.3.1 各種クロマトグラフィーの特徴   3.4 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場  4.アフィニティリガンドの科学と開発   4.1 アフィニティリガンドとは何か   4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学    4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス    4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム   4.3 プロテインAアフィニティ担体    4.3.1 種類、プロセス開発、性能、問題    4.3.2 コストシミュレーション  5.次世代精製技術の研究開発動向   5.1 クロマトグラフィーの是非に関する議論    5.1.1 ABC vs anti-ABC   5.2 さまざまなアプローチ    5.2.1 古典的手法の再考    5.2.2 新しいクロマトグラフィーモード    5.2.3 レジン素材、形態の改良   5.3 プロテインA代替リガンド  6.経産省プロジェクトについて   6.1 次世代抗体医薬品等の製造技術プロジェクト   6.2 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
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  • location_on東京都query_builder2019/02/20 10:30
     1.洗浄は交叉汚染対策の一手段  2.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の留意点  3.洗浄バリデーション業務の進め方  4.残留許容値の設定   4.1 検出限度からの設定   4.2 洗浄能力からの設定   4.3 一日最小投与量の0.1%以下基準   4.4 10ppm基準   4.5 目視限度基準   4.6 中毒量(LD50)からの設定  5.投与量基準から毒性発現量基準へ  6.1日許容曝露量(PDE)の算出法  7.NOEL(無影響量)が不明の場合の一手法  8.不純物・分解生成物の残留許容値の設定   8.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか   8.2 ICH M7変異原性不純物ガイドライン  9.洗浄剤の残留許容値設定  10.微生物(発熱性物質) の残留許容値設定  11.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定  12.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価  13.洗浄方法の留意点   13.1 手洗浄のバリデーション   13.2 洗浄剤選定の留意点  14.サンプリング方法の留意点  15.接薬表面積の算出例  16.回収率試験の例  17.分析の留意点  18.GMP査察での指摘事例  19.付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
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  • location_on東京都query_builder2019/02/19 10:30
     第一部 中国を知る(全体的)   1)中国基本情報    ・人口と地域区分    ・GDPとGRP   2)医療状況    ・十大死因と死亡率    ・医療施設分類    ・医療制度改革概要   3)保険制度    ・医療保険制度   4)医院及び健診センターの紹介  第二部 中国を知る(政府、業界の姿勢)   1)医療現場のトピックス(19事例)   2)全人代の医療分野に対する考え   3)中国体外診断薬業界年度報告から    4)中国IVD市場詳細  第三部 中国進出の留意点   1)代理店の選定及び運営管理    ・選定の方法    ・運営管理方法   2)今注目の二票制について    ・メーカーの捉え方    ・流通会社の捉え方   3)纒結語(1)   4)纒結語(2) 中国ビジネス成功のキーワード
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  • location_on東京都query_builder2019/02/18 12:30
     1.先発品企業が特許切れ対応をしない原因と結果:   ・開発部・研究所にGE対応はインセンティブがない   ・大型品があるとAGと後継品開発をしない   ・製品戦略を元に次を狙う結果、各社同じLCM戦略をする.  2.新製品マネジメントとゾロ対策のあるべき姿:   ・新製品マネジメントの前提がそもそも間違い    -後継品がない原因はゾロ対策戦略がないため    -後付けのため後手に回る製品戦略の原因を退治する方法   ・後発品と先発品を協創する  3.領域のライフサイクル・マネジメントによるゾロ対策:   ・製品マネジメントではいつも緊急導入   ・製品マネジメントではゾロ対策はできない。  4.ジェネリックによる差別化と新製品誕生のための使い道   ・ポイント1    満足度の高い製品領域でも新製品はできる   ・ポイント2    今は無い市場が大きく成長する⇒自社・他社のGEも使い道     1.利便性     2.安全性     3.新機序のみが、薬ではない   ・ポイント3     製品があれば後から領域を作る     領域戦略は机上の空論と後づけでできる     領域1位の先発品と後発品は先発品企業が予想できず、否定した製品     領域戦略では否定した製品が大型後発品に育つ  他、具体的ポイントを解説  5.ジェネリックが注目される背景   ・後発品大手の利益率は先発品企業より高い  6.日本の医薬業界はジェネリックと改良から始まった  7.医療保険制度  8.GE80%時代を迎えた業界の特徴的変化  9.新薬以上の市場になるGE  10.先発品企業によるGE逆転戦略   ・GEを逆手に取る戦略   ・先発企業として何ができるか?  <先発品企業の選択>   ・役に立つ良い企業になるか?   ・一発もうけ主義でいくか?  11.変わるジェネリックの流通形態と成長するジェネリックへの対抗法   ・ビジネス・エコシステム (ビジネス生態系)   ・従来の「産業(構造)」と「市場(構造)」は気付かぬうちに変わってしまっていた。   ・企業内外がシームレスに結びつく「つながり」構築がキー   ・ヘルスケアビジネス・エコシステム」(ビジネス生態系)で全体最適戦略をとる企業が勝つ。
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  • location_on東京都query_builder2019/02/18 12:30
     1.バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ   ・毒性試験の一部としての動態試験:TK  2.バイオ医薬品の毒性試験の概要   ・単回投与毒性試験および反復投与毒性試験   ・生殖・発生毒性試験   ・遺伝毒性(変異原性)試験   ・がん原性   ・依存性試験   ・局所刺激性試験   ・免疫毒性試験   ・安全性薬理試験  3.毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択  4.薬物の定量方法   ・放射性標識体   ・特異的分析(EIAなど)  5.曝露量の評価(吸収)  6.組織分布  7.代謝および排泄  8.臨床試験開始にむけて   ・生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量   ・PK/PD解析とその留意点   ・Flip-Flop型動態   ・TGN1412事件の教訓  9.バイオ後続品(後発品)の開発  10.改変型バイオ医薬品の開発とPK
