今後開催予定のセミナー126 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on兵庫県query_builder2019/02/17 13:00
    理学療法士の視点でつくる保険適用インソール『mysole』のご紹介、『健康と歩行』をテーマにしたイベントです。 動作分析後、独自開発のmysoleパッドを足底に貼り付けることでどのような動作改善を可能にするのか?など実演を兼ねた講演や体験ブースの設置、呼吸リハビリテーション分野で活用されているノルディックウォーキングの講演などを行います。 【申込みの注意点】 ご参加をご希望の方は専用フォームからのお申込みが必要となります。 お申込みは下記連絡先にございますURLよりお願いいたします。
    一般社団法人mysole®協会
  • location_on大阪府query_builder2019/03/07 10:30
     1.SOP/指図書作成の前に考えて頂きたいこと   1.1 テーマ名の「分かりやすい」の意図は…   1.2 品質保証の原点は「教育訓練」SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる   1.3 今、日本で何が起きている?   1.4 今、現場で足りないのは何か理解している?   1.5 今、査察官が確認するのは   1.6 ルール厳守だけの教育では   1.7 改正GMP省令のポイント   1.8 誰がリスク抽出と改善提案をする?   1.9 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   1.10 現場に転がっている「普段と違う」への対処法を構築   1.11 CAPAの実践には認識能力がいる  2.SOPはOJT教育のツール   2.1 教え方の4ステップ   2.2 どんなSOPが必要?   2.3 GMP省令の求める手順書とSOPの関係   2.4 SOPの第一版は70点の出来と考える  3.SOP・指図書の不備はトラブルの元   3.1 SOP、指図書はあったけれど…   3.2 不適切な指図では必要な記録は得られない   3.3 ダメなSOP例   3.4 保管関連、秤量作業、液調製作業、手洗浄作業、目視検査、自動検査機SOPの留意点   3.5 検体採取など試験検査関連SOPの留意点   3.6 忘れやすい外部業者用SOP  4.SOP作成時の留意点   4.1 指図書はSOPを簡略化したもの、簡略化によるリスク   4.2 SOPへの記載項目と留意点   4.3 SOPの作成手順   4.4 目標は「LINE」の文書  5.製造指図記録書原本の作成   5.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書   5.2 指図書作成の基本   5.3 指図記録書の一般的な様式   5.4 重要工程は詳述  6.記録の作成   6.1 記録書に期待すること   6.2 証拠書類となる「記録」の要件   6.3 ALCOA+plusの原則   6.4 証拠書類があるから…   6.5 製品品質照査ができる記録   6.6 記録書の留意点   6.7 使用日誌(ログブック)
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/05 10:45
    【第1部】 難治性掻痒症治療薬の研究開発  1.はじめに  2.痒みの基礎   2-1 かゆみとは?   2-2 かゆみの神経生理学   2-3 かゆみのメディエータ   2-4 かゆみ治療の現状(国内及び海外)  3.新しい痒み治療の可能性   3-1 痒み治療のための新規アプローチ   3-2 痒み治療薬の開発動向  4.痒み治療薬の開発に際して   4-1 痒みの動物評価モデル   4-2 痒みモデルを用いた薬物評価事例 【第2部】 かゆみの基礎、治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像     ~皮膚科医の医療ニーズとは?~  1.痒みを伴う皮膚疾患とその病態   A.蕁麻疹    ・蕁麻疹の病態    ・蕁麻疹のガイドライン    ・蕁麻疹治療のトピックス   B.アトピー性皮膚炎    ・アトピー性皮膚炎の病態    ・アトピー性皮膚炎のガイドライン    ・アトピー性皮膚炎治療のトピックス   C.湿疹・皮膚炎群    ・湿疹・皮膚炎群の病態    ・湿疹・皮膚炎群の治療   D.皮膚そう痒症    ・皮膚そう痒症の病態    ・皮膚そう痒症の治療  2.薬剤の選択における皮膚科医師の考え方    ・抗ヒスタミン薬と抗アレルギー剤    ・薬理作用の違い    ・インバースアゴニズム    ・副作用    ・インペアードパフォーマンス  3.皮膚科医師が求める薬剤とは    ・薬理作用    ・効果    ・使用方法    ・副作用    ・外国との違い    ・外用薬への期待    ・保険審査での問題点
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/06 10:30
     1.医薬品に係る法令と品質管理   1.1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び      安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等   1.2 GMP省令、GQP省令、GVP省令とは   1.3 承認申請規格とは   1.4 省令および通知に基づく品質管理    ・参考品の保管    ・安定性モニタリング    ・原料等の供給者管理  2.試験検査室の管理に関する留意点   2.1 試験検査員の力量   2.2 試験検査室の環境   2.3 製造販売承認規格の把握   2.4 試験検査方法の適格性評価(ベリフィケーション)   2.5 設備・装置・器具等の校正   2.6 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限等   2.7 一次標準物質・二次標準物質の取扱い   2.8 試験検査の準備   2.9 検体の採取   2.10 検体の識別管理   2.11 試験検査の実施と報告   2.12 検査結果のとりまとめと規格外対応等   2.13 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行  3.PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/05 10:00
