関東地方のセミナー74 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止   1.1 GMPの3原則   1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則   1.3 変更管理とは   1.4 具体的なトラブル事例と対策      製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、      機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故  2.教育訓練について   2.1 教育訓練   2.2 教育訓練の実効性の評価   2.3 教育訓練プログラム   2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理   3.1 GMP文書・記録の必要性   3.2 国内法規制が求める文書管理   3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書   3.4 文書監査におけるヒューマンエラー   3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止   3.6 データインテグリティの不備と文書管理   3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)
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  • location_on東京都query_builder2018/08/03 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2018/07/27 10:00
    施設や病院内の限られた環境で、姿勢保持や座位保持を考え、結果を出していくためのセミナーです。全てのシーティング理論をまとめ、臨床で生かしていくための技術を習得し、臨床にあるものだけでの座位保持の方法を学び、身近なものを利用したクッションをつくっていきます。 急性期、回復期、維持期それぞれの回復段階や状態に合わせた姿勢保持を考え、バスタオルや段ボール等身近にある物、中身は病院や施設で準備出来る物だけで座位保持クッションを作ります。この徐圧効果のあるクッションを作って持ち帰っていただきます。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2018/08/27 12:30
    1創薬の原点 2製薬企業およびBVが、希少疾患を研究すべき理由 3希少難病薬の研究開発およびビジネス環境 4製薬企業の生産性の低下 5社会環境の変化 62000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業  7FDAが承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関 8FDAが承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率 9希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較  10希少難病薬成否の要点 11国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    1化粧品に配合される成分の基礎知識と押さえるべきポイント - 成分を構造別に把握する - 有機概念図、特にIOBで極性を把握する 2剤型別処方開発ポイント - 可溶化系(化粧水、美容液、ジェル) - 乳化系(クリーム、乳液) - 洗浄剤系(洗顔料、全身洗浄剤) - 粉体配合系(サンスクリーン) 4.スケールアップ時~生産時のポイント - スケールアップ時の留意事項 - 生産トラブルを未然に防ぐためのポイント 5.安定性試験、容器適合性についてのポイント - 安定性試験 - 容器適合性
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/08/22 12:30
    1平成24年5指針 - 非臨床安全性試験 - 非臨床有効性試験 ​2安全性 - Risk-based approachからみた非臨床安全性試験の組み立て方 - A Case Study –iPSCs-derived CAR-T 3有効性 - MOA - サイトカイン型と置換型細胞治療による有効性評価指標設定の違い - IVIVC - モデル動物の選定 4安全性、有効性からみたpit fall 5Due Diligenceの考え方 -1非臨床有効性・安全性からみるポイント
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/08/22 12:15
    【第1部】 「変形性関節症治療薬開発の為の臨床試験デザイン構築」 本講演では変形性膝関節症を主に取り上げ、その病態、それにかかわるターゲット分子、動物モデル、創薬状況、薬物療法の有効性評価、さらに臨床試験プロトコール構築に向けた内容をお話ししたい。 【第2部】 「変形性関節症の診断と求められる新薬像」 ​1原因  ・鑑別すべき疾患  ・診断法 2病態  ・装具治療  ・NSAIDS  ・オピオイド製剤  ・ヒアルロン酸  ・サプリメント 3人工膝関節置換術 4膝周囲骨切り術 5膝関節の軟骨再生