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  • location_on東京都query_builder2019/01/31 13:00
     1.契約の基礎・役割   ・なぜ契約を結ぶのか~契約の意味と効力   ・契約上の義務を履行させるためのポイント  2.共同研究契約の基礎と応用   ・典型条項の紹介   ・ポイントとなる点   ・英文契約について  3.ライセンス契約の基礎と応用   ・典型条項   ・ポイントとなる点    ・英文契約について  4.そのほか研究開発において締結されることがある契約の基礎と応用   ・オプション契約   ・事業化契約   ・MTA  5.最近のトレンド   ・再生医療関係について   ・がん免疫療法(免疫チェックポイント阻害剤の併用療法)   ・その他
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  • location_on東京都query_builder2019/01/31 10:30
     1.ファンデーションの粉体技術と市場動向   (1) 日本人の肌環境の変化とファンデーション人気復活の兆し   (2) 使用動作と使用感の知覚要素   (3) メイクアップ化粧品と粉体技術;体質顔料・着色顔料・光学的微粒子・結合油剤   (4) 化粧品開発における人工知能の応用に不可欠な機器分析データ  2.粉体化粧品の使用感の官能評価と機器分析の基礎   (1) テカリ感と透明感のある明るい肌のツヤとマットな隠ぺい力をもたらす粉体の違い   (2) アスペクト比と粉体形状係数   (3) フワッと軽くのびる粉体の心地よさと嵩密度と動摩擦係数   (4) 均一にのびてピタッとつく付着力と分散性と結合油剤の影響   (5) 隠す効果とぼかす効果の光学的機能の差異と粉体形状と屈折率の関係   (6) 化粧くずれを防ぐ持続性の官能指標と粉体の物性機能   (7) ファンデーションの皮脂濡れによる外観の変化と撥水撥油効果をもたらす表面処理   (8) 粉体化粧品の保湿力の評価   (9) 製品開発に用いる機器分析の常用項目  3.肌の光老化防御と紫外線・近赤外線の遮蔽技術の設計方法   (1) 紫外線・ブルーライト・近赤外線による肌の光老化と防御剤の特徴   (2) SPFとPA   (3) 紫外線・近赤外線遮蔽複合粉体の設計と使用感の改良   (4) 湿式充填プレス法と乾式粉砕プレス法の特徴   (5) 湿式スラリー複合化と撹拌乾燥・溶媒回収工程の1ステップ連続処理プロセス   (6) 処方を変えずに紫外線・近赤外線防御効果を高め、           使用感を改善する粉体加工プロセス技術の要点  4.実験実習:粉体物性の機器評価と官能評価   (1) 粉体原料と製品ケーキの嵩密度   (2) 落下強度試験   (3) 粉体の色(L*, a*, b*)と光沢と隠ぺい力   (4) 粉体の濡れ性   (5) 肌スコープを用いる粉体表面の接触角測定による撥水度と撥油度の評価   (6) 粉体の吸油量   (7) 粉体の滑らかさ   (8) 粉体表面処理による複合化と評価方法
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  • location_on東京都query_builder2019/01/30 10:30
    習得できる知識  ・表示ミス/表示資材コンタミを未然に防止するための仕組みがわかる  ・包装ミス/表示ミスによる製品回収リスクを低減できる  ・包装工程バリデーションについて理解できる  ・包装資材メーカーや包装委託先の査察/指導がわかる 趣旨 医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、もっと難しいのが包装である。安定性モニタリングが要求されたことにより、溶出試験での回収が増えているが、前々から製品回収で多かったのが包装ミスである。また、健康被害に直結する品質トラブルは包装工程である。 表示ミス、異種品混入、レギュレーション違反による製品回収が増えている。また製造時の包装トラブルによる製品回収は多い。各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。包装のミスは製造所でのミスと表示資材メーカーでのミスの二つがある。包装でのミスを減らすにはどうするか。表示資材メーカーのミスを減らすことと万が一ミスがあってもそれを製造所で防ぐことができる仕組みを盛り込むことである。過去のさまざまの包装トラブル事例から学び、包装トラブルによる製品回収リスクを減らす方法を実例から学ぶ。それらを防ぐための包装工程バリデーションについて紹介する。 包装資材の使用期限、代替試験を行う場合や資材、包装検査に係る課題についても紹介する。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/29 10:30
     1.中国   ・医療保険制度~都市従業員基本医療保険制度と新型農村合作医療制度   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬剤の保険償還制度   ~保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録~   ・薬価制度と薬価設定の実際   ~新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から              公定薬価設定までの流れ、薬価改定の動向、薬価水準など~   ・医薬品集中入札制度   ・最新の動向   ~公定薬価制度から自由価格制
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  • location_on東京都query_builder2019/01/25 10:30
     1.バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点  2.別途作成することが有用なバリデーションを総括するマスタープランとは   2.1 総括するマスタープランと大規模プロジェクト業務   2.2 総括するマスタープランへの記載事項例  3.企業の品質方針をバリデーション方針に反映   3.1 品質を継続して保証するための「医薬品品質システム」   3.2 プロセス稼働性能と製品品質の継続したモニタリングの目的  4.品質保証システムがあってVMPが書ける   4.1 企業の方針には「作業者保護」の観点も必要   4.2 企業の方針には「環境保護」の観点も必要   4.3 バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針   4.4 バリデーションに関連する企業の設計方針   4.5 バリデーションに関連する企業の保全方針   4.6 バリデーションに関連する企業の教育方針  5.品質リスクマネジメントの視点に立てば、GDP(適正流通基準)にも留意  6.VMPの具体的な記載例バリデーション方針  7.VMPの記載例その他の項目
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