     1.なぜ化学プラントで事故が起こるのか   -物質危険性、人、設備、外乱で事故は起こる   -事故が起こる主原因を12のキーワードで紹介します  2.HAZOPの基礎知識   2‐1 HAZOPの歴史   2‐2 HAZOPの目的   2‐3 HAZOP基本的考え方   2‐4 HAZOP全体の流れ  3.HAZOPの実践知識   3‐1 HAZOPの実施体制と事前準備   3‐2 HAZOPのメンバーとリーダーの役割   3‐3 HAZOPの留意点  4.HAZOPで知っておいて欲しい事故や
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  • location_on大阪府query_builder2019/03/04 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止   1.1 GMPの3原則   1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則   1.3 変更管理とは   1.4 具体的なトラブル事例と対策      製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、      機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故  2.教育訓練について   2.1 教育訓練   2.2 教育訓練の実効性の評価   2.3 教育訓練プログラム   2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理   3.1 GMP文書・記録の必要性   3.2 国内法規制が求める文書管理   3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書   3.4 文書監査におけるヒューマンエラー   3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止   3.6 データインテグリティの不備と文書管理   3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)   
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  • location_on大阪府query_builder2019/02/08 13:00
     1.核酸医薬品の製造   1.1 核酸医薬品の合成原理   1.2 核酸医薬品の原料について   1.3 核酸医薬品の固相合成の現況   1.4 新たなスケールアップ方法について   1.5 核酸合成の新しい技術(1)硫化技術の多様化   1.6 核酸合成の新しい技術(2)長鎖核酸のニーズと合成法   1.7 核酸医薬品の精製方法   1.8 核酸医薬品の精製以降工程   1.9 核酸医薬品製造のサプライチェーン  2.核酸医薬品の分析方法   2.1 核酸医薬品の同定方法   2.2 核酸医薬品の純度試験   2.3 配列確認試験   2.4 原薬品質試験   2.5 製剤品質試験   2.6 安定性試験の重要性  3.核酸医薬品の開発動向   3.1 承認された核酸医薬品   3.2 臨床開発が進む核酸医薬品   3.3 核酸医薬品の新たな可能性
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  • location_on大阪府query_builder2019/02/06 12:30
     1.ゲル化剤、増粘剤の分類   1.1 高分子系、天然高分子とその誘導体、合成高分子   1.2 無機微粒子系   1.3 低分子ゲル化剤系  2.代表的なゲル化・増粘剤の特性   2.1 多糖類及びその多糖誘導体   2.2 合成高分子   2.3 無機系微粒子   2.4 低分子ゲル化剤(oil gelator)   3.ゲル化、増粘機構とその原動力   3.1 ゲル化・増粘機構のいろいろ   3.2 分子間に作用するいろいろな力  4.粘性の起源   4.1 流動とは何か   4.2
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  • location_on大阪府query_builder2019/02/06 10:30
    第一部(概論)考え方の基本を押さえる!  はじめに    ・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証   ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性  1.“Data Integrity(DI)” って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)  2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性  3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性  4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察  5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」  6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方  7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点  8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方  9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策  10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握 第二部(各論)実務的な知識を習得する!  