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  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    1医薬品開発における臨床薬理  1)新薬開発における臨床薬理  ・Phase I試験  ・薬物相互作用試験  ・QT試験  ・食事の影響試験  ・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)  2)ジェネリック医薬品開発  ・生物学的同等性試験  3)バイオシミラー開発  ・生物学的同等性試験 2臨床試験の実施  1)計画書の作成及び試験準備  2)試験の実施・遂行  3)試験のまとめ(総括報告書) 3医薬品開発,申請  1)対面助言(事前面談)  2)CTD  3)照会事項 4外部発表
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  • location_on東京都query_builder2018/08/23 12:30
    1 スケールアップファクターの理論 2 溶媒回収と溶媒の選択  2.1 実機スケールではコスト面から溶媒回収が必要  2.2 溶媒回収トラブル  2.3 無水溶媒回収  2.4 溶媒の選択 3 撹拌のスケールアップ  3.1 理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味  3.2 反応、再結晶、などの撹拌 4 抽出のスケールアップ  4.1 分液不良  4.2 抽出温度  4.3 溶存酸素の影響 5 ろ過と乾燥のスケールアップ  5.1 ろ過器/乾燥機の組み合わせ 6 プラントの安全性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/20 10:30
     医薬品の製造現場では日々の生産に加えて、改善や効率化を目的とした実験も数多く行われていると思います。これらは、APRあるいはバリデーション計画書・報告書として会社の資産になっていきますが、これを適切に作成するためには統計解析の力が必要です。  例えば、変更前後で意図通りに改善したのか、あるいは製品の承認規格への適合性がどの程度なのか(リスクアセスメントでもありますが)等を客観的に示すには統計が必須です。  そこで、具体的な実験データを使って、デモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2018/08/29 10:30
    1.研修内容の概要説明 2.GMP規制・ガイドライン 3.GMPの基本的な管理のポイント 4.GMP品質システムの内容の整理 資格要件と教育訓練/文書/製造/衛生/原材料/再加工・再処理/回収/変更逸脱/CAPA/品質/内部監査/自己点検/サプライヤー 5.バリデーション 設備のクオリフィケーション/PV/CSV/EU-GMP- Annex 11/21CFR Part 11/ER/ES 指針 6.製造の現場管理 7.ICHのガイドライン(ICH-Q9とQ10) 8.GMPの考え方についての整理
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  • location_on東京都query_builder2018/08/24 10:00
    1. 科学的文書の作成 Reader-based writing 科学性 IT活用によるサイエンスの理解、用語・語法の習得 科学的論理性をもって簡潔に書く 練習問題 2. サイエンスに基づく英文ドキュメント作成 専門用語 単語の品詞、辞書記載の訳語に囚われない(日⇔英) My辞書の作成(うまい表現をマネする) 読みやすくメリハリのある英文作成 分子構文、関係代名詞・関係副詞を使いこなす 前置詞の効用 接続詞は必要最小限 冠詞の使い方 状況・文脈に応じた適切な英語表記 話し言葉を使わない 練習問題
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  • location_on東京都query_builder2018/08/21 12:30
    【習得できる知識】 ・添付文書の各記載項目のポイント ・注意事項の考え方 ・使用者に伝えるべき情報と表現方法 ・最新の添付文書に係る通達内容 【プログラム】 1.記載要綱(何を記載すべきか、その順番など) 2.レイアウトの検討(使用者が読みやすい形、重要事項がすぐに分かる形) 3.添付文書の実例(最近の通達文書に添付された複数の例) 4.省略可能な記載 5.版の改訂、記載内容の変更など 6.添付文書届出、電子ファイル化(PDF等) 7.リスクマネジメントとの関係、承認・認証申請書との関係
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  • location_on東京都query_builder2018/08/21 13:00
    1部:しびれの評価と機序解明・新規治療薬の開発戦略 1基本的知識 2末梢神経障害によるしびれ動物モデルとその評価法 3末梢血流障害によるしびれ動物モデルとその発症機構 4シュワン細胞を標的としたしびれ治療戦略 2部:整形外科医からみたしびれの診断と求める新薬像 1はじめに 2脊髄、末梢神経の解剖生理 3しびれ、疼痛の神経生理 4代表的疾患の説明 (椎間板ヘルニア、狭窄症、胸郭出口症候群、手根管症候群、肩こりなど) 5保存療法 6手術療法(ビデオなど含めて) 7未来への展望/求める新規治療薬像
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること 
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