1.PIC/Sガイダンスの概要確認  2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)   ・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念  ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保  3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”  4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方  5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点   ・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項  6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方   7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点   ・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか  8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方   ・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項   ・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント   ・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保  9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
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  • location_on大阪府query_builder2019/02/04 10:30
     1.再生医療に関する法規制   1-1 改正の背景にあったもの   1-2 二つの大事な視点   1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法   1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)   1-5 今起きている問題と学会の取り組み  2.規制の主体という考え方   2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み   2-2 規制の対象は何か   2-3 再生医療はどこが特別か   2-4 治験と市販後の評価:リバランスへの動き  3.再生医療関連製品とは何か   3-1 医療として提供するということ   3-2 分類することがとても重要   3-3 開発と製造の違い  4.再生医療という医療を理解するために   4-1 これからの再生医療へ    4-2 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化   4-3 何に関心を持つべきか   4-4 再生医療とリハビリテーション   4-5 医療経済という考え、選ばれるために  5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ   5-1 製品の周囲に目を配るには   5-2 医療現場と企業の乖離の原因   5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に   5-4 ビジネスになるかならないか   5-5 安全を支える役割に注目  6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント   6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく   6-2 リスクマネジメント、その計画   6-3 プロセスマネジメント   6-4 規格基準を使いこなす   6-5 製品のライフサイクル  7.手続きをするということ   7-1 手続きだけで良いか   7-2 支援の仕組みを活用する   7-3 ステージを深く考える   7-4 相談を利用するコツ   7-5 規制当局の視点   7-6 手続き完了が、スタートラインです
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  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:30
     1.官能評価とは?   1.1 なぜ官能評価をするのか?   1.2 機器分析との違いと特徴   1.3 官能評価のプロセス   1.4 倫理審査  2.官能評価に影響を及ぼすファクターとそのコントロール   2.1 評価方法の種類   2.2 実験環境をどうするか?   2.3 試料数とその提示法   2.4 パネルの選び方と数   2.5 評価に使うことばの選び方   2.6 官能評価の尺度と特徴  3.官能評価用質問紙の作り方   3.1 フェイスシートにはどんな内容を盛り込むか?   3.2 質問紙の具体例  4.官能評価データの解析   4.1 データ解析の基本    ・平均    ・分散    ・標準偏差    ・ガウス分布    ・t分布   4.2 検定:2つのスコアの間に差があるか?   4.3 相関分析:2つの変量の間の関係   4.4 回帰分析:3つ以上の変量の間の関係   4.5 高度な解析法    ・クラスター分析    ・パス解析    ・共分散構造解析  5.感覚に関する機器分析の一般的な考え方  6.手触り・触感のメカニズムと定量化技術の最新動向   6.1 ヒトの触覚認識メカニズム   6.2 触覚センサと触覚ディスプレイ   6.3 自動車用材料・情報機器・スポンジ・樹脂材料への応用   6.4 手触りがひとそっくりの人工皮膚の開発   6.5 触覚による水認知のメカニズム   6.6 水の触感のディスプレイの可能性   6.7 さらさら・べたべた・しっとりの物理的起源   6.8 シルクのような手触りの粉黛とその化粧料への応用
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.はじめに   1.1 医療の経済評価はなぜ必要か   1.2 医療経済と薬剤経済の違い   1.3 費用対効果の考え方   1.4 増分費用効果とは   1.5 投入と結果を比較する  2.病気に関するお金の話   2.1 病気の値段とは   2.2 医療費の推計について   2.3 患者・家族の負担   2.4 生産性損失   2.5 支払い意思額  3.薬物治療の効果の話   3.1 効能と効果   3.2 患者アウトカム   3.3 生存期間   3.4 ネットワークメタアナリシス   3.5 QOLとQALY  4.費用と効果を比べる   4.1 費用効果分析   4.2 費用効用分析   4.3 費用便益分析   4.4 モデル分析   4.5 不確実性・割引  5.おわりに   薬剤経済分析の実例(国内の研究事例を中心に)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/28 10:30
     1.美白化粧品開発の基礎知識   1-1 皮膚の構造と機能   1-2 紫外線としみ   1-3 メラニンとしみ予防メカニズム  2.美白化粧品の開発動向   2-1 これまでに厚労省に承認された薬用美白化粧品の有効成分   2-2 各種有効成分のしみ予防作用メカニズム   2-3 医薬部外品主剤の承認取得までの具体例  3.薬用美白化粧品研究開発のノウハウ   3-1 培養色素細胞を用いた評価手法の変遷   3-2 メラニン生成酵素チロシナーゼの成熟過程を評価する方法   3-3 経口美白剤の有効性に関する実証例とその評価方法  4.メラニンの皮内動態に関する研究の詳細   4-1 表皮内メラニン移送メカニズムの新説ラッシュ   4-2 真皮内色素沈着に関与するマクロファージと線維芽細胞   4-3 脂質膜と貪食作用に着目した新規美白戦略  5.メラニン研究の最新トピックス   5-1 美白化粧品と白斑研究の最新情報   5-2 真皮線維芽細胞を介したメラニン生成制御   5-3 メラニンとオートファジーとミトコンドリア・解糖系
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 10:30
     1.RAの基礎   -RAとその臨床像(過去と現在)   -疫学(平均寿命の伸び・高齢者の割合・高齢発症の増加)   -RAの病因・病態(タバコによる影響)  2.RA診断   -診断のための血清学的マーカー(抗CCP抗体・リウマトイド因子)   -診断のための画像検査(MRI・超音波検査・パルスドプラ)   -2010年EULAR/ACR新分類基準   -2011年EULAR/ACR新寛解基準  3.RA疾患活動性評価   -炎症反応・関節所見・朝のこわばり時間   -患者全般評価・医師全般評価・DAS28・SDAI・CDAI   -関節破壊評価法modified Total Sharpスコア   -日常生活動作HAQ-DI  4.RA治療薬概要   -免疫調整薬   -免疫抑制薬   -メトトレキサート:アンカードラッグ・ゴールデンスタンダード   -生物学的製剤・バイオシミラー   -JAK阻害薬(トファシチニブ・バリシチニブ)  5.現在進行中の開発治験薬と今後開発されそうな新薬   -JAK阻害薬   -TNF-α・IL-6以外のサイトカイン・ケモカインをターゲットとした生物学的製剤   -バイオシミラーの開発  6.RA診療の現状と問題点   -早期診断・早期強力治療介入の流れ   -目標達成に向けた治療Treat to Target   -診療ガイドラインはどこまで役立つか?どこまで利用しているか?   -抗リウマチ薬の選択方法・選択基準は?   -重症化予測因子・予後不良予測因子   -エタネルセプトBSの供給不足問題   -生物学的製剤・JAK阻害薬の薬剤費は高額   -患者が抱える診療に対する不満・アンメットニーズは?   -寛解導入後の治療をどうするか?   -治療現場で医師が望む新薬像は?  7.RA治療の今後の動きは?   -経口薬(JAK阻害剤)がファーストチョイスとなる?   -分子分類に応じたターゲット医療・テーラーメード医療の見通し?
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  • location_on東京都query_builder2019/02/27 10:30
     1.はじめに   1-1 品質マネジメントシステム   1-2 逸脱管理、変更管理とは   1-3 ICHQ9を考慮した逸脱管理(CAPAシステム)   1-4 GMP省令改正(平成30年内公布予定)と変更管理、承認書の徹底遵守  2.製造販売業:3役制度の適切な実施(法令遵守)   2-1 法令遵守   2-2 3役の留意事項  3.GMP省令第15条「逸脱管理」とは   3-1 逸脱・不適合・異常の相違点   3-2 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けの事例   (原薬、製剤・包装)
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  • location_on東京都query_builder2019/02/26 10:30
     1.医療機器の設計開発とは  2.医療機器の設計開発に係る要求事項  3.設計開発プロセス   (ア)製品実現計画と設計開発計画   (イ)設計開発プロセス概要  4.製品設計開発プロセス   (ア)製品要求事項の明確化と照査   (イ)設計インプット   (ウ)製品設計開発   (エ)設計アウトプット   (オ)デザインレビュー   (カ)設計検証   (キ)ユーザビリティ評価  5.製造移管  6.製造設計開発プロセス   (ア)工程インプット   (イ)工程設計と購買管理   (ウ)工程アウトプット   (エ)工程検証とプロセスバリデーション  7.設計バリデーション  8.変更管理  9.その他   (ア)設計開発における識別とトレーサビリティ   (イ)設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討   (ウ)設計履歴ファイル(Design History File)
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